Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Мониторинг законодательства

Визначено механізм держреєстрації ліків та вакцин проти COVID-19 під зобов'язання для екстреного медичного застосування

КМ України
Постанова КМ
"Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування"
від 29.12.2021 N 1446

Кабмін постановою від 29.12.2021 N 1446 затвердив Порядок державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов'язання для екстреного медичного застосування.

Державна реєстрація лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для екстреного застосування здійснюється МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" за результатами експертної оцінки співвідношення "користь/ризик" та перевірки реєстраційних матеріалів лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів щодо їх автентичності з урахуванням певних зобов'язань (крім вакцин або інших імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk").

МОЗ здійснює державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів для екстреного застосування за відсутності вичерпних клінічних даних щодо їх безпеки та ефективності та за умови виконання таких вимог:

відома і потенційна користь лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів у разі їх використання для лікування та/або профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, переважає відомі і потенційні ризики використання таких лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів;

заявник - юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів і здійснення фармакологічного нагляду, зобов'язана протягом дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб та медичні імунобіологічні препарати подати державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" вичерпні дані, отримані після завершення відповідних клінічних досліджень.

Постанова набрала чинності 14 січня 2022 року у зв'язку з її опублікуванням в Урядовому кур'єрі від 14.01.2022 N 7.

 
ЛIГА:ЗАКОН
www.ligazakon.ua

Опрос