ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
14.01.2010 N 4
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
18 лютого 2010 р. за N 168/17463
ЗМІНИ
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
Зміни втратили чинність
(у зв'язку з втратою чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 6 грудня 2001 року N 486 згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 1 жовтня 2014 року N 698)
1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:
"1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73, Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822 1994 року і N 858 1998 року".
2. У тексті Порядку та додатку до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Міністерство охорони здоров'я України" та "МОЗ" у відповідному відмінку.
3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:
"наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP) для виробництв МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії на виробництво лікарських засобів)".
4. Додаток 2 викласти в такій редакції:
"ДОДАТОК 2
до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
_____________________________________________________________________________________
(на бланку Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я)
ВИСНОВОК
про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості
Міністерством охорони здоров'я України за результатами контролю якості встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат відповідає встановленим показникам якості. Висновок надано ______________________________________________________________________________________ |
Директор Департаменту регуляторної |
|
_________________ | ___________________ | ______________________________ ". |
Директор Департаменту | |