Идет загрузка документа (293 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка проверки перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 11.07.2012 № 513
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

11.07.2012

м. Київ

N 513

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 липня 2012 р. за N 1262/21574

Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я
 від 22 грудня 2014 року N 990
,
 від 9 листопада 2016 року N 1197

Наказ скасовано як такий, що не відповідає
Закону України "Про основні засади державного нагляду
 (контролю) у сфері господарської діяльності"
(згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України
 від 10 березня 2017 року N 169-р)

Додатково див. наказ
 Міністерства охорони здоров'я України
 від 10 лютого 2014 року N 112

Відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" та з метою проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що додається.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я (Коношевич Л. В.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р. М.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

 

Голова Державної служби
з питань регуляторної політики
та розвитку підприємництва

М. Ю. Бродський

 

ПОРЯДОК
перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

(У тексті Порядку слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 9 листопада 2016 року N 1197)

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 19 Закону України "Про лікарські засоби" і є обов'язковим для виконання суб'єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або її копію, Держлікслужбою та її територіальними органами.

(пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2016 р. N 1197)

1.2. Терміни, які вживаються в цьому Порядку, мають такі значення:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки (акт перевірки відповідності суб'єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів; акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; акт про відмову суб'єкта господарювання в проведенні перевірки органом контролю (додаток 5));

відмова суб'єкта господарювання у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку суб'єкта господарювання в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку суб'єкта господарювання, непризначення суб'єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб'єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб'єкта господарювання (юридичної особи) або суб'єкта господарювання - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

невідповідність - невиконання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 року N 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за N 1420/20158 (далі - Ліцензійні умови) (це визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів).

1.3. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів;

акта перевірки відповідності суб'єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 1).

1.4. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

документів, поданих заявником для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акта перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додатки 2 - 4).

1.5. Підставою для проведення перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - перевірка), є заява суб'єкта господарювання на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або заява про видачу копії ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які подаються до Держлікслужби за формою, наведеною у додатках 1, 4 до Ліцензійних умов.

1.6. У разі відсутності підстав для залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду Держлікслужба протягом трьох робочих днів від дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії письмово повідомляє територіальний орган Держлікслужби про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки.

1.7. Перевірка проводиться посадовими особами Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби (далі - органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб'єкта господарювання про видачу ліцензії.

1.8. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

II. Проведення перевірки

2.1. Для здійснення перевірки Держлікслужба або територіальний орган Держлікслужби видає наказ, який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

2.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 6).

2.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 7).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

2.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

2.5. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб'єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

одержувати від суб'єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

2.6. Посадові особи органу контролю, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії або копії ліцензії характеристикам;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

2.7. Суб'єкт господарювання, який подав заяву на видачу ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб'єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

оскаржувати в установленому законом порядку дії та рішення Держлікслужби, територіальних органів Держлікслужби та їх посадових осіб.

2.8. Суб'єкт господарювання зобов'язаний допускати посадових осіб Держлікслужби та територіальних органів Держлікслужби до здійснення перевірки за умови дотримання вимог цього Порядку.

2.9. Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, суб'єкта господарювання за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності.

2.10. Суб'єкт господарювання під час перевірки забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документи, необхідні для проведення перевірки.

2.11. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб'єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:

відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо);

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації;

наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін'єкцій та води очищеної;

відповідність встановлених суб'єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність;

наявність визначених суб'єктом господарювання навчальних програм;

наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток;

санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб'єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;

наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

2.12. Посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб'єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряються:

наявність матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

технічний паспорт приміщення, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідуючого аптечним закладом, Уповноваженої особи;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом), Уповноваженої особи; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

III. Оформлення результатів перевірки

3.1. За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, наведеною у додатках 1 - 5 до цього Порядку.

3.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою.

3.3. Керівник суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа - підприємець засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником суб'єкта господарювання особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб'єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі - підприємцю, другий залишається в органі контролю, який провів перевірку.

Акт відмови у проведенні перевірки може бути не підписаний керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

3.4. У разі відмови суб'єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб'єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб'єкт господарювання (фізична особа - підприємець) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на кожному примірнику акта перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис "Із зауваженнями".

3.5. У разі якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не пізніше наступного робочого дня від дня його складання направляється до Держлікслужби як органу ліцензування для прийняття рішення про видачу або відмову у видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

3.6. У разі відмови суб'єкта господарювання у проведенні перевірки Держлікслужба приймає рішення про залишення заяви про видачу ліцензії або заяви про видачу копії ліцензії без розгляду.

3.7. У разі виявлення невідповідностей Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів Держлікслужба приймає рішення про відмову у видачі ліцензії.

 

Начальник Управління
розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

(Бланк органу контролю)

------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N ________

відповідності суб'єкта господарювання встановленим вимогам з промислового
виробництва лікарських засобів
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

"____" _________________ 20___ року
(дата складання акта)

_______________________________
                      (місце складання акта)

        _____________________________________________________________________________,
                       (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)

                                       
____________________________________________________________________________________
  (код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних
осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника
   податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

____________________________________________
                          (місцезнаходження, телефон)

       _______________________________________________________________________________

Перевірено: ________________________________________________________________________
                         (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць
                         провадження діяльності, телефони)

____________________________________________________________________________

Розділ I Акта

Загальна інформація щодо цієї перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки

Наказ від  N  

Направлення на перевірку від N

Початок перевірки

Завершення перевірки

  

  

  

  

 

 

  

 

число

місяць

рік

години

число

місяць

рік

години

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: ______________________________

____________________________________________________________________________________
                                                                             (посади, прізвища, імена та по батькові)

____________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: ____________________

____________________________________________________________________________________
                                                                             (посади, прізвища, імена та по батькові)

____________________________________________________________________________________

Дані щодо проведених перевірок:

  не було взагалі

  була у період з по

Акт перевірки від N

Загальна інформація щодо об'єкта перевірки:

Діяльність з виробництва лікарських засобів
(відмітити потрібне знаком "Х")

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)

 

Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)

 

Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)

 

Упаковка (тільки)

 

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

 

Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Зберігання та дистрибуція

 

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

 

Інше ____________________________________________

 

Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю

 

Персонал

 

Приміщення та обладнання

 

Документація

 

Технологічний процес

 

Контроль якості

 

Виробництво та аналіз за контрактом

 

Рекламації та відкликання продукції

 

Самоінспекції

 

Реалізація та транспортування продукції

 

Інші специфічні питання

 

Досьє виробничої дільниці тощо

 

Розділ II Акта

Питання, що підлягали перевірці:

N
з/п

Питання, що підлягали перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

Частина 1. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів

1

Управління якістю

 

 

 

 

Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8, 2.9, 2.10 розділу II, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

2

Персонал

 

 

 

 

Підпункти 3.1.4 - 3.1.14 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

3

Приміщення та обладнання

 

 

 

 

Підпункти 3.1.2, 3.1.15 - 3.1.39 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

4

Документація

 

 

 

 

Підпункти 3.1.40 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

5

Технологічний процес

 

 

 

 

Підпункти 3.1.46 - 3.1.53, 3.1.55 - 3.1.56 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

6

Контроль якості

 

 

 

 

Підпункти 3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

7

Виробництво та аналіз за договором

 

 

 

 

Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

8

Рекламації та відкликання продукції

 

 

 

 

Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

9

Самоінспекція

 

 

 

 

Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

10

Управління якістю

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

11

Персонал

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

12

Будівлі та приміщення

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

13

Технологічне обладнання

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

14

Документація і протоколи

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

15

Управління матеріалами

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

16

Технологічний процес і контроль якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

17

Пакування та ідентифікуюче маркування активних фармацевтичних інгредієнтів (далі - АФІ) та проміжної продукції

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

18

Зберігання і дистрибуція

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

19

Лабораторний контроль

 

 

 

 

Підпункти 3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

20

Валідація

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

21

Контроль змін

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

22

Відбракування і повторне використання матеріалів

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

23

Рекламації та відкликання

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

24

Виробники за контрактом (включаючи лабораторії)

 

 

 

 

Підпункти 3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов, пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

25

Посередники, брокери, оптові торговці, дистриб'ютори, підприємства з перепакування і перемаркування

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

26

Спеціальна настанова щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин / ферментацією

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

27

АФІ для використання при клінічних випробуваннях

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Частина 3. Спеціальні вимоги

28

Виробництво стерильних лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

29

Виробництво біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

30

Виробництво радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

31

Виробництво медичних газів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

32

Виробництво лікарських засобів рослинного походження

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

33

Відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

34

Виробництво рідин, кремів та мазей

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

35

Виробництво дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

36

Комп'ютеризовані системи

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

37

Застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

38

Виробництво досліджуваних лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

39

Виробництво лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

40

Кваліфікація і валідація

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

41

Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

42

Випуск за параметрами

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

43

Контрольні та архівні зразки

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов,
додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

44

Досьє виробничої дільниці

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011

45

Управління ризиками для якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

46

Фармацевтична система якості

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

47

Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов,
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011,
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Примітка.

"Так" - так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні" - ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ" - не вимагається від підприємства / об'єкта, що перевіряється;

"НП" - не перевірялося на цьому підприємстві / об'єкті.

Розділ III Акта

Невідповідності вимогам законодавства, виявлені під час перевірки:

N з/п

НА1, вимоги якого не виконуються

Детальний опис виявленої невідповідності

реквізити норми

позначення
НА2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Висновки:

(загальний висновок щодо додержання вимог Ліцензійних умов, характеру встановлених невідповідностей та можливості впливу цих невідповідностей на якість продукції;
рекомендації посадових осіб органу контролю, які здійснювали перевірку щодо рішення Держлікслужби про видачу або відмову у видачі ліцензії)

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

N
з/п

Назва документа

Кількість аркушів

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання!

Перелік питань для контролю дій посадових осіб Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

N
з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

2

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

3

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується цієї перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку суб'єкта господарювання

N
з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI Акта

Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

М. П.

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

_____________________________
                              (посада)

_______________
(підпис)

_________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

Розділ VII Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

N
з/п

Позначення НА1

Назва НА2

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

-

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

Закон України

від 1 червня 2000 року N 1775-III

1.2

-

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

Закон України

від 5 квітня 2007 року N 877-V

1.3

-

Закон України "Про лікарські засоби"

Закон України

від 4 квітня 1996 року N 123/96-ВР

2

Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади

2.1

Ліцензійні умови

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 31 жовтня 2011 року N 723

3

СТ МОЗ України

3.1

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011

Лікарські засоби. Належна виробнича практика

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16 лютого 2009 року N 95 (із змінами)

3.2

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011

Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 12 квітня 2011 року N 203

3.3

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011

Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16 лютого 2009 року N 95 (із змінами)

3.4

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011

Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16 лютого 2009 року N 95 (із змінами)

3.5

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011

Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 16 лютого 2009 року N 95 (із змінами)

____________
1 Нормативно-правовий акт

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

(додаток 1 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 09.11.2016 р. N 1197)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Акт1 N _____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1

Загальна інформація

1.1

Відомості про осіб, що склали Акт:

посади, прізвища, імена, по батькові

 

1.2

Відомості про особу суб'єкта господарювання, у присутності якої складено Акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Акт):

посада, прізвище, ім'я, по батькові

 

1.3

Дата складання Акта

 

2

Відомості про суб'єкта господарювання

2.1

Для юридичної особи:

Для фізичної особи - підприємця:

найменування

 

прізвище, ім'я, по батькові

 

телефон

 

код за
ЄДРПОУ

  

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

  

форма власності

 

2.2

Відомості про керівника суб'єкта господарювання:

прізвище, ім'я, по батькові

 

телефон

 

2.3

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця

 

 

Електронна адреса:

E-mail:

3

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Аптека номер

 

найменування аптечного закладу (за наявності)

 

3.2

Місцезнаходження аптеки

 
 
 

3.3

Режим роботи

з

 

до

 

вихідні дні

 

3.4

В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватись3:

       роздрібна торгівля лікарськими засобами                                                                   
       виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки                           

3.5

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад:

Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек

              так         ні

Загальний вхідний тамбур

              так         ні 
якщо "так", то зазначити, з яким приміщенням

Кількість поверхів

 

Основне використання будівлі

 

3.6

Правова підстава для використання приміщення:

Приміщення використовується на праві

власності                користування

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням

 

3.7

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ):

ізольоване

                                       так       ні  

кількаповерхове

                                       так       ні 
якщо "так", то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
так      ні

наявний окремий самостійний вихід назовні

 
                      так       ні  

суміщене

                      так       ні 
якщо "так", то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)

зал обслуговування населення розташований на першому поверсі

                                       так       ні 
якщо "ні", то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
так      ні

приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі

                                       так       ні  
якщо "так", зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ)      

3.8

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

централізоване               автономне

вентиляція

механічна                   природна
припливно-витяжна з механічним спонуканням

каналізація

центральна     автономна     відсутня

водопостачання

централізоване      автономне       відсутнє

використання бактерицидних фільтрів

                                       так        ні 
якщо "так", то вказати тип фільтра _______________

освітлення

електричне         природне
електричне + природне

3.9

Структура аптечного закладу (структурного підрозділу):

Загальна площа,
у тому числі площа:

                               __________ кв. м

торговельного залу3

                і 18, кв. м.                      так         ні
       ___________________________________________
           (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

                і 10 кв. м                        так         ні 
            _____________________________________
                                     (для аптек, розташованих у селі)

приміщень для зберігання лікарських засобів

                і 10, кв. м.                      так         ні 
       ___________________________________________
            (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

                і 6 кв. м                          так         ні 
            _____________________________________
                                     (для аптек, розташованих у селі)

приміщень для персоналу

                і 8 кв. м                          так         ні 
       ___________________________________________
            (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

                і 4 кв. м                          так         ні 
            _____________________________________
                                     (для аптек, розташованих у селі)

В аптечному закладі наявні:
вбиральня з рукомийником;
місце для санітарної обробки рук

 
                                    так    ні  
                                    так    ні 

3.10

Облаштування аптечного закладу:

Обладнання для зберігання лікарських засобів

шафи       стелажі       холодильник
сейф/сейфи4      піддони

Обладнання для відпуску лікарських засобів3

шафи       стелажі       холодильник
екран для захисту від прямої крапельної інфекції

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

 
 
 
                                                                           так      ні  

Обладнання службово-побутових приміщень:

шафи для роздільного зберігання особистого та           
технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю4                                           

холодильник                                                                     

меблі для вживання їжі                                                    

Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон

 
                                                                           так      ні 

Умови виробництва

неасептичні                                          асептичні

Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах:

асистентська                                                       так    ні
фасувальна                                                          так    ні
кабінет провізора-аналітика                              так    ні
приміщення для одержання води очищеної    так    ні
мийна                                                                  так    ні
стерилізаційна аптечного посуду                      так    ні
асистентська, фасувальна та робоче місце
провізора-аналітика                                           так    ні
мийна та стерилізаційна аптечного посуду     так    ні

Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах:

асистентська асептична із шлюзом                   так    ні
фасувальна (із шлюзом)                                      так    ні
асистентська асептична та фасувальна із
шлюзом                                                                так    ні
контрольно-маркувальна                                   так    ні
стерилізаційна для лікарських засобів               так    ні
приміщення для отримання води для
ін'єкцій                                                                 так    ні 
приміщення для отримання води для
ін'єкцій та води очищеної                                   так    ні

Наявні зони:

зона для зберігання субстанцій, яка
знаходиться ____________________                так    ні
зона внутрішньоаптечної заготовки та
фасовки                                                                так    ні
зона готових лікарських форм, яка
знаходиться _____________________              так    ні

Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:

матеріальна лікарських засобів                          так    ні
матеріальна для зберігання наркотичних
та психотропних лікарських засобів                 так    ні
матеріальна лікарських засобів, які
вимагають захисту від дії підвищеної
температури                                                        так    ні
матеріальна засобів санітарії, гігієни та
виробів медичного призначення                      так    ні
матеріальна/зона4 допоміжних матеріалів і
тари                                                                      так    ні

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

 
 
 
 
 
 
 
                                                                               так    ні  

Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки

асистентське обладнання                                                        

стіл асистентський                                                                   

стільці аптечні                                                                          

шафа для зберігання субстанцій                                              

шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських
засобів                                                                                       

шафа для зберігання аптечного посуду                                  

ваги настільні                                                                           

ваги технічні                                                                             

ваги ручні аптечні                                                                    

набір різноваг                                                                           

ступки, товкачики                                                                   

посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки)                         

рефрактометр                                                                            

Ph-метр                                                                                     

стіл провізора-аналітика з набором реактивів                       

аквадистилятор                                                                        

збірники для води очищеної                                                   

стерилізатор                                                                             

шафа сушильна                                                                       

ванни для миття та замочування аптечного посуду          

інші ________________________________________

Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання

 
                                                                               так   ні  

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом

 
 
 
                                                                               так   ні 

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні:

раковини                                                               так   ні

ємності з дезінфекційними розчинами               так   ні

повітряна електросушарка                                   так   ні

Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом

 
                                                                               так   ні 

Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт

 
 
 
 
 
 
                                                                               так   ні 

4

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідуючого аптечним закладом

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення на посаду

 

Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам

 
                                                                    так   ні  

4.2

Відомості про Уповноважену особу

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

телефон

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору, номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою

 

Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам

 
                                                                    так   ні 

4.3

Відомості про працівників

Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі - періодичний медичний огляд

 
 
 
                                                                    так   ні 

Наявність особи, на яку покладено обов'язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки

 
 
 
                                                                    так   ні 

5

За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній

 
                 так   ні

6

Декларація

6.1

Особа суб'єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта

6.2

Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною

Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт

 

 
підписи

 

Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт

 

підпис

 

М. П.

 

____________
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця та номер Акта.

2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.

3 Заповнюється у разі, якщо в аптеці здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами.

4 Необхідне підкреслити.

 

(Бланк органу контролю)
___________________________

Акт1 N ____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

3

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Номер аптечного
складу

 

найменування аптечного складу (за наявності)

 

3.2

Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо)

  
  
  

3.3

В аптечному закладі суб'єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:

оптової торгівлі лікарськими засобами                         
оптової торгівлі виключно медичними газами           

3.4

Режим роботи

з

 

до

 

вихідні дні

 

3.5

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад

основне використання

 

3.6

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності                    користування 

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)

 

3.7

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад

ізольоване (вихід назовні)

так                 ні 

вбудоване

так                 ні 

наявна вантажно-
розвантажувальна площадка

так                 ні 

приміщення розташоване

на _______ поверсі (поверхах)

3.8

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

наявне                      відсутнє       

вентиляція

припливно-витяжна вентиляція
з механічним спонуканням                               
змішана природно-витяжна вентиляція з
механічно-припливною                                    
природна                                                             
відсутня                                                              

водопостачання

наявне                   відсутнє      

освітлення

електричне         електричне + природне   

каналізація

наявна                 відсутня   

3.9

Структура аптечного закладу

Загальна площа аптечного закладу,
у тому числі:

________ кв. м

виробничих приміщень (зон):
приймання продукції
контролю якості
карантину
зберігання лікарських засобів
зберігання допоміжних матеріалів, тари
комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна)

і 250 кв. м                 так        ні  
                                   так        ні  
                                   так        ні  
                                   так        ні  
                                   так        ні  
                                   так        ні  
  
                                   так        ні 

службово-побутових приміщень:
кімната персоналу (не менше 8 кв. м)
вбиральня (не менше 2 кв. м)

так        ні  
                                   так        ні 

допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м

так        ні 

Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

так        ні 

Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

так        ні 

3.10

Облаштування аптечного закладу

Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шафи                                      холодильник  
стелажі                                   сейф               

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так        ні 

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи                   холодильник    
меблі для вживання їжі                   

Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням

так        ні 

Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів

так        ні 

Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги

так        ні  
                                   так        ні 

4

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду

 

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так        ні 

4.2

Відомості про Уповноважену особу:

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

телефон

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про покладання обов'язків Уповноваженої особи

 

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так        ні 

____________
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця та номер Акта.

2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.

(додаток 3 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 22.12.2014 р. N 990)

 

(Бланк органу контролю)
________________________________

Акт1 N ____
перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

3

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Аптечний заклад

Аптека

номер

 

найменування аптечного закладу
(за наявності)

 

аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт

 

Аптечний пункт
  
  
  

3.2

Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто / селище міського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо)

  
  
  

3.3

Режим роботи

з

 

до

 

вихідні дні

 

3.4

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек

так        ні 

3.5

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності                       користування 

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)

 

3.6

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

ізольоване

так             ні 

кількаповерхове

так             ні  
якщо "так", то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
так           ні 

наявний загальний вхідний тамбур

так  з _________________ ні  
якщо "так", то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні

наявний окремий самостійний вихід назовні

так             ні  
якщо "ні", то знаходиться в торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під'їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв'язку (необхідне підкреслити)

зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі

так             ні  
якщо "ні", то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
так             ні 

приміщення знаходиться у лікувально-
профілактичному закладі

так             ні  
якщо "так", то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ)            

3.7

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

наявне                          відсутнє 

каналізація

наявна                          відсутня 

3.8

Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)

Загальна площа,
у тому числі площа:

__________ кв. м

торговельного залу

і 18 кв. м                    так             ні  
______________________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

і 10 кв. м                    так             ні  
_________________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)

приміщень зберігання лікарських засобів

і 10 кв. м                    так             ні  
______________________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

і 6 кв. м                    так             ні  
_________________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)

приміщень персоналу

і 8 кв. м                    так             ні  
______________________________________________
(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

і 4 кв. м                    так             ні  
_________________________________________
(для аптек, розташованих у селах, селищах)

В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:
вбиральня з рукомийником
місце санітарної обробки рук


  
  
                                         так          ні  
  
                                         так          ні 

3.9

Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)

Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шафи       стелажі       холодильник   
сейф        металева шафа                         
екран для захисту від прямої крапельної інфекції 

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так                         ні 

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи для роздільного зберігання особистого
та технологічного одягу                                              
кімната/шафа для інвентарю                                      
холодильник (для аптек)                                             
меблі для вживання їжі (для аптек)                          

Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон

так             ні 

4

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про призначення на посаду

 

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так        ні 

4.2

Відомості про Уповноважену особу (для аптеки):

прізвище

 

ім'я

 

по батькові

 

телефон

 

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

 

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи - підприємця, який використовує працю найманого фахівця, - обов'язково), номер і дата наказу про покладання обов'язків Уповноваженої особи

 

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так        ні 

____________
1 У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця та номер Акта.

2 Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, - серія та номер паспорта.

(додаток 4 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 22.12.2014 р. N 990)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ N _______
про відмову

                                             _______________________________________
                                                                         (найменування суб'єкта господарювання)
                                                               у проведенні перевірки

"___" ____________ 20__ року __________________________________________________________
                                                                                                                       (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
___________________________________________________________________________________
                                                                                    (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
___________________________________________________________________________________
                                                                                    (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
___________________________________________________________________________________,
                                                                                    (прізвище, ім'я, по батькові, посада)

призначеними наказом _______________________________________________________________
                                                                                           (найменування органу контролю)

від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності _____________________________________________________
                                                                                                                                (прізвище, ініціали,
___________________________________________________________________________________
                                                                                  посада, підпис, номер доручення)
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Суб'єкт господарювання ______________________________________________________________
                                                                          (найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я
___________________________________________________________________________________
                                                                           та по батькові фізичної особи - підприємця)

Код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) __________________

Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи - підприємця ____________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності __________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _____________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Контактний телефон __________________________________________________________________

Встановлено: ________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість аркушів

 

 

 

 

 

 

________________________________________________
              (прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку)

__________________
(підпис)

________________________________________________
               (прізвище, ініціали особи, що здійснювала перевірку)

__________________
(підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на __ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

________________________________________________
                         (прізвище, ім'я, по батькові)

           "___" ___________ 20__ року
М. П.

__________________
(підпис)

 

(Бланк органу контролю)
_______________________________________________________________________________

від "___" _________ 20__ року N _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

________________________________________________________
                                             (ініціали, прізвище, посада)

________________________________________________________
                                             (ініціали, прізвище, посада)

________________________________________________________
                                             (ініціали, прізвище, посада)

для проведення позапланової перевірки суб'єкта господарювання ___________________________
___________________________________________________________________________________
               (найменування суб'єкта господарювання або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
___________________________________________________________________________________
                                                                         місце проживання/місцезнаходження)
щодо ______________________________________________________________________________
                                                                  (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
___________________________________________________________________________________
                                                       (найменування структурного підрозділу та його місцезнаходження)

на підставі заяви суб'єкта господарювання на видачу ліцензії _______________________________
___________________________________________________________________________________
                    (дата та номер реєстрації заяви суб'єкта господарювання на видачу ліцензії/видачу копії ліцензії на
                     здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
                                                                                             лікарськими засобами)

у термін з "___" ________ 20__ року до "___" ________ 20__ року.

_________________________
(посада керівника органу контролю)

М. П.

_________
(підпис)

___________________
(ініціали, прізвище)

 

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки суб'єктів господарювання, якими подано заяву на видачу ліцензії (копії ліцензії) на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

N
з/п

Номер посвідчення

Найменування та місцезнаходження суб'єкта господарювання

Прізвище, ініціали посадових осіб, які здійснюють перевірку

Термін перевірки

Реєстраційний номер наказу, дата

1

2

3

4

5

6

____________

Опрос