Идет загрузка документа (149 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении порядка контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления определенных видов хозяйственной деятельности и унифицированных форм актов, составляемых по результатам плановых проверок соблюдения субъектом хозяйствования лицензионных условий осуществления определенных видов лицензируемой хозяйственной деятельности в области здравоохранения

Министерство здравоохранения
Порядок, Форма, Приказ от 28.03.2013 № 244
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.03.2013

м. Київ

N 244

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
04 квітня 2013 р. за N 557/23089

Про затвердження порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності та уніфікованих форм актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб'єктом господарювання ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються

Наказ скасовано як такий, що не відповідає
Закону України "Про основні засади державного нагляду
 (контролю) у сфері господарської діяльності"
(згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України
 від 10 березня 2017 року N 169-р)

Відповідно до вимог статей 6, 20, 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", пункту 17 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 липня 2011 року N 798),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968, що додається.

1.2. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 квітня 2012 року N 251, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 660/20973, що додається.

1.3. Уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що додається.

1.4. Уніфіковану форму акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України забезпечити:

2.1. Подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Толстанова О. К.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, але не раніше дня набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968.

 

Міністр

Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

 

Голова Державної служби України
з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу
та інших соціально небезпечних захворювань

Т. Александріна

Голова Державної служби України
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

Перший заступник Голови
Спільного представницького органу
всеукраїнських профспілок та
профспілкових об'єднань

Г. В. Осовий

Перший заступник Голови
Спільного представницького органу
сторони роботодавців на
національному рівні

О. В. Мірошниченко

 

Порядок
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до вимог Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" та від 10 вересня 2008 року N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968.

1.2. Цим Порядком установлюється єдина процедура здійснення контролю за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968 (далі - Ліцензійні умови).

1.3. Цей Порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання, які отримали в установленому порядку ліцензії на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у таких значеннях:

відмова ліцензіата у проведенні перевірки - недопущення посадових осіб органу ліцензування на територію та/або до будівель, споруд, приміщень ліцензіата, які використовуються для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, у разі відсутності визначених Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" (далі - Закон) підстав для такого недопуску, відсутність фізичної особи - підприємця, керівника або заступника керівника юридичної особи або уповноваженої особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки, відмова в наданні документів, пояснень, довідок, відомостей, матеріалів щодо предмета перевірки з питань, що виникають під час державного нагляду, відповідно до Закону на вимогу посадових осіб Органу ліцензування;

комісія з перевірки ліцензіата (далі - Комісія) - створена згідно з наказом органу ліцензування комісія, до складу якої входять посадові особи Органу ліцензування;

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - виявлення на момент видачі ліцензії факту провадження господарської діяльності, на яку видана ліцензія, філією, іншим відокремленим підрозділом юридичної особи або за місцем провадження фізичною особою - підприємцем господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, яка не зазначена у заяві про видачу ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями у поданих для отримання ліцензії документах та фактичним станом забезпеченості ліцензіата, які вони відображають на момент подачі заяви про видачу ліцензії;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність за місцезнаходженням суб'єкта господарювання, філії, іншого відокремленого підрозділу, за яким провадиться діяльність ліцензіата - юридичної особи, місцем провадження діяльності для фізичної особи - підприємця приміщень, наявність яких передбачена Ліцензійними умовами, відсутність аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб'єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту, фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо, відсутність документації стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, неможливість створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва відповідно до вимог, відсутність медичних працівників або наявність медичних працівників, допущених до здійснення діяльності без відповідного рівня освіти і кваліфікації, належно оформлених трудових відносин;

Орган ліцензування - орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України для ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

передача ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності - встановлення факту передачі ліцензії іншому суб'єкту господарювання: фізичній особі - підприємцю або юридичній особі для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини на її підставі;

повторне порушення Ліцензійних умов - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення Ліцензійних умов після застосування санкцій аналогічного порушення.

1.5. Контроль за додержанням ліцензіатами Ліцензійних умов шляхом проведення планових і позапланових перевірок у межах своїх повноважень здійснює Орган ліцензування.

II. Організація перевірок

2.1. Контроль здійснюється шляхом проведення планових і позапланових перевірок за місцем провадження господарської діяльності ліцензіата або його відокремлених підрозділів.

2.2. Планові перевірки проводяться відповідно до квартальних планів, які затверджуються наказами Органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року N 843 (далі - Критерій), планові перевірки ліцензіатів, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, проводяться не частіше одного разу на рік.

2.4. Плани проведення перевірок оприлюднюються шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті Органу ліцензування.

2.5. Орган ліцензування здійснює планові перевірки за умови письмового повідомлення ліцензіата про проведення таких перевірок не пізніше як за десять днів до дня їх проведення.

2.6. Повідомлення готується на бланку Органу ліцензування і повинно містити:

дату початку та дату закінчення планової перевірки;

найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності якого здійснюється перевірка.

2.7. Повідомлення надсилається ліцензіату рекомендованим листом чи телефонограмою за рахунок коштів Органу ліцензування або вручається особисто ліцензіату чи уповноваженій ним особі під розписку.

2.8. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.9. Позапланові перевірки здійснюються Органом ліцензування на підставах, визначених статтею 20 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та статтею 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

2.10. Під час проведення позапланової перевірки з'ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення, з обов'язковим зазначенням цих питань у посвідченні на проведення перевірки.

2.11. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а для суб'єкта малого підприємництва - до двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

III. Права та обов'язки посадових осіб Органу ліцензування

3.1. Посадові особи Органу ліцензування під час здійснення перевірок Ліцензійних умов мають право:

вимагати від ліцензіата усунення виявлених порушень вимог Ліцензійних умов;

вимагати припинення дій, які перешкоджають здійсненню перевірки;

ознайомлюватися з необхідною документацією та матеріалами, що стосуються господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Посадові особи Органу ліцензування, які проводять перевірку, зобов'язані:

повно, об'єктивно та неупереджено здійснювати державний нагляд (контроль) у межах повноважень, передбачених законом;

дотримуватися ділової етики у взаємовідносинах із ліцензіатами;

не втручатися і не перешкоджати здійсненню господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, під час здійснення перевірки, якщо це не загрожує життю та здоров'ю людей, не спричиняє небезпеки виникнення техногенних ситуацій;

забезпечувати нерозголошення комерційної таємниці ліцензіата, що стає доступною посадовим особам під час здійснення перевірки;

ознайомити керівника ліцензіата, або його заступника, або уповноважену ним особу з підставою проведення позапланової перевірки з наданням копії відповідного документа;

ознайомлювати керівника ліцензіата, або його заступника, або уповноважену ним особу з результатами перевірки в строки, передбачені законом;

надавати ліцензіату консультаційну допомогу щодо здійснення перевірки.

IV. Права та обов'язки ліцензіата

4.1. Ліцензіат або уповноважена ним особа під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Органу ліцензування додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Органу ліцензування службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірок;

не допускати посадових осіб Органу ліцензування до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством,

посадова особа Органу ліцензування не надала копії документів, передбачених Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам Закону,

не одержано письмове повідомлення про планову перевірку;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати та знайомитися з актом планової (позапланової) перевірки;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта планової (позапланової) перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії Органу ліцензування та його посадових осіб.

4.2. Ліцензіат або уповноважена ним особа під час перевірки додержання ним Ліцензійних умов зобов'язаний(а):

допускати посадових осіб Органу ліцензування до здійснення перевірки за умови дотримання порядку її здійснення, передбаченого законом;

виконувати вимоги Органу ліцензування щодо усунення виявлених порушень вимог Ліцензійних умов;

надавати документи, письмові пояснення, довідки, відомості та матеріали з питань, які виникають під час перевірки, відповідно до закону;

одержувати примірник акта планової (позапланової) перевірки за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планових (позапланових) перевірок Орган ліцензування видає наказ про проведення перевірки, який має містити інформацію про вид перевірки (планова або позапланова), найменування ліцензіата або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця, щодо якого буде здійснюватися перевірка, предмет перевірки, прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які увійшли до складу Комісії.

5.2. На підставі наказу оформляється посвідчення на проведення перевірки ліцензіата (додаток 1), яке підписується керівником або заступником керівника Органу ліцензування (із зазначенням прізвища, імені та по батькові) та засвідчується печаткою.

5.3. Посвідчення на проведення перевірки реєструється у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіата, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою (додаток 2).

5.4. Перед початком здійснення перевірки посадові особи Органу ліцензування зобов'язані пред'явити ліцензіату або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу Органу ліцензування, і надати йому (їй) копію посвідчення на проведення перевірки.

5.5. Посадова особа Органу ліцензування без посвідчення на здійснення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання.

5.6. Посвідчення на проведення перевірки є чинним лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.7. Планові та позапланові перевірки здійснюються в робочий час ліцензіата, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, та у присутності ліцензіата чи уповноваженої ним особи.

5.8. Голова Комісії Органу ліцензування робить відмітку у журналі відвідувань ліцензіата (за наявності журналу) із зазначенням у ньому строків та мети перевірки, прізвищ та ініціалів голови та членів Комісії Органу ліцензування.

Зазначені відомості засвідчуються підписом голови Комісії Органу ліцензування.

5.9. Ліцензіат може залучати третіх осіб з метою захисту своїх прав та законних інтересів під час здійснення перевірки.

5.10. Комісія Органу ліцензування та ліцензіат мають право фіксувати процес здійснення планової (позапланової) перевірки засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такої перевірки.

5.11. Посадовій особі Органу ліцензування забороняється здійснювати перевірки щодо ліцензіатів, з якими (або із службовими особами яких) посадова особа перебуває в родинних стосунках.

5.12. Комісія Органу ліцензування здійснює планову перевірку у межах переліку питань, визначених Уніфікованою формою акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2013 року N 244.

Не підлягає перевірці період, що вже був перевірений інакше, ніж за рішенням суду.

5.13. Посадові особи Органу ліцензування з метою з'ясування обставин, які мають значення для повноти проведення перевірки, здійснюють у межах повноважень, передбачених законом, огляд територій або приміщень, які використовуються ліцензіатом для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, а також будь-яких документів чи предметів, якщо це передбачено законом.

5.14. У разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого відповідно до закону, припускає неоднозначне тлумачення прав і обов'язків ліцензіата або Органу ліцензування та його посадових осіб, рішення приймається на користь ліцензіата.

VI. Порядок оформлення результатів перевірки

6.1. За результатами здійснення планових перевірок посадові особи Органу ліцензування складають Акт планової перевірки за Уніфікованою формою акта, який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 березня 2013 року N 244 (далі - Акт планової перевірки).

6.2. За результатами здійснення позапланових перевірок посадові особи Органу ліцензування складають Акт позапланової перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (додаток 3) (далі - Акт позапланової перевірки).

6.3. Посадова особа Органу ліцензування зазначає в актах планової (позапланової) перевірки детальний опис виявленого порушення Ліцензійних умов з посиланням на норми Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів, які порушено.

6.4. Акти планової або позапланової перевірки складаються у двох примірниках за встановленою формою. Обидва примірники Акта планової (позапланової) перевірки підписуються посадовими особами, які проводили перевірку. Один примірник Акта планової (позапланової) перевірки надається ліцензіату, щодо якого проводилась перевірка, чи уповноваженій ним особі, другий зберігається в ліцензійній справі ліцензіата в Органі ліцензування.

6.5. В останній день перевірки два примірника Акта підписуються посадовими особами Органу ліцензування, ліцензіатом або його уповноваженою особою.

6.6. Ліцензіат або уповноважена ним особа має право під час складання Акта планової (позапланової) перевірки дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту цього Акта. Вони оформлюються в письмовій формі та є невід'ємною частиною Акта планової (позапланової) перевірки. При цьому на двох примірниках Акта планової або позапланової перевірки перед підписом ліцензіата або уповноваженої особи робиться запис "Із зауваженнями".

6.7. У разі відмови ліцензіата або уповноваженої ним особи від підписання Акта планової (позапланової) перевірки голова Комісії Органу ліцензування робить у цьому Акті відповідний запис. Один примірник Акта планової (позапланової) перевірки вручається ліцензіату, який перевірявся, другий - зберігається в Органі ліцензування.

6.8. У разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії, встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності, невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, відмови ліцензіата в проведенні перевірки Органу ліцензування складається Акт, наведений у додатку 4 до цього Порядку.

6.9. Акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки складається у разі:

відсутності під час планової перевірки ліцензіата чи уповноваженої ним особи;

відмови ліцензіата або уповноваженої ним особи надати необхідні для проведення перевірки документи;

відмови ліцензіата в допуску посадових осіб Органу ліцензування на територію та/або до будівель, споруд, приміщень ліцензіата, які використовуються для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Ці підстави зазначаються в Акті планової (позапланової) перевірки, до якого додаються відповідні пояснення ліцензіата (працівників ліцензіата).

6.10. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов Орган ліцензування не пізніше п'яти робочих днів з дати складання Акта планової (позапланової) перевірки видає у двох примірниках розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

6.11. Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 5) складається в двох примірниках, реєструється у відповідному журналі (на розпорядженні проставляються номер та дата). Один примірник не пізніше п'яти робочих днів з дня складення Акта планової (позапланової) перевірки надається (направляється) ліцензіату для виконання, а другий примірник з підписом ліцензіата або уповноваженої ним особи щодо погодження термінів усунення порушень вимог законодавства залишається в Органі ліцензування.

6.12. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення ним порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні строк подати до Органу ліцензування інформацію про усунення порушень.

VII. Анулювання ліцензії

7.1. Виключний перелік підстав для анулювання ліцензії встановлено статтею 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

7.2. Рішення про анулювання ліцензії приймається Органом ліцензування протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.3. Розгляд питання про анулювання ліцензії на підставі Акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії; Акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; Акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов здійснюється Органом ліцензування з обов'язковим запрошенням ліцензіата або уповноваженої ним особи. Таке запрошення надсилається рекомендованим листом не пізніше ніж за п'ять днів до дати розгляду питання.

7.4. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

VIII. Оскарження рішення про анулювання ліцензії

8.1. У разі подання ліцензіатом протягом тридцяти днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії скарги до експертно-апеляційної ради при спеціально уповноваженому органі з питань ліцензування дія цього рішення Органу ліцензування зупиняється до прийняття спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування відповідного рішення.

8.2. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено в судовому порядку.

 

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги
МОЗ України

М. Хобзей

 

__________________________________________________________
(НАЙМЕНУВАННЯ ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ)

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення
_______________
(планова/позапланова)
перевірки ліцензіата

від "___" ____________ 20__ року

N _____

Видане голові комісії ___________________________________________________________________
                                                                                                     (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
та членам комісії: ______________________________________________________________________
                                                                                            (прізвища, імена, по батькові, посади)
для проведення планової (позапланової) перевірки ліцензіата
______________________________________________________________________________________
                    (найменування ліцензіата або прізвище, ім'я та по батькові ліцензіата - фізичної особи - підприємця)

______________________________________________________________________________________
                                                               (місцезнаходження або місце проживання ліцензіата)
щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968,
на виконання наказу органу ліцензування від "___" ____________ 20__ року N ___.

Строк перевірки з "___" ____________ 20__ року до "___" ____________ 20__ року.

Підстава проведення перевірки _________________________________________________________.

Інформація щодо попередньої перевірки:

строк перевірки ________________________ днів, тип перевірки _____________________________
                                                                                                                                                                     (планова, позапланова)

_________________
         (посада)

М. П.

_______________
(підпис)

____________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

Копію посвідчення отримано.

Керівник ліцензіата або фізична особа
- підприємець, або уповноважена ним
особа, у присутності якого проводиться
перевірка

 

 
 
 

__________   ____________________
        (підпис)        (прізвище, ім'я, по батькові)

 

ЖУРНАЛ ОБЛІКУ ПОСВІДЧЕНЬ НА ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРКИ ЛІЦЕНЗІАТА

N
з/п

Номер
посвідчення

Строк
проведення перевірки

Найменування ліцензіата, прізвище, ім'я та по батькові ліцензіата - фізичної особи - підприємця, місцезнаходження або місце проживання

Склад комісії

Тип перевірки

Підстава, номер та дата наказу органу ліцензування

Примітка

1

2

3

4

5

6

7

8

 

____________________________________________
(НАЙМЕНУВАННЯ ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ)

АКТ
позапланової перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини
(Акт перевірки)

"___" ____________ 20__ року

______________________________________
(місце складання)

Акт перевірки складено посадовими особами органу ліцензування:

головою комісії
_____________________________________________________________________________________
                                                                               (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
та членами комісії:
_____________________________________________________________________________________
                                                                            (прізвища, імена, по батькові, посади)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
згідно з наказом органу ліцензування _____________________________________________________
                                                                                                  (найменування органу ліцензування, номер,
_____________________________________________________________________________________,
                                                                                                  дата наказу)
відповідно до посвідчення ______________________________________________________________
                                                                                                                                  (номер, дата)
з "___" ____________ 20__ року до "___" ____________ 20__ року

На підставі надходження заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов _____________________________________________________________________________________
                                                                            (дата та номер заяви (повідомлення))
або з метою перевірки виконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов _____________________________________________________________________________________
                                                                                                  (дата та номер)
проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968 (далі - Ліцензійні умови),
_____________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідні органи державної влади і мають відмітку у паспорті))
_____________________________________________________________________________________
                            (місцезнаходження, місце проживання, контактний телефон, місце провадження діяльності)
_____________________________________________________________________________________
                     (серія, номер, дата видачі ліцензії, найменування органу, що її видав, вид господарської діяльності)
у присутності _________________________________________________________________________
                                                        (посади, прізвища, імена, по батькові керівника ліцензіата або фізичної особи -
_____________________________________________________________________________________
                           підприємця (уповноваженої ним особи) та третіх осіб, залучених до проведення перевірки)

Під час перевірки встановлено таке:
_____________________________________________________________________________________
                                       (зазначаються предмет перевірки із посиланням на вимоги Ліцензійних умов,
_____________________________________________________________________________________.
                                       що підлягали перевірці, та об'єктивне відображення їх додержання ліцензіатом)

До Акта перевірки додаються такі документи:
_____________________________________________________________________________________
                                                             (назва документа, кількість аркушів, оригінал чи копія,
_____________________________________________________________________________________
                                                                       ким підписаний оригінал або завірена копія)

Акт перевірки складено у двох примірниках, що мають однакову юридичну силу.

Голова комісії

________________________________________
(підпис)                    (прізвище, ім'я, по батькові)

Члени комісії:

________________________________________,
(підпис)                    (прізвище, ім'я, по батькові)

 

________________________________________
(підпис)                    (прізвище, ім'я, по батькові)

З Актом перевірки ознайомлений, один примірник отримав.

Посада, прізвище, ім'я, по батькові
керівника ліцензіата або фізичної особи
- підприємця (уповноваженої ним
особи)

 
 
 
_________      ___________________
       (підпис)         (прізвище, ім'я, по батькові)

Відмітка про відмову підписання фізичною особою - підприємцем, посадовими або уповноваженими особами ліцензіата цього Акта перевірки
_____________________________________________________________________________________.

 

_______________________________________________
(НАЙМЕНУВАННЯ ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ)

АКТ

про __________________________________________________________________________________
(повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968 (далі - Ліцензійні умови); виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих ліцензіатом для одержання ліцензії; встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, неповідомлення ліцензіатом про зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії)
"___" ____________ 20__ року ____________________________________________________________
                                                                                                                         (місце складання Акта)
за результатами перевірки або надходження заяви (повідомлення) про порушення вимог _____________________________________________________________________________________
(найменування ліцензіата, прізвище, ім'я та по батькові ліцензіата - фізичної особи - підприємця, код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідні органи державної влади і мають відмітку у паспорті))
______________________________________________________________________________________
                                                              (місцезнаходження або місце проживання ліцензіата)
_____________________________________________________________________________________.
                                                                         (місце провадження діяльності ліцензіата)
Ліцензія: серія _____ N __________, видана "___" ____________ 20__ року на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Згідно з надходженням заяви (повідомлення) про порушення Ліцензійних умов Актом перевірки від ____________ були виявлені такі порушення Ліцензійних умов:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

До Акта перевірки додаються такі документи:
_____________________________________________________________________________________
                                                            (назва документа, кількість аркушів, оригінал чи копія,
_____________________________________________________________________________________
                                                                     ким підписаний оригінал або завірена копія)
Цей Акт є підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії відповідно до статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Акт складено у двох примірниках, що мають однакову юридичну силу.

Голова комісії

________________________________________
(підпис)                          (прізвище, ім'я, по батькові)

Члени комісії:

________________________________________,
(підпис)                          (прізвище, ім'я, по батькові)
________________________________________,
(підпис)                          (прізвище, ім'я, по батькові)
________________________________________
(підпис)                          (прізвище, ім'я, по батькові)

З Актом ознайомлений, один примірник отримав:

Посада, прізвище, ім'я, по батькові
керівника ліцензіата або фізичної особи
- підприємця (уповноваженої ним
особи).

 

 
 
 
__________      ________________________
          (підпис)          (прізвище, ім'я, по батькові)

 

______________________________________________
(НАЙМЕНУВАННЯ ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ)

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
про усунення порушень Ліцензійних умов, виявлених під час
_______________________
(планової/позапланової)
перевірки

від "___" ____________ 20__ року N _______

Відповідно до Законів України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" та на підставі Акта перевірки від ____________ 20__ року, на виконання наказу органу ліцензування від ____________ 20__ року N _____
комісією у складі
_____________________________________________________________________________________,
                                                                        (прізвища, імена, по батькові, посади голови та членів комісії)
треті особи: __________________________________________________________________________
                                                                                                    (прізвища, імена, по батькові)
_____________________________________________________________________________________

ОРГАН ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИРІШИВ:

зобов'язати
_____________________________________________________________________________________
 (найменування ліцензіата, прізвище, ім'я, по батькові ліцензіата - фізичної особи - підприємця)
_____________________________________________________________________________________,
                                  (місцезнаходження та/або місце проживання ліцензіата - фізичної особи - підприємця)
керівник ліцензіата або фізична особа - підприємець (уповноважена ним особа)
_____________________________________________________________________________________,
                                                                                    (прізвище, ім'я та по батькові)
усунути такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 лютого 2011 року N 65, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 24 лютого 2011 року за N 230/18968 (далі - Ліцензійні умови), виявлені під час здійснення планової/позапланової перевірки:

1. ____________________________________________________________________________________

2. ____________________________________________________________________________________

3. ____________________________________________________________________________________
у термін до ____________ 20__ року.

Розпорядження органу ліцензування є обов'язковим до виконання.

Про результати виконання розпорядження повідомити Орган ліцензування у письмовій формі та надати письмову інформацію про усунення порушень Ліцензійних умов з наданням завірених копій документів, що підтверджують усунення таких порушень, у термін до ____________ 20__ року.

Керівник (заступник керівника)
органу ліцензування

 
__________________  _______________________
                (підпис)                        (прізвище, ім'я, по батькові)

 

(ЗАГАЛЬНИЙ БЛАНК ОРГАНУ ЛІЦЕНЗУВАННЯ)

Уніфікована форма акта,
який складається за результатами планової перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

(Акт перевірки)

Розділ I

______________________________________________________________________________________
                          (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
______________________________________________________________________________________
                                                                             (місцезнаходження (місце проживання))
______________________________________________________________________________________
                                                               
(серія, номер ліцензії, дата видачі)
______________________________________________________________________________________,
(код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідні органи державної влади і мають відмітку у паспорті))
контактний телефон ____________________________________________________________________

Перевірено: ______________________________________________________________________________________
                                                         (місце провадження діяльності суб'єкта господарювання)
______________________________________________________________________________________.

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Тип здійснюваної перевірки

Наказ від ____________ року N ________

Реквізити плану _______________________________

Посвідчення на перевірку N ____ від _______ року

планова

Початок перевірки

Завершення перевірки

 

 

 

 

 

 

число

місяць

рік

число

місяць

рік

Особи, що беруть участь у заході:
(посадові особи органу ліцензування)
______________________________________________________________________________________,
                                                            (посада, прізвище, ім'я та по батькові)
______________________________________________________________________________________,
                                                                                 (посада, прізвище, ім'я та по батькові)
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________,
посадові або уповноважені особи суб'єкта господарювання, фізична особа - підприємець, треті особи
______________________________________________________________________________________,
                                                                                 (посада, прізвище, ім'я, по батькові)
______________________________________________________________________________________
                                                                                 (посада, прізвище, ім'я, по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова

Позапланова

не було взагалі

не було взагалі

була у період з  року.
до                                              року
Акт перевірки від  року

була у період з  року
до                                               року
Акт перевірки від  року

Розділ II
Перелік питань, що підлягають перевірці

N
з/п

Питання, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

Загальні вимоги

1. Загальні питання

1.1

Вимоги щодо своєчасного переоформлення ліцензії, отримання дубліката, копії ліцензії

 

 

 

 

Абзац четвертий пункту 1 розділу II Ліцензійних умов, статті 14, 16, 17, 18 ЗУ N 1775-III

1.2

Відомості у документах, поданих для отримання ліцензії, достовірні

 

 

 

 

Абзац четвертий пункту 1 розділу II Ліцензійних умов, стаття 10 ЗУ N 1775-III, ПКМУ N 756

1.3

Акредитаційний сертифікат закладу охорони здоров'я у наявності (перевіряється не раніше, ніж через два роки від початку здійснення діяльності після отримання ліцензії)

 

 

 

 

Пункт 1.7 розділу I Ліцензійних умов,
ПКМУ N 765

1.4

Свідоцтво про атестацію лабораторій у наявності

 

 

 

 

Пункт 4.2 розділу IV Ліцензійних умов, ПКМУ N 765, наказ N 71

1.5

Повідомлення до органу ліцензування про зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, подані своєчасно

 

 

 

 

Пункт 4.23 розділу IV Ліцензійних умов, статті 8, 17 ЗУ N 1775-III

1.6

Розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (у разі якщо такі розпорядження видавались) виконані своєчасно

 

 

 

 

Абзац четвертий пункту 1 розділу II Ліцензійних умов, стаття 20 ЗУ N 1775-III, стаття 7 ЗУ N 877-V

1.7

Приміщення, що використовуються для провадження ліцензованої діяльності, у наявності

 

 

 

 

Пункт 4.2 розділу IV Ліцензійних умов

1.8

Трудові книжки або трудові договори тощо оформлені належним чином

 

 

 

 

Пункт 4.24 розділу IV Ліцензійних умов

1.9

Проходження персоналом медичних обстежень, оглядів

 

 

 

 

Пункт 3.5 розділу III Ліцензійних умов, стаття 17 ЗУ N 2694-XII, стаття 26 ЗУ N 4004, стаття 21 ЗУ N 1645, ПКМУ N 559, наказ N 246

2. Кваліфікаційні вимоги

2.1

Наявність документів медичних працівників про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам, а саме:

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, стаття 74 ЗУ N 2801-XII

2.1.1

диплом про вищу медичну освіту державного зразка

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, стаття 9 ЗУ N 2984-III

2.1.2

сертифікат лікаря-спеціаліста встановленого зразка

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, наказ N 359

2.1.3

посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей затвердженого зразка

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов, наказ N 359

3. Спеціальні вимоги

3.1

Набір приміщень державним будівельним нормам та їх облаштування санітарним нормам відповідають

 

 

 

 

Пункт 4.2 розділу IV Ліцензійних умов, ДБН В.2.2-10-2001, розділ 4 СанПіН 5179-90

3.2

Технічні паспорти до приладів, обладнання та апаратів, які використовуються, у наявності

 

 

 

 

Пункт 4.17 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Перелік засобів вимірювальної техніки та свідоцтв про метрологічну повірку чи атестацію обладнання у наявності

 

 

 

 

Пункти 4.18, 4.19 розділу IV Ліцензійних умов, пункти 1, 2, 7 статті 28, стаття 39 ЗУ N 113/98-ВР

3.4

Умови зберігання і транспортування компонентів крові дотримано

 

 

 

 

Пункти 4.1, 4.5, 4.6, 4.13 розділу IV Ліцензійних умов, наказ N 164, наказ N 385

3.5

Назви компонентів донорської крові, що виготовляються, відповідають

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, наказ N 211

4. Вимоги до виготовлення препаратів крові

4.1

Сертифікат про державну реєстрацію на препарати крові, що виготовляються закладом, у наявності

 

 

 

 

Пункт 4.12 розділу IV Ліцензійних умов, ЗУ N 123/96-ВР, ПКМУ N 376

4.2

Фармакопейні статті та виробничі регламенти на кожний препарат крові у наявності

 

 

 

 

Наказ N 247

4.3

Розташування приміщень відповідає послідовності виконання технологічного процесу та унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

4.4

Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, контролю якості, складських, допоміжних

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

4.5

У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов

4.6

Освітлення, температура, вологість і вентиляція відповідають вимогам регламенту і не впливають негативно на якість препарату під час виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

4.7

Можливість проведення очищення і при потребі дезінфікування приміщень (стіни, підлога, стеля) забезпечено

 

 

 

 

Пункт 4.9 розділу IV Ліцензійних умов, наказ N 164

4.8

Зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю, нормам чистоти повітря, вологості та температури складських зон відповідає

 

 

 

 

Пункт 4.13 розділу IV Ліцензійних умов

4.9

Наявність державного повірочного тавра приладів, обладнання та апаратів, проходження ними повірки у встановленому порядку

 

 

 

 

Пункт 4.19 розділу IV Ліцензійних умов, статті 11, 28, 39 ЗУ 113/98-ВР

4.10

Виготовлення стерильної продукції у чистих зонах (приміщеннях) забезпечено

 

 

 

 

Пункт 4.20 розділу IV Ліцензійних умов, наказ N 164

4.11

Вхідний контроль якості лікарських засобів проведено

 

 

 

 

Пункт 4.18 розділу IV Ліцензійних умов, наказ N 584

4.12

Контроль якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів здійснено

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов, наказ N 584

4.13

Дотримання методик очищення виробничого обладнання

 

 

 

 

Пункт 4.10 розділу IV Ліцензійних умов

5. Контроль за дотриманням показників безпеки та якості донорської продукції

5.1

Нормативна документація про дотримання відповідних показників безпеки та якості у наявності

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, стаття 18 ЗУ N 239/95-ВР, наказ N 211

5.2

Лабораторія з контролю якості донорської крові та її компонентів наявна

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, стаття 4 ЗУ N 1972-XII, наказ N 164, наказ N 211, наказ N 1112

5.3

Контроль стерильності консервованої крові, її компонентів та препаратів забезпечено

 

 

 

 

Абзац другий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, наказ N 164

5.4

Контроль консервованої донорської крові та її компонентів на відповідність показникам якості забезпечено

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, наказ N 211

5.5

Ведення реєстру донорів у наявності

 

 

 

 

Абзац другий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, стаття 18 ЗУ N 239/95-ВР

5.6

Скринінг кожної дози донорської крові та її компонентів на гемотрансфузійні інфекції забезпечено

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, стаття 4 ЗУ N 155/98 ВР, стаття 18 ЗУ N 239/95-ВР, наказ N 211

5.7

Контроль якості готових препаратів крові, місця зберігання їх зразків та протоколів контролю по: фізико-хімічних параметрах, біохімічних параметрах та біологічний контроль забезпечено

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, наказ N 247

5.8

Умови зберігання крові, компонентів та препаратів крові дотримано

 

 

 

 

Абзац другий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, ЗУ N 239/95-ВР, ПКМУ N 920

6. Якість лікарських засобів та медичної продукції

6.1.

Реєстрацію лікарських засобів забезпечено

 

 

 

 

Абзац дев'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, ЗУ N 123/96-ВР

6.2

Призначено відповідальну особу, яка здійснює заходи щодо забезпечення вимог чинних законодавчих та нормативних актів з контролю якості та безпеки продукції

 

 

 

 

Абзац п'ятий пункту 3 розділу II Ліцензійних умов, наказ N 211, наказ N 1112

Пояснення до позначень, використаних у переліку питань для перевірки:

"Так" - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні" - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ" - не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП" - не перевірялося на даному підприємстві/об'єкті.

Розділ III
Порушення вимог законодавства, виявлені під час планової перевірки

N
з/п

НА1, вимоги якого порушено

Детальний опис виявленого порушення

реквізити
норми

позначення
НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

____________
1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

Розділ IV

Цей розділ заповнюється виключно фізичною особою - підприємцем, посадовими особами та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання

N
з/п

Питання, що підлягають контролю з боку суб'єкта господарювання

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

частина четверта статті 5 ЗУ N 877

2

направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують перевіряючих, пред'явлено

 

 

 

 

частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

копію посвідчення на перевірку надано

 

 

 

 

частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

перед початком здійснення перевірки перевіряючими внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877

Розділ V
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку ліцензіата

N
з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ VI
Прикінцеві положення

Акт перевірки складено у двох примірниках, один з яких вручається ліцензіату або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в органі, що здійснив перевірку (кожна сторінка Акта перевірки підписується головою комісії з перевірки та/або ліцензіатом, уповноваженими особами суб'єкта господарювання).

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

________________________
(посада)

_____________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

________________________
(посада)

_____________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

________________________
(посада)

_____________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник Акта перевірки отримано:

________________________
(посада)

_____________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання фізичною особою - підприємцем, посадовими та/або уповноваженими особами ліцензіата цього Акта перевірки
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Розділ VII
Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N
з/п

Позначення
НА1

Назва НА

Затверджено

вид НА та
назва органу

дата та номер
НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775-III

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

01 червня 2000 року N 1775-III

1.2

ЗУ N 877-V

"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

05 квітня 2007 року N 877-V

1.3

ЗУ N 2801-XII

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України

19 листопада 1992 року
N 2801-XII

1.4

ЗУ N 4004-XII

"Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення"

Закон України

24 лютого 1994 року N 4004-XII

1.5

ЗУ N 113/98-ВР

"Про метрологію та метрологічну діяльність"

Закон України

11 лютого 1998 року N 113/98-ВР

1.6

ЗУ N 1972-XII

"Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ"

Закон України

12 грудня 1991 року N 1972-XII

1.7

ЗУ N 123/96-ВР

"Про лікарські засоби"

Закон України

04 квітня 1996 року N 123/96-ВР

1.8

ЗУ N 2984-III

"Про вищу освіту"

Закон України

17 січня 2002 року N 2984-III

1.9

ЗУ N 239/95-ВР

"Про донорство крові та її компонентів"

Закон України

23 червня 1995 року N 239/95-ВР

1.10

ЗУ N 2694-XII

"Про охорону праці"

Закон України

14 жовтня 1992 року N 2694-XII

1.11

ЗУ N 1645-III

"Про захист населення від інфекційних хвороб"

Закон України

06 квітня 2000 року N 1645-III

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

ПКМУ N 765

"Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров'я"

Постанова Кабінету Міністрів України

15 липня 1997 року N 765

2.2

ПКМУ N 559

"Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов'язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок"

Постанова Кабінету Міністрів України

23 травня 2001 року N 559

2.3

ПКМУ N 920

"Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлення з них препаратів"

Постанова Кабінету Міністрів України

16 червня 1998 року N 920

2.4

ПКМУ N 756

"Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії
для окремого виду господарської діяльності"

Постанова Кабінету Міністрів України

04 липня 2001 року N 756

2.5

ПКМУ N 376

"Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

Постанова Кабінету Міністрів України

26 травня 2005 року N 376

2.6

ПКМУ N 1497

"Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення"

Постанова Кабінету Міністрів України

09 листопада 2004 року N 1497

3

Накази

3.1

Наказ N 584

"Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах"

Міністерство охорони здоров'я

16 грудня 2003 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 03 березня 2004 року
за N 275/8874)

3.2

Наказ N 359

"Про подальше удосконалення атестації лікарів"

Міністерство охорони здоров'я

19 грудня 1997 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 14 січня 1998 року за
N 14/2454)

3.3

Наказ N 385

"Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я"

Міністерство охорони здоров'я

28 жовтня 2002 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 12 листопада 2002 року за
N 892/7180)

3.4

Наказ N 164

"Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України"

Міністерство охорони здоров'я

05 липня 1999 року

3.5

Наказ N 385

"Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів"

Міністерство охорони здоров'я

01 серпня 2005 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 16 серпня 2005 року за
N 895/11175)

3.6

Наказ N 211

"Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів"

Міністерство охорони здоров'я

09 березня 2010 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 08 червня 2010 року за
N 368/17663)

3.7

Наказ N 71

"Про затвердження Правил уповноваження та атестації у державній метрологічній системі"

Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики

29 березня 2005 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 13 квітня 2005 року за N 392/10672)

3.8

Наказ N 588

"Про атестацію професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я"

Міністерство охорони здоров'я

12 серпня 2009 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 23 вересня 2009 року за N 895/16911)

3.9

Наказ N 246

"Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій"

Міністерство охорони здоров'я

21 травня 2007 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 23 липня 2007 року за
N 846/14113)

3.10

Наказ N 247

"Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові"

Міністерство охорони здоров'я

02 червня 2005 року

3.11

Наказ N 1112

"Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)"

Міністерство охорони здоров'я

14 грудня 2010 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 12 березня 2011 року за N 310/19048)

3.12

Ліцензійні умови

"Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини"

Міністерство охорони здоров'я

04 лютого 2011 року N 65 (зареєстрований у Міністерстві юстиції 24 лютого 2011 року за N 230/18968)

3.13

Наказ N 262

"Про затвердження Порядку складання переліків засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають перевірці"

Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики

15 вересня 2005 року (зареєстрований у Міністерстві юстиції 04 жовтня 2005 року за N 1139/11419)

4

СНіП

4.1

СанПіН 5179-90

"Санітарні правила устрою, обладнання та експлуатації лікарень, пологових будинків та інших лікувальних стаціонарів" СанПіН 5179-90

Головний державний санітарний лікар СРСР

29 червня 1990 року

5

ДБН

5.1

ДБН В.2.2-10-2001

Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я

Наказ Державного комітету України з будівництва та архітектури

04 січня 2001 року N В.2.2-10-2001

 

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги
МОЗ України

М. Хобзей

Опрос