Идет загрузка документа (971 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 31.10.2011 № 724
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

31.10.2011

м. Київ

N 724

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
7 грудня 2011 р. за N 1421/20159

Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 30 квітня 2014 року N 295
,
 від 2 вересня 2014 року N 609

Наказ скасовано як такий, що не відповідає
Закону України "Про основні засади державного нагляду
 (контролю) у сфері господарської діяльності"
(згідно з розпорядженням Кабінету Міністрів України
 від 10 березня 2017 року N 169-р)

Відповідно до статей 6, 20, 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок контролю), що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 N 339 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за N 969/18264.

3. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та Першого заступника Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І. Б.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

 

Міністр

О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:

 

Заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії
Державного Комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва

С. Свищева

 

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб - підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

акт - оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);

відмова ліцензіата у проведенні перевірки - вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб'єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, непризначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата - фізичної особи - підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;

контроль за додержанням Ліцензійних умов - сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

критичне порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров'я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

недостовірність відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, - встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи - підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб'єкта господарювання;

неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;

неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, - виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

несуттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність), яке не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке не належить до критичних або суттєвих порушень (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами);

повторне порушення Ліцензійних умов - вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов - рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;

суб'єкт господарювання - зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа - підприємець;

суттєве порушення Ліцензійних умов промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами - порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що не може завдати шкоди для здоров'я або життя людини (визначення застосовується для промислового виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами).

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку.

Суб'єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п'ятнадцяти робочих днів, а для суб'єктів малого підприємництва - п'яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб'єктів малого підприємництва - двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

доступу на територію ліцензіата, у його виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень технології виробництва, контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;

перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;

ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;

одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;

оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;

не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:

перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;

посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

IV. Обов'язки посадових осіб органу контролю та обов'язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов'язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов'язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб'єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

5.8.1. З виробництва лікарських засобів:

установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ;

оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);

документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом (виробництвом) лікарських засобів;

документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які виробляються;

технічні та технологічні регламенти виробництва лікарських засобів, затверджені виробником, або прирівняні до них Міністерством охорони здоров'я України документи: досьє виробничої дільниці, виробничу рецептуру із відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітично-нормативну документацію (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

штатний розклад суб'єкта господарювання та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів;

документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог.

5.8.2. З оптової та роздрібної торгівлі:

установчі документи суб'єкта господарювання;

документи, які підтверджують право власності та користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;

документ, що підтверджує виведення приміщення аптечного закладу з житлового фонду;

оригінал ліцензії та копії ліцензії;

організаційно-розпорядчі документи щодо створення та функціонування фармацевтичного (аптечного) закладу або його відокремлених структурних підрозділів;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників;

документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);

документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

нормативно-правові акти (паперові копії або на електронних носіях) щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації;

перелік лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів (паперова копія або на електронних носіях);

(абзац тринадцятий підпункту 5.8.2 пункту 5.8 із змінами, внесеними
 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

перелік лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів, які можуть закуповуватись закладами та установами охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевого бюджетів (паперова копія або на електронних носіях);

перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню (паперова копія або на електронних носіях);

сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;

акт санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією фармацевтичного (аптечного) закладу;

технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;

свідоцтво про атестацію лабораторії з аналізу якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);

журнал ввідного та періодичного інструктажу працівників фармацевтичного (аптечного) закладу з техніки безпеки;

журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

журнали проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;

документи щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

документацію з виробництва та контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів перевіряють:

відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;

наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює виробництво, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність технологічних операцій при виробництві лікарських засобів: специфікації або аналітично-нормативну документацію, протоколи (журнали, досьє серії тощо), пакування, розповсюдження, технологічні інструкції, методики (стандартні операційні процедури тощо);

наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність виробленій продукції;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень забезпеченню послідовності виконання операцій технологічного процесу та відповідність допоміжних та виробничих операцій, які в них проводяться;

наявність та забезпечення необхідним виробничим обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;

наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;

наявність затверджених ліцензіатом технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу тощо, та їх чинність;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, торгівлі ними;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів, та їх відповідність; наявність визначених суб'єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;

наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які виробляються, та документальне підтвердження; відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам аналітичної нормативної та технологічної нормативної документації, реєстраційного досьє або специфікацій, затверджених МОЗ;

наявність Уповноваженої особи або відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

відповідність проведення методик контролю якості готової продукції визначеним в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях;

наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);

наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації, та дотримання їх виконання;

документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність протоколів знищення простроченого або такого, що вийшов із ужитку, первинного або друкованого пакувального матеріалу;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);

забезпечення проведення технологічного процесу персоналом, який безпосередньо задіяний у процесі виробництва;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;

наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань - з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;

дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

забезпечення дотримання правил гігієни та наявності чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії.

6.2. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб'єкта господарювання;

наявність ліцензії на певний вид діяльності;

наявність копії ліцензії для філії ліцензіата;

своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;

наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

своєчасність переоформлення ліцензії;

наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;

дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів;

наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", сертифіката якості, виданого виробником;

відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб'єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність у суб'єкта господарювання плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;

наявність вивіски із зазначенням відповідної назви закладу ("Аптечний склад (база)", інформації про суб'єкта господарювання та власника або уповноважений ним орган, режим роботи аптечного закладу;

додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування). Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;

відповідність фактичного матеріально-технічного стану аптечного закладу, його розміщення, інших відомостей тій інформації, яка зазначена у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії;

наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами; Уповноваженої особи, яка повинна мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років; наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документів, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів), на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;

наявність акта санітарно-епідеміологічного обстеження територіальною санітарно-епідеміологічною станцією аптечного закладу, відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;

дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу;

наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;

наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;

штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо);

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (медичні книжки);

наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

6.3. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряють:

наявність виду діяльності в установчих документах суб'єкта господарювання;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ, та відповідність площ заявленим для отримання ліцензії;

оригінал та копії ліцензії;

положення про фармацевтичний (аптечний) заклад, посадові інструкції працівників;

штатний розклад фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, інше);

документи або копії документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються роздрібною реалізацією лікарських засобів;

документацію щодо медичного обстеження та періодичних медичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);

наявність копій (паперових або на електронних носіях) нормативно-правових актів та нормативних документів щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров'я лікарськими засобами, порядку їх виробництва (виготовлення), зберігання, контролю якості, реалізації, знищення, утилізації, документів щодо зберігання та знищення рецептів, повернення (вилучення з реалізації), а також утилізації лікарських засобів;

наявність копій (паперових або на електронних носіях) переліків лікарських засобів, що зареєстровані в Україні, та дозволених до застосування в Україні, які відпускаються за рецептами та без рецептів з аптек, аптечних пунктів;

(абзац десятий пункту 6.3 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів обов'язкового асортименту для аптечної мережі;

наявність копії (паперової або на електронних носіях) переліку лікарських засобів та виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню;

наявність сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та сертифікатів лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби;

наявність технічних паспортів приладів та апаратів, що є в наявності, та графік повірки засобів вимірювання, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку; журнали реєстрації температури та відносної вологості в приміщенні;

наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів та реєстрації результатів інших видів контролю виробничого процесу щодо виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), зберігання та реалізації лікарських засобів;

наявність журналу (книги) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, та відповідність його заповнення;

наявність аналітичної нормативної документації, за якою здійснюється вхідний контроль сировини і матеріалів та контроль якості готової продукції; іншої документації з виробництва та контролю якості лікарських засобів;

акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа - підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі - підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід'ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб'єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис - "Із зауваженнями".

7.5. Порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів повинні бути детально викладені в акті перевірки та обґрунтовано класифіковані відповідно до Ліцензійних умов та вимог належної виробничої практики залежно від ступеня впливу якості лікарського засобу на здоров'я та життя людини як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на відповідні пункти цих Ліцензійних умов, інші нормативно-правові акти.

У разі усунення ліцензіатом порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень їх усунення про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.

(пункт 7.5 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п'яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов із наведенням посилань на конкретні розділи акта перевірки як підстави для визначення відповідних порушень, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

(пункт 7.6 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, класифікованих як критичні, зобов'язаний зупинити виробництво лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Виробництво лікарських засобів зупиняється у частині окремих стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, зокрема щодо: закупівлі матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідного контролю, видачі дозволу на випуск (реалізацію), а також оптової торгівлі (дистрибуції) продукцією власного виробництва тощо. Положення цього абзацу не стосуються випадків виявлення порушень, пов'язаних із фармацевтичною системою якості, порушень, що впливають на виробництво лікарських засобів у цілому, або порушень, що стосуються окремих лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом критичних порушень під час перевірки та надання засвідчених ліцензіатом документальних підтверджень про їх усунення із зазначенням про це в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів виробництво лікарських засобів не зупиняється.

Поновлення діяльності з виробництва лікарських засобів, у тому числі у частині окремих або всіх стадій технологічного процесу, де виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності за результатами перевірки виконання усунення порушень, що здійснюється органом ліцензування за зверненням ліцензіата.

Поновлення оптової торгівлі продукцією власного виробництва попередньо виготовлених серій лікарських засобів, стосовно виробництва яких виявлені критичні порушення, можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про результати проведеного лабораторного контролю та здійсненого ним аналізу ризиків стосовно впливу виявлених критичних порушень щодо якості лікарських засобів, що були попередньо виготовлені, та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення оптової торгівлі попередньо виготовлених серій лікарських засобів.

Поновлення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення діяльності.

(пункт 7.7 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

Розгляд документальних підтверджень про усунення порушень, перевірка виконання усунення порушень у разі подання ліцензіатом документальних підтверджень у повному обсязі за зверненням ліцензіата до органу ліцензування здійснюється не пізніше 30 календарних днів з дати їх отримання від ліцензіата.

(пункт 7.8 доповнено абзацом другим згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

7.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб'єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.10. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.11. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.11.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.11.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.11.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб'єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);

посвідчення на проведення перевірки (оригінал);

акт перевірки (оригінал);

зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід'ємною частиною (оригінал);

розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);

документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);

акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);

підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.13. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов'язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

7.14. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.15. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.16. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.17. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.18. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.19. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

 

Заступник директора Департаменту
контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики та
санітарно-епідемічного благополуччя -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я

В. В. Стеців

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------
від "___" ____________ 20__ року N _______________

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам: ______________________________________________________________
                                                                                                              (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (прізвище, ім'я, по батькові, посада)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (прізвище, ім'я, по батькові, посада)

  
для проведення

планової/позапланової
_______________________________
(необхідне підкреслити)

  
перевірки суб'єкта господарювання


_____________________________________________________________________________________
                        (найменування ліцензіата, місцезнаходження або місце проживання фізичної особи - підприємця)
_____________________________________________________________________________________
щодо ________________________________________________________________________________
                                                                (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)
_____________________________________________________________________________________
                                (найменування структурного підрозділу або аптечного закладу та його місцезнаходження)
на підставі ___________________________________________________________________________
                                                                                              (підстави для здійснення заходу)
_____________________________________________________________________________________
                                             (питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)
_____________________________________________________________________________________
                                   (інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення))
за період з "___" ____________ 20__ року по "___" ____________ 20__ року
у термін з "___" ____________ 20__ року по "___" ____________ 20__ року.

_________________________
(посада керівника органу
контролю)

___________
(підпис)

___________________________________
(ініціали, прізвище)


М. П.

(додаток 1 у редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 02.09.2014 р. N 609)

 

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

N з/п

N посвідчення

Найменування та місцезнаходження ліцензіата

Склад комісії

Термін перевірки

Реєстраційний номер наказу, дата

1

2

3

4

5

6

 

(Бланк органу контролю)

_______________________________________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю), його місцезнаходження,
_______________________________________________________________
номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)

АКТ
перевірки додержання
Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів

"___" ____________ 20__ року
            (дата складання акта)

________________________________________
(місце складання акта)

_____________________________________________________________________________________,
(найменування юридичної особи відокремленого підрозділу або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
  
(код згідно з ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків, або серія та номер паспорта*)
_____________________________________________________________________________________,
(місцезнаходження суб'єкта господарювання або місце проживання фізичної особи - підприємця,
номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
_____________________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць
провадження діяльності фізичної особи - підприємця,
_____________________________________________________________________________________
телефони, телефакси та адреси електронної пошти)

____________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Строк проведення перевірки:

Особи, які беруть участь у проведенні перевірки:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: _______________________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                   (найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_____________________________________________________________________________________
                                                                    (найменування посади, прізвище, ім'я та по батькові)

Інші особи:
_____________________________________________________________________________________
                                                                     (найменування посад, прізвища, імена та по батькові)

Дані про останню проведену перевірку:

Загальна інформація щодо об'єкта перевірки:

(зазначити серію, N ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:

ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення перевірки

N
з/п

Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства

Відповіді на питання

Нормативне обґрунтування

так

ні

дотри-
мання вимог законо-
давства не є обов'яз-
ковим для суб'єкта господа-
рювання

не розгля-
далося

1

2

3

4

5

6

7

Частина 1. Основні вимоги до належної виробничої практики лікарських засобів

1

Фармацевтична система якості:

1.1

Вимоги щодо управління якістю дотримано

 

 

 

 

Пункти 2.1, 2.2, 2.4, 2.8 - 2.10 розділу II, підпункти 3.1.1, 3.1.3 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
принцип та
пункти 1.1 - 1.7 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.2

Вимоги щодо належної виробничої практики лікарських засобів як частини управління якістю дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 1.8 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.3

Вимоги щодо контролю якості дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 1.9 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.4

Вимоги щодо огляду якості продукції дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункти 1.10, 1.11 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

1.5

Вимоги щодо управління ризиками для якості дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункти 1.12, 1.13 розділу 1 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2

Персонал:

2.1

Загальні вимоги щодо управління персоналом дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.4 - 3.1.6 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
принцип та
пункти 2.1 - 2.4 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.2

Вимоги щодо керівного (ключового) персоналу дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.5 - 3.1.7 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 2.5 - 2.9 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.3

Вимоги щодо навчання персоналу дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.8, 3.1.9 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 2.10 - 2.14 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.4

Гігієнічні вимоги до персоналу дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.10 - 3.1.14 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 2.15 - 2.22 розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2.5

Вимоги щодо консультантів дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 2.23
розділу 2 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3

Приміщення та обладнання:

3.1

Загальні вимоги до приміщень та обладнання дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.2, 3.1.15 - 3.1.17 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
принцип та
пункти 3.1 - 3.5 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.2

Вимоги до виробничої зони дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.18 - 3.1.25 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 3.6 - 3.17 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.3

Вимоги до складських зон дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.26 - 3.1.33 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 3.18 - 3.25 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.4

Вимоги до зон контролю якості дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.34 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 3.26 - 3.29 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.5

Вимоги до допоміжних зон дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.35 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 3.30 - 3.33 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3.6

Вимоги до обладнання дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.36 - 3.1.39 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 3.34 - 3.44 розділу 3 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4

Документація:

4.1

Вимоги до документації згідно з GMP (за видами) дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.40 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
принцип та
пункти 4.13 - 4.32 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.2

Вимоги щодо створення документації та управління нею дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.41 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 4.1 - 4.6 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.3

Вимоги щодо належної практики документування

 

 

 

 

Підпункт 3.1.41 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 4.7 - 4.9 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4.4

Вимоги щодо зберігання документів дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.42 - 3.1.45 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 4.10 - 4.12 розділу 4 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5

Технологічний процес:

5.1

Загальні вимоги щодо технологічного процесу дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.46 пункту 3.1, пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
принцип та
пункти 5.1 - 5.17 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.2

Вимоги щодо запобігання перехресній контамінації при проведенні технологічного процесу дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.49 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 5.18 - 5.20 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.3

Вимоги щодо валідації дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.47, 3.1.50 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 5.21 - 5.24 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.4

Вимоги щодо вихідної сировини дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункти 5.25 - 5.34 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.5

Вимоги щодо технологічної операції (проміжна та нерозфасована продукція) дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункти 5.35 - 5.39 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.6

Вимоги щодо пакувальних матеріалів дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.51 - 3.1.53 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 5.40 - 5.43 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.7

Вимоги щодо операцій з пакування дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
пункти 5.44 - 5.57 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.8

Вимоги щодо готової продукції дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.55 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 5.58 - 5.60 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5.9

Вимоги щодо відбракованих, регенерованих та повернених матеріалів дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.56 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 5.61 - 5.65 розділу 5 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

6

Вимоги щодо контролю якості дотримано

 

 

 

 

Підпункти 3.1.54, 3.1.57 - 3.1.64 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
розділ 6 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

7

Вимоги щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.67 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
розділ 7 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

8

Вимоги щодо рекламацій та відкликання продукції дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.65 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
розділ 8 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

9

Вимоги щодо проведення самоінспекцій дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.66 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
розділ 9 частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Частина 2. Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина

1

Вимоги щодо управління якістю дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 2 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2

Вимоги щодо управління персоналом дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 3 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3

Вимоги до будівель та приміщень дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 4 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4

Вимоги до технологічного обладнання дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 5 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5

Вимоги щодо управління документацією і протоколами дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 6 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

6

Вимоги щодо управління матеріалами дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 7 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

7

Вимоги до технологічного процесу і контролю якості дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 8 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

8

Вимоги до пакування та ідентифікуючого маркування АФІ та проміжної продукції дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 9 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

9

Вимоги до зберігання і дистрибуції дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 10 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ*

10

Вимоги щодо лабораторного контролю дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 11 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

11

Вимоги щодо валідації дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 12 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

12

Вимоги щодо контролю змін дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 13 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

13

Вимоги щодо відбракування і повторного використання матеріалів дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 14 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

14

Вимоги щодо рекламацій та відкликання дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 15 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

15

Вимоги до виробників за контрактом (включаючи лабораторії) дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 16 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

16

Вимоги до посередників, брокерів, оптових торговців, дистриб'юторів, підприємств з перепакування і перемаркування дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 17 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

17

Вимоги стосовно спеціальної настанови щодо АФІ, які виробляють культивуванням клітин / ферментацією, дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 18 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

18

Вимоги до АФІ для використання при клінічних випробуваннях дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
розділ 19 частини 2 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Частина 3. Спеціальні вимоги

1

Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

2

Вимоги до виробництва біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 2 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

3

Вимоги до виробництва радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 3 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

4

Вимоги до виробництва медичних газів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 6 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

5

Вимоги до виробництва лікарських засобів рослинного походження дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 7 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

6

Вимоги щодо відбору проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 8 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

7

Вимоги до виробництва рідин, кремів та мазей дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 9 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

8

Вимоги до виробництва дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 10 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

9

Вимоги до комп'ютеризованих систем дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
додаток 11 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

10

Вимоги до застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 12 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

11

Вимоги до виробництва досліджуваних лікарських засобів дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 13 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

12

Вимоги до виробництва лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 14 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

13

Вимоги до кваліфікації і валідації дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 15 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

14

Вимоги щодо сертифікації Уповноваженою особою та випуск серії дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 16 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

15

Вимоги щодо випуску за параметрами дотримано

 

 

 

 

Пункт 3.2 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 17 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

16

Вимоги щодо контрольних та архівних зразків дотримано

 

 

 

 

Підпункт 3.1.62 пункту 3.1 розділу III Ліцензійних умов;
додаток 19 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ;
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ

17

Вимоги до досьє виробничої дільниці дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

18

Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.4 розділу II Ліцензійних умов;
частина 3 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

ОПИС
виявлених порушень

Висновки*: __________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

____________
* Загальний висновок щодо додержання
Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції, пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата.

ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

N
з/п

Питання щодо здійснення контролю

Відповіді на питання

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

так

ні

дотри-
мання вимог законо-
давства не є обов'яз-
ковим для посадових осіб

1

Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до його початку

 

 

 

Частина четверта статті 5

2

Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10

3

Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10

4

Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності)

 

 

 

Частина дванадцята статті 4

5

Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу

 

 

 

Частина перша статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки

____________
* Ця частина Акта заповнюється виключно керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою.

Цей Акт перевірки складено у двох примірниках, один примірник Акта вручається керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

 

М. П.

 

Інші особи, які брали участь у проведенні перевірки:

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

Примірник цього Акта на  сторінках отримано :

________________________
(найменування посади)

____________
(підпис)

________________________
(ініціали та прізвище)

 

М. П.

 

Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, іншими особами цього Акта _____________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

N
з/п

Позначення НА

Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА)

Дата і номер державної реєстрації нормативно-
правового акта у Мін'юсті

найменування

дата і номер

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775-III

Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"

від 01.06.2000
N 1775-III

-

1.2

ЗУ N 877-V

Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

від 05.04.2007
N 877-V

-

1.3

ЗУ N 123/96-ВР

Закон України "Про лікарські засоби"

від 04.04.96 N 123/1996-ВР

-

2

Накази органів державної виконавчої влади

2.1

Ліцензійні умови

Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами"

від 31.10.2011
N 723

07.12.2011 за
N 1420/20158

2.2

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ

Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:20ХХ "Лікарські засоби. Належна виробнича практика")

від 16.02.2009
N 95

-

2.3

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ

Наказ Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:20ХХ "Лікарські засоби. Належна практика зберігання")

від 16.02.2009
N 95

-

(додаток 3 у редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 02.09.2014 р. N 609)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами_______________
                (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

__________________
   (дата складання Акта)

_____________________________________________________________________________________,
                                       (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -
                                                              підприємця, місцезнаходження/місце проживання, телефони)

 
_____________________________________________________________________________________
(місцезнаходження, телефон)

Перевірено:
_____________________________________________________________________________________
                               (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
____________________________________________________________________________________.
                                                                 адреса місця провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (найменування органу контролю):
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: _____________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділ II

Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

1

Загальні питання

1.1

Наявний оригінал ліцензії

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 1775;
підпункт 1.4 розділу I Ліцензійних умов

1.2

Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії

 

 

 

 

Стаття 14 ЗУ N 1775;
підпункти 1.19, 1.20 розділу I Ліцензійних умов

1.3

Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

 

 

 

 

Стаття 19 ЗУ N 123;
пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов

1.4

Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.5

До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.6

Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюється

 

 

 

 

Стаття 21 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.7

Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, та завірені печаткою останнього постачальника

 

 

 

 

Стаття 20 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;
підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.8

Кожна серія ввезеного в Україну лікарського засобу супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України

 

 

 

 

Пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;
підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.9

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 2.3 розділу 2 Інструкції

1.10

У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:

 

 

 

 

 

товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов
Наказ МОЗ України N 498

лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.11

Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.8 розділу II, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; розділи 1 - 4 Інструкції

1.12

Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 3.4 розділу 3 Інструкції

1.13

Наявні документи, що підтверджують:

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів - для виробництва лікарських засобів

 

 

 

 

закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів - для роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

1.14

Прохід до приміщень аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування

 

 

 

 

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.15

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.16

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.17

Перед входом до аптечного закладу наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.18

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Стаття 17 ЗУ N 1775;
пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами та виробництва (виготовлення) лікарських засобів

2.1

Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи

 

 

 

 

Стаття 54 ЗУ N 2801;
підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Дотримуються вимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 1 - 19 Порядку відпуску ЛЗ;
наказ МОЗ України N 166

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 17 Порядку відпуску ЛЗ

2.4

Наявна ліцензія на виробництво лікарських засобів

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 1775;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виготовила, з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджений з територіальним органом Держлікслужби України

 

 

 

 

Підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.8 розділу 1 Правил

2.7

Вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби відповідають вимогам ДФУ

 

 

 

 

Пункт 1.4 розділу 1 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
ДФУ

2.8

Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції

 

 

 

 

Пункт 1.5 розділу 1 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.9

У виробництві (виготовленні) лікарських засобів використовуються лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, МКЯ, технологічній інструкції та інших нормативних документах

 

 

 

 

Пункт 1.6 розділу 1 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.10

Здійснюється внутрішньоаптечний контроль щодо усіх лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в аптеках за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечної заготовки, фасування лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів

 

 

 

 

Пункт 1.9 розділу 1 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
ДФУ

2.11

При виготовленні (виробництві) лікарських засобів в умовах аптеки суб'єкт господарювання забезпечує:

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу 2 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.11.1

відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів

 

 

 

 

2.11.2

систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу

 

 

 

 

2.11.3

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму

 

 

 

 

2.11.4

впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів

 

 

 

 

2.11.5

справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства

 

 

 

 

2.11.6

проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства

 

 

 

 

2.11.7

наявність уповноваженої особи

 

 

 

 

2.11.8

наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився

 

 

 

 

2.11.9

належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів

 

 

 

 

2.11.10

наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках

 

 

 

 

2.11.11

регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості

 

 

 

 

2.11.12

розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури

 

 

 

 

2.11.13

систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам

 

 

 

 

2.12

Проводиться вхідний контроль якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме проводиться перевірка:

 

 

 

 

Підпункт 2.9.1 пункту 2.9 розділу 2 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.12.1

супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника

 

 

 

 

2.12.2

даних про реєстраційний статус або наявність окремого рішення МОЗ України у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби"

 

 

 

 

2.12.3

відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів

 

 

 

 

2.12.4

відповідності вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками

 

 

 

 

2.12.5

наявності "Висновку щодо якості" акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори

 

 

 

 

2.12.6

наявності висновку щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу (для імпортних субстанцій)

 

 

 

 

2.13

Постійний контроль за змістом усіх рецептів і замовлень лікувально-профілактичних закладів, що надходять в аптеки, правильністю оформлення, сумісністю інгредієнтів, що входять до складу лікарських засобів, відповідністю прописаних доз з урахуванням віку хворого здійснюється

 

 

 

 

Підпункт 2.9.2 пункту 2.9 розділу 2 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Мікробіологічний (бактеріологічний) контроль з відбором проб повітря, очищеної води та води для ін'єкцій, змивів з устаткування та обладнання, рук та одягу персоналу, який безпосередньо задіяний у технологічному процесі виробництва (виготовлення) лікарських засобів, аптечного посуду та вироблених (виготовлених) лікарських засобів проводиться:

 

 

 

 

Підпункт 2.9.5 пункту 2.9 розділу 2 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14.1

в порядку планового нагляду один раз на квартал

 

 

 

 

2.14.2

підрозділами Державної санітарно-епідеміологічної служби України

 

 

 

 

2.15

Приміщення та обладнання аптек експлуатуються відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів. Приміщення пристосовані до видів діяльності для мінімізації ризику дефектів

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.16

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлює перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

 

 

 

 

Пункт 4.2 розділу 4 Правил; підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.17

Вживаються заходи до запобігання входу в приміщення сторонніх працівників. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не використовуються як прохідні для працівників, що в них не працюють

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Виготовлення (виробництво) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих зонах (приміщеннях) в асептичних умовах

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.19

Асептичний блок складається із шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін'єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів (для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов'язковою)

 

 

 

 

Пункти 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Приміщення асептичного блоку повинні бути максимально ізольовані від інших приміщень аптеки, раціонально взаємопов'язані між собою для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнані шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Вікна в асептичній асистентській герметично зачинені

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Асептичний блок обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.23

Система вентиляції повітря враховує розмір приміщення, обладнання, кількість працівників, які у ньому перебувають, і має відповідні фільтри

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.24

Доступ до асептичного блоку мають тільки визначені працівники аптеки

 

 

 

 

Пункт 4.11 розділу 4 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.25

Результати контролю якості реєструються в журналах за формами, наведеними у додатках 1 - 7 до Правил, сторінки яких пронумеровані, прошиті, засвідчені підписом та скріплені печаткою суб'єкта господарювання (за наявності)

 

 

 

 

Пункт 1.10 розділу 1 Правил;
підпункт 3.5.6 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявні

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.27

Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.28

Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечено

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.29

Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов, наявна

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створені

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.31

Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32

У залі обслуговування населення розміщена інформація про:

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.32.1

наявність ліцензії (копії ліцензії)

 

 

 

 

2.32.2

про особливості правил відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

2.32.3

місцезнаходження і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та її структурні підрозділи

 

 

 

 

2.32.4

місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів

 

 

 

 

2.32.5

місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

2.32.6

розміщена книга відгуків та пропозицій

 

 

 

 

2.33

Наявний обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
наказ МОЗ України N 1000

2.34

Суб'єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.1 Інструкції

2.35

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.36

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Аптека займає ізольоване кількаповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів обслуговування населення, один з яких розташований на першому поверсі, з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.39

Аптеку розміщено у приміщенні торговельного центру, санаторно-курортного закладу, готелю, аеропорту або вокзалу, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункти 3.5.7, 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.40

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів становить не менше 10 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, - не менше 6 кв. м)

 

 

 

 

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральню з рукомийником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), вбиральня розташована поза межами аптеки, при цьому в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.45

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу - не менше 4 кв. м)

 

 

 

 

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше
50 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв. м (площа торговельного залу - не менше 10 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.51

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.53

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.54

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.55

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.56

Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.57

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.58

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги

 

 

 

 

Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.59

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.60

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.61

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

 

Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.62

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється

 

 

 

 

Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.63

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.64

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

 

 

 

 

Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.65

Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.66

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.67

Площа аптечного пункту не менше 18 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.68

В аптечному пункті наявні виробничі приміщення (для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.69

Приміщення аптечного пункту обладнане:

 

 

 

 

Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.69.1

шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів

 

 

 

 

2.69.2

місцем для санітарної обробки рук

 

 

 

 

2.69.3

шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу

 

 

 

 

2.69.4

шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

2.70

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.71

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
підпункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.72

Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.73

Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.74

Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів та роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I - II рівнів акредитації

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.8

Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальші періодичні медичні огляди згідно із законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов;
пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

3.9

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом лікарських засобів, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на цьому підприємстві/об'єкті.

Розділ III

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється
виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина четверта статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина перша статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується цієї перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI

Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
_____________________________________________________________________________________

Розділ VII

Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА

Назва НА

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

1

2

3

4

5

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Про ліцензування певних видів господарської діяльності

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 123

Про лікарські засоби

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

1.3

ЗУ N 877

Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.4

ЗУ N 2801

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України

від 19.11.92 N 2801-XII

2

Накази Міністерства охорони здоров'я України

2.1

Ліцензійні умови

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158)

2.2

Наказ МОЗ України N 498

Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи

Наказ МОЗ України

від 06.07.2012 N 498
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за N 1231/21543)

2.3

Наказ МОЗ України
N 166

Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів

Наказ МОЗ України

від 26.02.2013 N 166
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за N 403/22935)

2.4

Наказ МОЗ України
N 1000

Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 29.12.2011 N 1000
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за N 524/20837)

2.5

Інструкція із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за N 642/12516)

2.6

Правила

Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

Наказ МОЗ України

від 17.10.2012 N 812
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 02.11.2012 за N 1846/22158)

2.7

Порядок відпуску ЛЗ

Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 N 360
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062)

2.8

Інструкція

Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395)

2.9

ДФУ

Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)

Наказ МОЗ України

від 12.03.2001 N 95

____________
1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта перевірки "Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

(додаток 4 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами _________________________________________________________________
               (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

___________________
    (дата складання Акта)
_____________________________________________________________________________________,
                                       (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи -
                                                                                            підприємця)

 
_____________________________________________________________________________________
                                                                          (місцезнаходження/місце проживання, телефон)

Перевірено:
_____________________________________________________________________________________
                               (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_____________________________________________________________________________________.
                                                                 адреси місць провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (найменування органу контролю):
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: _____________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділ II

Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

1

Загальні питання

1.1

Наявний оригінал ліцензії

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 1775;
підпункт 1.4 розділу I Ліцензійних умов

1.2

Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії

 

 

 

 

Стаття 14 ЗУ N 1775;
підпункти 1.19, 1.20 розділу I Ліцензійних умов

1.3

Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

 

 

 

 

Стаття 19 ЗУ N 123;
пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов

1.4

Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.5

До роздрібної торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.6

Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюється

 

 

 

 

Стаття 21 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.7

Наявні сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, завірені печаткою останнього постачальника

 

 

 

 

Стаття 20 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;
підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.8

Кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України

 

 

 

 

Пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;
підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.9

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 2.3, розділу 2 Інструкції

1.10

У приміщеннях аптечного закладу не зберігаються:

 

 

 

 

 

товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов, наказ МОЗ України N 498

лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.11

Дотримано вимоги щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.8 розділу II, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; розділи 1 - 4 Інструкції

1.12

Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 3.4 розділу 3 Інструкції

1.13

Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, торгівлю, знищення або утилізацію лікарських засобів, для роздрібної торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

1.14

Прохід до приміщення аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування

 

 

 

 

Пункт 2.11 розділу II Ліцензійних умов

1.15

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно з його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.16

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.17

Перед входом до аптечного закладу наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.18

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Стаття 17 ЗУ N 1775;
пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами

2.1

Ліцензіатом роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи

 

 

 

 

Стаття 54 ЗУ N 2801;
підпункт 3.5.1 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Дотримуються вимоги відпуску рецептурних лікарських засобів тільки за рецептами лікарів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.4 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункти 1 - 19 Порядку відпуску ЛЗ;
наказ МОЗ України N 166

2.3

У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо розміщуються лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.5 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 17 Порядку відпуску ЛЗ

2.4

Усі необхідні приміщення, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами наявні

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Для кожного виробничого приміщення забезпечено реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Справність усіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечено

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.7

Необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов, наявна

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.8

Необхідні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек створені

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.9

Дотримані визначені виробником загальні та специфічні умови зберігання лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.10

У залі обслуговування населення розміщена інформація про:

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.10.1

наявність ліцензії (копії ліцензії)

 

 

 

 

2.10.2

про особливості правил відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

2.10.3

місцезнаходження і номер телефону суб'єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи

 

 

 

 

2.10.4

місцезнаходження і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів

 

 

 

 

2.10.5

місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

2.10.6

розміщена книга відгуків та пропозицій

 

 

 

 

2.11

Наявний обов'язковий мінімальний асортимент лікарських засобів для аптек

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; наказ МОЗ України N 1000

2.12

Суб'єктом господарювання призначена Уповноважена особа, яка має повну вищу фармацевтичну освіту, здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця-спеціаліста, отримала сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року) або загальної фармації та має стаж роботи за фахом не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.1 Інструкції

2.13

Виконання обов'язків Уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, покладено на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо-кваліфікаційний рівень фахівця - молодший спеціаліст, бакалавр

 

 

 

 

Підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Аптека розміщується у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.15

Аптека займає ізольоване кількаповерхове (у тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має кілька залів обслуговування населення, один з яких розташований на першому поверсі, з обов'язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.16

Зал обслуговування населення розміщено не на першому поверсі, а рівень його підлоги знаходиться не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.17

Аптеку розміщено у приміщенні торговельного центру, санаторно-курортного закладу, готелю, аеропорту або вокзалу, в ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні та дотримано вимоги підпункту 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункти 3.5.7, 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Аптека має зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.19

Прохід до виробничих приміщень здійснюється не через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів становить не менше 10 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, - не менше 6 кв. м)

 

 

 

 

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Аптека має службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральню з рукомийником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Для аптек, розташованих у сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), вбиральня розташована поза межами аптеки, при цьому в аптеці обладнане окреме місце для санітарної обробки рук

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; пункт 2.20 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.23

Прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.9 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.24

Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не менше 8 кв. м (для аптеки, розташованої у селі, кімната персоналу - не менше 4 кв. м)

 

 

 

 

Підпункти 3.5.9, 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.25

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у місті, становить не менше
50 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селищах та селищах міського типу, становить не менше 40 кв. м (площа торговельного залу - не менше 18 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.27

Загальна мінімальна площа аптеки, розташованої у селі, не менше 30 кв. м (площа торговельного залу - не менше 10 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.10 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.28

Виробничі приміщення аптеки обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.29

Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Робочі місця працівників обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції

 

 

 

 

Підпункт 3.5.11 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.17 розділу 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.31

Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.32

Приміщення та устаткування аптеки підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.33

Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу обслуговування населення) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який промаркований

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.34

Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнатах, шафах) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.35

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.12 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.36

Аптека має аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги

 

 

 

 

Підпункт 3.5.13 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.14 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.39

Ліцензіат у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт письмово повідомив про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 10 робочих днів, Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістив поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття

 

 

 

 

Підпункт 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.40

У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, не здійснюється

 

 

 

 

Підпункт 3.5.16 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.41

У приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів не допускається проведення ремонтних робіт під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості

 

 

 

 

Підпункт 3.5.17 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлений суб'єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування

 

 

 

 

Підпункт 3.5.18 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.43

Аптека та її аптечні пункти створені в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом)

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Аптечні пункти розміщені у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.45

Площа аптечного пункту не менше 18 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.46

В аптечному пункті наявні виробничі приміщення (для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната для персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), а прохід до службово-побутових приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.5.19 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Приміщення аптечного пункту обладнане:

 

 

 

 

Підпункт 3.5.20 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.21 розділу 2, пункт 3.9 розділу 3, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.47.1

шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів

 

 

 

 

2.47.2

місцем для санітарної обробки рук

 

 

 

 

2.47.3

шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу

 

 

 

 

2.47.4

шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням

 

 

 

 

2.48

Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря

 

 

 

 

Підпункт 3.5.21 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.5.22 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов;
підпункт 1.3 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.50

Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього ліцензіата

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.51

Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов'язковим письмовим оформленням

 

 

 

 

Підпункт 3.5.23 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Аптека та її структурні підрозділи забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності

 

 

 

 

Підпункт 3.5.24 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптека (структурні підрозділи) укомплектована штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів займають фахівці, що мають дипломи навчальних закладів I - II рівнів акредитації

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Завідувач аптеки займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.8

Працівники аптек (їх структурних підрозділів) при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов;
пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

3.9

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на цьому підприємстві/об'єкті.

Розділ III

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина четверта статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина перша статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується цієї перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI

Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Розділ VII

Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА

Назва НА

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Про ліцензування певних видів господарської діяльності

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 123

Про лікарські засоби

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

1.3

ЗУ N 877

Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.4

ЗУ N 2801

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України

від 19.11.92 N 2801-XII

2

Накази Міністерства охорони здоров'я України

2.1

Ліцензійні умови

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158)

2.2

Наказ МОЗ України N 498

Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи

Наказ МОЗ України

від 06.07.2012 N 498
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за N 1231/21543)

2.3

Наказ МОЗ України N 166

Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів

Наказ МОЗ України

від 26.02.2013 N 166 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 13.03.2013 за N 403/22935)

2.4

Наказ МОЗ України N 1000

Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 29.12.2011 N 1000
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за N 524/20837)

2.5

Інструкція із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за N 642/12516)

2.6

Порядок відпуску ЛЗ

Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень

Наказ МОЗ України

від 19.07.2005 N 360
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062)

2.7

Інструкція

Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395)

2.8

ДФУ

Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (1 видання)

Наказ МОЗ України

від 12.03.2001 N 95

____________
1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта перевірки "Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

(додаток 5 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

АКТ ПЕРЕВІРКИ N __________

додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами ________________________________________________________________
           (сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб'єктом господарювання)

___________________
    (дата складання Акта)

_____________________________________________________________________________________,
                                                (найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця)
                                                                                 

 
_____________________________________________________________________________________
(місцезнаходження / місце проживання, телефон)

Перевірено:
_____________________________________________________________________________________
                               (найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця,
_____________________________________________________________________________________.
                                                                 адреси місць провадження господарської діяльності)

Розділ I

Загальна інформація щодо здійснюваної та раніше здійснених перевірок

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи (найменування органу контролю):
_____________________________________________________________________________________
                                                                                  (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи: _____________________
_____________________________________________________________________________________
                                                                                   (посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________________

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Розділ II

Питання, що підлягають перевірці

N з/п

Питання з оптової торгівлі лікарськими засобами, що підлягають перевірці

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

2

3

4

5

6

7

1

Загальні питання

1.1

Наявний оригінал ліцензії

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 1775;
підпункт 1.4 розділу I Ліцензійних умов

1.2

Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата наявна копія ліцензії

 

 

 

 

Стаття 14 ЗУ N 1775;
підпункти 1.19, 1.20 розділу I Ліцензійних умов

1.3

Наявні документи, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ

 

 

 

 

Стаття 19 ЗУ N 123;
пункт 1.11 розділу I Ліцензійних умов

1.4

Порядок прийняття та оформлення громадян на роботу дотримано

 

 

 

 

Пункт 2.1 розділу II Ліцензійних умов

1.5

До оптової торгівлі допускаються лише зареєстровані в Україні лікарські засоби

 

 

 

 

Стаття 9 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.6

Торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув, не здійснюється

 

 

 

 

Стаття 21 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.7

Сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками, наявні та завірені печаткою останнього постачальника

 

 

 

 

Стаття 20 ЗУ N 123;
пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов

1.8

Кожна серія ввезеного в Україну лікарського засобу супроводжується висновком щодо якості, який видається територіальним органом Держлікслужби України

 

 

 

 

Пункт 2.3 розділу II Ліцензійних умов;
підпункт 2.3.3 пункту 2.3 розділу 2 Інструкції

1.9

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 2.3 розділу 2 Інструкції

1.10

У приміщеннях аптечних закладів не зберігаються:

 

 

 

 

 

товари, крім лікарських засобів та супутніх товарів

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов, наказ МОЗ України N 498

лікарські засоби та супутні товари, що не є їх власністю, крім лікарських засобів та супутніх товарів, закуплених за державні кошти або отриманих як гуманітарна та/або благодійна допомога

 

 

 

 

Пункт 2.7 розділу II Ліцензійних умов

1.11

Дотримано вимоги законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів

 

 

 

 

Пункт 2.8 розділу II, підпункт 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов; розділи 1 - 4 Інструкції

1.12

Наявний план термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів щодо повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації

 

 

 

 

Пункт 2.9 розділу II Ліцензійних умов;
пункт 3.4 розділу 3 Інструкції

1.13

Наявні документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, транспортування, реалізацію, знищення або утилізацію лікарських засобів, для оптової торгівлі лікарськими засобами

 

 

 

 

Пункт 2.10 розділу II Ліцензійних умов

1.14

На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням наявна вивіска із зазначенням виду закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.15

Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу

 

 

 

 

Пункт 2.12 розділу II Ліцензійних умов

1.16

Ліцензіат повідомив Держлікслужбу України про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії

 

 

 

 

Пункт 2.14 розділу II Ліцензійних умов

2

Спеціальні вимоги до оптової торгівлі лікарськими засобами

2.1

Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази)

 

 

 

 

Стаття 54 ЗУ N 2801;
підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.2

Додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у тому числі під час транспортування) та схоронність лікарських засобів забезпечуються

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.3

Унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів забезпечується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.4

Функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, МКЯ, чинним стандартам якості), та ефективної процедури відкликання забезпечується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.5

Впровадження системи якості забезпечується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.6

Ліцензіат забезпечує асортимент лікарських засобів, достатній для необхідного медикаментозного забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів, та товарний залишок лікарських засобів на складах (базах) ліцензіата становить не менше десятиденного середньомісячного обсягу реалізації в грошовому вираженні

 

 

 

 

Підпункт 3.4.1 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
наказ МОЗ України N 1000

2.7

Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально улаштованих капітальних будівлях, а також у допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.8

Аптечні склади (бази) ліцензіата, який займається оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально улаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинних настанов з належних практик та законодавства, і розташовані на відстані не ближче ніж 60 м від житлових та не ближче ніж 80 м від громадських будинків (залежно від потужності) та не ближче ніж 30 м від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.2 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.9

Аптечні склади (бази) мають у своєму складі виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше 250 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.10

Розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.2 розділу 2 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.11

Відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), за їх наявності

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.12

Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.13

Мінімальний набір допоміжних приміщень включає: приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання не менше 4 кв. м

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.14

Розміщення приміщень аптечного складу (бази) виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.15

Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених Ліцензійними умовами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.16

У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, мають:

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.16.1

виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів, побутові та додаткові приміщення

 

 

 

 

2.16.2

виробничі приміщення/зони чи відділення для зберігання балонів: для приймання, відпуску, зберігання наповнених балонів, контролю якості, зберігання порожніх балонів, тари та допоміжних матеріалів, карантину/браку

 

 

 

 

2.16.3

побутові приміщення: для персоналу, вбиральня, зберігання предметів прибирання

 

 

 

 

2.16.4

додаткові приміщення: гараж електронавантажувачів, зарядна акумуляторів електронавантажувачів, коридори, тамбури тощо

 

 

 

 

2.17

Площа, яка зайнята наповненими балонами, відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. У нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м глуха (у випадках розміщення відділення для зберігання наповнених балонів ємністю до 250 балонів в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої самої кількості порожніх балонів)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.3 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.18

Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово відповідають будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливають негативно (прямо чи опосередковано) на АФІ, готові лікарські засоби

 

 

 

 

Підпункт 3.4.4 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.19

Аптечні склади (бази) обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки

 

 

 

 

Підпункт 3.4.5 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.20

Опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю не допускається

 

 

 

 

Підпункт 3.4.5 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.21

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) допускають вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.22

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині гладка, виготовлена із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримує обробку дезінфекційними розчинами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.23

Устаткування виробничих приміщень розміщується так, щоб не залишилося місць, недоступних для прибирання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.6 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 2.8 розділу 2 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.24

Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.25

Приміщення та устаткування підлягають прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом

 

 

 

 

Підпункт 3.4.7 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.26

Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.27

Зберігання інвентарю для прибирання здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо

 

 

 

 

Підпункт 3.4.8 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 3.9 розділу 3 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.28

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) забезпечують утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями), або є окреме приміщення для вживання їжі, для проходу до якого не потрібно виходити за межі будівлі

 

 

 

 

Підпункт 3.4.9 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
пункт 1.3 розділу 1, пункт 4.1 розділу 4 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

2.29

Лікарські засоби у виробничих приміщеннях зберігаються на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.30

Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.10 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.31

Приміщення для зберігання обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень

 

 

 

 

Підпункт 3.4.11 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.32

Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.33

Для кожного виробничого приміщення забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.34

Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряються

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.35

Справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки забезпечені

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.36

У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення (зони) зберігання обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість за необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості за необхідності) у потрібному діапазоні

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.37

Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання відбувається відповідно до затверджених ліцензіатом процедур, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та зі здійсненням ліцензіатом систематичного контролю

 

 

 

 

Підпункт 3.4.12 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.38

Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод та розміщені не у підвалах, напівпідвалах, цокольних поверхах

 

 

 

 

Підпункт 3.4.13 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.39

Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску (відвантаження) відокремлені від зон зберігання і забезпечують належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.40

Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.41

Результати вхідного контролю реєструються згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.42

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, негайно ідентифікуються і розміщуються у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.14 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.43

За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об'єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, забезпечує зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.15 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.44

Чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, в наявності

 

 

 

 

Підпункт 3.4.16 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.45

Документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (приймання, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск (відвантаження) та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку, в наявності

 

 

 

 

Підпункт 3.4.16 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.46

Документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії зберігаються протягом не менше трьох років

 

 

 

 

Підпункт 3.4.17 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.47

Забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу

 

 

 

 

Підпункт 3.4.17 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.48

Дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу забезпечується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.18 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.49

Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів забезпечує уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.50

Діє система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат регулярно перевіряє правильність роботи цієї системи

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.51

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.52

Система якості ліцензіата забезпечує постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.53

Належний рівень якості лікарських засобів підтримується в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.54

Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, гарантує виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.55

Наявна необхідна кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.56

Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, має відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.57

На кожному аптечному складі (базі) призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.58

Уповноважена особа особисто виконує свої обов'язки, має вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.59

Підвищення кваліфікації персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції, забезпечується

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.60

Результати підвищення кваліфікації персоналу протоколюються

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.61

У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах), які затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата, описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб'юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб'єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.62

Проведені операції із закупівлі лікарських засобів підтверджені документально. У цих документах відображені всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування і місцезнаходження постачальника або одержувача

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.63

Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб'юторами, а також між самими дистриб'юторами, містять інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.19 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.64

План термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) наявний

 

 

 

 

Підпункт 3.4.20 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.65

Ліцензіат вилучає з продажу, відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації

 

 

 

 

Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.66

Забезпечено чітке сигнальне маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які попереджують відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах (для великих об'ємів карантинного товару, розміщеного в загальній зоні зберігання)

 

 

 

 

Підпункт 3.4.21 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.67

Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, імпорт лікарських засобів або оптову торгівлю лікарськими засобами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.22 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов;
стаття 17 ЗУ N 123/96

2.68

Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);
суб'єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;
безпосередньо закладам охорони здоров'я

 

 

 

 

Підпункт 3.4.23 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.69

Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.70

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дає змогу проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.71

Під час транспортування лікарських засобів дотримуються умови, що забезпечують збереження їх належних якості, схоронності та цілісності, не допускається потрапляння на них пилу, атмосферних опадів і впливання сторонніх запахів

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.72

Лікарські засоби під час транспортування захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.73

Транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу, за винятком супутніх товарів, не допускається

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.74

Перевезення лікарських засобів, що потребують особливих температурних умов зберігання, здійснюється тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури або термоконтейнерами

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.75

Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні

 

 

 

 

Підпункт 3.4.24 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

2.76

Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів та до погіршення їх якості, не допускається

 

 

 

 

Підпункт 3.4.25 пункту 3.4 розділу III Ліцензійних умов

3

Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу

3.1

Особи, які безпосередньо займаються оптовою торгівлею лікарськими засобами, мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначені особи мають:

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту

 

 

 

 

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року)

 

 

 

 

3.2

Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами здійснюють провізори-спеціалісти, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства

 

 

 

 

Пункт 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

3.3

Спеціалісти, які не працювали понад п'ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, допущені до діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами після проходження перепідготовки

 

 

 

 

Пункт 4.3 розділу IV Ліцензійних умов

3.4

Аптечний склад укомплектований штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.5

Посади завідувачів, заступників завідувачів аптечного складу заміщуються фахівцями, що мають дипломи навчальних закладів III - IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.6

Завідувач аптечного складу займає посаду не за сумісництвом

 

 

 

 

Пункт 4.4 розділу IV Ліцензійних умов

3.7

Працівники аптечного складу при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством

 

 

 

 

Пункт 4.5 розділу IV Ліцензійних умов;
пункт 4.3 розділу 4 Інструкції із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

3.8

У ліцензіата затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників

 

 

 

 

Пункт 4.6 розділу IV Ліцензійних умов

Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається від підприємства/об'єкта, що перевіряється;

"НП"

- не перевірялося на цьому підприємстві/об'єкті.

Розділ III

Порушення вимог законодавства, виявлені під час заходу державного нагляду (контролю)

Розділ IV та розділ V

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами підприємства!

Перелік питань для контролю дій перевіряючих

N з/п

Питання, що підлягають контролю з боку підприємства

Так

Ні

НВ

НП

Нормативне обґрунтування

1

Про проведення планової перевірки підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до її початку

 

 

 

 

Частина четверта статті 5 ЗУ N 877

2

Направлення на перевірку та службові посвідчення, що засвідчують осіб, які перевіряють, пред'явлено

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзац третій статті 10 ЗУ N 877

3

Копію направлення на перевірку надано

 

 

 

 

Частина п'ята статті 7, абзаци третій та шостий статті 10 ЗУ N 877

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють, внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб'єкта господарювання (за його наявності)

 

 

 

 

Частина дванадцята статті 4 ЗУ N 877

5

Під час позапланової перевірки з'ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

 

 

 

 

Частина перша статті 6 ЗУ N 877


Примітка.

"Так"

- так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

"Ні"

- ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

"НВ"

- не вимагається;

"НП"

- не стосується цієї перевірки.


Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу та складеного Акта перевірки, що мають місце з боку підприємства

N з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

 

 

 

 

 

 

 

 


Розділ VI

Цей Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник акта вручається суб'єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий зберігається в органі, що здійснив захід державного нагляду (контролю)

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи органу контролю:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб'єкта господарювання, треті особи:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

__________________________
(посада)

__________________
(підпис)

___________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові)

Відмітка про відмову від підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб'єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Розділ VII

Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки

N з/п

Позначення НА

Назва НА

Затверджено

вид НА та назва органу

дата та номер НА

А

1

2

3

4

1

Закони України

1.1

ЗУ N 1775

Про ліцензування певних видів господарської діяльності

Закон України

від 01.06.2000 N 1775-III

1.2

ЗУ N 123/96

Про лікарські засоби

Закон України

від 04.04.96 N 123/96-ВР

1.3

ЗУ N 877

Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності

Закон України

від 05.04.2007 N 877-V

1.4

ЗУ N 2801

Основи законодавства України про охорону здоров'я

Закон України

від 19.11.92 N 2801-XII

2

Накази Міністерства охорони здоров'я України

2.1

Ліцензійні умови

Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Наказ МОЗ України

від 31.10.2011 N 723
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за N 1420/20158)

2.2

Наказ МОЗ України N 498

Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи

Наказ МОЗ України

від 06.07.2012 N 498
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20.07.2012 за N 1231/21543)

2.3

Наказ МОЗ України N 1000

Про затвердження обов'язкового мінімального асортименту (соціально орієнтованих) лікарських засобів для аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 29.12.2011 N 1000
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 10.04.2012 за N 524/20837)

2.4

Інструкція із санітарно-
протиепідемічного режиму аптечних закладів

Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів

Наказ МОЗ України

від 15.05.2006 N 275
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за N 642/12516)

2.5

Інструкція

Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

Наказ МОЗ України

від 30.10.2001 N 436
(зареєстровано в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395)

____________
1 Нормативно-правовий акт.

2 Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта "Нормативно-правові акти, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки".

(додаток 6 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про повторне
порушення ____________________________________________________________________________
                                               (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ___________________________________________________
"___" ____________ 20__ року
______________________________________________________________________________________
                                                                                        (назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:
______________________________________________________________________________________
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________,
                                                                                     (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом __________________________________________________________________
                                                                   (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ________________________________________________________
                                                                                                                                     (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
______________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): ___________________________________,
ліцензія ___ N _____________ від "___" ____________ 20__ року, строк дії до "___" ____________ 20__ року на ___________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ____________________________________________________________
                                                                                       (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _____________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я, по батькові керівника ____________________________________________________

Контактний телефон _______________________________________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від "___" ____________ 20__ року N ________,
______________________________________________________________________________________
                                                                                     (усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 


_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


"___" ____________ 20__ року

М. П.

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих
__________________________________________________________
(найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))
для одержання ліцензії

"___" ____________ 20__ року

_________________________________________
      (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
______________________________________________________________________________________
                                 (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                                  (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________,
                                (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом __________________________________________________________________
                                                                      (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ________________________

Перевірка проведена в присутності ________________________________________________________
                                                                         (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
______________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) ___________________,
ліцензія ____ N _____________ від "___" ____________ 20__ року, строк
дії до "___" ____________ 20__ року на _____________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ____________________________________________________________
                                                                                   (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _____________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Місця провадження діяльності ____________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______________________________________________________

Контактний телефон ____________________________________________________________________

Встановлено: __________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 


 

___________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)                (підпис)

________________

 

 

___________________________________
                  (прізвище, ім'я, по батькові)

 

________________
(підпис)


Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на __________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що "___" ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ___________________________________ Ліцензійних умов.
                                (найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_______________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

 

______________
(підпис)


"___" ____________ 20__ року

М. П.

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності

______________________________________________________________________________________
                                                               (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

"___" ____________ 20__ року

______________________________________________________________________________________
                                                                                           (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
______________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________,
                                                                                       (прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом
______________________________________________________________________________________
                                                                                (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________.

Перевірка проведена в присутності
______________________________________________________________________________________
                                                                   (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
______________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)________________, ліцензія __ N ______________ від "___" ____________ 20__ року, строк дії до "___" ____________ 20__ року на __________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії
______________________________________________________________________________________
                                                                                                       (наявні, відсутні)

Місцезнаходження _____________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я __________________________________________________________________________

Контактний телефон ____________________________________________________________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту) ліцензіата:

______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


"___" ____________ 20__ року

М. П.

(додаток 9 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 30.04.2014 р. N 295)

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про невиконання
______________________________________________________________________________________
                                           (найменування суб'єкта господарської діяльності (ліцензіата))

розпорядження ________________________________________________________________________
                                                        (найменування органу контролю)
про усунення порушень Ліцензійних умов
від "___" ____________ 20__ року N _____________
"___" ____________ 20__ року
______________________________________________________________________________________
                                                                                       (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
______________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________,
(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом __________________________________________________________________
                                                                           (найменування органу контролю)
від "___" ____________ 20__ року N ___________

Перевірка проведена в присутності ________________________________________________________
(прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
______________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______________________________________________________________________________

Код ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) _________________, ліцензія ___ N ______________ від "___" ____________ 20__ року, строк дії до "___" ____________ 20__ року на
______________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ____________________________________________________________
                                                                                         (наявні, відсутні)

Місцезнаходження ______________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності ______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______________________________________________________

Контактний телефон ____________________________________________________________________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався)

Виконано/не виконано/виконано частково

 

 

 

 


Встановлено:
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 


_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що "___" ____________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ___________________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

__________________
(підпис)


"___" ____________ 20__ року

М. П.

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

Вид перевірки:
планова/позапланова

АКТ N ______

про відмову
_____________________________________________________________________________________
                                      (найменування суб'єкта господарювання (ліцензіата))

у проведенні перевірки
"___" ____________ 20__ року __________________________________________________________
                                                             (назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:
_____________________________________________________________________________________
                     (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________
                     (прізвище, ініціали, посада)
______________________________________________________________________________________,
                     (прізвище, ініціали, посада)
призначеними наказом
______________________________________________________________________________________
                                                                           (найменування органу контролю)

від "___" ____________ 20__ року N ____________________

Перевірка проведена в присутності ________________________________________________________
                                                               (прізвище, ініціали, посада, підпис, N доручення)
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті) __________________,
ліцензія А N _____________ від "___" ___________ 20__ року, строк
дії до "___" ____________ 20__ року на _____________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ____________________________________________________________
                                                                                   (наявні, відсутні)

Місцезнаходження ______________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Прізвище, ім'я, по батькові керівника _______________________________________________________

Контактний телефон ____________________________________________________________________

Встановлено: __________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

N з/п

Назва документа

Кількість арк.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

____________________________
                               (прізвище, ім'я, по батькові)

______________
(підпис)

 

____________________________
                               (прізвище, ім'я, по батькові)

______________
(підпис)


Акт про відмову у проведенні перевірки складено на _____ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

______________
  (підпис)

 


"___" ____________ 20__ року

М. П.

 

(Бланк органу контролю)
------------------------------------------

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від "___" ____________ 20__ року N _____

На підставі ____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
            (найменування суб'єкта господарювання, місцезнаходження/місце проживання)

____________________________________________________________________________________
(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

АНУЛЮВАТИ

ліцензію ______________________________________________________________________________
                                      (серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)
______________________________________________________________________________________

Рішення набирає чинності з _______________ 20__ року.

______________________________
(посада керівника органу ліцензування)

_____________
(підпис)

_______________________
              (ініціали, прізвище)

 


М. П.

____________

Опрос