Идет загрузка документа (13 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 06.12.2001 № 486
Утратил силу

Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 6 грудня 2001 року N 486

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
28 лютого 2002 р. за N 204/6492

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 17 жовтня 2003 року N 484
,
 від 1 листопада 2006 року N 718
(зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 листопада 2006 року N 718, призупинено у зв'язку із призупиненням дії 
наказу
 Міністерства охорони здоров'я України від 1 листопада 2006 року N 718
до прийняття постанови
 Кабінету Міністрів України щодо врегулювання порядку державної реєстрації
 (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 16 лютого 2007 року N 71
;
 зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 листопада 2006 року N 718, відновлено у зв'язку з відновленням дії
 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 1 листопада 2006 року N 718
 згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 30 березня 2007 року N 150
),
 від 21 лютого 2008 року N 90
,
 від 19 червня 2009 року N 437
,
 від 14 січня 2010 року N 4
,
 від 23 травня 2011 року N 319
,
 від 4 січня 2013 року N 3

Наказ втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 жовтня 2014 року N 698)

Додатково див. наказ
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 31 січня 2005 року N 49
,
оголошення
("Офіційний вісник України", N 77, 22 жовтня 2007 р.)
,
ухвалу окружного адміністративного суду міста Києва
 від 12 листопада 2007 року
,
наказ Міністерства охорони здоров'я України
 від 21 січня 2009 року N 30

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678), Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, - директиви Європейського Економічного Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовующимися регулирующими органами" (серія технічних доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р.), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається).

1.2. Порядок здійснення контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні (додається).

1.3. Порядок проведення атестації відділів біологічного і технологічного контролю підприємств-виробників медичних імунобіологічних препаратів (додається).

1.4. Порядок проведення атестації виробництв медичних імунобіологічних препаратів (додається).

2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства, що мають відповідний досвід у галузі захисту прав та безпеки пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності прийняття і виконання рішень МОЗ під час державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, для вирішення суспільно значущих проблем відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП, та для надання консультацій з цих питань.

Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської діяльності, які є виробниками МІБП, або вповноваженим ними особам) укладати договори страхування цивільно-правової відповідальності за відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування медичних імунобіологічних препаратів, у передбаченому законодавством порядку.

(наказ доповнено новим пунктом 2 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 19.06.2009 р. N 437,
у зв'язку з цим пункти 2 - 5 вважати відповідно пунктами 3 - 6)

3. Заступнику Державного секретаря, Голові Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О. Ш. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Наказ Національного агентства з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення від 13.09.99 N 061 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що втратив чинність.

5. Наказ Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 30.12.97 N 141 "Про затвердження порядку здійснення атестації виробництв імунобіологічних препаратів медичного призначення" скасувати.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря, Голову Державного департаменту Коротка О. Ш.

 

Міністр 

В. Ф. Москаленко 

ПОГОДЖЕНО: 

 

Голова Державного комітету 
України з питань регуляторної
політики та підприємництва 

 
 
О. В. Кужель

 

ПОРЯДОК
проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні

Порядок втратив чинність

(Порядок із змінами, внесеними згідно з наказами
Міністерства охорони здоров'я України від 17.10.2003 р. N 484,
від 01.11.2006 р. N 718,
від 16.02.2007 р. N 71,
 від 30.03.2007 р. N 150,
від 21.02.2008 р. N 90,
від 19.06.2009 р. N 437,
від 14.01.2010 р. N 4,
від 23.05.2011 р. N 319,
 втратив чинність згідно з наказом Міністерства
 охорони здоров'я України від 04.01.2013 р. N 3)

____________

Опрос