Идет загрузка документа (329 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Акт [проверки соблюдения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств]

ЛІГА:ЗАКОН
Шаблон от 09.07.2009
Утратил силу

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------------------------------

АКТ N ______

перевірки додержання _______________________________________________________________
                                                                                          (найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата)) 

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів 

"___" ____________ 20__ року 

________________________________
(назва населеного пункту) 

Акт перевірки складено посадовими особами:
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
_____________________________________________________________________________________,
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада) 

призначеними наказом ________________________________________________________________
                                                                                                    (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ______________________________________________________
                                                                                                          (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
____________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_____

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат: ___________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код за ЄДРПОУ/Ідентифікаційний номер:
________________________________,

ліцензія А N ______________ від "___"______________ 20__ року, строк дії
до "___" ____________ 20__ року на ______________________________________________________ 
_____________________________________________________________________________________

Місцезнаходження 

  

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження діяльності 

  

  

  

  

  


Прізвище, ім'я, по батькові керівника
____________________________________________________________________________________

Контактний телефон
____________________________________________________________________________________ 

Діяльність з виробництва лікарських засобів полягає в такому:
(відмітити потрібне знаком Х) 

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) 

  

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ) 

  

Виробництво напівпродуктів, нерозфасованих продуктів  

  

Упаковка 

  

Лабораторний контроль якості лікарських засобів 

  

Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій ЛЗ 

  

Виробництво та аналіз за контрактом  

  

Інше 

  


Результати перевірки:  

Система управління якістю 

  

Персонал 

  

Приміщення та обладнання 

  

Документація 

  

Технологічний процес 

  

Контроль якості 

  

Виробництво та аналіз за контрактом 

  

Рекламації та відкликання продукції 

  

Самоінспекції 

  

Реалізація та транспортування продукції 

  

Досьє виробничої дільниці (або технічного регламенту) 

  

                                      (оцінка досьє виробничої дільниці (за наявності), дата затвердження його
 останньої редакції або технічного регламенту)
 

Відбір зразків під час перевірки 

  

                                        (інформація про відбір зразків, виконаний під час інспекції (якщо такий проводився)) 


Оцінка результатів перевірки:

За результатами перевірки встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 N 44/27, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за N 298/16314 (далі - Ліцензійні умови): 

N з/п 

Суть порушення Ліцензійних умов 

Класифікація (критичне, суттєве, несуттєве) 

  

  

  

Висновки: 

_______________________________________________________________________
(загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
 

Рекомендації: 

_______________________________________________________________________
(рекомендації щодо надання розпорядження про усунення встановлених порушень Ліцензійних умов; інформація про наявність у ліцензіата переліку коригувальних заходів із пропозиціями щодо термінів усунення порушень)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
 

Додатки до акта (за необхідності навести перелік): 

N
з/п 

Назва документа 

Кількість арк. 

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

_________________________________
(П. І. Б.) 

_____________________________
(підпис)

_________________________________
(П. І. Б.) 

_____________________________
(підпис)

_________________________________
(П. І. Б.) 

_____________________________
(підпис) 

Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла). 

  

_________________________________
(П. І. Б.) 

_____________________________
(підпис)

_________________________________
(П. І. Б.) 

_____________________________
(підпис) 

  

"___" ____________ 20__ року 

М. П. 

Опрос