Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно оборота лекарственных средств и государственного контроля качества ввезенных на таможенную территорию Украины лекарственных средств)

Заключение к проекту закона Украины от 11.08.2014 № 4459а
Дата рассмотрения: 13.10.2014 Карта проходжения проекта

ВИСНОВОК
на проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію лікарських засобів" (реєстр. N 4459а від 11.08.2014 р.)

У законопроекті пропонується змінити умови застосування лікарського засобу після його державної перереєстрації, а також передбачається встановити, що "Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на митну територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України".

В Пояснювальній записці зазначається, що "законопроект розроблено з метою забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допущення переривання схем лікування, раціонального використання лікарських засобів, що закуплені в межах Державних програм за кошти державного бюджету, та своєчасного здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України".

Головне науково-експертне управління, розглянувши законопроект, вважає за необхідне висловити щодо нього такі зауваження.

1. Викликає зауваження обраний у законопроекті спосіб внесення змін до Закону. Зокрема, у пункті першому законопроекту пропонується "частину вісімнадцяту статті 9 замінити частинами такого змісту". Натомість відповідно до правил законодавчої техніки відповідні зміни мали б вноситись шляхом викладення вказаної частини у новій редакції.

Також звертаємо увагу на суттєві розбіжності між пунктом першим законопроекту і відповідним положенням у Порівняльній таблиці, що ускладнює розуміння змісту запропонованих норм.

2. Згідно із змінами до частини вісімнадцятої статті 9 Закону "після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується". На думку Головного управління, такий підхід "забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів" може створювати передумови для реалізації неякісних лікарських засобів.

Крім того, цитоване вище речення не кореспондується з наступним реченням запропонованої норми, в якому йдеться про те, що "лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись в Україні до закінчення терміну їх придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці".

Опрос