Идет загрузка документа (9 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Инструкция по заполнению формы первичной учетной документации N 495-4/о "Журнал протоколов формирования мини-пулов и проведения исследований на наличие нуклеиновых кислот возбудителей гемотрансмиссивных инфекций методом NAT"

Министерство здравоохранения
Форма, Приказ, Инструкция от 19.02.2013 № 134
действует с 26.03.2013

  

Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT

Найменування нуклеїнової кислоти та збудника __________________________

Почато ____________                                                                                         Закінчено ____________
              (цифровим способом)                                                                                                                                  (цифровим способом)

Зміст

Номер протоколу ____________________________________

Дата проведення дослідження ____________
                                                                           (цифрами)

Назва тест-системи ____________

Номер серії або лота _____________ Термін придатності ____________

Аналітична чутливість тест-системи _________________

Значення порогового циклу (Ct) для ВКО __________, для ПКО ______________

Для позитивного контролю ампліфікації (К+) ___________

Вклеїти схему формування міні-пулів.

Вклеїти роздруківку результатів дослідження.

Висновок щодо кількості та результатів досліджень міні-пулів:

зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів;

при отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказують номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі;

загальна кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

Вклеїти схему розташування індивідуальних зразків.

Вклеїти роздруківку результатів дослідження.

Висновок щодо кількості та результатів індивідуальних досліджень:

зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів;

при отриманні позитивних та сумнівних результатів вказують номери зразків.

Підписи виконавців:

_________________________________
(посада)

______________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ініціали)

_________________________________
(посада)

______________
(підпис)

___________________________
(прізвище, ініціали)

 

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги

М. Хобзей

 

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації N 495-4/о "Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT"

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації N 495-4/о "Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT" (далі - форма N 495-4/о).

2. У лівому верхньому куті форми N 495-4/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування збудника ведеться окрема форма N 495-4/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми N 495-4/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У графі "Аналітична чутливість" вказують поріг чутливості тест-системи.

7. У графі "Значення порогового циклу" (Ct) вказують значення порогового циклу для контрольних зразків (ВКО, ПКО, позитивний контроль ампліфікації та інші), які визначено в тест-системах.

8. У кожен протокол досліджень вклеюють схему формування міні-пулів.

9. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

10. У протоколі зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, кількість міні-пулів, кількість негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів.

11. При отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказати номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі.

12. У протоколі зазначають загальну кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

13. У кожен протокол вклеюють схему розташування індивідуальних зразків.

14. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

15. У протоколі зазначають загальну кількість повторних проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

16. У протоколі зазначають номери зразків, у яких отримано позитивні та сумнівні результати.

17. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

18. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов'язків.

19. Строк зберігання форми N 495-4/о - 5 років.

 

Директор Департаменту реформ
та розвитку медичної допомоги

М. Хобзей

Опрос