Идет загрузка документа (1 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Спецификация [относительно лекарственных средств]

Министерство здравоохранения
Приказ от 08.07.2013 № 582

Специфікація

перелік випробувань, посилань на аналітичні методи та відповідних критеріїв прийнятності, які представляють собою числові межі, діапазони або інші критерії для описуваних випробувань. У специфікації встановлюють набір показників, яким мають відповідати активна речовина, готовий лікарський препарат або проміжні матеріали для того, щоб вважатися придатними для їх передбачуваного застосування. "Відповідність специфікаціям" означає, що активна речовина та готовий лікарський препарат при проведенні випробувань згідно з визначеними аналітичними методиками будуть відповідати зазначеним критеріям прийнятності. Специфікація - це необхідні стандарти якості, запропоновані та обґрунтовані виробником та затверджені регуляторним органом.

(Міністерство охорони здоров'я, Наказ "Про затвердження настанов з питань якості біотехнологічних/біологічних продуктів" від 08.07.2013 N 582)

Опрос