Идет загрузка документа (21 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка хранения Государственного реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 16.07.2012 № 533
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

16.07.2012

м. Київ

N 533

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
01 серпня 2012 р. за N 1301/21613

Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 13 квітня 2016 року N 361
,
 від 23 січня 2017 року N 52

Наказ втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 22 грудня 2017 року N 1690)

(У заголовку та тексті наказу слово "ведення" замінено словом "зберігання" згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13 квітня 2016 року N 361)

Відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497, пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, пункту 3, підпунктів 2, 13, 14 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року N 440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ від 12 серпня 2010 року N 251 "Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 вересня 2010 року за N 780/18075.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

 

Голова Державної служби
України з лікарських засобів

О. С. Соловйов

Голова Державної служби
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

Голова Державної
митної служби України

І. Г. Калєтнік

 

ПОРЯДОК
зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

(заголовок Порядку із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

(У тексті Порядку посилання на додаток 2 замінено посиланням на додаток згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13 квітня 2016 року N 361)

(У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 січня 2017 року N 52)

1. Цей Порядок визначає механізм зберігання медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Державний реєстр).

(пункт 1 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

2. Державний реєстр зберігає Держлікслужба (далі - Держлікслужба).

(пункт 2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

3. Пункт 3 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361
,
 у зв'язку з цим пункти 4, 5, 7, 10 - 14
 вважати відповідно пунктами 3 - 10
)

3. Державний реєстр зберігається в місцях, які унеможливлюють доступ сторонніх осіб, протягом строку, визначеного відповідною категорією документів, згідно з чинним законодавством.

4. Державний реєстр зберігається на паперових та електронних носіях (у вигляді журналу з пронумерованими сторінками, прошнурованого та скріпленого печаткою Держлікслужби, а також у вигляді записів на електронних носіях).

(пункт 4 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

6. Пункт 6 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

5. Держлікслужба забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру, розміщує його дані в засобах масової інформації.

8. Пункт 8 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

9. Пункт 9 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
 здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

6. Юридична або фізична особа має право безкоштовно отримати від Держлікслужби підтвердження про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів) за формою, наведеною в додатку до цього Порядку.

7. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів видається Держлікслужбою за зверненням юридичної або фізичної особи (далі - заявник) на кожну конкретну партію медичного виробу, що зареєстрований в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497.

8. Для одержання Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів заявник подає до Держлікслужби такі документи:

заяву, складену в довільній формі;

копію контракту, за яким ввозиться партія медичних виробів;

перевізні документи на медичний виріб (рахунок-фактура (інвойс)) у двох примірниках.

Надані документи мають бути засвідчені підписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

Заявник відповідає за достовірність наданих документів відповідно до законодавства.

9. Строк надання Держлікслужбою Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів становить п'ять робочих днів.

10. Підтвердження про державну реєстрацію медичних виробів не надається, якщо:

дані щодо медичного виробу відсутні в Державному реєстрі;

строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів вичерпаний;

дані в документах, наданих заявником, недостовірні.

11. Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку станом на 30 червня 2015 року, перебувають у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року

(Порядок доповнено пунктом 11 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 13.04.2016 р. N 361)

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

ФОРМА
зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Додаток 1 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 13 квітня 2016 року N 361
,
 у зв'язку з цим додаток 2 вважати додатком
)

 

Державний Герб України
ДЕРЖЛІКСЛУЖБА
(Держлікслужба)

ПІДТВЕРДЖЕННЯ
про державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення

_____________________________________________________________________________________
                            (найменування / П. І. Б. заявника, якому видається підтвердження про державну реєстрацію
                                                                 медичної техніки та виробів медичного призначення)

Медичні вироби згідно з рахунком-фактурою (інвойсом) N ________________ від ____________ до контракту N ________________ від ______________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
                                                    (назва реєстраційного документа, виданого в установленому порядку,
                                                                                          його номер та дата видачі)
_____________________________________________________________________________________
                              (назва медичної техніки та виробів медичного призначення, найменування виробника)
внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України.

Додаток:
рахунок-фактура (інвойс) N ________________ від _____________________________ до контракту
N _________________________ від _______________________________________________________

Дата видачі_________________________

Голова Держлікслужби або
його заступник

_____________________
(П. І. Б.)

____________
(підпис)

М. П.

 

 

____________

Опрос