Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменения в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств

Заключение к проекту закона Украины от 22.12.2014 № 1579
Дата рассмотрения: 24.12.2014 Карта проходжения проекта

ВИСНОВОК
на проект Закону України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів" (реєстр. N 1579 від 22.12.2014 р.)

У законопроекті пропонується доповнити статтю 9 зазначеного Закону новою частиною, згідно з якою "у разі коли лікарський засіб зареєстрований та вироблений в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості (Австралія, Канада, США, Швейцарія, Японія), або вироблений в країнах - членах Європейського Союзу та зареєстрований Європейським агентством з медичних продуктів (ЕМА), державну реєстрацію такого лікарського засобу здійснює протягом п'яти робочих днів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки таких матеріалів, виданого регуляторними органами зазначених країн, які застосовують високі стандарти до якості, або даним Агентством. Уповноважена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, експертна установа перевіряє відповідність реєстраційним матеріалам (реєстраційному досьє) інструкції для медичного застосування лікарського засобу та методів контролю якості даного засобу, що містять текст для маркування лікарського засобу, поданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи таких матеріалів і додаткових досліджень та подає до зазначеного центрального органу виконавчої влади відповідний висновок у порядку, визначеному таким органом.

В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що прийняття цього закону "сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу".

Розглянувши законопроект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження.

1. Цитоване вище положення законопроекту не повною мірою узгоджується з вимогами чинних редакцій частин 3 - 5 статті 9 Закону, відповідно до яких державна реєстрація лікарських засобів проводиться за результатами розгляду заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

На думку Головного управління, спрощену процедуру реєстрації доцільно застосовувати лише до тих лікарських засобів, аналоги яких не виробляються в Україні.

Звертаємо увагу на те, що у законопроекті не передбачається можливість анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності задекларованої у реєстраційних документах якості лікарського засобу.

Опрос