Идет загрузка документа (64 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Заключение относительно рекомендации по отказу его государственной регистрации (перерегистрации) и внесению изменений в регистрационные материалы лекарственного средства

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 17.05.2010
Утратил силу

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо рекомендації з відмови його державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують, що вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб не рекомендуються до внесення.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний Центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

Опрос