Идет загрузка документа (20 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в приказы МЗ

Министерство здравоохранения
Приказ от 13.05.2009 № 316
редакция действует с 19.06.2015

Про внесення змін до наказів МОЗ

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 13 травня 2009 року N 316

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
5 червня 2009 р. за N 487/16503

Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
від 22 листопада 2011 року N 809
,
 від 17 жовтня 2012 року N 812
,
 від 29 вересня 2014 року N 677
,
 від 24 квітня 2015 року N 242

На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 "Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335;

Абзац третій пункту 1 втратив чинність

Абзац четвертий пункту 1 втратив чинність

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874;

Абзац шостий пункту 1 втратив чинність

Абзац сьомий пункту 1 втратив чинність

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, що додаються.

2. Пункт 2 втратив чинність 

3. Голові Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалку Г. В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Яковенка І. В.

5. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

 

Міністр 

В. М. Князевич 

ПОГОДЖЕНО: 

  

Голова Держлікінспекції 

Г. В. Падалко 

 

ЗМІНИ,
що вносяться до нормативно-правових актів

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. Слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція МОЗ" та "реалізація" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" та "реалізація, торгівля" у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________" в усіх відмінках замінити словами "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" у відповідних відмінках.

1.3. У додатку 2 до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення після слів "на основі ліцензії N _________, виданої" слова "МОЗ України" замінити словами

"_____________________________________________________________________________________".
 (вказати орган ліцензування) 

2. Пункт 2 втратив чинність

3. Пункт 3 втратив чинність

4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874 (далі - Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів), такі зміни:

4.1. У тексті Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державна інспекція" у всіх відмінках замінити словом "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.

4.2. У пункті 1.3 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" замінити словами "Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів".

     4.3. У додатку 1 до Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у ___________________________________"
                                                                                                                                                       (назва ЛПЗ та/або його відділення)
замінити словами "____________________ державної  інспекції з контролю якості лікарських засобів". 

5. Пункт 5 втратив чинність

6. Пункт 6 втратив чинність 

7. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293 (далі - Порядок проведення сертифікації підприємств), такі зміни:

7.1. У тексті Порядку проведення сертифікації підприємств та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідних відмінках.

7.2. У пункті 2.2 розділу 2 Порядку проведення сертифікації підприємств слова "посадова особа Державної служби" замінити словами "посадова особа Держлікінспекції або фахівець із спеціальними знаннями".

7.3. Абзац другий пункту 3.6 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств викласти в такій редакції:

"Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікінспекцією відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729.".

7.4. У пункті 3.8 розділу 3 Порядку проведення сертифікації підприємств слова "або до Міністерства охорони здоров'я України" виключити.

7.5. У додатку 7 до Порядку проведення сертифікації підприємств:

слова "Міністерство охорони здоров'я України", "Ministry of Health of Ukraine" виключити;

слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів";

слова "State Administration on medicinal and medical use products" замінити словами "State Inspectorate for Quality Control of Medicines";

цифри "424-74-00" замінити цифрами "450-12-66";

слова "Державної служби/Head (Vice-Head) of State Administration" замінити словами "Держлікінспекції/Head (Vice-Head) of State Inspectorate".

8. Внести до Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240 (далі - Положення про порядок проведення атестації), такі зміни:

8.1. У пункті 1.8 Положення про порядок проведення атестації слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів".

8.2. У абзаці другому пункту 3.12 Положення про порядок проведення атестації провізорів слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".

9. В абзаці другому пункту 2.9 Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, слова "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України" замінити словами "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів".

 

Директор Департаменту
регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в
системі охорони здоров'я МОЗ
України
 

 
 
 
 
Ю. Б. Константінов
 

Опрос