Идет загрузка документа (329 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Акт [проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству (в условиях аптеки) лекарственных средств, розничной торговле лекарственными средствами]

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 09.07.2009
Утратил силу

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------------------------------

АКТ N ______

перевірки додержання _________________________________________________________________
                                                                                              (найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата)) 

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами 

"___" ____________ 20__ року 

__________________________
(назва населеного пункту) 

Акт перевірки складено посадовими особами:
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
____________________________________________________________________________________ ,
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада) 

призначеними наказом _________________________________________________________________
                                                                                                 (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________.

Перевірка проведена в присутності _______________________________________________________
                                                                                                                (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

Під час перевірки встановлено таке:

1. Ліцензіат: ___________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер: _____________,

ліцензія А N ______________ від "___"______________ 20__ року, строк дії
до "___" ____________ 20__ року на ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________________.

Оригінал ліцензії, копії ліцензії, куточок споживача
_____________________________________________________________________________________
                                                                                               (наявний, відсутній) 

Місцезнаходження 

  

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності 

  

  

  

  

  

Прізвище, ім'я, по батькові керівника
_____________________________________________________________________________________

Контактний телефон
_____________________________________________________________________________________ 

2. Результати перевірки установчих документів ліцензіата

2.1. В установчих документах ліцензіата вид діяльності
_____________________________________________________________________________________
                                                                                          (зазначено/не зазначено) 

2.2. Документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений(і) структурний(і) підрозділ(и), _____________________________________________________________________________________
                                                                                (наявні/відсутні, N документа, строк дії)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                        (навести пояснення (за необхідності)) 

2.3. Відомості, наведені в ліцензії, ________________________________________________________
                                                                                    (відповідають/не відповідають)
відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання, довідці про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, установчим документам ліцензіата.
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                                    (навести пояснення (за необхідності)) 

3. Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптеки ліцензіата

3.1. Будівля, в якій розміщується аптечний заклад (підпункт 2.5.9 Ліцензійних умов),
_____________________________________________________________________________________
                                                                                            (капітальна/не капітальна)

Основне використання будівлі, в якій розташований аптечний заклад,
_____________________________________________________________________________________
                (житлова/не житлова, громадський будинок, лікувально-профілактичний заклад, санаторно-курортний
                                                   заклад, торговельний центр, готель, аеропорт, сільрада, інше) 

Приміщення аптеки займає будівлю _____________________________________________________
                                                                                                                                    (повністю/частково)
Із житлового фонду ___________________________________________________________________
                                                                                                       (виведено/не виведено)
Окремий вхід іззовні до торговельного залу _______________________________________________
                                                                                                                                        (наявний/відсутній)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                            (пояснення)
Торговельний зал розташований на __________________ поверсі
                                                                                     (зазначити поверх)
Приміщення аптечного закладу  _________________________________________________________
                                                                                                                        (ізольоване/не ізольоване,
_____________________________________________________________________________________
                                                            відокремлене/не відокремлене (опис за необхідності))
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.2. На фасаді аптеки розміщена вивіска із зазначенням (пункт 1.11 Ліцензійних умов):

назви закладу _________________________________________________________________________
                                                                                                               (наявна/відсутня)
____________________________________________________________________________________;
інформації про суб'єкта господарювання та власника або
уповноважений ним орган                                                                             _______________________;
                                                                                                                                                                               (наявна/відсутня)
інформації про режим роботи  __________________________________________________________;
                                                                                                                                                   (наявна/відсутня)
адреси чергової та найближчої аптеки ____________________________________________________
                                                                                                                                                  (наявна/відсутня) 

3.3. Загальна площа аптеки (підпункт 2.5.10 Ліцензійних умов) ________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.4. Склад та площа виробничих приміщень аптеки (підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов) ____________
_____________________________________________________________________________________

3.5. Виробничі зони (приміщення) ________________________________________________________
                                                                                                                    (обладнані/не обладнані)
належною системою вентиляції (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов) ___________
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (впливають/не впливають)
на якість лікарського засобу під час його виробництва.

3.7. Розташування приміщень ____________________________________________________________
                                                                                                                 (відповідає/не відповідає)
послідовності виконання операцій виробничого процесу (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.8. Доступ сторонніх осіб у зони виробництва, зберігання і контролю якості
(підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.9. Розміщення обладнання _______________________________________ ефективне очищення та
                                                                                      (забезпечує/не забезпечує)
експлуатацію (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.10. Виробниче обладнання очищується (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.11. У ліцензіата __________________________________________________ основна документація
                                                                                           (наявна/відсутня)
щодо виробництва та контролю якості лікарських засобів, що виробляються (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов),
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.12. Приміщення ________________________________ для зберігання
                                                 (пристосовані/не пристосовані)
вихідної сировини, матеріалів готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю (карантинна зона) (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов),
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.13. Відбір проб здійснюється (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція зберігаються (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.15. Лікарські засоби та сировина зберігаються (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.16. Кабінет провізора-аналітика (стіл аналітика) ___________________________________________
                                                                                                                                                                          (має/не має)
місця для зберігання зразків і протоколів (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
_____________________________ від виробничих зон ______________________________________
         (відокремлені/не відокремлені)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.17. Прилади, обладнання та апарати _______________________________ технічні паспорти та
                                                                                                                   (мають/не мають)
______________________________________ своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці
                    (підлягають/не підлягають)
(підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов) ________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ 

3.18. Обладнання для контролю якості ____________________________________________________
                                                                                                                                (забезпечує/не забезпечує)
необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною документацією (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов).

3.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва лікарських препаратів та контролю їх якості, ____________________________________________________________________
                                                                                                                       (проходять/не проходять)
повірку в установленому порядку.

3.20. Склад та площа службово-побутових приміщень ______________________________________
                                                                                                                                                           (відповідає/не відповідає)
вимогам до санітарно-технічного обладнання (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.21. Стерильна продукція виробляється (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________,
доступ персоналу, подача сировини і матеріалів до асистентської асептичної здійснюється
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ 

3.22. Вимоги до чистоти навколишнього середовища у виробничих зонах аптеки
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.23. Підготовка повітря, контроль ефективності очищення повітря та ефективності використаних фільтрів ______________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Контроль роботи бактерицидних опромінювачів ___________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Журнали реєстрації ____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.24. Персонал, що задіяний у виробничому процесі, ________________________________________
                                                                                                                                                         (виконує/не виконує)
вимоги до особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.25. Персонал _________________________________________________ спеціальним технологічним
                                                            (забезпечений/не забезпечений)
одягом з безворсової тканини, що відповідає виконуваним технологічним операціям (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов).

3.26. Підготовка технологічного одягу здійснюється _________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.27. Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, ___________________________
                                                                                                                                                                (погоджено/не погоджено)
з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів ___________________
_____________________________________________________________________________________

3.28. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнані (підпункт 2.5.1 Ліцензійних умов) _______________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.29. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки ________________________________
                                                                                                                                                             (забезпечує/не забезпечує) 
утримування та схоронність спецодягу працівників відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму, можливість вживання їжі, відпочинку та обладнана (підпункт 2.5.12 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.30. Для контролю за температурою і вологістю виробничі приміщення в аптеці _________________
                                                                                                                                                                                     (обладнані/не обладнані)
термометрами психрометричними (підпункти 2.5.7, 2.5.11 Ліцензійних умов) ___________________
_____________________________________________________________________________________,
які _________________________________ метрологічну повірку ______________________________
                             (проходять/не проходять)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Журнал(и) реєстрації температури та відносної вологості ____________________________________
                                                                                                                                                         (наявний/відсутній)
у кожному з виробничих приміщень та ведеться ___________________________________________
                                                                                                                                             (належним/неналежним)
чином ______________________________________________________________________________

3.31. Обробка стін, підлоги та стелі виробничих приміщень аптеки, вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів (підпункти 2.5.6, 2.5.12 Ліцензійних умов)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                        (дозволяє/не дозволяє)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

3.32. Аптека __________________________________________________________________________
                                                                                                      (забезпечена/не забезпечена)
актами законодавства та нормативно-правовими документами з питань фармацевтичної діяльності, Державною Фармакопеєю України (підпункти 2.5.8, 2.5.26 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

3.33. Аптека ___________________________________________________________________ аптечку
                                                                                                       (має/не має)
для надання долікарської медичної допомоги (підпункт 2.5.13 Ліцензійних умов)

4. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

4.1. На посаду завідувача аптеки призначений (пункт 3.4 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                              (прізвище, ім'я та по батькові)
наказом від ______________ N ___________, який(а) має
____________________________________________________________________________________,
                   (указати освіту: вища, середня фармацевтична, інша, та заклад, який закінчив(ла), рік, N диплома)
____________________________________________________________________________________
працює на цій посаді
____________________________________________________________________________________
                                                     (указати: на постійній основі чи за сумісництвом)
____________________________________________________________________________________

Безпосередньо роздрібною торгівлею лікарськими засобами займається:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

П. І. Б. працівників, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

4.2. У виробничому процесі задіяні ______________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

4.3. Персонал, що задіяний у виробничому процесі, ________________________________________
                                                                                                                                                            (володіє/не володіє)
знаннями і досвідом практичної роботи (підпункт 2.5.6 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________

4.4. Працівники аптеки (підпункт 2.5.6, пункт 3.5 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
                                                                              (зазначити: пройшли/не пройшли)
медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
            (зазначити П. І. Б., посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд) 

4.5. В аптеці _________________________________________________________________________
                                                                                                        (зазначити: наявні/відсутні)
посадові інструкції для спеціалістів (пункт 3.6 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів покладено (пункт 1.7, підпункт 2.5.7 Ліцензійних умов) на
____________________________________________________________________________________
          (указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов'язки, N, дату наказу,
                                                                                                освіту, стаж роботи)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Результати вхідного контролю лікарських засобів реєструються Уповноваженою особою у
____________________________________________________________________________________

До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби зберігаються
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

В аптеці наявна інформація (приписи та розпорядження) Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про виявлені субстандартні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, яка одержується ______________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
зберігається __________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

В аптеці ____________________________________________ план термінових дій, які забезпечують
                                                      (розроблений/не розроблений)
виконання наказів, вимог Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів щодо зупинення торгівлі, вилучення із торгівлі субстандартних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення постачальнику (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації (пункт 1.8 Ліцензійних умов).

5. У процесі перевірки встановлено:

5.1. Документи, що фіксують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів (пункт 1.9 Ліцензійних умов),
____________________________________________________________________________________
                                                                                                  (наявні/відсутні) 

5.2. Лікарські засоби, які не зареєстровані в Україні чи не мають дозволу на реалізацію,
____________________________________________________________________________________
                                                                       (реалізуються, зберігаються, використовуються) 
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.3. Лікарські засоби, термін придатності яких минув,
____________________________________________________________________________________
                                                            (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.4. Лікарські засоби без сертифіката якості виробника
____________________________________________________________________________________
                                                               (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.5. Лікарські засоби без сертифіката аналізу лабораторії, наявність якого передбачена чинним законодавством, ______________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
                                                                      (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.6. Лікарські засоби, заборонені до реалізації відповідним приписом чи розпорядженням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів,
____________________________________________________________________________________
                                                                            (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.7. Лікарські засоби не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування тощо)
____________________________________________________________________________________
                                                                     (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.8. Лікарські засоби, умови зберігання яких порушено,
____________________________________________________________________________________
                                                                (реалізуються, зберігаються, використовуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.9. Технологія процесу виготовлення лікарських засобів
____________________________________________________________________________________
                                                                                         (порушена/не порушена)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

5.10. У процесі перевірки _________________________________ відбір зразків лікарських
                                                                           (проведено/не проведено)
засобів для лабораторної перевірки
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

6. Транспортування лікарських засобів

Лікарські засоби одержуються __________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Лікарські засоби транспортуються (підпункт 2.5.14 Ліцензійних умов)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Умови зберігання лікарських засобів під час їх транспортування
____________________________________________________________________________________
                                                                                  (дотримуються/не дотримуються)
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

7. Під час перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами:
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

8. Результати перевірки фактів порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні), та виконання розпоряджень про їх усунення (за наявності)
______________________
_______________________________________________________________

8.1. Факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, що наведені в заяві (повідомленні)
_____________________________________________________________________________________

Під час перевірки ______________________________________________________________________
                                                                            (підтверджені/не підтверджені/підтверджені в частині)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

8.2. Розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов від
"___" ____________ 20__ року N ________________
____________________________________________________________________________________
                                                                                                  (виконані/не виконані)
____________________________________________________________________________________

Додаткова інформація (за необхідності):

  

  

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N
з/п 

Назва документа 

Кількість арк. 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  


  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (в умовах аптеки) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

  

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

_____________________________
(П. І. Б.) 

__________________
(підпис) 

"___" ____________ 20__ року

М. П. 

Опрос