О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 06.12.2001 N 486

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
23 червня 2011 р. за N 757/19495

Про внесення змін до наказу МОЗ України від 06.12.2001 N 486

Наказ втратив чинність
(у зв'язку з втратою чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 6 грудня 2001 року N 486 згідно з
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 жовтня 2014 року N 698)

Відповідно до підпункту 8.8 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 N 467, та пункту 2 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до:

Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2001 за N 204/6492, що додаються;

Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493, що додаються.

2. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я (Стеців В. В.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
23.05.2011 N 319

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
23 червня 2011 р. за N 757/19495

Зміни
до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні

1. У пункті 1.4 розділу 1 слова "ДП "Центр імунобіологічних препаратів" замінити словами "Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я".

2. У розділі 2:

2.1. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це алергени, антигени, вакцини (анатоксини), цитокіни, імуномодулятори бактерійного походження, а також ті, що створені на основі органів і тканин, препарати, які одержують з крові та плазми людини, імунні сироватки, імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла), пробіотики, інтерферони, інші лікарські засоби, призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики, діагностики стану імунітету (in vivo).

МІБП одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин і рослин (алергени), застосування методів генної інженерії, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.

МІБП можуть бути виготовлені як готові лікарські форми, біологічні агенти (діючі речовини), нерозфасовані імунобіологічні препарати та препарати у великоємній упаковці (in bulk)".

2.2. Пункт 2.2 викласти в такій редакції:

"2.2. Біоподібний медичний імунобіологічний препарат - розроблений МІБП, характеристики якості, безпечності та ефективності якого подібні оригінальному (інноваційному) МІБП".

3. У пункті 5.2 розділу 5 слова "МІБП-генерика" виключити.

4. У тексті цього Порядку, крім пункту 2.14 розділу 2, слово "МОЗ" замінити словами "МОЗ України".

5. Додаток 5 до Порядку викласти в новій редакції, що додається.

Додаток 5
до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

СЕРТИФІКАТ ПРО ДЕРЖАВНУ РЕЄСТРАЦІЮ
МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ