Идет загрузка документа (13 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Порядок аттестации экспертов по вопросам регистрации лекарственных средств

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 12.05.2010 № 393
действует с 16.08.2010

ПОРЯДОК
атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до абзацу восьмого пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, пункту 12 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, та з метою залучення кваліфікованих, атестованих та таких, що не мають конфлікту інтересів, експертів з питань реєстрації лікарських засобів (далі - експерт).

1.2. Атестацію експертів, задіяних у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, проводить Комісія з атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів (далі - Атестаційна комісія), створена при Міністерстві охорони здоров'я України (далі - МОЗ), персональний склад якої затверджується наказом МОЗ.

1.3. Атестація експертів проводиться для підтвердження їх компетентності та відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського співтовариства (далі - ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі - ICH) у сфері обігу лікарських засобів.

1.4. Атестації підлягають усі експерти, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

1.5. Атестація експертів проходить у ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ або ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ протягом року після прийому на роботу експерта (планова) або у випадку, коли експерт демонструє некомпетентність чи непрофесійне ставлення до роботи (позапланова).

1.6. Встановлюються такі кваліфікаційні категорії експертів:

перша - експертам, задіяним у проведенні попередньої та первинної експертиз;

друга - експертам, задіяним у проведенні спеціалізованих експертиз;

третя - експертам, які відповідають додатково встановленим вимогам щодо проведення спеціалізованих експертиз.

1.7. Основними принципами проведення атестації експертів є:

забезпечення рівності прав, законних інтересів усіх зацікавлених сторін;

загальнодоступність та неупередженість;

прозорість діяльності з атестації;

конфіденційність інформації, отриманої під час атестації.

II. Проведення атестації експертів

2.1. Для проведення атестації не пізніше ніж за два тижні експертом подається до Атестаційної комісії анкета за формою, наведеною у додатку до цього Порядку. Форма анкети для проведення атестації експерта видається експерту секретарем Атестаційної комісії під підпис не пізніше ніж за один місяць до проведення атестації.

2.2. На засіданні Атестаційної комісії проводиться співбесіда з експертом. Експерт, який не з'явився на засідання Атестаційної комісії з поважних причин, отримує від Атестаційної комісії письмове попередження та підлягає атестації на наступному засіданні. У випадку повторної неявки на засідання Атестаційної комісії питання щодо атестації експерта знімається з розгляду і експерт вважається не атестованим.

2.3. Протягом атестації ведуться аудіозапис атестації та обговорення її результатів членами Атестаційної комісії.

2.4. Атестаційна комісія розглядає надані документи, оцінює інформацію, отриману під час співбесіди, та приймає рішення щодо атестації.

III. Результати атестації

3.1. Рішення Атестаційної комісії приймається без присутності експерта, який атестується, відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів Атестаційної комісії, присутніх на засіданні. При рівності голосів вирішальним є голос голови Атестаційної комісії.

3.2. Дані щодо експерта, питання, які задавались йому під час атестації, та відповіді, надані експертом, зауваження та пропозиції, висловлені членами Атестаційної комісії або експертом, оцінка роботи експерта за результатами голосування, а також рекомендації Атестаційної комісії та терміни їх виконання оформлюються письмово у вигляді протоколу окремо для кожного експерта, який проходив атестацію. Протокол підписують голова, секретар та члени Атестаційної комісії.

3.3. За результатами атестації Атестаційна комісія приймає одне з таких рішень:

експерт атестований;

експерт атестований за умови дотримання рекомендацій Атестаційної комісії з повторною атестацією через 6 місяців;

експерт не атестований і не повинен брати участь у проведенні експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

3.4. Залежно від виконуваної роботи експерт може бути атестованим на першу, другу або третю категорію.

3.5. Результати атестації оголошують експерту одразу після закінчення засідання Атестаційної комісії.

3.6. Рішення щодо експерта, який не атестований, доводиться до відома адміністрації експертної установи.

3.7. Рішення Атестаційної комісії може бути оскаржене у МОЗ або у судовому порядку відповідно до вимог чинного законодавства.

3.8. Інформація щодо прізвищ атестованих експертів вноситься до переліку атестованих експертів, який розміщений на сайті МОЗ.

 

Заступник директора Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції
в системі охорони здоров'я
 

 
 
 
В. Г. Карасик
 

 

Форма анкети для проведення атестації експерта

1. Прізвище __________________________________________________________________________

Ім'я _________________________________________________________________________________

По батькові __________________________________________________________________________

2. Число, місяць та рік народження ______________________________________________________

3. Посада ____________________________________________________________________________

4. Стаж роботи в системі охорони здоров'я (експертній установі) _____________________________

5. Освіта _____________________________________________________________________________

6. Вчений ступінь _____________________________________________________________________

7. Вчене звання _______________________________________________________________________

8. Рівень знань іноземних мов:
      вільно володію ______________________________________ мовою (мовами);
      читаю і перекладаю із словником ______________________________________ мовою (мовами);
      розумію зі словником спеціальну літературу _____________________________ мовою (мовами);
      підвищую свій рівень знань на _________________________________________________ курсах.

9. Основний вид діяльності в експертній установі:
      попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє;
      первинна експертиза матеріалів реєстраційного досьє;
      спеціалізована експертиза матеріалів досьє, пов'язаних з якістю;
      післяреєстраційний фармаконагляд;
      спеціалізована експертиза матеріалів доклінічних досліджень;
      спеціалізована експертиза матеріалів клінічних випробувань.

10. Знання нормативної бази, яка стосується конкретної роботи (вказати):
      закони __________________________________________________________________________;
      постанови _______________________________________________________________________;
      накази __________________________________________________________________________;
      керівництва (настанови) ___________________________________________________________;
      рекомендації _____________________________________________________________________;
      фармакопеї _______________________________________________________________________

11. Наявний досвід роботи, який стосується сфери обігу лікарських засобів (який саме та стаж роботи):
      розробка лікарських засобів (хімічних, біологічних, традиційних, гомеопатичних, вакцин,
лікарських засобів із крові та плазми, радіологічних)
____________________________________________________________________________________;
      розробка методів контролю якості ____________________________________________________;
      валідація методів контролю якості ____________________________________________________;
      виробництво лікарських засобів ______________________________________________________;
      валідація виробництва лікарських засобів ______________________________________________;
      контроль якості лікарських засобів ____________________________________________________;
      розробка нормативних документів ____________________________________________________;
      розробка методичної літератури ______________________________________________________;
      дистрибуція та відпуск лікарських засобів ______________________________________________;
      дослідження лікарських засобів (доклінічне) ____________________________________________;
      випробування лікарських засобів (клінічне) ____________________________________________;
      застосування лікарських засобів ______________________________________________________;
      оцінка ризику, пов'язана з розробкою та/або застосуванням лікарських засобів
____________________________________________________________________________________ 

12. Наявність неякісно виконаних експертиз, їх кількість та причини виникнення помилок при
проведенні експертизи _________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

13. Середня кількість проведених протягом місяця експертиз (за останній рік)
____________________________________________

 

Я, ____________________________________, обізнаний(а) щодо того, що не маю права виступати як незалежний експерт і зобов'язаний(а) повідомити про будь-яку діяльність, яка могла б призвести до конфлікту інтересів.

 
(Підпис, дата) 

____________

Опрос