Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменения в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств

Заключение к проекту закона Украины от 22.12.2014 № 1579
Дата рассмотрения: 24.12.2014 Карта проходжения проекта

Висновок відповідального комітету

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Народні депутати України - члени Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я розглянули проект Закону України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів (реєстр. N 1579 від 22.12.2014 р.), поданий Кабінетом Міністрів України (протокол від 24.12.2014 р.).

Метою законопроекту є спрощення процедури державної реєстрації певних категорій лікарських засобів, зокрема тих, що зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблені в країнах - членах Європейського Союзу та зареєстровані Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА).

Так законопроектом пропонується для таких лікарських засобів не вимагати проведення доклінічних та клінічних випробувань, підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP, а також не проводити експертизу усіх матеріалів реєстраційного досьє, а лише перевіряти відповідність інструкції для медичного застосування та маркування лікарських засобів. Рішення про реєстрацію цих лікарських засобів має бути прийняте протягом п'яти робочих днів.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України дійшло висновку, що за результатами розгляду у першому читанні законопроект може бути прийнятий за основу з урахуванням висловлених ним зауважень.

Народні депутати України - члени Комітету вважають за доцільне висловити наступні зауваження.

1. Законопроект не враховує те, що в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії, країнах - членах Європейського Союзу є процедура реєстрації лікарських засобів, призначених виключно для експорту. Такі ліки не постачаються на внутрішні ринки країн і не застосовуються в медичній практиці цих країн. Спростивши процедуру реєстрації для усіх без виключення лікарських засобів, що зареєстровані та вироблені в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості або вироблені в країнах - членах Європейського Союзу та зареєстровані Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), Україна створить правові підстави для ввезення в країну ліків сумнівної якості та безпечності.

2. Законопроект містить дискримінаційні положення щодо рівності прав іноземних країн на застосування процедури спрощеної реєстрації ліків в Україні. Для таких країн, як Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія пропонується дозволяється за спрощеною процедурою реєструвати усі без виключення лікарські засоби, а для країн - членів Європейського Союзу лише тих, що зареєстровані за централізованою процедурою. При цьому переважна більшість країн - членів ЄС також застосовують високі стандарти до якості (наприклад Німеччина, Франція тощо) і децентралізована процедура реєстрації в цих країнах - членах ЄС не поступається процедурам, які є в Австралії, Канаді, США, Швейцарії, Японії.

3. Запропоновані законопроектом нові положення щодо надання права центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, уповноважувати експертні установи для проведення перевірок містить ризики корупційних схем. Варто зауважити, що чинна редакція Закону України "Про лікарські засоби" не передбачає уповноваження будь-яких експертних установ для реєстрації лікарських засобів за загальною процедурою.

Опрос