Идет загрузка документа (7 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Изменения к Порядку осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, используемых, производимых или предлагаемых к применению в медицинской практике в Украине

Министерство здравоохранения
Приказ от 14.01.2010 № 4
Утратил силу

ЗМІНИ
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

Зміни втратили чинність
(у зв'язку з втратою чинності
наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 6 грудня 2001 року N 486
згідно з
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 жовтня 2014 року N 698)

1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".

2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:

"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

_____________________________________________________________________________________
(на бланку Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я)

ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості

Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю якості
______________________________________________________________________________________
                                                                                               (назва препарату)
______________________________________________________________________________________
                                                   (номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат відповідає встановленим показникам якості.

Висновок надано

______________________________________________________________________________________
                                                                                      (назва та реквізити заявника) 

Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони здоров'я 

  

_________________
М. П. 

___________________
(підпис) 

______________________________ ".
(прізвище, ім'я та по батькові) 

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я
 

 
 
 
Ю. Б. Константинов
 

Опрос