Идет загрузка документа (64 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Перечень перерегистрированных лекарственных средств, вносящихся в Государственный реестр лекарственных средств Украины

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 17.05.2010
Утратил силу

ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 

 

ПЕРЕЛІК
ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

NN п/п 

Назва лікарського засобу 

Форма 
випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Реєстраційна процедура 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

1. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері
обігу лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, всі наявні дані стосовно якості, ефективності та безпечності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє, а сам лікарський засіб відповідає вимогам сучасної медичної практики, є ефективним, безпечним, якісним та рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для лікарських засобів у формі "In bulk"

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, лікарський засіб у формі "In bulk" є якісним.

Лікарський засіб у формі "In bulk" рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до реєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє та рекомендуються до затвердження.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

Для готових лікарських засобів

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, якість лікарського засобу, методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес, сучасні дані з безпеки лікарського засобу відповідають даним, наданим у перереєстраційних матеріалах, а сам лікарський засіб рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція для медичного застосування, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та методи контролю якості з графічним зображенням упаковок відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для лікарських засобів у формі "In bulk"

відповідають вимогам, встановленим законодавством України.

Лікарський засіб є якісним. Методи виготовлення та контролю регулярно оновлювалися відповідно до процедури внесення змін з огляду на технічний і науковий прогрес. Лікарський засіб у формі "In bulk" рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

Для субстанцій

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, дані, що стосуються якості діючої речовини (активної субстанції), представлені в реєстраційному досьє, а сама субстанція рекомендується до перереєстрації на 5 років.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що методи контролю якості субстанції відповідають даним, наведеним у реєстраційному досьє, та рекомендуються до затвердження.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ  ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експортних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб: 

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

ДП "Державний фармакологічний центр підтверджує", що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів (для змін, що потребують нової реєстрації)

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України, та/або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, та/або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

відповідають вимогам, встановленим законодавством України, а вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб рекомендуються до внесення.

ДП "Державний фармакологічний центр" підтверджує, що інструкція (або зміни до неї) для медичного застосування (за наявності), коротка характеристика лікарського засобу (за наявності - на бажання заявника), та/або методи контролю якості (або зміни до них) з графічним зображенням упаковок (за наявності) відповідають матеріалам щодо змін до реєстраційного досьє та рекомендуються до затвердження.

ДП "Державний фармакологічний центр" вважає за можливе погодитись із відомостями про технологію виробництва лікарського засобу в межах експертизи реєстраційного досьє та рекомендує до погодження технологію виробництва.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

 
 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо рекомендації з відмови його державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

  

  

  

  

  

  

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до реєстрації.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо рекомендації з відмови його державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради (НЕР) та/або Науково-технічної ради (НТР) ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР) дійшов висновку, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

  

  

  

  

  

  

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Лікарський засіб не відповідає вимогам сучасної медичної практики та не рекомендується до перереєстрації.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

  

ВИСНОВОК N XX_XX_ XX/YYY*
щодо рекомендації з відмови його державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу

____________
* xx_xx_xx/yyy - рік_місяць_порядковий номер тижня/порядковий номер у переліку.

ДП "Державний фармакологічний центр" після експертизи документів реєстраційного досьє в порядку, визначеному Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ від 26 серпня 2005 р. N 426 (зі змінами), на підставі висновків експертних комісій та рекомендації Науково-експертної ради та/або Науково-технічної ради ДФЦ МОЗ України або Кваліфікаційної комісії ДФЦ МОЗ України (витягів з протоколу засідань НЕР та/або НТР, або КК) дійшов висновку, що матеріали про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб:

Назва лікарського засобу 

Форма випуску 

Заявник 

Країна 

Виробник 

Країна 

Умови відпуску 

Номер реєстраційного посвідчення 

  

  

  

  

  

  

  

  

не відповідають вимогам, встановленим законодавством України, не підтверджують, що вказані зміни не спричиняють негативного впливу на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Зміни до реєстраційних матеріалів на вищезазначений лікарський засіб не рекомендуються до внесення.

 

Директор ДП "Державний
фармакологічний Центр"
 

 
В. Т. Чумак
 

 

РЕГЛАМЕНТ
затвердження висновків щодо проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та висновків щодо суттєвих поправок

Цей регламент визначає процедуру взаємодії Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ (далі - Департамент) і ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ (далі - Центр) з метою затвердження висновків Центру щодо проведення клінічного випробування лікарського(их) засобу(ів) та щодо суттєвих поправок.

1. За результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування / суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування (додаток 11) або мотивовану відмову (негативний висновок) (додаток 12) у проведенні клінічного випробування, висновок щодо суттєвої поправки (додаток 13) або мотивовану відмову (негативний висновок) (додаток 14);

2. Підготовлений висновок щодо проведення клінічного випробування / щодо суттєвої поправки Центр надсилає до Департаменту для затвердження.

3. Директор Департаменту або його заступник затверджує висновок щодо проведення клінічного випробування протягом не більше, ніж 10 днів, а висновок щодо суттєвої поправки - протягом не більше, ніж 5 днів після отримання вищевказаних документів.

4. Затверджений висновок передається Департаментом до Центру.

5. Центр надає затверджений МОЗ висновок щодо проведення клінічного випробування / щодо суттєвої поправки заявнику протягом не більше, ніж 2 днів з моменту його одержання.

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
у системі охорони здоров'я
 

 
 
 
Ю. Б. Константінов
 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

На N __________________ від ______________ 

  

  

_______________________________________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА) 

Висновок
щодо проведення клінічного випробування

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного випробування:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
                   (назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді / Науково-технічній раді ДФЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N ____) прийняв рішення щодо можливості початку клінічного випробування у наведених нижче лікувально-профілактичних(ому) закладах(і), де розташовані(е) місця(е) проведення клінічного випробування.

Перший заступник директора 

 

ЗАТВЕРДЖУЮ
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України
______________________________________
___ ____________ 20   р. 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

На N __________________ від ______________ 

  

  

_______________________________________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА) 

Висновок
щодо суттєвої поправки

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік документів додається) до протоколу клінічного випробування:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
                   (назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді / Науково-технічній раді ДФЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N ____) прийняв рішення про можливість внесення суттєвої поправки під час проведення клінічного випробування.

Перший заступник директора 

 

ЗАТВЕРДЖУЮ
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України
______________________________________
___ ____________ 20   р. 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

На N __________________ від ______________ 

  

  

_______________________________________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА) 

Висновок
щодо проведення клінічного випробування

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи матеріалів (додаток) клінічного випробування:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
                   (назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду їх на Науково-експертній раді / Науково-технічній раді ДФЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N ____) прийняв рішення щодо неможливості проведення клінічного випробування в Україні в зв'язку із ___________ (обґрунтувати).

Перший заступник директора 

 

ЗАТВЕРДЖУЮ
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України
______________________________________
___ ____________ 20   р. 

 

  

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 

тел. (044) 498-4301, факс (044) 498-4360 

  

________________ N _____________________

На N __________________ від ______________ 

  

  

_______________________________________
(НАЗВА ЗАЯВНИКА) 

Висновок
щодо суттєвої поправки

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України повідомляє, що на підставі проведеної експертизи суттєвої поправки (перелік документів додається) до протоколу клінічного випробування:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
                   (назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник)
та розгляду її на Науково-експертній раді / Науково-технічній раді ДФЦ МОЗ України (протокол засідання від ____________ N ____) прийняв рішення про неможливість внесення даної суттєвої поправки під час проведення клінічного випробування в зв'язку із ________________ (обґрунтувати).

Перший заступник директора 

 

ЗАТВЕРДЖУЮ
Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України
______________________________________
___ ____________ 20   р. 

____________

Опрос