Идет загрузка документа (329 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Акт [проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами]

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 09.07.2009
Утратил силу

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------------------------------

АКТ N ______

перевірки додержання
____________________________________________________________________________________
                                                                   (суб'єктом господарської діяльності (ліцензіатом)) 

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 

"___" ____________ 20__ року 

___________________________
(назва населеного пункту) 

Акт перевірки складено посадовими особами:
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (прізвище, ініціали, посада)
____________________________________________________________________________________,
                                                                                        (прізвище, ініціали, посада) 

призначеними наказом ________________________________________________________________
                                                                                                               (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ______________________________________________________
                                                                                                              (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

1. Ліцензіат: __________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер: _________________________________,
ліцензія А N ______________ від "___"______________ 20__ року, строк дії
до "___" ____________ 20__ року на провадження господарської діяльності
з ____________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ___________________________________________________________
                                                                                                                    (наявний, відсутній)

Місцезнаходження 

  

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності 

  

  

  

  

  


Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_____________________________________________________________________________________

Контактний телефон
_____________________________________________________________________________________ 

2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата

2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності ______________________________________
                                                                                                                                                   (зазначено/не зазначено) 

2.2. Документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и), ____________________________________________________________________________________
                                                                                               (наявні/відсутні)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                                         (навести пояснення (за необхідності)) 

2.3. Відомості, наведені в ліцензії, _____________________________________________ відомостям, 
                                                                                                           (відповідають/не відповідають)
зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчим документам ліцензіата.
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                                               (навести пояснення (за необхідності)) 

3. Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу ліцензіата

3.1. Аптечний склад розміщується (підпункт 2.4.2 Ліцензійних умов) в
____________________________________________________________________________________
                                                                                    (ізольованому/не ізольованому)
приміщенні з ____________________________ входом в ____________________________________
                                       (окремим/не окремим)
______________________________________________________________________________ споруді,
                                                                      (капітальній, цегляній, шлакобетонній тощо) 
інше: ________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.2. На фасаді аптечного складу розміщена вивіска із зазначенням (пункт 1.11 Ліцензійних умов):
назви закладу _________________________________________________________________________;
                                                                                                      (наявна/відсутня)
інформації про суб'єкта господарювання та власника
або уповноважений ним орган                                                                             ___________________;
                                                                                                                                                                                   (наявна/відсутня)
інформації про режим роботи ___________________________________________________________
                                                                                                                            (наявна/відсутня) 

3.3. Аптечний склад має такі виробничі приміщення (зони) (підпункт 2.4.3 Ліцензійних умов):
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________;

службово-побутові і допоміжні приміщення та їх площі:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Площа виробничих приміщень становить _________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.4. Розміщення та експлуатація виробничих приміщень
_____________________________________________________________________________________
                                                                                    (забезпечує/не забезпечує)
послідовність технологічного процесу та включає такі етапи (підпункт 2.4.3 Ліцензійних умов):
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.5. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у складських приміщеннях (підпункт 2.4.5 Ліцензійних умов) _____________________________________________________________________________________
                                                                                      (відповідають/не відповідають)
та ________________________________________ негативно (прямо чи опосередковано) на діючу
                               (впливають/не впливають)
речовину, готові лікарські засоби
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.6. Аптечний склад ______________________________ приладами __________________________
                                                     (обладнаний/не обладнаний)                                               (центрального опалення, іншими
____________________________________________________________________________________
                                                                         автономними системами опалення тощо)
______________________________________________________ (підпункт 2.4.6 Ліцензійних умов).

3.7. Лікарські засоби у виробничих складських приміщеннях зберігаються
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.8. Для підтримки чистоти повітря приміщення для зберігання обладнані (підпункт 2.4.8 Ліцензійних умов) ____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Документація на механічну вентиляцію
____________________________________________________________________________________
                                                                                                       (наявна/відсутня)
Повітряно-тепловий баланс приміщень __________________________________________________
                                                                                                                                      (забезпечує/не забезпечує)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.9. Для контролю за температурою і вологістю приміщення для зберігання лікарських засобів термометрами психрометричними (підпункт 2.4.9 Ліцензійних умов) _________________________
                                                                                                                                                                          (обладнані/не обладнані)
_____________________________________________________________________________________,
які _______________________________________________________________ метрологічну повірку.
                                                      (проходять/не проходять) 

Карта обліку температури та відносної вологості ___________________________________________
                                                                                                                                                        (наявна/відсутня)
у кожному приміщенні _________________________________________________________________
______________________________ та ведеться ______________________________________ чином.
                                                                                                                                         (належним/неналежним) 

3.10. Приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин (підпункт 2.4.10 Ліцензійних умов) ____________________________________________________________________
                                                  (ізольовані/не ізольовані, захищені від прямих сонячних променів, розміщення тощо)
____________________________________________________________________________________

3.11. Імунобіологічні препарати зберігаються (підпункт 2.4.12 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.12. Обробка стін та стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу, вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів (підпункт 2.4.13 Ліцензійних умов) _____________________
                                                                                                                                                                            (дозволяє/не дозволяє)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.13. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (відповідає/не відповідає)
вимогам санітарно-протиепідемічного режиму (підпункт 2.4.14 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.14. Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптечний склад ______________________
                                                                                                                                                                      (забезпечений/не забезпечений)
достатньою кількістю прибирального інвентарю ____________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Прибиральний інвентар зберігається (підпункт 2.4.15 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________

3.15. Приміщення та устаткування кімнати персоналу
_____________________________________________________________________________________
                                                                                            (забезпечує/не забезпечує)
утримування та схоронність спецодягу працівників відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму (підпункт 2.4.16 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Умови для вживання їжі та відпочинку ___________________________________________________
                                                                                                                                           (наявні/відсутні)
Визначене та промарковане місце (карантинна зона)
____________________________________________________________________________________
                                                                                                 (наявне/відсутнє)
____________________________________________________________________________________
______________________________________________________ (підпункт 2.4.21 Ліцензійних умов).

4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

4.1. На посаду завідувача аптечного складу призначений(а) (пункт 3.4 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                                   (прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від _________________________ N __________________, який(а) має _________________
____________________________________________________________________________________,
            (указати освіту: вища, середня, фармацевтична, інша та заклад, який закінчив(ла), рік, номер диплома)
працює на цій посаді
___________________________________________________________________________________
                                                                (указати: на постійній основі чи за сумісництвом) 

4.2. Безпосередньо оптовою торгівлею лікарськими засобами займається:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

П. І. Б. працівників, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

4.3. В аптечному складі ____________________________________________ посадові інструкції для
                                                                                                (наявні/відсутні)
спеціалістів (пункт 3.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4.4. Працівники аптечного складу _____________________________________ медичне обстеження
                                                                                                      (пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд (пункт 3.5 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
        (зазначити прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

4.5. Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів покладено на
_____________________________________________________________________________________
                        (указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу)

Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються уповноваженою особою у
____________________________________________________________ (пункт 1.7 Ліцензійних умов).

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби зберігаються ___________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

В аптечному складі наявна інформація (приписи та розпорядження) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується ________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
і зберігається _________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

У разі виникнення сумніву щодо якості одержаних лікарських засобів

Уповноважена особа __________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

При негативних висновках вхідного контролю Уповноважена особа
____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

В аптечному складі _______________________________________________ план термінових дій, які
                                                                            (розроблений/не розроблений)
забезпечують виконання наказів, вимог Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації (пункт 1.8 Ліцензійних умов).

5. У процесі перевірки встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження лікарські засоби, а саме:

5.1. Не зареєстровані в Україні чи не мають дозволу на реалізацію
____________________________________________________________________________________
                                                                        (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.2. Термін придатності яких минув (пункт 1.3 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.3. Без сертифіката якості виробника
____________________________________________________________________________________
                                                                  (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.4. Без сертифіката аналізу лабораторії, наявність якого передбачена чинним законодавством,
____________________________________________________________________________________
                                                                       (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.5. Заборонені до реалізації відповідним приписом чи розпорядженням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
____________________________________________________________________________________
                                                                   (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.6. Не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування тощо),
____________________________________________________________________________________
                                                                 (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
 

5.7. Умови зберігання яких порушено (підпункт 2.4.18 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                 (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.8. У процесі перевірки _________________________________ відбір зразків лікарських засобів
                                                                      (проведено/не проведено)
для лабораторної перевірки їх якості _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6. Транспортування лікарських засобів

Лікарські засоби одержуються __________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Лікарські засоби транспортуються _______________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування
____________________________________________________________________________________
                                                                          (дотримуються/не дотримуються) 
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)

8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні),
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
під час перевірки
____________________________________________________________________________________
                                                                 (підтверджені/не підтверджені/підтверджені в частині)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов
від "___" ____________ 20__ року N ____________________
____________________________________________________________________________________
                                                                                                   (виконані/не виконані)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Додаткова інформація (за необхідності):

  

  

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N
з/п 

Назва документа 

Кількість арк. 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  


  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах в двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла). 

  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

"___" ____________ 20__ року

М. П. 

Опрос