Идет загрузка документа (27 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Порядок расчета референтной цены (цены возмещения) на препараты инсулина

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 13.04.2016 № 359
действует с 03.06.2016

ПОРЯДОК
розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

I. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року N 239).

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, наведеного у додатку 1 до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13 квітня 2016 року N 359, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування оптово-відпускних цін з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування - ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;

референтні країни - Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина;

сума доплати (співплатежу) - різниця між референтною ціною повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва або 10 % від референтної ціни повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі.

II. Механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну / аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування вартості проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за первинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до цього Порядку, за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за такою формулою:

ЦОВЦ =

Црк Бол + Црк Мол + Црк Пол + Црк Сл + Црк Чех + Црк Лат + Црк Сер + Црк Угор
_____________________________________________________________________________________
КК

/ Нод,

(1)

де ЦОВЦ - оптово-відпускна ціна, що дорівнює середньоарифметичному значенню оптово-відпускних цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах за первинну упаковку;

Црк - оптово-відпускна ціна у референтній країні за вторинну упаковку;

КК - загальна кількість референтних країн, де зареєстрована оптово-відпускна ціна на торговельну назву препарату інсуліну, оптово-відпускна ціна якого розраховується;

Нод - кількість одиниць первинних упаковок, що містяться у вторинній упаковці.

3. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного обмінного курсу, встановленого Національним банком України на дату розрахунку.

4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за такою формулою:

РЦПВІ = ЦОВЦ х (1 + Но / 100) х (1 + Нр / 100) х ПДВ,

(2)

де РЦПВІ - референтна ціна повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва за первинну упаковку;

ЦОВЦ - оптово-відпускна ціна, що дорівнює середньоарифметичному значенню оптово-відпускних цін торговельної назви препарату інсуліну у референтних країнах за первинну упаковку.

У разі відсутності оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну в жодній з референтних країн ЦОВЦ дорівнює задекларованій оптово-відпускній ціні кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеній до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за первинну упаковку;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за такою формулою:

РЦПВВ = ЦЗД / Нод х (1 + Но / 100) х (1 + Нр / 100) х ПДВ,

(3)

де РЦПВВ - ціна повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва за первинну упаковку;

ЦЗД - задекларована оптово-відпускна ціна за вторинну упаковку;

Нод - кількість одиниць первинних упаковок, що містяться у вторинній упаковці;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

НР - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю пацієнта до Переліку категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року N 239).

7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування такий:

1) усі препарати інсуліну, крім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподіляються на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки:

аналоги інсуліну короткої дії;

аналоги інсуліну тривалої дії;

аналоги інсуліну комбіновані;

інсуліни людини короткої дії у картриджах;

інсуліни людини середньої дії у картриджах;

інсуліни людини комбіновані у картриджах;

2) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торговельної назви здійснюється за такою формулою:

РЦчв = ЦСАМО х КМО х (1 + Но / 100) х (1 + Нр / 100) х ПДВ,

(4)

де РЦчв - референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку;

ЦСАМО - середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну, розрахована відповідно до формули (5);

КМО - кількість міжнародних одиниць у первинній упаковці препарату інсуліну;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість;

3) для формування референтної ціни часткового відшкодування для кожної групи препаратів інсуліну розраховується середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату. Розрахунок середньоарифметичної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю препарату інсуліну для кожної окремої групи, визначеної у підпункті 1 цього пункту, здійснюється за такою формулою:

ЦСАМО =

Цтн 1 + Цтн 2 + ... + Цтн,
__________________________
N

 

(5)

де ЦСАМО - середньоарифметична оптово-відпускна ціна міжнародної одиниці препарату інсуліну для окремої групи препаратів інсуліну, вказаної у підпункті 1 цього пункту;

Цтн 1 - оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 1 за торговельною назвою;

Цтн 2 - оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну 2 за торговельною назвою;

Цтн N - оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату інсуліну N за торговельною назвою;

N - кількість торговельних назв препаратів інсуліну у групі;

4) якщо розрахована за формулою (4) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вище 90 % ціни повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну;

5) сума доплати (співплатіж) пацієнтом розраховується за такою формулою:

СД = РЦпв - РЦчв,

(6)

де СД - сума доплати (співплатіж) пацієнтом за первинну упаковку;

РЦпв - референтна ціна повного відшкодування за первинну упаковку;

РЦчв - референтна ціна часткового відшкодування за первинну упаковку.

8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

 

В. о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

 

Офіційні джерела
уповноважених державних органів у референтних країнах

Країна

Офіційні джерела уповноважених державних органів

Уповноважені державні органи

Зареєстровані ціни у референтних країнах, національна валюта

Періодичність оновлення даних

Республіка Болгарія

http://www.ncpr.bg/bg/

(Регистри - Приложение 4)

Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів

Заявлена ціна виробника, болгарські леви

Дані оновлюються один раз на два тижні

Республіка Молдова

http://www.amed.md

 

Агентство медикаментів Молдови

Ціна виробника (exworks), молдовські леї

Дані оновлюються один раз на два тижні

Республіка Польща

http://www.mz.gov.pl

(Leki, Refundacja)

(lista lekow refundowanych obwieszczenia ministra zdrowia, - OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls)

Міністерство охорони здоров'я Республіки Польща

Офіційна ціна продажу, польські злоти

Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці

Словацька Республіка

http://www.health.gov.sk

 

Міністерство охорони здоров'я Словацької Республіки

Офіційно визначена ціна, євро

Дані оновлюються щомісяця

Чеська Республіка

http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni

 

Державний інститут з контролю за лікарськими засобами

Ціна виробника (exfactory), чеські крони

Дані оновлюються щодекади

Латвійська Республіка

http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie-medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts
(Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата))

Національна служба охорони здоров'я Латвії

Референтна ціна, євро

Дані оновлюються один раз на півроку

Угорщина

http://www.oep.hu
 

Національний фонд охорони здоров'я Угорщини

Ціна виробника (exfactory), угорські форинти

Дані оновлюються щомісяця

Республіка Сербія*

www.rfzo.rs

(Почетна страна/Осигурана лица/Лекови/Листа лекова/Листе А)

Республіканський фонд охорони здоров'я Сербії

Оптова вартість, сербський динар (крос-курс через євро)

Дані оновлюються регулярно

____________
* Оптова націнка в Сербії становить 6 % (джерело: http://www.zdravlje.gov.rs/showpage.php?id=137 (Уредбе 2008 - 2012, Уредба о критеријумима за формирање цена лекова за употребу у хуманој медицини чији је режим издавања на рецепт новембар 2012)).

Оптово-відпускна ціна виробника розраховується шляхом вирахування зазначеної вище націнки.

 

ЗАЯВА
щодо зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну за торговельною назвою

від ____________ N __________

Власник реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування ________________________________________________________________________

місцезнаходження _____________________________________________________________________

П. І. Б. керівника, тел. __________________________________________________________________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на препарат інсуліну:

найменування ________________________________________________________________________

місцезнаходження _____________________________________________________________________

П. І. Б. керівника, тел. __________________________________________________________________

П. І. Б. контактної особи, тел. ____________________________________________________________
                                                                                                            (зміст звернення щодо зміни ціни)

N з/п

Міжна-
родна непатен-
тована назва

Торго-
вельна назва лікар-
ського засобу

Форма випуску

Дозу-
вання

Кількість ОД інсуліну у споживчій упаковці (флаконі/
картриджі/
шприц-
ручці)

Найме-
нування вироб-
ника, країна

Код АТХ

Номер реєстра-
ційного посвід-
чення на лікарський засіб

Дата закін-
чення строку дії реєстра-
ційного посвід-
чення на лікарський засіб

Оприлюднені/
затверджені референтні ціни

Запропо-
нована рефе-
рентна ціна

повного відшко-
дування

часткового відшко-
дування

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

___________________________________________
(посада уповноваженої особи власника
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб)

_________
(підпис)

_________________
(П. І. Б.)

____________

Опрос