Идет загрузка документа (41 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении форм документов, применяемых при осуществлении государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Министерство здравоохранения
Перечень, Заключение, Приказ, Отчет, Заявление от 21.01.2013 № 39
редакция действует с 30.12.2016

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

21.01.2013

м. Київ

N 39

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
08 лютого 2013 р. за N 234/22766

Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 12 лютого 2016 року N 91
,
 від 9 листопада 2016 року N 1195

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року N 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:

1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.

1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.

1.4. Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", що додається.

(підпункт 1.4 пункту 1 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 12.02.2016 р. N 91)

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Міністр

Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

 

Голова Державної служби України з
питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

Голова Державної служби
України з лікарських засобів

О. С. Соловйов

 

_________________________________
(найменування органу державного контролю)

"___" ____________

N ___

ЗАЯВА
про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів

Заявник _____________________________________________________________________________
                     (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця;
_____________________________________________________________________________________
                      місцезнаходження / місце проживання; реєстраційний номер облікової картки платника податків
_____________________________________________________________________________________
      або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і
                                                                                    мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності _________________________________________________________
                                                                                                                   (адреса місця провадження діяльності)
_____________________________________________________________________________________
               (прізвище, ім'я та по батькові уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактні телефони/факси)
_____________________________________________________________________________________
                                             (серія, номер, строк дії ліцензії, вид діяльності, на який було видано ліцензію)

Прошу видати висновок про якість ввезених в Україну лікарських засобів, зазначених у Переліку ввезених в Україну лікарських засобів,
готових лікарських засобів _____________________________________________________________
                                                                                                                            (кількість серій)

До заяви додаються:

1. Перелік ввезених лікарських засобів (у 2-х примірниках).

2. Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності, у 2-х примірниках на кожну серію лікарських засобів.

3. Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплена його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

4. Копія рахунка-фактури (інвойса) (у 2-х примірниках).

5. Копії реєстраційних посвідчень на ввезені в Україну лікарські засоби, завірені підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скріплені його печаткою, за її наявності (у 2-х примірниках).

6. Копія виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (у 2-х примірниках).

7. Копія листа власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника щодо видачі висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів згідно з пунктом 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року N 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року N 793) (за наявності).

Достовірність інформації, наведеної в документах, підтверджую

____________________________________
(керівник юридичної особи /
фізична особа - підприємець / уповноважена
особа суб'єкта господарювання)

____________
(підпис)

_________________________
(прізвище та ініціали)

М. П.
(за наявності)

Номер і дата реєстрації надходження заяви ____________ N _____

 

В. о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

(форма у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 12.02.2016 р. N 91)

 

________________________________________________
(найменування органу державного контролю)

Перелік ввезених в Україну лікарських засобів

                                                                                    до заяви N ___ від "___" ____________ 20__ р.
_________________________________________________________________________________________________________________________
                                                  (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця,
_________________________________________________________________________________________________________________________,
                                                      її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта)
_________________________________________________________________________________________________________________________
                                                                                                                          (адреса місця провадження діяльності)

N
з/п

Повна торгівельна назва лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням

Дозування, форма випуску лікарського засобу

Номер серії лікар-
ського засобу

Найме-
нування вироб-
ника

Країна вироб-
ника

Розмір серії

Кількість ввезеного лікарського засобу

Термін придатності лікарського засобу

Номер реєст-
раційного пос-
відчення на лікарський засіб

Строк дії реєст-
раційного пос-
відчення на лікарський засіб

Номер виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні

Номер митної декларації
(МД)

Дата видачі
МД

Номер, дата висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для серій лікарського засобу, які ввезені повторно)

Примітки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

________________________________________
                  (посада керівника юридичної особи)

____________________
(підпис)

______________________________________
(прізвище та ініціали керівника юридичної особи
або фізичної особи - підприємця)

 

Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

(Перелік із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2016 р. N 1195)

 

  

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
__________________________________________________________________________
(найменування, місцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)
__________________________________________________________________________

ВИСНОВОК
про якість ввезеного в Україну лікарського засобу

"___" ____________

N ____

_____________________________________________________________________________________
                                        (найменування лікарського засобу згідно з реєстраційним посвідченням)
_____________________________________________________________________________________
                                                (форма випуску, дозування, вид пакування лікарського засобу)

Номер реєстраційного посвідчення _________     строк дії реєстраційного посвідчення ___________

Серія лікарського засобу N _____________          Кількість ввезеного лікарського засобу __________

Виробник ___________________________________________________________________________
                                                    (найменування виробника лікарського засобу, країна походження)

Ввезено в Україну
____________________________________________________________________________________
                                        (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прізвище, ім'я, по батькові
____________________________________________________________________________________
 фізичної особи - підприємця, її місце проживання та реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія
                                                                                            та номер паспорта)

Протокол візуального контролю від ______________ 20__ р. N ____

Лабораторний аналіз якості лікарського засобу здійснений:
___________________________________________________________________________________
                                (найменування та місцезнаходження лабораторії, що провела лабораторний аналіз якості)

Висновок щодо якості лікарського засобу, виданий лабораторією від ____________ 20__ р. N ____

Результати лабораторного аналізу якості лікарського засобу за перевіреними показниками ______________________ вимогам методів контролю якості (аналітично-нормативної документації)
(відповідають/не відповідають,
      необхідне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що лікарський засіб ввезено в Україну з ___________________________ вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
     (дотриманням/не дотриманням,
              необхідне зазначити)

___________________________________
   (посадова особа органу державного контролю)

М. П.

_________________
(підпис)

_______________________
(прізвище та ініціали)

 

Начальник Управління лікарських
засобів та медичної продукції

Л. Коношевич

(висновок із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2016 р. N 1195)

 

Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk" за період ______________

Суб'єкт господарювання ___________________________________________________________________________________________________
                                              (найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи / прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця; місцезнаходження / місце проживання;
__________________________________________________________________________________________________________________________
    реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття
__________________________________________________________________________________________________________________________
                          реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідальний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті)

Місце провадження діяльності ______________________________________________________________________________________________
                                                                                                                                                          (адреса місця провадження діяльності)

__________________________________________
(керівник юридичної особи або
фізична особа - підприємець / уповноважена особа
суб'єкта господарювання)

__________________
(підпис)

_______________________________________
(прізвище та ініціали)

     М. П.
     (за наявності)

 

 

 

В. о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності та якості
фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

(форма у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 12.02.2016 р. N 91)

Опрос