Идет загрузка документа (64 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Заключение относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендации его к государственной регистрации (перерегистрации) и внесению изменений в регистрационные материалы

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 17.05.2010
Утратил силу

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес, сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для лікарських засобів у формі "In bulk"

відповідають вимогам, встановленим законодавством України.

Лікарський засіб є якісним. Методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес. Лікарський засіб у формі "In bulk" рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

Опрос