Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно обеспечения прозрачности производства и безопасности лекарственных средств)

Заключение к проекту закона Украины от 24.04.2014 № 4776
Дата рассмотрения: 01.07.2014 Карта проходжения проекта

ВИСНОВОК
на проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів)" (реєстр. N 4776 від 24.04.2014 р.)

У законопроекті пропонується внести зміни до Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон), якими доповнюються перелік відомостей, що зазначаються у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, Державному реєстрі лікарських засобів України та на упаковці лікарського засобу.

Положеннями законопроекту, зокрема, передбачається, що у заяві про державну реєстрацію лікарських засобів, що вироблені на території України із використанням продукції "in bulk" ("продукція in bulk - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування"), зазначається "назва виробника продукції "in bulk", адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей".

Розглянувши законопроект, Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо нього такі зауваження.

1. Пояснювальна записка до законопроекту не містить переконливих аргументів, які б засвідчували необхідність його прийняття. У ній, зокрема, йдеться, що метою цього законопроекту є "забезпечення прозорості виробництва та безпеки лікарських засобів, підвищення обізнаності споживачів внаслідок зазначення додаткової інформації під час маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу про виробника продукції "in bulk" та країну її походження і внесення додаткових відомостей до Державного реєстру лікарських засобів". Проте таке обгрунтування не містить аналізу чинного законодавства, який би засвідчував наявність проблемних питань у зазначеній сфері, у зв'язку з чим його не можна вважати достатнім для прийняття закону, проект якого розглядається.

Опрос