Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно регистрации и ввоза в Украину лекарственных средств)

Заключение к проекту закона Украины от 03.04.2014 № 4624
Дата рассмотрения: 19.05.2014 Карта проходжения проекта

ВИСНОВОК
на проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо реєстрації та ввезення в Україну лікарських засобів)" (реєстр. N 4624 від 03.04.2014 р.)

У законопроекті шляхом внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Крім цього, передбачається покласти на Кабінет Міністрів України повноваження встановлювати Порядок державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України.

В Пояснювальній записці до законопроекту зазначається, що "процедура перереєстрації лікарських засобів часто триває надто довго, що створює можливості для корупційних дій структурами, які реєструють лікарські засоби та видають на них реєстраційні свідоцтва, зумовлює відсутність лікарських засобів на ринку. Тому є гостра потреба спростити процедуру перереєстрації лікарських засобів, видавати реєстраційні посвідчення на лікарський засіб безстрокової дії".

Головне науково-експертне управління вважає за доцільне висловити щодо цього законопроекту такі зауваження.

1. За змістом частин 15, 16, 18 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон) лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня оформлення на нього реєстраційного посвідчення. У законопроекті ж пропонуються зміни, суть яких полягає у встановлені необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Зокрема, у ньому передбачається, що "на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення. Кожні п'ять років, але не пізніше ніж за три місяці до закінчення зазначеного терміну, заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу,".

На думку Головного управління, ідея щодо запровадження необмеженого терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб виглядає нелогічною у контексті статті 3 Закону України "Про лікарські засоби", відповідно до якої державна політика у сфері створення, виробництва, реалізації лікарських засобів спрямовується на забезпечення потреб населення ліками належної якості, що обумовлює необхідність здійснення державного контролю якості та ефективності лікарських засобів. Принагідно зазначимо, що такі підходи дістали відображення у Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. N 376, згідно з яким державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється за результатами вмотивованих висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (п. 2, п. 5 Порядку). У Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, який затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України 26.08.2005 N 426 (у редакції наказу цього Міністерства від 04.01.2013 N 3), передбачено, що державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється на підставі результатів проведення попередньої та спеціалізованої експертизи, а за потреби й додаткового вивчення (додаткових випробувань) лікарського засобу (п. 3 розд. III Порядку). Натомість, у проекті пропонується встановити безстроковий термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, протягом якого дозволяється його застосування в Україні, що, на думку Головного управління, створює передумови для надходження на національний ринок неякісних лікарських засобів. При цьому законопроект не передбачає можливості анулювання реєстраційного посвідчення у разі невідповідності якості та ефективності лікарського засобу, яка зазначається у реєстраційних документах.

Слід також зазначити, що зі змісту цитованого вище положення не можна дійти чіткого висновку щодо відомостей, які повинен подавати заявник для продовження дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що дає підстави для його довільного тлумачення.

Опрос