Идет загрузка документа (329 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Акт [проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами]

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 09.07.2009
Утратил силу

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------------------------------

АКТ N ______

перевірки додержання ________________________________________________________________
                                                                                   (найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата)) 

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 

"___" ____________ 20__ року 

___________________________
(назва населеного пункту) 

Акт перевірки складено посадовими особами:
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________,
                                                                                   (прізвище, ініціали, посада) 

призначеними наказом ________________________________________________________________
                                                                        (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ______________________________________________________
                                                                                               (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

1. Ліцензіат: _________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер: ________________________________,
ліцензія А N ______________  від "___" ____________ 20__ року, строк дії до
"___" ____________ 20__ року на провадження господарської діяльності з ____________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії. Куточок споживача (підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                                               (наявні, відсутні) 

Місцезнаходження 

  

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності 

 

 

 

 

  


Прізвище, ім'я, по батькові керівника
____________________________________________________________________________________

Контактний телефон
____________________________________________________________________________________

2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата

2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (зазначено/не зазначено) 

2.2. Документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, яке займає суб'єкт господарювання або його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и)
_____________________________________________________________________________________
                                                                          (наявні/відсутні, N документа, строк дії)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                             (навести пояснення (за необхідності)) 

2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ________________________________________________________
                                                                                                                               (відповідають/не відповідають)
відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчих документах ліцензіата.
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                                          (навести пояснення (за необхідності)) 

3. Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптеки, аптечного пункту, аптечного кіоску ліцензіата

3.1. Будівля, в якій розміщується аптечний заклад (підпункт 2.5.9 Ліцензійних умов),
_____________________________________________________________________________________
                                                                                         (капітальна/не капітальна)

Основне використання будівлі, в якій розташований аптечний заклад,
_____________________________________________________________________________________
            (житлова/не житлова, громадський будинок, лікувально-профілактичний заклад, санаторно-курортний заклад,
                                                          торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше) 

Приміщення аптеки займає будівлю ______________________________________________________
                                                                                                                                      (повністю/частково) 

Із житлового фонду ____________________________________________________________________
                                                                                                                 (виведено/не виведено) 

Окремий вхід іззовні до торговельного залу ________________________________________________
                                                                                                                                                       (наявний/відсутній) 

_____________________________________________________________________________________
                                                                                                (пояснення) 

Торговельний зал розташований на __________________ поверсі.
                                                                                      (зазначити поверх) 

Приміщення аптечного закладу __________________________________________________________
                                                                                                                      (ізольоване/не ізольоване,
_____________________________________________________________________________________
                                                        відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності)) 

Умови ______________________________________ для вільного доступу осіб з обмеженими
                                                 (створені/не створені)
фізичними можливостями (підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов)

3.2. На фасаді аптеки/аптечного пункту/аптечного кіоску розміщена вивіска із зазначенням (пункт 1.11 Ліцензійних умов):
назви закладу ________________________________________________________________________;
                                                                                                        (наявна/відсутня) 

інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган 

 
_______________________;
(наявна/відсутня) 

інформації про режим роботи ___________________________________________________________;
                                                                                                                                       (наявна/відсутня)
адреси чергової та найближчої аптеки  ___________________________________________________
                                                                                                                                                  (наявна/відсутня) 

3.3. Загальна площа: 

аптеки (підпункт 2.5.10 Ліцензійних умов

____________________________ 

аптечного пункту (підпункт 2.5.15 Ліцензійних умов

____________________________ 

аптечного кіоску (підпункт 2.5.18 Ліцензійних умов

____________________________ 

____________________________________________________________________________________

3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки (підпункт 2.5.9 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.5. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнані (підпункт 2.5.11 Ліцензійних умов):
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.6. Приміщення аптечного пункту обладнане (підпункт 2.5.16 Ліцензійних умов):
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.7. Приміщення аптечного кіоску обладнане (підпункт 2.5.19 Ліцензійних умов):
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.8. Для контролю за температурою і вологістю приміщення для зберігання лікарських засобів в аптеці/аптечному пункті/аптечному кіоску 

 
_________________________
(обладнані/не обладнані) 

термометрами психрометричними (підпункт 2.5.11 Ліцензійних умов), 

які _____________________________ метрологічну повірку.
                      (проходять/не проходять) 

Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості ____________________________________
                                                                                                                                                       (наявний/відсутній)
у кожному з виробничих приміщень аптеки та ведеться   ______________________________ чином.
                                                                                                                                                  (належним/неналежним)

Журнал реєстрації температури та відносної вологості в аптечному пункті/аптечному кіоску
_____________________________________________________________________________________
                                                                                                  (наявний/відсутній) 

3.9. Санітарний стан приміщень аптеки та устаткування _____________________________________
                                                                                                                                                          (відповідає/не відповідає)
установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів (підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов).

Обробка стін, стелі, підлоги, устаткування виробничих приміщень аптеки
________________________________ вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.
                  (дозволяє/не дозволяє) 

Приміщення аптеки підлягають вологому прибиранню із застосуванням таких мийних та дезінфекційних засобів:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека
________________________ достатньою кількістю прибирального інвентарю
     (забезпечена/не забезпечена)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Прибиральний інвентар зберігається в
____________________________________________________________________________________

3.10. Санітарний стан приміщень аптечного пункту/аптечного кіоску та устаткування
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (відповідає/не відповідає)
установленому санітарно-протиепідемічному режиму аптечних закладів (підпункт 2.5.21 Ліцензійних умов).

Приміщення аптечного пункту/аптечного кіоску підлягають вологому прибиранню із застосуванням таких мийних та дезінфекційних засобів:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Для вологого прибирання або дезінфекції приміщень аптека
___________________________ достатньою кількістю прибирального інвентарю
              (забезпечена/не забезпечена)
____________________________________________________________________________________

Прибиральний інвентар зберігається
____________________________________________________________________________________

3.11. Кімната персоналу обладнана (підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.12. Утримування та схоронність спецодягу працівників
____________________________________________________________________________________
                                                                                      (забезпечено/не забезпечено)
відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек (підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.13. Аптека/аптечний пункт/аптечний кіоск _______________________________________________
                                                                                                                                                 (забезпечені/не забезпечені)
нормативно-правовими, нормативно-технічними документами та довідковою літературою (підпункт 2.5.26 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________

3.14. Аптека _________________________________ аптечку (підпункт 2.5.13 Ліцензійних умов) для
                                                      (має/не має)
надання долікарняної медичної допомоги.

4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

4.1. На посаду завідувача аптеки/аптечного пункту/аптечного кіоску (пункт 3.4 Ліцензійних умов) призначений _________________________________________________________________________  
                                                                                    (прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від ______________ N ___________, який(а) має
_____________________________________________________________________________________,
                      (указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша, та заклад, який закінчив(ла), рік, N диплома)
працює на цій посаді
_____________________________________________________________________________________
                                                                  (указати: на постійній основі чи за сумісництвом) 
_________________________________________________________________________________________________

4.2. Безпосередньо роздрібною торгівлею лікарськими засобами займається:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

П. І. Б. працівників, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам: ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

4.3. В аптеці ________________________________________ посадові інструкції для спеціалістів
                                                             (наявні/відсутні)
(пункт 3.6 Ліцензійних умов) ___________________________________________________________

4.4. Працівники аптеки _____________________________________________ медичне обстеження
                                                                                  (пройшли/не пройшли)
при прийманні на роботу, а надалі мають проходити періодичний медичний огляд (пункт 3.5 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                (прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)
____________________________________________________________________________________

4.5. Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів (підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов) покладено на:
_____________________________________________________________________________________
                      (підрозділ чи посада та прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов'язки, N , дата наказу,
                                                                                        освіта, стаж роботи) 

Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються уповноваженою особою у
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби зберігаються:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

В аптеці наявна інформація (приписи та розпорядження) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується _______________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
та зберігається ________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

В аптеці ____________________________________ план термінових дій, які
                                      (розроблений/не розроблений)
забезпечують виконання наказів, вимог Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації (пункт 1.8 Ліцензійних умов).

5. У процесі перевірки встановлено

5.1. Документи, що фіксують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів (пункт 1.9 Ліцензійних умов),
____________________________________________________________________________________
                                                                                                   (наявні/відсутні) 

5.2. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не мають дозволу на реалізацію,
____________________________________________________________________________________
                                                                (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув,
____________________________________________________________________________________
                                                            (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
____________________________________________________________________________________
                                                                  (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.5. Лікарські засоби без сертифіката аналізу лабораторії, наявність якого передбачена чинним законодавством), _____________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                           (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.6. Лікарські засоби, заборонені до реалізації відповідним приписом чи розпорядженням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів
____________________________________________________________________________________
                                                                 (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.7. Лікарські засоби не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування тощо),
____________________________________________________________________________________
                                                                           (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено,
____________________________________________________________________________________
                                                                              (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________

5.9. Наявність в аптечному кіоску лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря (підпункт 2.5.20 Ліцензійних умов), 

____________________________________________________________________________________
                                                                                                   (наявні/відсутні)
____________________________________________________________________________________

5.10. У процесі перевірки _______________________________________ відбір зразків
                                                                                 (проведено/не проведено)
лікарських засобів для лабораторної перевірки
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6. Транспортування лікарських засобів

6.1. Лікарські засоби в аптеку надходять: __________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6.2. Лікарські засоби в аптечний пункт/аптечний кіоск одержуються (підпункт 2.5.25 Ліцензійних умов):
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6.3. Лікарські засоби транспортуються (підпункт 2.5.14 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6.4. Умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування
____________________________________________________________________________________
                                                                                    (дотримуються/не дотримуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)

8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні)
___________________________________________________________________________________,
під час перевірки _____________________________________________________________________
                                                                             (підтверджені/не підтверджені/підтверджені в частині)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов від "___" ____________ 20__ року N ____________________
____________________________________________________________________________________
                                                                                              (виконані/не виконані)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Додаткова інформація (за необхідності):

  

  

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N
з/п 

Назва документа 

Кількість арк. 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  


  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарським засобами складено на ________ аркушах в двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла). 

  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

"___" ____________ 20__ року

М. П. 

Опрос