Идет загрузка документа (7 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации (перерегистрации) в Украине

Министерство здравоохранения
Перечень, Приказ от 02.07.2012 № 478
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

02.07.2012

м. Київ

N 478

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
20 липня 2012 р. за N 1234/21546

Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

Наказ втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 23 січня 2017 року N 51)

Відповідно до пункту 1 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року N 467, та пункту 3, підпункту 13 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року N 440,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні (додається).

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 06 травня 2010 року N 51 "Про затвердження Переліку медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 20 травня 2010 року за N 339/17634.

3. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. М. Богачева.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

 

Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр

Р. В. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

 

Голова Державної служби
України з лікарських засобів

О. С. Соловйов

Міністр економічного розвитку
і торгівлі України

П. О. Порошенко

 

ПЕРЕЛІК
медичних виробів, що підлягають державній реєстрації (перереєстрації) в Україні

1. Медичні вироби:

інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що призначені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням з метою забезпечення:

профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

контролю над процесом запліднення.

2. Активні медичні вироби, які імплантують:

медичні вироби, що повністю або частково вводяться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання і залишаються в тілі, функціонування яких забезпечується джерелом електричної енергії або іншої енергії, яку не генерує тіло людини.

3. Медичні вироби для діагностики in vitro:

реагенти, продукти реакції реагенту, калібратори, контрольні речовини, комплекти інструментів, інструменти, апарати, ємності для зберігання зразків, устаткування чи спорядження, обладнання чи системи, які застосовуються самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначені виробником для застосування in vitro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, що взяті з організму людини виключно з метою одержання інформації про:

фізіологічний або патологічний стан;

проблеми внутрішньоутробного розвитку плода;

рівень безпеки та сумісності з потенційними реципієнтами;

результати здійснення терапевтичних заходів.

 

Начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

Опрос