Идет загрузка документа (36 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Порядок проведения аттестации отделов биологического и технологического контроля предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препарате

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 06.12.2001 № 486
Утратил силу

ПОРЯДОК
проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів

Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 17 жовтня 2003 року N 484

Порядок втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 листопада 2006 року N 718)

Дію порядку відновлено
(у зв'язку з призупиненням дії
наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 1 листопада 2006 року N 718
 до прийняття постанови Кабінету Міністрів України щодо
 врегулювання порядку державної реєстрації (перереєстрації) та
 контролю якості медичних імунобіологічних препаратів
 згідно з наказом Міністерство охорони здоров'я України
 від 16 лютого 2007 року N 71)

Порядок втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 листопада 2006 року N 718)

Додатково див. наказ
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 31 січня 2005 року N 49

(У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державний департамент" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у відповідному відмінку згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 жовтня 2003 року N 484)

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678), Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917.

1.2. Порядок визначає умови і процедуру проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю (далі - ВБТК) при здійсненні ними контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП).

1.3. Дія Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарської діяльності, які виробляють МІБП (далі - підприємства-виробники), до складу яких входять ВБТК незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.4. Атестацію ВБТК організовує і здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба).

1.5. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені нормативно-технічними документами (далі - НТД), - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - здійснює уповноважена установа - Державне підприємство "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Уповноважена установа).

2. Визначення термінів

2.1. Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні:

Відділ біологічного та технологічного контролю (ВБТК) - структурний підрозділ підприємства-виробника, що здійснює контроль за якістю МІБП власного виробництва, а також вхідний контроль діючих і допоміжних речовин, що застосовуються у виробництві.

Атестація ВБТК - комплексна перевірка відповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП. Атестація ВБТК здійснюється: як планова (один раз на три роки); новостворених ВБТК підприємств-виробників МІБП; діючих ВБТК при освоєнні виробництва нового МІБП та атестація ВБТК при виявленні невідповідності МІБП показникам якості та побічної та неспецифічної дії МІБП.

3. Перелік документів, що подаються з метою атестації ВБТК

3.1. Підприємство-виробник з метою проведення атестації ВБТК подає до Державної служби заяву про проведення атестації ВБТК у довільній формі, до якої додається така документація:

перелік НТД (фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП), за якими здійснюють контроль якості готових МІБП;

перелік контрольних точок у ході технологічного процесу виробництва МІБП (за технологічним регламентом або відомостями про технологію виробництва);

перелік речовин і матеріалів, що підлягають вхідному контролю;

схема розміщення ВБТК;

відомості про вкомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК;

відомості про підвищення кваліфікації персоналу ВБТК;

перелік основного обладнання ВБТК, що застосовується для контролю.

3.2. Відповідальність за достовірність поданої Державній службі документації несе підприємство-виробник.

4. Порядок проведення атестації ВБТК

4.1. Державна служба після розгляду поданої підприємством-виробником документації направляє її до Уповноваженої установи або за умови її невідповідності вимогам п. 3.1 цього Порядку повертає заявнику на доопрацювання.

4.2. Експертну оцінку документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - здійснює атестаційна комісія (далі - комісія), склад якої затверджується Головою Державної служби.

4.3. До складу комісії входять представники Міністерства охорони здоров'я, установ державної санітарно-епідеміологічної служби, Уповноваженої установи.

4.4. Під час атестації ВБТК перевіряють:

наявність нормативно-технічних документів - фармакопейних статей або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП - для здійснення контролю якості МІБП, діючих і допоміжних речовин і матеріалів, що використовуються у виробництві або входять до складу МІБП;

дотримання встановлених методів контролю якості;

наявність необхідних засобів вимірювання, допоміжного обладнання, що забезпечують необхідну точність контролю МІБП, у тому числі стандартних зразків МІБП;

наявність, відповідність та умови утримання дослідних тварин;

наявність необхідних для контролю біологічних агентів і біологічних тест-систем, умови їх підтримання і зберігання;

укомплектованість та рівень кваліфікації персоналу ВБТК;

дотримання умов, порядку зберігання та обліку архівних зразків МІБП.

5. Організація робіт з атестації ВБТК

5.1. Державна служба письмово повідомляє підприємство-виробника про дату проведення атестації ВБТК не пізніше ніж за три місяці до її початку. Одночасно Державна служба направляє на підприємство форми 1, 2, 3 (додатки 1, 2, 3 відповідно), які підлягають заповненню та поверненню не менш як за три тижні до початку атестації.

Термін проведення атестації ВБТК становить 7 діб з дати її початку.

5.2. Спеціалізовану оцінку та експертизу документів, що подаються з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, - здійснює Уповноважена установа на договірних засадах.

5.3. Зауваження і пропозиції за підготовленими матеріалами форм 1, 2 та 3 щодо вдосконалення нормативної документації на МІБП надаються комісією підприємству-виробнику та Державній службі за формою 4 (додаток 4).

6. Порядок оформлення результатів атестації ВБТК

6.1. Результати експертної оцінки документів, що подавались з метою атестації ВБТК, та оцінку дотримання умов здійснення контролю безпосередньо у ВБТК підприємства-виробника, що встановлені НТД, - фармакопейна стаття або матеріали щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється підприємством, - оформлюються актом (додаток 5). Акт підписується головою і членами комісії.

6.2. Акт складається в двох примірниках, один з яких передається керівнику підприємства, інший примірник зберігається Державною службою.

6.3. Усі примірники акта підписуються керівником підприємства (з позначкою "З актом ознайомлений, один примірник отримав").

6.4. На підставі акта, наданого атестаційною комісією, Державна служба приймає рішення про атестацію ВБТК або відмовляє у атестації.

Після прийняття рішення про атестацію ВБТК Державна служба видає свідоцтво про атестацію (додаток 6), яке реєструється в журналі реєстрації атестації виробництв (додаток 7) та в десятиденний термін направляє керівнику підприємства (копія свідоцтва залишається в Державній службі).

Термін дії свідоцтва про атестацію ВБТК становить три роки.

6.5. У разі невідповідності матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення контролю за якістю МІБП, Державна служба відмовляє у видачі свідоцтва про атестацію ВБТК.

Мотивовану відмову в атестації ВБТК Державна служба направляє заявнику в десятиденний термін.

6.6. Відмова Державної служби в атестації ВБТК може бути оскаржена у встановленому чинним законодавством порядку.

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

Форма 1

Номенклатура МІБП, діючих і допоміжних речовин і матеріалів, які підлягають контролю відділом біологічного і технологічного контролю підприємства

____________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)

Найменування МІБП, речовин і матеріалів, що контролюються 

НТД на МІБП, речовини і матеріали, що контролюються 

Показник МІБП, речовин і матеріалів, що визначається 

НТД, що регламентують метод контролю 

1 

2 

3 

4 

 

Керівник ВБТК __________
                                      (підпис) 

____________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Форма 1 заповнюється підприємством до початку роботи атестаційної комісії.

У графі 1 перелічують усі об'єкти, які контролює відділ.

У графі 2 вказують усі нормативні документи, які встановлюють вимоги до якості продукції, речовин і матеріалів.

У графі 3 наводять показник, який підлягає контролю.

У графі 4 вказують усі види НТД на методи контролю: фармакопейні статті, державні і галузеві стандарти, технічні умови, методичні вказівки, накази МОЗ тощо.

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

Форма 2

Перелік засобів вимірювання і стандартних зразків у ВБТК та їх стан

____________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)

Найменування засобу вимірювання, стандартного зразка 

Метрологічне забезпечення 

Примітка 

наявність клейма, свідоцтва про повірку або атестацію 

призначення за НТД з нормами точності методу контролю  

відповідність паспортної точності вимогам НТД до методу контролю 

1 

2 

3 

4 

5 

 

Керівник підприємства 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Керівник ВБТК 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Голова атестаційної комісії 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Форму 2 заповнюють до початку роботи комісії.

До форми заносять відомості про всі засоби вимірювання і стандартні зразки, що застосовуються ВБТК.

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

Форма 3

Відомості про персонал ВБТК

____________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)

Штатний склад ВБТК 

Освіта і спеціальність 

посада 

кількість 

вища, учений ступінь  

середня спеціальна 

середня загальна 

наявність посадових інструкцій 

примітка (стаж роботи за фахом) 

за штатом 

фактично 

 

Керівник підприємства 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Форму заповнюють до початку роботи атестаційної комісії.

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

Форма 4

Зауваження і пропозиції атестаційної комісії щодо вдосконалення НТД, що використовуються для проведення контролю

__________________________________________________________________
(назва підприємства, відомча належність)

Позначення і найменування НТД 

Зауваження 

Пропозиції щодо вдосконалення НТД 

1 

2 

3 

 

Голова атестаційної комісії 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

Керівник ВБТК 

_______________
(підпис) 

________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

До форми 4 заносять тільки ті НТД, до яких є зауваження.

У графу 2 заносять такі зауваження:

порушення встановленого порядку погодження і затвердження;

відсутність у НТД вказівок і посилань на методи контролю;

відсутність у НТД вказівок стосовно допустимої похибки вимірювання контролюємого показника;

застосування неатестованих методів контролю;

відсутність указівок щодо врахування факторів, які впливають на результати досліджень.

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

 

Міністерство охорони здоров'я України

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

01042, м. Київ-042, вулиця Чигоріна, 18, тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог

АКТ
експертної оцінки документів, що подавались з метою атестації ВБТК, та оцінки дотримання умов здійснення контролю відділом біологічного і технологічного контролю безпосередньо на підприємстві-виробнику, при здійсненні контролю за якістю продукції, що виробляється

У період з "___" ____________ 200_ р. до "___" ____________ 200_ р. на підставі
__________________________________________________________________
                                      (назва, номер і дата наказу про проведення атестації) 

комісією у складі: _________________________________________________
                                                                                     (голова комісії, члени комісії) 

проведена атестація ВБТК ________________________________________
                                                                                                       (назва підприємства) 

Перевіркою встановлено: __________________________________________
             (забезпечення відділу НТД про діючі і допоміжні речовини та матеріали, готові МІБП.  
__________________________________________________________________
            Відповідність НД, що застосовується для виконання контролю. Дотримання вимог
__________________________________________________________________
НТД на МІБП і методи контролю. Стан засобів вимірювання і стандартних зразків. Склад і кваліфікація спеціалістів. Інші відомості)

Основні зауваження (недоліки) _____________________________________
                                                                                                   (перелік основних зауважень) 

Висновок атестаційної комісії ______________________________________
                                                             (висновок про можливість або неможливість атестації ВБТК) 

Голова атестаційної комісії 

________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи) 

Члени комісії 

________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові, посада і місце роботи) 

З актом ознайомлений, один примірник отримав:

Керівник підприємства 

________________________________________
(підпис, прізвище, ім'я та по батькові) 

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

 

Міністерство охорони здоров'я України

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення

01042, м. Київ-042, вулиця Чигоріна, 18, тел. 294-81-60, телефакс 295-65-89, телетайп 131883 Біолог

СВІДОЦТВО ПРО АТЕСТАЦІЮ

"___" ____________ 200_ р. 

N _______ 

На підставі акта атестаційної комісії від "___" ____________ 200_ р. N _______ підтверджується відповідність матеріально-технічної бази, метрологічного забезпечення, нормативної та нормативно-технічної документації, рівня професійної підготовки персоналу, організаційних заходів, спрямованих на здійснення ВБТК контролю за якістю МІБП власного виробництва
__________________________________________________________________
                                                     (назва підприємства, відомча належність) 

Свідоцтво дійсне до "___" ____________ ____ р.

 

Голова Державної служби

_________________
(підпис) 

__________________________
(прізвище, ім'я та по батькові) 

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

 

Форма журналу реєстрації свідоцтв атестації відділів біологічного та технологічного контролю

N
з/п
 

Назва підприємства 

Назва відділу 

Номер свідоцтва 

Термін дії свідоцтва 

1 

2 

3 

4 

5 

 

Заступник Голови
Державного департаменту
 

 
О. Я. Кричевська
 

Опрос