Идет загрузка документа (1 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Основная информация по безопасности заявителя [лекарственного средства, вакцины, туберкулина]

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 27.12.2006 № 898

Основна інформація з безпеки заявника

документ, складений заявником, що містить усю відповідну інформацію з безпеки, яка є складовою переліку основних даних заявника. Основна інформація з безпеки заявника використовується при складанні звітності для визначення, зафіксовано чи ні побічну реакцію в переліку основних даних заявника. Дані основної інформації з безпеки заявника не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI)).

(Міністерство охорони здоров'я, Наказ "Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" від 27.12.2006 N 898)

Опрос