Идет загрузка документа (64 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Заключение относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендации его к государственной регистрации (перерегистрации) и внесению изменений в регистрационные материалы (для изменений, требующих новой регистрации)

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 17.05.2010
Утратил силу

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (для змін, що потребують нової реєстрації)

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України, та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

Опрос