Идет загрузка документа (42 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка контроля за соблюдением показателей безопасности и качества донорской крови и ее компонентов

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 09.03.2010 № 211
действует с 21.06.2010

Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 9 березня 2010 року N 211

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
8 червня 2010 р. за N 368/17663

Відповідно до статті 18 Закону України "Про донорство крові та її компонентів" та пункту 6 розпорядження Кабінету Міністрів України від 15.04.2009 N 408-р "Про затвердження плану заходів щодо виконання у 2009 році Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", з метою запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів та препаратів у медичних цілях, виникненню інших негативних наслідків для здоров'я реципієнтів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів (додається).

2. Департаменту розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра В. Г. Бідного.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

ПОГОДЖЕНО: 

 

Голова Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
 

 
 
М. Бродський
 

 

Порядок
контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів

I. Загальні положення

1.1. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

алогенне донорство - кров та її компоненти, заготовлені від окремої особи з метою наступного переливання іншим особам або їх використання як сировини для виготовлення лікарських засобів;

аналітично-нормативна документація (АНД) - документація, яка описує методики отримання крові та її компонентів, установлює якісні і кількісні показники, їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

аутологічне донорство - кров та її компоненти, заготовлені від окремої особи і призначені виключно для аутологічної трансфузії особі, від якої вони були попередньо заготовлені;

аферез - метод отримання одного або декількох компонентів шляхом механічної обробки цільної крові, при якому залишкові складові крові повертаються до донора під час або наприкінці процесу;

відмивання - процес видалення з еритроцитної маси залишків плазми, антикоагулянту, електролітів, лейкоцитів і тромбоцитів шляхом використання відмиваючих розчинів, мануальним або апаратним методом;

гранулоцити, аферез - концентрована суспензія гранулоцитів, отриманих методом аферезу;

еритроцити (еритроцитна маса, ЕМ) - компонент донорської крові, отриманий з консервованої крові методами первинного фракціонування без наступної переробки з видаленням більшої частини плазми або методами аферезу;

еритроцити відмиті - еритроцити з видаленням залишків плазми, антикоагулянту, електролітів, лейкоцитів і тромбоцитів шляхом використання відмиваючих розчинів, мануальним або апаратним методом;

еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром - еритроцити, з яких видалений тромболейкоцитарний шар та більша частина плазми;

еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром у додатковому розчині (завись еритроцитів) - еритроцити, з яких видалений тромболейкоцитарний шар та більша частина плазми і доданий ресуспендуючий розчин/консервант;

еритроцити, збіднені на лейкоцити, - еритроцити, з яких видалена більша частина лейкоцитів;

еритроцити, збіднені на лейкоцити у додатковому розчині (завись еритроцитів), - еритроцити, з яких видалена більша частина лейкоцитів та доданий ресуспендуючий розчин/консервант;

еритроцити у додатковому розчині (завись еритроцитів) - еритроцити, до яких доданий ресуспендуючий розчин/консервант;

еритроцити, аферез - компонент донорської крові, отриманий методами аферезу;

консервована кров - кров, вилучена із судинного русла донора в стерильний полімерний гемоконтейнер з антикоагулянтом. Консервована кров використовується в основному як сировина для приготування компонентів крові;

кріоконсервування - метод зберігання компонентів крові за допомогою заморожування за спеціальними, затвердженими в установленому порядку, методиками;

кріопреципітат - компонент донорської крові, отриманий із свіжозамороженої плазми шляхом преципітації білків методом заморожування-розморожування з наступним концентруванням і ресуспендуванням осаджених білків у малому об'ємі плазми;

кріопреципітат заморожений - компонент донорської крові, отриманий із свіжозамороженої плазми шляхом преципітації білків методом заморожування-розморожування з наступним концентруванням і ресуспендуванням осаджених білків у малому об'ємі плазми та заморожений;

належна виробнича практика (GMP) - перелік заходів, вимог і методів, спрямованих на забезпечення максимально високої якості виготовленої продукції;

належна лабораторна практика (GLP) - перелік заходів, вимог і методів, направлених на забезпечення максимально високої якості лабораторних досліджень;

плазма - рідка частина крові, в якій знаходяться клітини і яка містить білкові фракції, ліпіди, вуглеводи, солі та біологічно активні речовини. Плазма, відокремлена від клітинної частини цільної крові, використовується з лікувальною метою або як сировина для подальшого виробництва компонентів і препаратів крові;

плазма заморожена - плазма, зібрана та заморожена після 6 годин від моменту взяття крові;

плазма, збіднена кріопреципітатом (кріосупернатантна плазма), - плазма, виготовлена з плазми свіжозамороженої шляхом видалення кріопреципітату;

плазма лейкофільтрована - плазма, отримана методом лейкофільтрації;

плазма свіжозаморожена (СЗП) - плазма, зібрана та заморожена для оптимального зберігання факторів згортання крові;

реципієнт - особа, для лікування якої застосовуються консервована кров та (або) її компоненти;

розчин консерванту - розчин, складений спеціально для підтримки життєдіяльності клітинних компонентів крові протягом терміну зберігання;

служба крові - галузь охорони здоров'я, що складається із спеціалізованих установ, закладів та відповідних підрозділів закладів охорони здоров'я, що перебувають у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, а також забезпечують організацію пропаганди донорства та контроль за використанням компонентів і препаратів крові у закладах охорони здоров'я;

стандартна операційна процедура (СОП) - документально оформлені інструкції з виконання окремих виробничих процедур, максимально деталізовані та викладені в тій послідовності, в якій ці процедури мають виконуватись;

тромболейкоцитарний шар - компонент донорської крові, отриманий з однієї дози консервованої крові методами первинного фракціонування, який містить значну частину тромбоцитів і лейкоцитів;

тромбоцити, відновлені з дози крові, - компонент донорської крові, отриманий зі стандартної дози консервованої крові методом диференційованого центрифугування і який містить суспензію тромбоцитів у терапевтично ефективній формі;

тромбоцити, відновлені з дози крові, збіднені лейкоцитами, - компонент донорської крові, отриманий зі стандартної дози консервованої крові методом диференційованого центрифугування і який містить суспензію тромбоцитів у терапевтично ефективній формі, з яких було вилучено більшість лейкоцитів;

тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез - концентрована суспензія тромбоцитів у терапевтично ефективній формі і дозі, отримана методами аферезу;

тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу, - концентрована суспензія тромбоцитів, отриманих з кількох (4 - 6 доз) стандартних доз консервованої крові методом диференційованого центрифугування і об'єднаних в одну терапевтичну дозу;

тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу, збіднені лейкоцитами, - концентрована суспензія тромбоцитів, отриманих з кількох (4 - 6 доз) стандартних доз консервованої крові методом диференційованого центрифугування і об'єднаних в одну терапевтичну дозу, з яких було вилучено лейкоцити;

цільна кров - кров, вилучена із судинного русла донора без антикоагулянту.

1.2. Цей Порядок розроблений згідно зі статтею 18 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", вимог Директиви Комісії 2004/33/(ЄС) від 22 березня 2004 року про виконання Директиви 2002/98/(ЄС) Європейського Парламенту та Ради Європи стосовно певних технічних вимог до крові та її компонентів.

1.3 Дія цього Порядку поширюється на спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, що перебувають у віданні Міністерства охорони здоров'я України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, які здійснюють взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів, та суб'єкти підприємницької діяльності, що здійснюють переробку і зберігання донорської крові, її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів (далі - заклади служби крові), а також заклади охорони здоров'я та медичних працівників, які здійснюють введення крові, її компонентів та препаратів реципієнтам і зобов'язані забезпечити контроль за дотриманням відповідних показників безпеки та якості цих продуктів.

Донорська кров, її компоненти не можуть використовуватися або передаватися для реалізації до того часу, доки вони не пройдуть зазначеного контролю та відповідного маркування.

1.4. Спеціалізовані установи та заклади переливання крові, відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я повинні забезпечити ведення реєстрів донорів, що мають містити паспортні дані кожного донора, дані про наявні або перенесені ним захворювання (в тому числі й ті, що можуть передаватися через кров, її компоненти та препарати реципієнтам), дати та об'єми давання донором крові та (або) її компонентів, сфери можливого їх застосування тощо.

Для захисту інформації та конфіденційності вживаються необхідні заходи для забезпечення того, щоб уся інформація, включаючи генетичну інформацію, до якої мають доступ треті сторони, надавалась анонімно таким чином, щоб донор не міг бути ідентифікований.

1.5. З цією метою забезпечуються:

захист інформації та безпека проти несанкціонованого додавання, знищення, змінення інформації у файлах донорів або затримки обліку та передачі інформації;

неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, поки гарантується оперативне відслідковування руху донорської крові, її компонентів та препаратів.

II. Вимоги до безпеки та якості донорської крові та її компонентів

2.1. Заклади служби крові здійснюють маркування донорської крові та її компонентів з обов'язковим зазначенням їх назви згідно з Переліком продуктів донорської крові (додаток 1).

2.2. Заклади служби крові забезпечують дотримання вимог до безпеки і якості донорської крові та її компонентів. Донорська кров та її компоненти повинні перевірятися за відповідними параметрами у лабораторіях закладів служби крові та відповідати показникам якості донорської крові та її компонентів (додаток 2).

2.3. Заклади служби крові забезпечують дотримання вимог зберігання донорської крові та її компонентів, які повинні відповідати умовам зберігання донорської крові та її компонентів (додаток 3).

2.4. Донорська кров та її компоненти повинні бути стерильними. З метою контролю стерильності заклади служби крові здійснюють бактеріологічний контроль за процесом взяття та переробки донорської крові.

2.5. Заклади служби крові забезпечують скринінг кожної донації крові та її компонентів на маркери інфекцій, що передаються з нею (спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, зазначені у частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів").

2.6. Аутологічне донорство повинно бути чітко ідентифіковано та проводитись окремо від алогенних донацій крові.

Аутологічна кров та її компоненти зберігаються, транспортуються і розподіляються окремо від алогенної крові та її компонентів.

2.7. Заклади служби крові забезпечують ведення системи ідентифікації кожної донації крові та кожної одиниці її компонентів (спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров'я, зазначені у частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів").

2.8. Заклади служби крові забезпечують контроль за взяттям, обстеженням, переробкою, збереженням, транспортуванням крові та її компонентів, оперативний контроль та відстеження інформації за їх рухом від донора до реципієнта і навпаки.

III. Контроль за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів

3.1. Контроль якості полягає в ретроспективному дослідженні показників безпеки та якості консервованої донорської крові, її компонентів та препаратів. Частота досліджень визначається за допомогою статистичного контролю процесу.

3.2. Реалізація контролю якості базується на створенні у закладі служби крові фахового підрозділу, відділу або групи контролю якості гемотрансфузійних середовищ.

3.3. У закладах служби крові призначається відповідальна особа, яка здійснює заходи щодо забезпечення вимог чинних законодавчих та нормативних актів з контролю якості та безпеки продукції.

3.4. Кожний заклад служби крові здійснює необхідні заходи для формування, встановлення та дотримання системи якості, заснованої на принципах належної виробничої практики (GMP) та належної лабораторної практики (GLP).

3.5. Дослідження показників безпеки та якості здійснюються відповідно до аналітично-нормативної документації.

3.6. Цей Порядок є підставою для розроблення стандартних операційних процедур на кожне робоче місце закладу служби крові.

 

В. о. директора Департаменту
розвитку медичної допомоги
 

 
М. Хобзей
 

 

Перелік продуктів донорської крові

Назва групи компонентів 

Назва компонентів крові 

1. Еритроцити 

Компоненти, перелічені в пунктах з 1.1 по 1.9, можуть виготовлятися в закладах служби крові і повинні мати відповідне маркування 

1.1 

Консервована донорська кров 

1.2 

Еритроцити 

1.3 

Еритроцити у додатковому розчині  

1.4 

Еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром 

1.5 

Еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром у додатковому розчині (завись еритроцитів з видаленим тромболейкоцитарним шаром) 

1.6 

Еритроцити, збіднені на лейкоцити 

1.7 

Еритроцити, збіднені на лейкоцити у додатковому розчині (завись еритроцитів, збіднена на лейкоцити) 

1.8 

Еритроцити відмиті 

1.9 

Еритроцити, аферез 

2. Тромбоцити 

Компоненти, перелічені в пунктах з 2.1 по 2.5, можуть виготовлятися у закладах служби крові і повинні мати відповідне маркування 

2.1 

Тромбоцити, відновлені з дози крові 

2.2 

Тромбоцити, відновлені з дози крові, збіднені лейкоцитами 

2.3 

Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез 

2.4 

Тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу 

2.5 

Тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу, збіднені лейкоцитами 

3. Плазма 

Компоненти, перелічені в пунктах з 3.1 по 3.5, можуть виготовлятися в закладах служби крові і повинні мати відповідне маркування 

3.1 

Плазма заморожена 

3.2 

Плазма свіжозаморожена 

3.3 

Плазма, збіднена кріопреципітатом (кріосупернатантна плазма) 

3.4 

Плазма лейкофільтрована 

3.5 

Кріопреципітат заморожений  

4. Гранулоцити 

Гранулоцити, аферез 

5. Компоненти крові
вірусінактивовані  

Компоненти крові вірусінактивовані (із зазначенням методу інактивації) 

 

В. о. директора Департаменту
розвитку медичної допомоги
 

 
М. Хобзей
 

 

Показники якості донорської крові та її компонентів

Назва гемотрансфузійних засобів 

Параметри перевірки 

Вимоги якості 

1. Консервована донорська кров 

Об'єм 

450 мл ± 10 % об'єму без антикоагулянту (нестандартна донація маркується відповідним чином) 

Гемоглобін* 

Не менше 45 г/дозу 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

2. Еритроцити 

Об'єм 

280 ± 50 мл 

Гемоглобін* 

Не менше 45 г/дозу 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

3. Еритроцити у додатковому розчині (завись еритроцитів) 

Об'єм 

Визначається застосованою методикою  

Гемоглобін* 

Не менше 45 г/дозу 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

4. Еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром 

Об'єм 

250 ± 50 мл 

Гемоглобін* 

Не менше 43 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 109 у дозі 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

5. Еритроцити з видаленим тромболейкоцитарним шаром у додатковому розчині (завись еритроцитів з видаленим тромболейкоцитарним шаром) 

Об'єм 

Визначається застосованою методикою 

Гемоглобін* 

Не менше 43 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 109 в дозі 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

6. Еритроцити, збіднені на лейкоцити 

Об'єм 

250 ± 50 мл 

Гемоглобін* 

Не менше 43 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

7. Еритроцити, збіднені на лейкоцити у додатковому розчині (завись еритроцитів, збіднена на лейкоцити) 

Об'єм 

Визначається застосованою методикою 

Гемоглобін* 

Не менше 40 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

8. Еритроцити відмиті 

Об'єм 

Визначається застосованою методикою 

Гемоглобін* 

Не менше 40 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

Білок 

Менше 0,5 % г/дозу 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

9. Еритроцити, аферез  

Об'єм 

Визначається застосованою методикою 

Гемоглобін* 

Не менше 40 г/дозу 

Вміст лейкоцитів 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

Гемоліз 

Менше 0,8 % маси еритроцитів наприкінці терміну зберігання 

10. Тромбоцити, відновлені з дози крові 

Об'єм 

Не менше 50 мл ± 10 % 

Вміст тромбоцитів 

Не менше 60 х 109 (еквівалент однієї дози крові) 

Залишкові лейкоцити 

Менше 0,2 х 109 в дозі (метод збагачення тромбоцитами плазми); менше 0,05 х 109 в дозі (метод лейкотромбошару) 

pH 

6,4 - 7,4 скоригований для 22° C у кінці терміну зберігання

 

11. Тромбоцити, відновлені з дози крові, збіднені лейкоцитами 

Об'єм 

50 мл ± 10 % 

Вміст тромбоцитів 

У межах показника тромбоцитів у одного донора та в кількості, необхідній для приготування компонента і дотримання умов зберігання 

Залишкові лейкоцити 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

pH 

6,4 - 7,4 скоригований для 22° C в кінці терміну зберігання 

12. Тромбоцити (концентрат тромбоцитів), аферез 

Об'єм 

Не менше 40 мл на 60 х 109 тромбоцитів 

Вміст тромбоцитів 

Не менше 200 х 109 в дозі 

pH 

6,4 - 7,4 скоригований для 22° C в кінці терміну зберігання 

13. Тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу 

Об'єм 

Не менше 40 мл на 60 х 109 тромбоцитів 

Вміст тромбоцитів 

Не менше 200 х 109 в дозі 

Залишкові лейкоцити 

Менше 0,2 х 109 у дозі (метод збагачення тромбоцитами плазми); менше 0,05 х 109 в дозі (метод лейкотромбошару) 

pH 

6,4 - 7,4 скоригований для 22° C у кінці терміну зберігання 

14. Тромбоцити відновлені, об'єднані в одну дозу, збіднені лейкоцитами 

Об'єм 

Не менше 40 мл на 60 х 109 тромбоцитів 

Вміст тромбоцитів 

Не менше 200 х 109 в дозі 

Залишкові лейкоцити 

Менше 1,0 х 106 в дозі 

pH 

6,4 - 7,4 скоригований для 22° C у кінці терміну зберігання 

15. Плазма заморожена 

Об'єм 

Встановлений об'єм ± 10 % 

Загальний білок 

Не менше 50 г/л 

Вміст залишкових клітин* 

Еритроцити: менше 6,0 х 109 л
Лейкоцити: менше 0,1 х 109 л
Тромбоцити: менше 50,0 х 109 л 

16. Плазма свіжозаморожена 

Об'єм 

Встановлений об'єм ± 10 % 

Фактор VIIIс* 

У середньому (після замороження та розмороження): 70 % і більше від дози свіжозамороженої плазми 

Загальний білок 

Не менше 50 г/л 

Вміст залишкових клітин* 

Еритроцити: менше 6,0 х 109 л
Лейкоцити: менше 0,1 х 109 л
Тромбоцити: менше 50,0 х 109 л 

17. Плазма, збіднена кріопреципітатом (кріосупернатантна плазма) 

Об'єм 

Встановлений об'єм ± 10 % 

Вміст залишкових клітин* 

Еритроцити: менше 6,0 х 109 л
Лейкоцити: менше 0,1 х 109 л
Тромбоцити: менше 50,0 х 109 л 

18. Плазма свіжозаморожена лейкофільтрована 

Об'єм 

Встановлений об'єм ± 10 % 

Фактор VIIIс* 

У середньому (після замороження та розмороження): 70 % і більше від дози свіжозамороженої плазми 

Загальний білок 

Не менше 50 г/л 

Вміст залишкових клітин* 

Еритроцити: менше 6,0 х 109 л
Лейкоцити: менше 0,1 х 106 л
Тромбоцити: менше 50,0 х 109 л 

19. Кріопреципітат заморожений 

Кількість фібриногену* 

Не менше 140 мг у дозі 

Фактор VIIIс* 

Не менше 70 МО в дозі 

20. Гранулоцити, аферез 

Об'єм 

Менше 500 мл 

Кількість гранулоцитів 

Не менше 1,0 х 1010 у дозі 

Примітка. Для аутологічних донацій вимоги позначаються зірочкою * та є рекомендаціями.

 

В. о. директора Департаменту
розвитку медичної допомоги
 

 
М. Хобзей
 

 

Умови зберігання донорської крові та її компонентів

Зберігання в рідкому стані

Компоненти 

Температура зберігання 

Максимальний термін зберігання 

Еритроцити і консервована кров  

від + 2 до +6° C 

Від 21 до 42 діб відповідно до процесу приготування, який використовується при заготівлі, приготуванні і зберіганні 

Плазма  

від + 2 до +6° C 

До 3 діб  

Тромбоцити 

від + 20 до +24° C 

До 5 діб  

Гранулоцити 

від + 20 до +24° C 

До 24 годин 

Кріоконсервування

Компоненти 

Умови та терміни зберігання 

Еритроцити 

До 30 років залежно від процесу приготування та зберігання 

Тромбоцити 

До 24 місяців залежно від процесу приготування та зберігання 

Плазма і кріопреципітат 

До 36 місяців залежно від процесу приготування та зберігання 

Кріоконсервування еритроцитів та тромбоцитів повинно проходити у відповідному середовищі, в якому клітини повинні знаходитися після розморожування. Дозволений період зберігання після розморожування залежить від використаного методу.

 

В. о. директора Департаменту
розвитку медичної допомоги
 

 
М. Хобзей
 

Опрос