Изменения к Порядку осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, используемых, производимых или предлагаемых к применению в медицинской практике в Украине

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
14.01.2010 N 4

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2010 р. за N 168/17463 

ЗМІНИ
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні

Зміни втратили чинність
(у зв'язку з втратою чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 6 грудня 2001 року N 486 згідно з
 наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 1 жовтня 2014 року N 698)

1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:

"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".

2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.

3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:

"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".

4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

"ДОДАТОК 2
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні 

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

_____________________________________________________________________________________
(на бланку Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я)

ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості