Идет загрузка документа (446 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Приложение к лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 21.09.2012
Утратил силу

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИРОБЛЯЄТЬСЯ:

ДОЗВОЛЕНІ ОПЕРАЦІЇ:

I. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ

Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.

Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних пунктах розділу I цього додатка.

Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, АФІ гормонів або інші потенційно небезпечні АФІ, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми (застосовується до всіх пунктів розділу I цього додатка, крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).

1.1

Стерильні лікарські засоби

Виробництво

1.1.1

Асептично виготовлені (перелік лікарських форм)

 

1.1.1.1

Рідини в упаковках великого об'єму

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.1.2

Ліофілізати

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.1.3

М'які

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.1.4

Рідини в упаковках малого об'єму

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.1.5

Тверді та імплантати

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.1.6

Інші асептично виготовлені лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.2

Термічно стерилізовані

Виробництво

1.1.2.1

Рідини в упаковках великого об'єму

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.2.2

М'які

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.2.3

Рідини в упаковках малого об'єму

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.2.4

Тверді та імплантати

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.2.5

Інші термічно виготовлені лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.1.3

Тільки сертифікація серій

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2

Нестерильні лікарські засоби

Виробництво

1.2.1

Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм)

 

1.2.1.1

Капсули тверді желатинові

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.2

Капсули м'які желатинові

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.3

Жувальна гума

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.4

Імпрегновані матриці

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.5

Рідини для зовнішнього застосування

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.6

Рідини для внутрішнього застосування

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.7

Медичні гази

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.8

Інші тверді лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.9

Препарати під тиском

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.10

Генератори радіонуклідів

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.11

М'які лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.12

Супозиторії

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.13

Таблетки

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.14

Трансдермальні пластирі

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.15

Лікарські форми для стоматології (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.1.16

Інші нестерильні лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.2.2

Тільки сертифікація серій

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3

Медичні імунобіологічні препарати

Виробництво

1.3.1

Біологічні лікарські засоби (перелік лікарських засобів)

 

1.3.1.1

Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.2

Імунологічні лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.3

Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.4

Генно-інженерні лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.5

Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.6

Екстраговані препарати з тканин людини або тварин

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.1.7

Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2

Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів)

 

1.3.2.1

Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.2

Імунологічні лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.3

Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.4

Генно-інженерні лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.5

Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.6

Екстраговані препарати з тканин людини або тварин

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.3.2.7

Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4

Інші лікарські засоби або виробнича діяльність
(будь-які інші види виробничої діяльності / типи лікарських засобів, не зазначені вище, наприклад, стерилізація
АФІ, виробництво біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних АФІ), препаратів рослинного походження або гомеопатичних лікарських засобів, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk) або виробництво за повним циклом тощо)

Виробництво

1.4.1

Виробництво:

 

1.4.1.1

Лікарських засобів рослинного походження

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.1.2

Гомеопатичних лікарських засобів

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.1.3

Біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних АФІ)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.1.4

АФІ

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.1.5

Інше (зазначити у разі наявності)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2

Стерилізація активних речовин / допоміжних речовин / готової продукції:

 

1.4.2.1

Фільтрація

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2.2

Сухожарова стерилізація

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2.3

Стерилізація паром

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2.4

Хімічна

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2.5

Гамма-випромінювання

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.2.6

Електронне випромінювання

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.4.3

Інше (зазначити у разі наявності)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5

Тільки пакування

Виробництво

1.5.1

Первинне пакування

 

1.5.1.1

Капсули тверді желатинові

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.2

Капсули м'які желатинові

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.3

Жувальна гума

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.4

Імпрегновані матриці

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.5

Рідини для зовнішнього застосування

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.6

Рідини для внутрішнього застосування

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.7

Медичні гази

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.8

Інші тверді лікарські форми (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.9

Препарати під тиском

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.10

Генератори радіонуклідів

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.11

М'які

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.12

Супозиторії

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.13

Таблетки

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.14

Трансдермальні пластирі

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.15

Лікарські форми для стоматології (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.1.16

Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити)

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

1.5.2

Вторинне пакування

Ліцензовано/
Не ліцензовано
(зазначити необхідне)

II. ОСОБЛИВІ УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ

2.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів

2.2. Інформація щодо контрактних лабораторій

2.3. Інформація щодо Уповноважених осіб

________________________________________________________________________________
(посада, П. І. Б., підпис відповідальної особи)2

М. П.2

____________
1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

2 У нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначаються посада, П. І. Б. та підпис відповідальної особи, М. П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

Опрос