Идет загрузка документа (3549 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 27.12.2006 № 898

Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду

Наказ Міністерства охорони здоров'я України
від 27 грудня 2006 року N 898

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
29 січня 2007 р. за N 73/13340

Із змінами і доповненнями, внесеними
 
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 14 вересня 2010 року N 778
,
 від 6 вересня 2011 року N 568
,
 від 29 грудня 2011 року N 1005
,
 від 26 вересня 2016 року N 996,
 від 9 листопада 2016 року N 1197

(У заголовку та тексті наказу слова "Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування" у всіх відмінках замінено словами "Порядок здійснення фармаконагляду" у відповідних відмінках згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996)

Додатково див. наказ
Міністерства охорони здоров'я України
від 25 травня 2010 року N 432

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)", наказу МОЗ України від 26.08.2005 N 426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349 (із змінами), наказу МОЗ України від 23.09.2009 N 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за N 1010/17026, Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 N 2001/83 ЄС, Постанови Ради ЄС від 22.07.93 N 2309/93, а також з метою досягнення гармонізації з міжнародними стандартами здійснення фармаконагляду, НАКАЗУЮ:

(преамбула із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2011 р. N 1005)

1. Затвердити Порядок здійснення фармаконагляду (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської державних адміністрацій та Головному управлінню охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міської державної адміністрації:

2.1. забезпечити виконання цього наказу;

2.2. включити регіональних представників служби фармаконагляд Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) до складу атестаційних комісій при підпорядкованих органах охорони здоров'я.

(підпункт 2.2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 29.12.2011 р. N 1005)

3. Директору Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" Чумаку В. Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.2000 N 347 "Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями/діями лікарських засобів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 26.12.2000 за N 947/5168 (із змінами), та скасувати накази Міністерства охорони здоров'я України від 08.02.2001 N 51 "Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів" та від 16.07.2001 N 292 "Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Орду О. М.

 

Міністр 

Ю. В. Поляченко 

ПОГОДЖЕНО: 

 

В. о. Голови Державного комітету
України з питань регуляторної
політики та підприємництва
 

 
 
К. О. Ващенко
 

 

ПОРЯДОК ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

I. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Порядок розроблено відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376, положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС N 2001/83, Регламенту Європейського Парламенту та Ради ЄС N 726/2004, що встановлюють основні правила та вимоги щодо здійснення фармаконагляду.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

вакцинація (щеплення, активна/пасивна імунізація) - створення штучного імунітету у людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

групові несприятливі події після імунізації - два або більше випадків несприятливих подій після імунізації, що мають подібні клінічні прояви, пов'язані за часом, місцем проведення імунізації/туберкулінодіагностики та типом введеної вакцини, туберкуліну;

групові побічні реакції - два або більше випадків побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини та туберкуліну, що мають подібні клінічні прояви, пов'язані за часом, місцезнаходженням закладу охорони здоров'я та/або серією лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ефективність вакцин - зниження відсотка керованих інфекційних захворювань у групі щеплених осіб порівняно з групою нещеплених осіб;

ефективність лікарського засобу - сприятлива діагностична, лікувальна чи профілактична дія лікарського засобу щодо характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування;

загальний звіт за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - звіт про всі зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, складений на підставі даних карт епідрозслідування про випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

зафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки заявника лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - звіт, що узагальнює інформацію про побічні реакції після застосування вакцин, туберкуліну згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну та/або їх описом, що міститься в інструкціях для медичного застосування вакцин, туберкуліну, за звітний період;

звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я - щорічний звіт про всі випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, який складають та подають усі заклади охорони здоров'я незалежно від форм власності, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

звіт про післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - надані в письмовій формі результати післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та їх аналіз;

імуногенність вакцини - здатність вакцини утворювати гуморальний (визначені рівні антитіл у відсотках) та/або клітинно-опосередкований імунітет. Цей показник за даними клінічних досліджень має бути більше 90 % (крім вакцин для профілактики грипу); для комбінованих вакцин кожен з компонентів повинен відповідати цьому показнику;

інформація, що ідентифікує випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, - відомості про джерело отримання інформації, підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін, пацієнта, опис побічної реакції/зазначення інформації про відсутність ефективності/опис несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики;

інша важлива медична оцінка - випадок побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що не становить безпосередньої загрози для життя пацієнта або не призводить до смерті чи госпіталізації, але піддає пацієнта небезпеці або потребує втручання для запобігання прояву побічної реакції, та/або відсутності ефективності, що розвинулась;

карта епідрозслідування - форма, згідно з якою відповідальна особа районного чи обласного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я надає інформацію про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики - форма, за якою лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності повідомляють про будь-які випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцини, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів та несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики;

комбіновані вакцини - вакцини, призначені для захисту від декількох інфекційних хвороб, що можуть бути спричинені різними штамами, різними мікроорганізмами чи серотипами мікроорганізмів;

користь - сукупність ступенів позитивного впливу лікарського засобу, вакцини та туберкуліну на зменшення тяжкості перебігу або зниження інтенсивності проявів симптомів захворювання, інтенсивність позитивної фармакологічної реакції на введення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та її тривалість;

майстер-файл системи фармаконагляду - документ, що містить опис системи фармаконагляду, яка використовується заявником щодо одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

мета-аналіз - метод отримання інформації, у тому числі про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкулін, в якому використовується статистичний аналіз для інтеграції даних декількох незалежних досліджень для моніторингу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і побічних реакцій, зокрема тих, що виникають через тривалий період часу. При цьому враховується уся інформація про пацієнта з різних джерел (заклади охорони здоров'я, де він лікувався, пологовий будинок, виписані рецепти тощо), накопичена протягом усього його життя, що є підґрунтям для створення досьє пацієнта та наступного аналізу;

міжнародна дата народження лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - дата видачі заявнику першого дозволу на продаж лікарського засобу, вакцини, туберкуліну у будь-якій країні світу;

моніторинг рецептів - метод отримання інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, заснований на обліку призначень лікарського засобу, вакцини, коли за встановлений період часу визначено кількість зареєстрованих побічних реакцій і кількість пацієнтів, які застосовували лікарський засіб, вакцину, що дає змогу виявити взаємозв'язок між побічною реакцією і застосуванням лікарського засобу, вакцини;

моніторинг стаціонару(ів) - метод отримання інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, що дає змогу визначити частоту побічних реакцій та виявити особливості взаємодії лікарських засобів, вакцин, у пацієнтів одного чи декількох стаціонарів, коли протягом певного періоду часу під контролем знаходяться усі пацієнти стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, вакцини, що призначаються, й усі побічні реакції, що виникають;

неефективність вакцинації - визначається на основі клінічних проявів інфекційної хвороби, що лабораторно підтверджено відсутністю захисних маркерів від цієї хвороби. Первинна неефективність вакцинації може бути наслідком недосягнення запланованого ефекту від щеплення (відсутність сероконверсії або серопротекції), вторинна - вроджених та/або набутих дефектів імунної системи або неналежного введення призначеної вакцини;

незафіксована побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не відповідає наявній інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника. До таких побічних реакцій належать ті, які за характером, тяжкістю проявів, специфічністю або наслідками не відповідають інформації, що міститься в основній інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника, включаючи реакції, властиві певній фармакологічній групі лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що не виникали при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

несерйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки;

несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики - будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації/туберкулінодіагностики та необов'язково має причинно-наслідковий зв'язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання;

основна інформація з безпеки заявника - документ, складений заявником, що містить усю відповідну інформацію з безпеки, яка є складовою переліку основних даних заявника. Основна інформація з безпеки заявника використовується при складанні звітності для визначення, зафіксовано чи ні побічну реакцію в переліку основних даних заявника. Дані основної інформації з безпеки заявника не використовуються для визначення, чи є побічна реакція передбаченою чи непередбаченою, для подання повідомлення про випадок побічної реакції (Company Core Safety Information (CCSI));

первинні документи - вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських засобів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики закладів охорони здоров'я) тощо;

передбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

перелік основних даних заявника - документ, складений заявником, що містить інформацію про лікарський засіб, вакцину, туберкулін щодо безпеки, пропонованих показань до застосування, сили дії, особливостей застосування, фармакологічних властивостей тощо (Company Core Data Sheet (CCDS));

період після застосування вакцини, туберкуліну - проміжок часу після проведеної імунізації/туберкулінодіагностики, що коливається у межах від першої доби до 24 місяців та залежить від типу вакцини, туберкуліну і для переважної більшості з них становить 30 діб;

підозрюваний(а) лікарський засіб, вакцина, туберкулін - лікарський засіб, вакцина, туберкулін, при призначенні якого (якої) існує причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції, та/або відсутністю ефективності, та/або несприятливою подією після імунізації/туберкулінодіагностики та його (її) застосуванням;

післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - будь-яке післяреєстраційне дослідження з безпеки та ефективності дозволеного до медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться з метою визначення, характеристики чи оцінки загрози безпеці, підтвердження профілю безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або оцінки ефективності заходів з управління ризиками;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, в якому лікарські засоби, вакцини, туберкулін призначаються відповідно до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Залучення пацієнта до групи з визначеним методом лікування в протоколі дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу, вакцини, туберкуліну диктується сучасною практикою та не залежить від рішення про залучення пацієнта до дослідження. При проведенні такого дослідження не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи;

післяреєстраційне неінтервенційне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (випадок-контроль) - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що проводиться на двох групах пацієнтів, в одній з яких присутні конкретні ятрогенні захворювання чи побічні реакції, а в іншій немає подібних захворювань чи побічних реакцій, з метою виявлення факторів ризику розвитку ятрогенних захворювань та побічних реакцій;

післяреєстраційне неінтервенційне когортне дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - вид післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при проведенні якого протягом певного часу ведеться спостереження за двома підібраними великими групами хворих, одна з яких отримує досліджуваний препарат, а інша - не отримує, з метою виявлення побічних реакцій, факторів ризику виникнення побічних реакцій тощо;

план управління ризиками - детальний опис системи управління ризиками;

побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов'язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником;

причинно-наслідковий зв'язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров'я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов'язаність/взаємозв'язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

протокол післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - документ, що містить опис, завдання, методологію, процедури, статистичні аспекти та організацію післяреєстраційного дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, а також (за необхідності) раніше отримані дані щодо досліджуваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та обґрунтування цього дослідження;

профіль безпеки - сукупність показників застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що дають змогу визначити співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

регулярно оновлюваний звіт з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - письмовий звіт, що містить регулярно оновлювану інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

ризик, пов'язаний із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, - будь-який ризик, пов'язаний з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосується здоров'я пацієнтів або громадського здоров'я, чи будь-який ризик небажаних ефектів на довкілля;

розподіл випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за частотою їх виникнення:

понад 10 % - дуже часті;

1 - 10 % - часті;

0,1 - 1 % - нечасті;

0,01 - 0,1 % - поодинокі;

менше 0,01 % - рідкісні;

серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку;

сероконверсія - продукування або збільшення концентрації антитіл, що розглядається як перехід від серонегативної до серопозитивної реакції або як клінічно значиме збільшення заданого рівня антитіл, що демонструє імуногенність вакцини;

серопротекція - титр антитіл, що захищає від визначеної(их) інфекції(й);

сигнал - інформація, що походить з одного або декількох джерел (у тому числі спостережень і досліджень), яка свідчить про виявлений новий потенційний зв'язок або новий аспект відомого зв'язку між лікарським засобом, вакциною, туберкуліном і явищем або сукупністю взаємопов'язаних явищ, як несприятливих, так і сприятливих, і яка вважається достатньо достовірною, щоб обґрунтувати її перевірку;

система управління ризиками - комплекс процесів та заходів із фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобігання або мінімізацію ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що включає оцінку їх ефективності;

система фармаконагляду - система, що використовується державою та заявником для здійснення фармаконагляду з метою моніторингу безпеки й ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і визначення будь-яких змін співвідношення користь/ризик;

співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - оцінка позитивних терапевтичних ефектів лікарського засобу, вакцини, туберкуліну щодо будь-яких ризиків, пов'язаних з якістю, безпекою чи ефективністю лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що стосуються здоров'я пацієнтів чи громадського здоров'я;

узагальнюючий звіт - письмовий звіт, що узагальнює інформацію з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, яка міститься у двох або більше регулярних звітах з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

фармаконагляд - процес, пов'язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики та будь-яких інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

частота випадків побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - співвідношення кількості пацієнтів за певний проміжок часу, у яких виникла побічна реакція при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, до кількості пацієнтів за цей самий проміжок часу, які застосовували лікарський засіб, вакцину, туберкулін, виражене у відсотках.

3. Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених в Основах законодавства України про охорону здоров'я, Законах України "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров'я.

Обробка персональних даних під час здійснення фармаконагляду здійснюється відповідно до вимог Закону України "Про захист персональних даних".

II. ЗАСАДИ ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

1. Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених цим Порядком, та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду.

2. Система фармаконагляду створюється у системі охорони здоров'я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

3. Система фармаконагляду у системі охорони здоров'я використовується для:

1) збору інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо здоров'я пацієнтів чи громадського здоров'я, зокрема для збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарських засобів, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ) (класифікація несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики наведена у додатку 1 до цього Порядку) та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю, застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) обґрунтованої оцінки усієї інформації про ризики лікарських засобів, вакцин, туберкуліну щодо впливу на здоров'я пацієнтів чи громадське здоров'я;

3) розробки заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) застосування регуляторних заходів впливу щодо дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину, туберкулін у разі необхідності.

4. Для здійснення фармаконагляду Міністерство охорони здоров'я України:

1) залучає медичних працівників, заявників, пацієнтів та/або їх законних представників тощо;

2) встановлює порядок дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - структурні підрозділи з питань охорони здоров'я), керівників усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності (далі - заклади охорони здоров'я), лікарів, провізорів, фельдшерів, акушерів, фармацевтів, медичних сестер (далі - медичні працівники), а також правила, вимоги до заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та їх зобов'язання, викладені у цьому Порядку;

3) регулює взаємовідносини між структурами, що мають відношення до процесу регулювання обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

5. Фармаконагляд здійснює державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) відповідно до вимог законодавства.

У сфері охорони здоров'я фармаконагляд здійснюється на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній галузі - заявниками.

6. Центр для виконання покладених на нього повноважень щодо фармаконагляду:

1) здійснює заходи щодо оптимізації подання медичними працівниками карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ (далі - карта-повідомлення) та інформації щодо інших питань, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, до Центру, у тому числі шляхом залучення до цього процесу представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

2) сприяє поданню пацієнтами та/або їх законними представниками повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарських засобів, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, усіма доступними способами;

3) здійснює необхідні заходи для отримання точних даних, що піддаються перевірці, для оцінки карт-повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) інформує громадськість про важливі дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну усіма доступними способами;

5) проводить аудит систем фармаконагляду заявників;

6) інформує Міністерство охорони здоров'я про заявників, які не виконують правила, вимоги та зобов'язання, викладені у цьому Порядку.

7. Заявник створює та керує системою (системами) фармаконагляду.

8. Заявник під час здійснення фармаконагляду повинен:

1) мати у штаті (постійно і безперервно) уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (далі - УОВФ);

2) створити, підтримувати і надавати на вимогу Центру майстер-файл системи фармаконагляду (далі - МФСФ);

3) керувати системою управління ризиками для лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності);

4) здійснювати моніторинг результатів заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

5) регулярно оновлювати систему управління ризиками та проводити моніторинг даних з фармаконагляду для виявлення нових ризиків, змін відомих ризиків та змін співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

6) регулярно проводити аудит своєї(їх) системи (систем) фармаконагляду.

9. Кожна система фармаконагляду заявника може мати лише одну УОВФ. Якщо УОВФ не проживає в Україні, на території України призначається єдина контактна особа, відповідальна за фармаконагляд (далі - КОВФ), яка проживає і працює в Україні та підзвітна УОВФ. КОВФ повинна мати відповідний документ, що підтверджує її повноваження.

10. Заявник надає до Центру інформацію про УОВФ, КОВФ, а саме: прізвище, ім'я, по батькові, контактні дані, документ (копія диплома) про наявність медичної або фармацевтичної освіти та документ, що підтверджує повноваження УОВФ, КОВФ.

III. ОТРИМАННЯ ТА ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ З БЕЗПЕКИ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВАКЦИН, ТУБЕРКУЛІНУ

1. Інформація з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну надходить до Центру від:

1) медичних працівників;

2) юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

3) закладів охорони здоров'я;

4) заявників;

5) пацієнтів та/або їх законних представників за формою карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

6) Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальних органів;

7) представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях;

8) Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), EMA (Європейське медичне агентство), FDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та харчовими продуктами США), MHRA (Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії), Health Canada (Міністерство охорони здоров'я Канади), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарії), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії) та інших міжнародних організацій і агентств;

9) офіційних інформаційних джерел та періодичних видань;

10) інших джерел.

2. Центр надає інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну:

1) Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (у паперовому та/або електронному вигляді):

копії отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

2) заявнику (стосовно лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які він представляє на фармацевтичному ринку України):

про випадки непередбачених побічних реакцій, побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, групових побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

про випадки групових побічних реакцій та/або серйозних побічних реакцій, пов'язаних з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцин, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцин, туберкуліну;

про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або НППІ, інформація про які надійшла до Центру протягом певного періоду, - на його вимогу.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

3) Міністерству охорони здоров'я України:

на вимогу;

щороку у вигляді звіту - до 01 березня наступного року. У разі якщо 01 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щороку у вигляді звіту про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, - до 20 березня наступного року. У разі якщо 20 березня припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

щокварталу у вигляді звіту щодо зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну - до 30 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо 30 число наступного за звітним місяця припадає на вихідний або святковий день, звіт подається у перший після нього робочий день;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну) - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов'язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну та копії протоколів розслідування серйозних та/або групових НППІ при застосуванні вакцин, туберкуліну та встановлення причинно-наслідкового зв'язку між серйозними та/або груповими НППІ й застосуванням вакцин, туберкуліну (далі - протокол розслідування НППІ) за формою, наведеною у додатку до Положення про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації, туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації, туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

4) Центральній групі оперативного реагування:

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що містять інформацію про клінічні прояви, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - перелік клінічних проявів) (додаткок 3) та строках розвитку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - строки розвитку клінічних проявів) (додаток 4), карт-повідомлень, що стали підставою для формування сигналів, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між такими НППІ та застосуванням серії (серій), вакцини (вакцин), туберкуліну;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ (летальний випадок), що зареєстрована(ий) протягом 30 діб після імунізації/туберкулінодіагностики, - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром карти-повідомлення;

копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про НППІ, що пов'язані з програмною помилкою імунізації/туберкулінодіагностики при застосуванні вакцини, туберкуліну, за наявності інформації згідно з протоколом розслідування НППІ - не пізніше 48 годин з дня отримання Центром інформації, що підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

5) ВООЗ;

6) на вимогу фізичних та юридичних осіб незалежно від форм власності у передбачених законодавством випадках.

3. Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надає Центру копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень (включаючи НППІ та інформацію про летальний випадок) незалежно від джерела їх надходження - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

4. Центр аналізує інформацію, надану Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідно до пункту 3 цього розділу, та надає результати цього аналізу Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

5. Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надають представникам Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копії (у паперовому та/або електронному вигляді) усіх отриманих карт-повідомлень - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

6. Представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях надають Центру карти-повідомлення та/або їх копії (у паперовому та/або електронному вигляді):

про випадки побічних реакцій, що призвели до смерті пацієнта, та/або відсутності ефективності лікарського засобу - не пізніше 48 годин з дня їх отримання;

про усі інші випадки побічних реакцій - не пізніше 15 днів з дня їх отримання.

У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

7. Центр надає до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я копії (у паперовому та/або електронному вигляді) отриманих карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня їх отримання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

8. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я при отриманні карт-повідомлень або їх копій (у паперовому та/або електронному вигляді) про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, надають цю інформацію до відповідної клініко-експертної комісії, що проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

9. Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, здійснюється клініко-експертною комісією із залученням представників Центру з питань фармаконагляду із відповідної адміністративно-територіальної одиниці та інших фахівців за згодою.

10. За результатами роботи клініко-експертної комісії складаються протокол та висновок клініко-експертної комісії щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу, що призвели до смерті пацієнта, які надаються до Міністерства охорони здоров'я України, Центру та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не пізніше 24 годин з дня їх складання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

IV. ПОРЯДОК ДІЙ КЕРІВНИКІВ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ З ПИТАНЬ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я, КЕРІВНИКІВ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я ТА МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

1. Керівники структурних підрозділів з питань охорони здоров'я:

1) призначають відповідальну особу за складання звіту за формою первинно-облікової документації N 69 "Звіт про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я за 20__ рік" (далі - форма N 69), наведеною у додатку 5 до цього Порядку, у термін, визначений підпунктом 2 цього пункту (зведений звіт складається на підставі даних форми N 69, що подаються відповідальними особами з питань фармаконагляду закладів охорони здоров'я, за формою N 69 та подається у строк, визначений підпунктом 2 пункту 3 цього розділу);

2) забезпечують своєчасне подання до Центру звіту за формою N 69 до 30 січня наступного за звітним року за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel). На титульній сторінці форми N 69 вказуються поштова та електронна адреси (зведений звіт за формою N 69 у паперовому вигляді подається до Центру разом із супровідним листом на адресу, що зазначена у формі N 69. Зведений звіт за формою N 69 в електронному вигляді подається на електронну адресу, що зазначена у формі N 69);

3) забезпечують своєчасне подання до Центру протоколів розслідування НППІ та карт-повідомлень за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;

4) призначають відповідальну особу за складання загального звіту за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених (далі - загальний звіт), за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку. Загальний звіт складається на підставі даних карт епідрозслідування про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених (далі - карта епідрозслідування), за формою, наведеною у додатку 8 до цього Порядку;

5) забезпечують своєчасне подання загального звіту до Центру в електронному вигляді у строк до 30 січня наступного за звітним року. Загальний звіт подається на електронну адресу, що зазначена у вимогах до його заповнення;

6) забезпечують щокварталу своєчасне подання до Центру зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі - зведені дані) в електронному та паперовому вигляді разом із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я за формою, наведеною у переліку клінічних проявів, на поштову та електронну адреси, що зазначені у вимогах до складання зведених даних, у строк до 10 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані подаються у перший після нього робочий день;

7) заслуховують щопівроку питання про стан подання медичними працівниками інформації про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ на засіданнях колегій структурних підрозділів з питань охорони здоров'я;

8) включають до складу атестаційних комісій при підпорядкованих структурних підрозділах з питань охорони здоров'я представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях (за згодою).

2. Керівник Державного підприємства "Укрвакцина" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Укрвакцина) призначає відповідальну особу за складання та подання звіту щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях, що подається до Центру за формою, наведеною у додатку 9 до цього Порядку, протягом 48 годин з дня отримання від нього письмового запиту.

3. Керівники закладів охорони здоров'я призначають заступника головного лікаря з лікувальної роботи (або іншу особу, яка має вищу медичну та/або фармацевтичну освіту) відповідальною особою з питань фармаконагляду та забезпечують:

1) своєчасне подання медичними працівниками карт-повідомлень та інформації про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, у строк, визначений пунктом 9 цього розділу;

2) своєчасне подання до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я звіту за формою N 69 (за винятком таблиці 1001) у строк до 20 січня наступного за звітним року у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel). Звіт за формою N 69 у паперовому та електронному вигляді подається разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров'я на поштову та електронну адреси відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров'я;

3) своєчасне подання до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я форми первинної облікової документації N 058/о "Екстрене повідомлення про інфекційне захворювання, харчове, гостре професійне отруєння, незвичайну реакцію на щеплення", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 січня 2006 року N 1, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за N 686/12560 (далі - повідомлення про інфекційне захворювання), у випадку інфекційного захворювання у пацієнта, щепленого проти відповідної інфекції, у строк не пізніше 12 годин після виявлення такого пацієнта.

4. Відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я:

1) створює стандартні операційні процедури щодо порядку дій у разі виникнення побічних реакцій лікарського засобу, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарського засобу, НППІ та ознайомлює з ними медичних працівників;

2) веде облік карт-повідомлень;

3) складає звіт за формою N 69 (за винятком таблиці 1001) та подає у строк, визначений підпунктом 2 пункту 3 цього розділу, до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. Звіт за формою N 69 складається на підставі даних копій карт-повідомлень, що подаються медичними працівниками закладу охорони здоров'я. Звіт за формою N 69 (за винятком таблиці 1001) у паперовому та електронному вигляді (таблиця Excel) подається разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров'я на поштову та електронну адреси відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я;

4) співпрацює зі співробітниками із фармаконагляду Центру в адміністративно-територіальних одиницях з питань здійснення фармаконагляду (аналізу випадків побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутності ефективності лікарських засобів, НППІ, виявлення системних помилок, навчання тощо);

5) сприяє реалізації заходів з мінімізації ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

6) веде облік побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну;

7) складає та надає відповідальній особі структурного підрозділу з питань охорони здоров'я зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну щомісяця до 05 числа наступного за звітним місяця за формою, наведеною у переліку клінічних проявів. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються у перший після нього робочий день. Зведені дані у паперовому та електронному вигляді подаються разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров'я на поштову та електронну адреси відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я.

5. Керівники закладів охорони здоров'я забезпечують надання копій документів первинної медичної документації закладу охорони здоров'я у разі надходження запиту Центру.

6. Медичні працівники інформують:

1) пацієнтів (батьків чи законних представників) про ті побічні реакції, що можуть виникнути при застосуванні лікарських засобів, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров'я у разі погіршення стану здоров'я після застосування лікарського засобу;

2) осіб, які підлягають імунізації, туберкулінодіагностиці (батьків чи законних представників), про ті побічні реакції, що можуть виникнути після застосування певної вакцини, туберкуліну, та необхідність звернення за медичною допомогою до закладу охорони здоров'я у разі будь-якого погіршення стану здоров'я після проведення імунізації/туберкулінодіагностики.

7. Медичні працівники виявляють:

1) побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу, будь-яке погіршення стану здоров'я та будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, при зверненні пацієнта, імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику, до закладу охорони здоров'я;

2) НППІ та інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування вакцини, туберкуліну, при зверненні імунізованої особи або особи, якій було проведено туберкулінодіагностику.

8. Медичні працівники своєчасно подають до Центру карти-повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу та про НППІ у строки, визначені пунктом 9 цього розділу.

9. Карта-повідомлення подається у паперовому та/або електронному вигляді. Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua. Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я для складання звіту за формою N 69.

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

у випадку розвитку несерйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу - протягом 90 днів;

у випадку розвитку серйозної побічної реакції/НППІ при застосуванні лікарського засобу - протягом 15 днів;

у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу - протягом 48 годин;

у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, - протягом 48 годин.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

10. Інформація про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики заноситься лікарем до первинної облікової медичної документації.

11. Медичні працівники своєчасно подають до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров'я (далі - регіональна група оперативного реагування) карти-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

12. Карта-повідомлення подається до Центру та до регіональної групи оперативного реагування у паперовому та/або електронному вигляді. Копія карти-повідомлення надається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я для складання форми N 69.

13. Вимоги до створення, складу і завдання регіональних та центральної груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/ туберкулінодіагностики визначені Положенням про центральну і регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996.

14. Медичні працівники закладу охорони здоров'я, де проводиться щеплення, здійснюють моніторинг та надають інформацію щодо захворюваності у щеплених на інфекції, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики.

У разі виявлення випадку інфекційного захворювання медичні працівники заповнюють первинну облікову медичну документацію (повідомлення про інфекційне захворювання) та надають її до структурного підрозділу з питань охорони здоров'я у строк не пізніше 12 годин після виявлення такого захворювання. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

15. Відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров'я при отриманні повідомлення про інфекційне захворювання проводить епідеміологічне розслідування за місцем виникнення/виявлення захворювання.

У разі якщо під час епідеміологічного розслідування буде з'ясовано, що має місце випадок інфекційного захворювання у особи, щепленої проти відповідної інфекції, відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров'я заповнює карту епідрозслідування у строк не пізніше 48 годин з дня з'ясування. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

16. Відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров'я складає загальний звіт на підставі даних карт епідрозслідування. Загальний звіт в електронному вигляді разом із супровідним листом подається до Центру на електронну адресу, що зазначена у вимогах до його заповнення, щороку до 30 січня наступного за звітним року. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

V. ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ ЗАЯВНИКОМ

1. Загальні вимоги до системи фармаконагляду у заявника

1. Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов'язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України.

2. Система фармаконагляду складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

1) наявність УОВФ у заявника. Якщо заявник знаходиться в Україні, УОВФ має бути в штаті заявника. Якщо заявник знаходиться не в Україні, на території України має бути визначена єдина КОВФ в Україні, підпорядкована УОВФ заявника. Дані про УОВФ та КОВФ в Україні мають міститися в МФСФ заявника. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності). Кожна система фармаконагляду може мати лише одну УОВФ/КОВФ в Україні. Має бути передбачена процедура заміщення УОВФ та/або КОВФ в разі її відсутності;

2) наявність структурованої системи організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;

3) документування всіх процедурних процесів;

4) створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

5) залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення договірних відносин;

6) забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом;

7) створення системи якості фармаконагляду;

8) ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;

9) створення та підтримка системи управління ризиками.

3. УОВФ/КОВФ в Україні мають обов'язки (але не виключно) щодо:

1) створення та підтримки системи збору, оцінки та надання до Центру інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, інших даних, пов'язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, а також будь-яких даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включно із системою якості;

2) складання (для КОВФ - у разі необхідності) та/або подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (далі - регулярний звіт з безпеки) відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі - періодичність подання регулярних звітів з безпеки) (додаток 10);

3) складання (для КОВФ - у разі необхідності) та/або надання планів управління ризиками;

4) надання на всі запити Центру додаткової інформації, необхідної для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у тому числі даних про обсяги продажу лікарського засобу або експозицію пацієнтів, які зазнали впливу лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

5) забезпечення надання будь-яких даних, необхідних для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, включаючи інформацію про післяреєстраційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

6) надання повідомлення до Центру, вжиття необхідних заходів та внесення відповідних змін і доповнень до інформації з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, відображеної в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, у випадку виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей або зміни оцінки співвідношення користь/ризик у бік ризику, про які УОВФ/КОВФ стало відомо;

7) забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов'язаних із фармаконаглядом.

4. У випадку внесення змін до системи фармаконагляду заявник оновлює її, підтримує та подає на вимогу Центру МФСФ документ, що містить опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну. МФСФ складається відповідно до структури, наведеної у додатку 11 до цього Порядку, та містить інформацію про:

1) УОВФ/КОВФ;

2) організаційну структуру заявника, включаючи систему фармаконагляду, що забезпечує збір, визначення, оцінку та подання вірогідної інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

3) фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;

4) джерела інформації про безпеку застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

5) перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

6) процеси у фармаконагляді, включаючи перелік стандартних операційних процедур, що використовуються при здійсненні фармаконагляду, опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, що зберігається в архіві, інші види документації, що стосуються здійснення фармаконагляду;

7) результативність системи фармаконагляду;

8) систему якості у фармаконагляді, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання, з урахуванням функціональних обов'язків персоналу заявника, із наданням стислого опису зобов'язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, включаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.

2. Вимоги до подання заявником повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів

1. При поданні заявником повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів заявник своєчасно подає до Центру:

1) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

2) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки несерйозних побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, які були зафіксовані при їх застосуванні в Україні та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між побічною реакцією та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 90 календарних днів з дня отримання такої інформації;

3) у будь-який спосіб достовірну інформацію про всі випадки серйозних непередбачених побічних реакцій на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що призвели до смерті або становили загрозу для життя пацієнта, про всі підозрювані випадки передавання інфекції лікарським засобом, що були зафіксовані на території іншої країни та мають медичне підтвердження і про які йому стало відомо, за наявності причинно-наслідкового зв'язку між ними та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - не пізніше 15 календарних днів з дня отримання такої інформації;

4) у будь-який спосіб достовірну інформацію про випадки порушень, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, - не пізніше 48 годин з дня отримання такої інформації.

Якщо строк подання інформації припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

5) інформацію про усі інші випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, які були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, - у складі чергового регулярного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

6) у будь-який спосіб достовірну інформацію про випадки відсутності ефективності, що були зафіксовані в Україні і виникли під час:

лікування станів, що загрожують життю або невідкладних, крім випадків, коли першоджерело повідомлення зазначає, що випадок відсутності ефективності пов'язаний із прогресуванням захворювання, а не із застосуванням лікарського засобу;

застосування вакцин;

застосування контрацептивів.

Інформація подається не пізніше 15 календарних днів з дня її отримання. Якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день;

7) інформацію про всі інші ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, про які йому стало відомо, - у складі чергового регулярного звіту.

2. Повідомлення про побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів подається з наданням інформації, зазначеної у пункті 7 цієї глави, у паперовому та/або в електронному вигляді за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

3. Повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявник подає до Центру у вигляді інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу, що виникали у одного пацієнта в певний момент часу.

4. Заявник враховує повідомлення про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, отримані ним електронним шляхом або іншим методом від пацієнтів та/або їх законних представників або медичних працівників.

5. Заявник співпрацює з Центром щодо виявлення повторних повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу.

6. Повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу має містити щонайменше інформацію, за допомогою якої можна ідентифікувати повідомника, пацієнта, одну побічну реакцію/відсутність ефективності і підозрюваний(і) лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін.

7. При поданні повідомлення про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявник надає всю наявну інформацію про кожний окремий випадок, включаючи:

1) адміністративну інформацію (вид повідомлення, дата, унікальний ідентифікаційний номер випадку, а також унікальний ідентифікатор відправника і відправника; дата, коли було вперше отримано інформацію від джерела, та дата отримання найновішої інформації (точні); інші ідентифікатори та їх джерела, а також посилання на додаткові доступні документи, що належать відправнику повідомлення, про випадок побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, коли застосовано);

2) посилання відповідно до міжнародних та вітчизняних вимог щодо публікацій - для інформації про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу (за даними літературних джерел), у тому числі вичерпне резюме статті англійською або українською мовою. У разі якщо стаття викладена англійською мовою, слід надати переклад резюме українською мовою. На запит Центру заявник, який передав первинне повідомлення, надає копію відповідної статті з урахуванням обмежень авторського права, а також повний переклад цієї статті українською мовою у разі, якщо стаття викладена англійською мовою;

3) вид, назву і номер, присвоєний спонсором, або реєстраційний номер дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну - для повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу при проведенні цього неінтервенційного дослідження;

4) інформацію про першоджерело(а) (інформацію, що ідентифікує джерело повідомлення, включаючи назву країни, де проживає повідомник, та його професійну кваліфікацію);

5) інформацію, що ідентифікує пацієнта й одного з батьків у випадку повідомлення батьки - дитина, включаючи вік на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності, вікову групу, гестаційний вік, коли реакція/явище спостерігалася(ося) у плода, вагу, зріст, стать, дату останнього менструального та/або гестаційного періоду на момент виникнення побічної реакції/відсутності ефективності;

6) анамнез і супутні захворювання пацієнта;

7) торговельну(і) назву(и) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що підозрюється(ються) у спричиненні побічної реакції та/або відсутності ефективності, у тому числі супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або, якщо назва невідома, активний(і) фармацевтичний(і) інгредієнт(и) і будь-які інші дані, що дають змогу ідентифікувати лікарський(і) засіб(оби), вакцину(и), туберкулін, у тому числі найменування заявника/виробника, номер реєстраційного посвідчення, країну, де зареєстрований лікарський засіб, вакцина, туберкулін, форму випуску та спосіб застосування, показання для застосування у цьому випадку, застосовані дози, дату початку застосування і дату закінчення застосування, вжиті заходи щодо усунення проявів побічної реакції, включаючи фармакотерапію, результат відміни та повторного призначення підозрюваного(их) лікарського(их) засобу(ів), вакцини;

8) для біологічних лікарських засобів - номер серії. Для того, щоб отримати номер серії, якщо він не вказаний у первинному повідомленні, у заявника має бути наявна процедура збору додаткової інформації;

9) супутні лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що не підозрюються у спричиненні побічної реакції/відсутності ефективності, фармакотерапію пацієнта (батьків) у минулому, при доцільності;

10) інформацію про підозрювану(і) побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності (дата початку і дата завершення або тривалість, серйозність, наслідок підозрюваної(их) побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності на момент останнього спостереження пацієнта, проміжок часу, що минув від початку застосування підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну і початку побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, терміни та дані, зазначені у документації про побічну(і) реакцію(ї)/відсутність ефективності, які використовувало першоджерело для опису побічної(их) реакції(й)/відсутності ефективності, та країна, на території якої виникла(и) побічна(і) реакція(ї) та/або відсутність ефективності);

11) результати тестів і процедур, що стосуються дослідження пацієнта;

12) дату і повідомлену причину смерті, у тому числі причину смерті, встановлену за результатами патолого-анатомічного дослідження;

13) опис випадку (надається за можливості уся пов'язана інформація).

Інформація подається в логічній послідовності (розвиток ситуації у часі, у хронології нагляду за пацієнтом, включаючи клінічний перебіг, терапію, наслідки та отриману у подальшому додаткову інформацію; будь-які доречні результати патолого-анатомічного дослідження; інформація щодо причинно-наслідкового зв'язку між проявами побічної реакції/відсутності ефективності та застосуванням підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну; причина анулювання або внесення змін до повідомлення про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарського засобу).

8. Заявник реєструє відомості, необхідні для отримання у подальшому додаткової інформації про побічні реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутність ефективності лікарських засобів. Наступні повідомлення належним чином документуються.

3. Вимоги до подання заявником регулярних звітів з безпеки

1. Заявник подає до Центру повний регулярний звіт з безпеки відповідно до структури регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та вимог до його заповнення, наведених у додатку 12 до цього Порядку. Регулярний звіт з безпеки подається у паперовому вигляді, додатки до регулярного звіту з безпеки можуть бути подані в електронному вигляді. Повний регулярний звіт з безпеки подається українською або англійською мовою з періодичністю, зазначеною у пункті 2 цієї глави. У разі подання регулярного звіту англійською мовою розділи III "Заходи з безпеки, вжиті протягом звітного періоду", IV "Зміни у довідковій інформації з безпеки", XVIII "Інтегрований аналіз користь/ризик для зареєстрованих показань" та XIX "Висновки та заходи" або інші розділи, що містять таку інформацію, подаються в перекладі українською мовою. Розділи XVI "Оцінка сигналів та ризиків" та XVII "Оцінка користі" регулярного звіту з безпеки подаються в перекладі українською мовою у разі потреби на вимогу Центру.

2. Регулярний звіт з безпеки подається з такою періодичністю:

1) для лікарського засобу, що зареєстрований в Україні як у першій країні світу або вперше у будь-якій іншій країні світу, - кожні 6 місяців протягом перших двох років (незалежно від наявності лікарського засобу в обігу), один раз на рік протягом наступних двох років та надалі - 1 раз кожні три роки, починаючи з дати реєстрації лікарського засобу. Якщо строки подання регулярних звітів з безпеки, зазначені в цьому підпункті, збігатимуться зі строками відповідно до періодичності подання регулярних звітів з безпеки, - регулярний звіт з безпеки подається відповідно до строків, зазначених у періодичності подання регулярних звітів;

2) або відповідно до періодичності, зазначеної у реєстраційному посвідченні при його видачі, згідно з підпунктом 1 пункту 3 цієї глави;

3) або згідно зі строком відповідно до періодичності подання регулярних звітів з безпеки;

4) для лікарських засобів, зареєстрованих після набрання чинності цим наказом, - згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки, або за бажанням заявника, але не рідше встановленого законодавством строку;

5) за запитом/вимогою Центру.

3. Регулярний звіт з безпеки подається на всі лікарські засоби, крім генеричних лікарських засобів, лікарських засобів, що мають добре вивчене медичне застосування, традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, за винятком випадків, коли надання регулярного звіту з безпеки для таких лікарських засобів:

1) є умовою видачі реєстраційного посвідчення;

2) вимагає Міністерство охорони здоров'я України та/або Центр у зв'язку з питаннями, пов'язаними з даними фармаконагляду, або через відсутність регулярного звіту з безпеки для активного фармацевтичного інгредієнта після видачі реєстраційного посвідчення (наприклад, коли дію реєстраційного посвідчення референтного лікарського засобу в Україні припинено);

3) строки визначені періодичністю подання регулярних звітів з безпеки.

Заявники лікарських засобів, яким більше не потрібно подавати регулярний звіт з безпеки, продовжують регулярну оцінку безпеки своїх лікарських засобів та повідомляють про будь-яку нову інформацію з безпеки, що впливає на співвідношення користь/ризик, та інформацію про лікарський засіб, що зазначена в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу.

4. Регулярний звіт з безпеки складається та подається відповідно до таких строків:

1) протягом 70 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки, що охоплюють звітний період до 12 місяців включно;

2) протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки, що охоплюють звітний період понад 12 місяців;

3) відповідно до строків, вказаних у запитах, для регулярних звітів з безпеки на запит;

4) протягом 90 календарних днів з дати закриття бази даних (день 0) - для регулярних звітів з безпеки в інших випадках.

5. При зміні частоти подання та/або строків подання регулярного звіту з безпеки заявник подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення у визначеному законодавством порядку. Застосовується у випадках, коли заявник виявив бажання подавати регулярний звіт з безпеки за іншою періодичністю, але не рідше встановленого законодавством строку.

6. При перереєстрації лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні заявник подає до Центру разом із документами, необхідними для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу, вакцини, туберкуліну згідно із законодавством України, зведені дані про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення за формою, наведеною у додатку 13 до цього Порядку.

7. Якщо не зазначено інше у періодичності подання регулярних звітів з безпеки та періодичність подання регулярного звіту з безпеки не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, заявник складає регулярний звіт з безпеки для активного фармацевтичного інгредієнта (далі - АФІ) на всі лікарські форми. Регулярний звіт з безпеки охоплює усі показання, способи застосування, форми випуску і силу дії незалежно від того, зареєстровані чи ні такі лікарські засоби, вакцини, туберкулін під різними торговельними назвами і за різними типами заявок на реєстрацію. За необхідності дані, що стосуються окремого показання, форми випуску, способу застосування чи сили дії, подаються в окремому розділі регулярного звіту з безпеки і відповідним чином мають бути розглянуті будь-які питання з безпеки.

8. Якщо не зазначено інше у періодичності подання регулярних звітів та періодичність подання регулярного звіту з безпеки не зазначена як умова видачі реєстраційного посвідчення, а також якщо АФІ, на який поширюється дія регулярного звіту з безпеки, також зареєстрований як складова фіксованої комбінації, заявник або подає окремий регулярний звіт з безпеки для комбінації АФІ, що зареєстровані тим самим заявником, з перехресними посиланнями на регулярний(і) звіт(и) з безпеки для окремого АФІ, або подає дані для комбінації в межах регулярного звіту з безпеки для одного АФІ.

9. Регулярний звіт з безпеки містить:

1) резюме даних щодо користі та ризиків лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, включаючи результати усіх досліджень з урахуванням потенційного впливу на реєстраційне посвідчення;

2) наукову оцінку співвідношення користь/ризик лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що повинна базуватись на всіх даних, включаючи дані клінічних випробувань за незареєстрованими показаннями, та популяцій;

3) всі дані щодо обсягу продажу та інші дані щодо обсягу призначень (виписаних рецептів) лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, що відомі заявнику, включаючи оцінку популяції, яка зазнала впливу лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну.

Регулярний звіт з безпеки ґрунтується на всіх доступних даних і зосереджується на новій інформації з безпеки медичного застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну за звітний період. У регулярному звіті з безпеки також надається оцінка експозиції, яка піддавалась впливу лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, в тому числі надаються всі дані, що стосуються обсягу продажу й обсягу призначень лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну. Оцінка експозиції повинна супроводжуватися якісним і кількісним аналізом фактичного використання, що має показувати (де це доречно), як фактичне використання відрізняється від показаного застосування, ґрунтуючись на всіх наявних у розпорядженні заявника даних, включаючи результати неінтервенційних досліджень і досліджень використання лікарських засобів.

10. Регулярний звіт з безпеки містить результати оцінки ефективності діяльності з мінімізації ризиків, пов'язаних з оцінкою співвідношення користь/ризик.

11. Регулярний звіт з безпеки містить висновок щодо необхідності здійснення певних заходів, включаючи необхідність внесення змін та/або доповнень до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну, щодо яких подається регулярний звіт з безпеки.

12. У разі необхідності внесення змін до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу заявник не пізніше 60 календарних днів подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 року N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за N 1210/27655 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року N 460) (далі - Порядок проведення експертизи).

13. Заявник перед оприлюдненням інформації з безпеки лікарських засобів, включаючи листи-звернення до спеціалістів системи охорони здоров'я, громадськості, медичних та/або фармацевтичних працівників, попередньо узгоджує цю інформацію з Міністерством охорони здоров'я України та/або Центром, за винятком тих випадків, що потребують термінового оприлюднення такої інформації за одночасного інформування про це Міністерства охорони здоров'я України та/або Центру.

4. Вимоги до системи управління ризиками у системі фармаконагляду заявника

1. Заявник створює та підтримує систему управління ризиками у системі фармаконагляду.

2. Заявник створює та надає до Центру плани управління ризиками:

1) для усіх нових заяв на реєстрацію лікарських засобів, у тому числі генеричних лікарських засобів (за винятком традиційних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою відповідно до Порядку проведення експертизи);

2) у разі змін, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших істотних змін в показаннях тощо;

3) у разі появи/виявлення нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду або мінімізації ризиків;

4) у разі перереєстрації, якщо план управління ризиками необхідний за результатами оцінки співвідношення користь/ризик відповідно до положень додатка 15 до Порядку проведення експертизи;

5) на вимогу Центру протягом 60 днів після подання запиту.

3. Якщо при підготовці регулярного звіту з безпеки виникає необхідність внесення змін до плану управління ризиками (внаслідок появи/виявлення нових даних з безпеки та/або інших даних), разом із регулярним звітом з безпеки подається оновлена версія плану управління ризиками. У цьому випадку непотрібно подавати окрему заяву на зміни для подання плану управління ризиками.

4. Для тих лікарських засобів, що не потребують створення планів управління ризиками, згідно з підпунктом 1 пункту 2 цієї глави заявник підтримує файл специфікації важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків і відсутньої інформації з метою підготовки регулярного звіту з безпеки.

5. Якщо інше не зазначено як умова видачі реєстраційного посвідчення та у разі доцільності план управління ризиками може бути складений для лікарських засобів, вакцин, що містять однакові АФІ, належать одному й тому самому заявнику і можуть підпадати під дію (бути предметом) одного плану управління ризиками.

6. План управління ризиками подається у форматі окремого документа відповідно до структури, наведеної у додатку 14 до цього Порядку, або іншої структури, що містить модулі, частини, розділи, аналогічні викладеним у додатку 14 до цього Порядку, включаючи інформацію щодо заходів з мінімізації ризиків, резюме плану управління ризиками, план з фармаконагляду. План управління ризиками надається у паперовому вигляді, а додатки до нього можуть бути подані в електронному вигляді. При створенні плану управління ризиками слід враховувати вимоги до заповнення залежно від типу заяви на реєстрацію лікарського засобу, наведені у додатку 14 до цього Порядку. План управління ризиками подається українською або англійською мовою. У разі подання плану управління ризиками англійською мовою частини V "Заходи з мінімізації ризиків" та VI "Резюме плану управління ризиками" подаються в перекладі українською мовою. Модуль CVIII "Резюме проблем з безпеки", частина III "План з фармаконагляду", частина IV "Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності" подаються в перекладі українською мовою на вимогу Центру. Кожний поданий план управління ризиками повинен мати унікальний номер версії і дату його створення.

План управління ризиками повинен містити:

визначення і характеристику профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну;

зазначення того, як сприяти подальшій характеристиці профілю безпеки лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну;

документування заходів для запобігання чи мінімізації ризиків, пов'язаних з лікарським засобом, вакциною, туберкуліном, включаючи оцінку ефективності цих заходів;

документування післяреєстраційних зобов'язань, що були встановлені як умова видачі реєстраційного посвідчення.

7. Якщо у плані управління ризиками зазначено дані про післяреєстраційні дослідження, необхідно вказати, ким вони ініціюються, координуються (заявником на добровільних засадах чи відповідно до зобов'язань).

8. План управління ризиками повинен містити резюме плану управління ризиками.

У разі якщо план управління ризиками стосується більше одного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, резюме плану управління ризиками складається для кожного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

9. Резюме плану управління ризиками розміщується на сайті Центру.

10. У випадку оновлення плану управління ризиками, якщо такі зміни відбулися внаслідок отримання нової інформації, що може призвести до значної зміни співвідношення користь/ризик, або при досягненні значних етапів (результатів) з фармаконагляду чи мінімізації ризику заявник подає оновлений план управління ризиками до Центру не пізніше 30 календарних днів з дня складання оновленої версії. У разі отримання згоди від Центру заявник може подати тільки оновлені модулі, частини, розділи. Якщо необхідно, заявник подає на вимогу Центру оновлене резюме плану управління ризиками.

5. Вимоги до проведення післяреєстраційних досліджень з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявником

1. Післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (далі - дослідження з безпеки) здійснюються заявником на добровільних засадах чи відповідно до зобов'язань. Дослідження з безпеки передбачають збір даних з безпеки, що надходять від пацієнтів чи медичних працівників.

2. Дослідження з безпеки не проводиться, якщо факт його проведення сприяє просуванню лікарського засобу, вакцини, туберкуліну на фармацевтичний ринок.

3. Центр може вимагати від заявника надання протоколу і проміжних звітів про дослідження з безпеки.

4. Під час проведення дослідження з безпеки заявник здійснює моніторинг отриманих даних та аналізує їх вплив на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Заявник подає до Центру всю нову інформацію, що може вплинути на співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну. Ця вимога не скасовує необхідність подання результатів досліджень з безпеки у регулярних звітах з безпеки.

5. До проведення дослідження з безпеки заявник подає до Центру проект протоколу (цей та наступні пункти цієї глави стосуються тільки досліджень з безпеки, що ініціюються, управляються заявником згідно із зобов'язаннями).

6. Протягом 60 днів з дня отримання проекту протоколу Центр надає заявнику:

лист-повідомлення про затвердження або незатвердження проекту протоколу (у цьому разі Центр детально обґрунтовує несхвалення та зазначає, що проведення дослідження з безпеки сприяє просуванню лікарського засобу, вакцини, туберкуліну на фармацевтичний ринок або не відповідає меті дослідження з безпеки);

лист-повідомлення про те, що дослідження є клінічним дослідженням та відповідає законодавству України щодо проведення клінічних досліджень.

7. Заявник може розпочинати проведення дослідження з безпеки лише після отримання письмового дозволу від Центру.

Після отримання листа-повідомлення про затвердження протоколу заявник може розпочинати дослідження з безпеки відповідно до затвердженого протоколу. Після початку проведення дослідження з безпеки будь-які значні зміни до протоколу до їх впровадження подаються на затвердження до Центру. Центр проводить оцінку таких змін та інформує заявника про згоду або незгоду щодо їх впровадження.

8. Заявник упродовж 12 місяців з дня закінчення збору даних:

1) подає до Центру заключний звіт про дослідження з безпеки українською мовою, якщо дослідження проводилось тільки на території України, або англійською мовою, якщо дослідження проводилось і в інших країнах. У цьому випадку заявник подає переклад українською мовою назви, резюме (abstract) протоколу дослідження з безпеки;

2) подає до Центру резюме заключного звіту про дослідження з безпеки українською мовою в електронному вигляді;

3) оцінює результати дослідження з безпеки, у разі необхідності подає заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи;

4) забезпечує зберігання в електронному вигляді та доступність для аудитів аналітичного набору даних і статистичних програм, що використовувались для генерації даних, включених у заключний звіт про дослідження з безпеки;

5) забезпечує обробку та збереження усієї інформації з дослідження з безпеки, що дає змогу коректного звітування, інтерпретації та перевірки цієї інформації і забезпечує захист конфіденційної інформації про учасників дослідження з безпеки;

6) складає протоколи, заключні звіти та резюме досліджень з безпеки відповідно до структури, наведеної у додатку 15 до цього Порядку;

7) публікує результати проведеного дослідження з безпеки у спеціалізованих медичних виданнях протягом року з дати завершення дослідження з безпеки.

9. На підставі результатів дослідження з безпеки Центр може прийняти рішення щодо реєстраційного посвідчення з обґрунтуванням його прийняття та повідомленням заявника. У випадку прийняття рішення щодо необхідності внесення змін заявник подає до Центру заяву на зміни до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення відповідно до Порядку проведення експертизи, включаючи інструкцію для медичного застосування.

10. Ця глава застосовується відповідно до законодавства щодо гарантування збереження здоров'я і дотримання прав учасників досліджень з безпеки.

VII. ЗДІЙСНЕННЯ ФАРМАКОНАГЛЯДУ ЦЕНТРОМ

1. Загальні положення здійснення фармаконагляду Центром

1. Центр для отримання інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, використовує будь-які методи збору інформації, включаючи метод спонтанних повідомлень, активний моніторинг, у тому числі активний моніторинг стаціонарів, рецептурний моніторинг, мета-аналіз, та залучає заявників, медичних працівників, юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, пацієнтів та/або їх законних представників.

2. Центр проводить аналіз інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, отриманої з усіх доступних джерел та усіма методами, що використовуються при здійсненні фармаконагляду.

3. Центр при проведенні аналізу інформації, зазначеної у карті-повідомленні, з метою з'ясування достовірності зазначених у ній даних про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ та про будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, має право запитувати та отримувати копії документів, включаючи первинну облікову медичну документацію, у медичних працівників, у закладах охорони здоров'я, у заявників, в організаціях, у юридичних та фізичних осіб, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, у пацієнтів та їх законних представників, що надали таку інформацію.

4. Центр проводить інформаційну та просвітницьку роботу з питань фармаконагляду серед медичних працівників, пацієнтів та/або їх законних представників та заявників із залученням представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях.

5. Центр уповноважує представників Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях організовувати та контролювати здійснення фармаконагляду в Україні на відповідному адміністративно-територіальному рівні за підтримки керівників усіх структурних підрозділів з питань охорони здоров'я, медичних працівників, осіб - підприємців, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики, заявників, керівників та працівників Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

6. Центр проводить регулярний аудит власної системи фармаконагляду й аудит системи фармаконагляду у заявника та оприлюднює їх результати.

7. Центр оприлюднює на веб-сайті перелік досліджень з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

2. Порядок проведення Центром аудиту системи фармаконагляду заявників

1. Центр проводить аудит системи фармаконагляду заявників для з'ясування питань щодо її наявності та функціонування.

2. Аудити можуть бути:

1) планові:

якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився протягом 5 років після розміщення на фармацевтичному ринку України першого лікарського засобу, вакцини, туберкуліну заявника;

згідно з графіком проведення планових аудитів;

2) цільові:

з причин, що не стосуються питань, пов'язаних з безпекою лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (зміни в організаційно-правовій формі підприємств, значна зміна власної системи фармаконагляду тощо);

з причин, що стосуються питань, пов'язаних з безпекою лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, подання повідомлень не в повному обсязі, подання доповнень до огляду клінічних даних невідповідної якості, подання регулярних звітів з безпеки невідповідної якості, подання планів управління ризиками невідповідної якості, невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні користь/ризик, результати попередніх аудитів, оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ'єктивною чи вводить в оману громадськість, тощо).

3. Аудит передбачає:

1) початок проведення не раніше ніж через 7 тижнів після надсилання попереднього повідомлення-запиту та узгодження із заявником початку його проведення, за винятком випадків, коли існує необхідність проведення аудиту без попередження або коли про проведення аудиту буде попереджено у строк менше ніж 7 тижнів. При цьому заявник надає Центру запитувані документи згідно з попереднім повідомленням-запитом не пізніше ніж за 14 календарних днів до початку проведення аудиту;

2) здійснення аудиту фахівцями з фармаконагляду Центру, які мають досвід роботи у сфері фармаконагляду та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. У разі необхідності до участі у проведенні аудиту можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей застосування та безпеки лікарського засобу, вакцини, туберкуліну) за згодою. При проведенні аудиту обов'язковою умовою є присутність УОВФ/КОВФ заявника, також можуть бути присутні інші законні представники заявника у разі необхідності (за згодою);

3) збереження фахівцями, які проводять аудит, конфіденційної інформації, яку вони одержують під час його проведення, відповідно до вимог законодавства;

4) встановлення у разі наявності таких невідповідностей:

критичних - невідповідності, які унеможливлюють оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що спричиняє негативні наслідки для здоров'я населення чи громадського здоров'я. Критичні невідповідності включають відсутність системи фармаконагляду або однієї чи декількох складових системи фармаконагляду;

суттєвих - невідповідності, які можуть негативно вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що може спричинити негативні наслідки для здоров'я населення чи громадського здоров'я. Суттєві невідповідності включають (але не виключно) порушення вимог щодо кваліфікації, освіти та обов'язків УОВФ/КОВФ, недоліки, виявлені у задокументованих процедурних процесах, пов'язаних зі здійсненням фармаконагляду, недоліки ведення баз даних системи фармаконагляду, недоліки ведення системи управління ризиками, недоліки ведення документації стосовно фармаконагляду;

несуттєвих - невідповідності, що не спричиняють негативного впливу на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та негативних наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;

5) складання звіту за результатами аудиту, який підтверджує факт проведення аудиту та у якому зазначаються зауваження щодо системи фармаконагляду (за наявності), виявлені порушення/недоліки, невідповідності;

6) надсилання звіту заявнику в строк до 30 календарних днів після повного завершення аудиту;

7) надсилання заявником до Центру для погодження інформації щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для усунення заявником критичних і суттєвих невідповідностей та виявлених порушень (недоліків) під час проведеного аудиту (несуттєві невідповідності усуваються в робочому порядку).

4. Центр може провести цільовий аудит для підтвердження усунення невідповідностей.

5. У разі якщо протягом визначеного для усунення недоліків строку заявник не усуває критичні невідповідності, Центр подає до Міністерства охорони здоров'я України пропозиції про тимчасову заборону застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення заявника у зв'язку з відсутністю у заявника системи фармаконагляду або її складових.

3. Вимоги до проведення аналізу інформації щодо безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну

1. Центр систематизує та аналізує:

1) отриману інформацію про побічні реакції, та/або відсутність ефективності, та/або НППІ, будь-які інші питання, пов'язані з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) отриману інформацію про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

3) регулярні звіти з безпеки;

4) плани управління ризиками.

2. Центр проводить:

1) оцінку якості даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

2) зберігання даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

3) аналіз даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

4) оцінку причинно-наслідкового зв'язку, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності;

5) аналіз інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених;

6) виявлення/управління сигналом;

7) оцінку співвідношення користь/ризик;

8) оцінку ефективності заходів з мінімізації/усунення ризиків, вжитих заявником;

9) навчання з питань здійснення фармаконагляду;

10) післяреєстраційні неінтервенційні дослідження з безпеки та ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за необхідності).

3. Центр при проведенні аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між клінічними проявами будь-якої побічної реакції та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, оцінки причинно-наслідкового зв'язку між відсутністю ефективності та застосуванням лікарського засобу, передбаченості/непередбаченості, ступеня серйозності, інформації про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених, а також оцінки співвідношення користь/ризик може залучати незалежних експертів та інших спеціалістів у разі необхідності (за згодою).

4. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр подає пропозиції до Міністерства охорони здоров'я України щодо прийняття рішень:

1) про повну або тимчасову заборону медичного застосування:

у разі виявлення раніше невідомих небезпечних властивостей лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я населення чи громадського здоров'я;

у випадках, коли ризик від застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну перевищує користь;

у разі невиконання заявником умов видачі реєстраційного посвідчення;

у разі невиконання заявником взятих на себе зобов'язань;

2) про обмеження застосування лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

5. За результатами аналізу даних з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну Центр рекомендує заявнику:

1) внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування/короткої характеристики лікарського засобу, вакцини, туберкуліну з наданням вмотивованих висновків та рекомендацій;

2) провести дослідження з безпеки та ефективності;

3) розробити план управління ризиками.

6. Висновки Центру щодо подальшого медичного застосування лікарського(их) засобу(ів), вакцини (вакцин), туберкуліну можуть бути оскаржені згідно з вимогами чинного законодавства України.

 

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності та
якості фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

 

КЛАСИФІКАЦІЯ
несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики

Тип несприятливих подій після імунізації

Визначення

Реакція, пов'язана з властивостями вакцини, туберкуліну

Несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики (далі - НППІ), що спричинена дією активних компонентів та/або допоміжних речовин у складі вакцини, туберкуліну

Реакція, пов'язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну

НППІ, що спричинена дією вакцини, туберкуліну, яка має один або декілька порушень, що виникають у процесі виробництва, включаючи пристрій для введення, що надається виробником

Реакція, пов'язана з програмною помилкою при імунізації, туберкулінодіагностиці

НППІ, що спричинена невідповідним використанням, призначенням або введенням вакцини, туберкуліну і належить до тієї, яку можна попередити

Реакція, пов'язана зі страхом при імунізації, туберкулінодіагностиці

НППІ, що спричинена психологічним стресом при імунізації, туберкулінодіагностиці

Випадкова подія, що збіглася у часі

НППІ, що спричинена іншим фактором, крім перелічених вище, та має лише часовий зв'язок з імунізацією, туберкулінодіагностикою

 

КАРТА-ПОВІДОМЛЕННЯ
для надання пацієнтом та/або його представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики

1. Інформація про пацієнта

Прізвище ____________________________________

Ім'я _________________________________________

По батькові __________________________________

Адреса ______________________________________

____________________________________________

Тел./факс ____________________________________

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, вакцину, туберкулін

Торговельна назва ____________________________

Форма випуску _______________________________

Виробник ____________________________________

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну

Підозрювані лікарський засіб, вакцина,
туберкулін були призначені пацієнту
лікарем                                   так     ні

Пацієнт застосував підозрювані
лікарський засіб, вакцину, туберкулін без призначення лікаря               так     ні

4. Опис проявів побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та/або зазначення про відсутність ефективності лікарського засобу

 

5. Інформація про повідомника

Прізвище ____________________________________

Ім'я _________________________________________

По батькові __________________________________

Адреса ______________________________________

____________________________________________

Тел./факс ____________________________________

6. Інформація про лікаря, заклад охорони здоров'я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики

Прізвище ____________________________________

Ім'я _________________________________________

По батькові __________________________________

Місцезнаходження закладу охорони здоров'я ____________________________________________

____________________________________________

Тел./факс ____________________________________

Найменування закладу охорони здоров'я, де працює лікуючий лікар ________________________________

_____________________________________________

Місце проживання пацієнта ____________________

_____________________________________________

Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: bezpecapacienta@dec.gov.ua). Електронна форма карти-повідомлення розміщена на www.dec.gov.ua.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ-ПОВІДОМЛЕННЯ ПАЦІЄНТА

1. Інформація про пацієнта (зазначаються прізвище, ім'я та по батькові пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/ туберкулінодіагностики, адреса місця проживання та телефон).

2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб, чи вакцину, чи туберкулін (зазначаються торговельна назва, лікарська форма, виробник).

3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу, чи вакцини, чи туберкуліну (відмічається відповідна позиція).

4. Опис проявів побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та/або зазначення про відсутність ефективності лікарського засобу (детально описується побічна реакція, несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики, включаючи безпосередній прояв побічної реакції, несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, а також зазначається стислий опис усієї клінічної інформації, що може стосуватися виявленої побічної реакції, несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, або надається інформація щодо відсутності ефективності лікарського засобу).

5. Інформація про повідомника (зазначаються прізвище, ім'я та по батькові, адреса місця проживання, номер телефону того, хто подає карту-повідомлення).

6. Інформація про лікаря, заклад охорони здоров'я та місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція на лікарський засіб, вакцину, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики (зазначаються прізвище, ім'я та по батькові лікуючого лікаря, адреса місця роботи, номер телефону та найменування закладу охорони здоров'я, в якому працює лікуючий лікар, місце проживання пацієнта, у якого спостерігалась побічна реакція на лікарський засіб, вакцину, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики).

ПЕРЕЛІК*
клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну

Коди

Клінічні прояви побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну

1

Підвищення температури < 39° C

2

Підвищення температури і 39° C

3.1

Біль у місці введення

3.2

Набряк м'яких тканин у місці введення < 50 мм

3.3

Гіперемія у місці введення < 80 мм

3.4

Інфільтрат у місці введення < 20 мм

4.1

Набряк м'яких тканин у місці введення і 50 мм

4.2

Гіперемія у місці введення і 80 мм

4.3

Інфільтрат у місці введення і 20 мм

5

Лімфоаденопатія

6

Головний біль

7

Дратівливість

8

Сонливість

9

Висипання неалергічного ґенезу

10.1

Нудота

10.2

Біль у животі

10.3

Диспепсія

10.4

Діарея

11

Катаральні явища

12.1

Міалгія

12.2

Артралгія

13

Стан, схожий на епідемічний паротит

14

Тромбоцитопенія

15

Післяін'єкційний абсцес

16.1

Анафілактичний шок

16.2

Анафілактоїдна реакція

17

Алергічна реакція

18.1

Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт

18.2

Гострий в'ялий параліч

19

Фебрильні судоми

20

Афебрильні судоми

21

Апное

22

Підшкірний холодний абсцес

23

Поверхнева виразка > 10 мм

24

Регіональний лімфаденіт

25

Келоїдний рубець

26.1

Генералізована БЦЖ-інфекція

26.2

Остеомієліт

26.3

Остеїт

____________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.

ЗВЕДЕНІ ДАНІ
про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну

 

______________________________________________________________
(заклад охорони здоров'я, структурний підрозділ з питань охорони здоров'я)

за _____ період

Торговельна назва

Найменування підприємства-виробника

Серія

Кількість введених доз

Кількість імунізованих осіб

Побічні реакції
(згідно з кодами клінічних проявів побічних реакцій)
*

код

клінічні прояви побічних реакцій

кількість

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

1

Підвищення температури < 39° C

 

 

 

 

 

 

2

Підвищення температури і 39° C

 

 

 

 

 

 

3.1

Біль в місці введення

 

 

 

 

 

 

3.2

Набряк м'яких тканин у місці введення < 50 мм

 

 

 

 

 

 

3.3

Гіперемія у місці введення < 80 мм

 

 

 

 

 

 

3.4

Інфільтрат у місці введення < 20 мм

 

 

 

 

 

 

4.1

Набряк м'яких тканин у місці введення і 50 мм

 

 

 

 

 

 

4.2

Гіперемія у місці введення і 80 мм

 

 

 

 

 

 

4.3

Інфільтрат у місці введення і 20 мм

 

 

 

 

 

 

5

Лімфоаденопатія

 

 

 

 

 

 

6

Головний біль

 

 

 

 

 

 

7

Дратівливість

 

 

 

 

 

 

8

Сонливість

 

 

 

 

 

 

9

Висипання неалергічного генезу

 

 

 

 

 

 

10.1

Нудота

 

 

 

 

 

 

10.2

Біль у животі

 

 

 

 

 

 

10.3

Диспепсія

 

 

 

 

 

 

10.4

Діарея

 

 

 

 

 

 

11

Катаральні явища

 

 

 

 

 

 

12.1

Міальгія

 

 

 

 

 

 

12.2

Артралгія

 

 

 

 

 

 

13

Стан, схожий на епідемічний паротит

 

 

 

 

 

 

14

Тромбоцитопенія

 

 

 

 

 

 

15

Післяін'єкційний абсцес

 

 

 

 

 

 

16.1

Анафілактичний шок

 

 

 

 

 

 

16.2

Анафілактоїдна реакція

 

 

 

 

 

 

17

Алергічна реакція

 

 

 

 

 

 

18.1

Вакциноасоційований паралітичний поліомієліт

 

 

 

 

 

 

18.2

Гострий в'ялий параліч

 

 

 

 

 

 

19

Фебрильні судоми

 

 

 

 

 

 

20

Афебрильні судоми

 

 

 

 

 

 

21

Апное

 

 

 

 

 

 

22

Підшкірний холодний абсцес

 

 

 

 

 

 

23

Поверхнева виразка > 10 мм

 

 

 

 

 

 

24

Регіональний лімфаденіт

 

 

 

 

 

 

25

Келоїдний рубець

 

 

 

 

 

 

26.1

Генералізована БЦЖ-інфекція

 

 

 

 

 

 

26.2

Остеомієліт

 

 

 

 

 

 

26.3

Остеїт

 

____________
* Перелік не є вичерпним, також необхідно користуватися інструкцією для медичного застосування відповідних вакцин, туберкуліну, зареєстрованих в Україні.

ВИМОГИ ДО СКЛАДАННЯ ЗВЕДЕНИХ ДАНИХ

1. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну заповнюються відповідальною особою в такому порядку:

1) у заголовку зведених даних зазначаються заклад охорони здоров'я, структурний підрозділ з питань охорони здоров'я та звітний період;

2) торговельна назва вакцини та туберкуліну;

3) найменування підприємства-виробника, країна;

4) серія вакцини та туберкуліну (правильно вказується серія із усіма наявними літерами (латиницею або кирилицею) та цифрами, зазначеними на упаковці вакцини або анатоксину чи алергену туберкульозного (наприклад: AD12CN234DE - правильний варіант заповнення серії, AД12CH234DE - неправильний варіант заповнення серії));

5) кількість фактично введених доз відповідної серії вакцини, туберкуліну;

6) кількість осіб, яким була проведена імунізація або туберкулінодіагностика конкретною серією вакцини, туберкуліну;

7) інформація про побічні реакції згідно з переліком клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, наведеним у додатку 1 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996 (далі - Перелік). Якщо клінічні прояви побічної реакції не зазначені в Переліку, але зазначені в інструкції для медичного застосування відповідної вакцини, туберкуліну, ця побічна реакція наводиться у вільному рядку без зазначення коду;

8) у випадку відсутності за звітний період побічних реакцій у відповідній графі зведених даних має бути зазначено "0".

2. Зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються до:

державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; електронна адреса: vigilance@dec.gov.ua);

відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я у паперовому вигляді разом із супровідним листом (за місцезнаходженням відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я. В електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я).

 

СТРОКИ РОЗВИТКУ
клінічних проявів побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами

Вакцини, туберкулін

Клінічні прояви побічних реакцій при застосуванні вакцин, туберкуліну за кодами та строки їх розвитку

1 - 2

3.1 - 4.3

5

6 - 8

9

10.1 - 10.4

11

12.1 - 12.2

13

14

15

16.1 - 16.2

17

18.1 - 18.2

19

20

21*

22

23

24

25

26.1 - 26.3

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

АКДП, АДП, АДП-М***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

< 7 діб

< 48 год.

-

<72 год.

-

-

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

7 - 14 доба

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП***

<48 год.

<72 год., до 7 діб**

<7 діб

<48 год.

-

<72 год.

срн

срн

-

срн

<14 діб

<48 год.

<48 год.

-

<48 год.

7 - 14 доба

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи***

4 - 10 доба

24 год., до 7 діб**

4 - 10 доба

4 - 10 доба

7 - 10 доба

срн

6 - 15 доба

4 - 10 доба

7 - 10 доба

12 - 25 доба

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

6 - 12 доба

-

-

-

-

-

-

-

БЦЖ***

срн

ср

-

срн

-

-

-

-

-

-

-

<48 год.

срн

-

-

-

срн

1,5 - 6 міс.

1,5 - 6 міс.

1 - 12 міс.

5 - 12 міс.

1 - 24 міс.

ОПВ***

срн

-

-

<72 год.

-

<72 год.

-

срн

-

-

-

-

срн

4 - 30 доба

-

-

срн

-

-

-

-

-

ІПВ***

<48 год.

<48 год., до 7 діб**

срн

<48 год.

-

срн

-

<48 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

срн

-

срн

-

-

-

-

-

Вакцини для профілактики гепатиту B***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

срн

<72 год.

-

<5 діб

<72 год.

<72 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

<72 год.

срн

-

-

-

-

-

Полісахаридні вакцини (Hib)***

<72 год.

<48 год., до 7 діб**

-

<48 год.

<72 год.

<72 год.

-

<72 год.

-

-

<14 діб

<48 год.

<72 год.

-

<48 год.

срн

2 - 3 доба

-

-

-

-

-

Туберкулін***

<48 год.

Біль у місці ін'єкції або диском-
форт, подраз-
нення або свербіж <72 год.

-

Головний біль <48 год.

-

-

-

-

-

-

-

-

срн

-

-

-

-

-

-

-

-

-

____________
* У глибоко недоношених дітей, що народилися на 28 тижні вагітності або раніше.

** Тільки для пунктів 4.1 - 4.3.

*** Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією для застосування відповідних вакцин та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.

Примітка. ср - специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ; срн - строки розвитку невідомі.

 

ЗВІТ
про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики

 

_________________________________________________________
(заклад охорони здоров'я, структурний підрозділ з питань охорони здоров'я)

за 20__ рік

Таблиця 1000. Випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров'я

Таблиця 1001. Зведені дані про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я адміністративно-територіальної одиниці

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗВІТУ

1. Таблиця 1000 звіту заповнюється відповідальною особою з питань фармаконагляду закладу охорони здоров'я незалежно від форми власності та відповідальною особою структурного підрозділу з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. До звіту вносяться усі виявлені за рік випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров'я незалежно від форм власності, у такому порядку: до кожної графи таблиці вносяться дані стосовно усіх виявлених випадків побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладах охорони здоров'я області (міста) в послідовному порядку по закладах (обласного, міського, районного значення). Кожен наступний випадок вноситься до наступного рядка таблиці 1000.

2. Графи таблиці 1000:

1 - Порядковий номер;

2 - П. І. Б. (зазначаються ініціалами прізвище, ім'я та по батькові пацієнта);

3 - Стать (жіноча або чоловіча).

Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, який приймала вагітна жінка, а побічна реакція, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або несприятлива подія після імунізації виникли у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності;

4 - Вік (для пацієнтів віком від 3 років і старше зазначаються роки; для пацієнтів молодше 3 років - місяці; для пацієнтів віком до місяця - дні);

5 - Номер історії хвороби або амбулаторної карти;

6 - Підозрюваний лікарський засіб (торговельна назва, лікарська форма, виробник (повне найменування), країна);

7 - Опис проявів ПР, зазначення про ВЕ, опис НППІ (зазначаються негативні клінічні прояви, пов'язані з переважаючим або комбінованим впливом на функції органів травлення, шкіри, центральної нервової системи, серцево-судинної системи, системи дихання, сечовивідної, імунної та інших систем, що виникли унаслідок застосування підозрюваного лікарського засобу або комбінацій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну і призвели до відповідного порушення життєдіяльності організму. У випадку відсутності ефективності зазначається "відсутність ефективності". У випадку несприятливої події після імунізації надається опис несприятливої події після імунізації);

8 - Основний клінічний та супутній діагнози із зазначенням шифру за МКХ-10 (зазначаються основний клінічний та супутній діагнози пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція на лікарський засіб, вакцину, туберкулін, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятлива подія після імунізації/туберкулінодіагностики, та шифр за МКХ-10).

3. Таблиця 1001 звіту заповнюється відповідальною особою структурного підрозділу з питань охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. До звіту вносяться усі виявлені за рік випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики у закладі охорони здоров'я незалежно від форм власності (а саме абсолютні показники стосовно певної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста)).

4. Графи таблиці 1001:

1 - Кількість закладів охорони здоров'я (зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці (області, міста));

2 - Кількість закладів охорони здоров'я, які подавали карти-повідомлення про ПР/ВЕ/НППІ (зазначається кількість усіх діючих закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності, що розташовані на території адміністративно-територіальної одиниці, які протягом звітного року надавали карти-повідомлення про випадки побічних реакцій, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або несприятливих подій після імунізації);

3 - Кількість лікарів (за винятком тих, які не займаються лікарсько-профілактичною діяльністю) (зазначається загальна кількість лікарів, за винятком тих, які не займаються лікарсько-профілактичною діяльністю (патологоанатоми, лікарі-лаборанти, лікарі-статистики тощо));

4 - Кількість населення (середньорічна) (зазначається загальна середньорічна кількість населення в адміністративно-територіальній одиниці (області, міста) у звітному році (за даними статистичних управлінь));

5 - Із них діти (до 18 років включно) (зазначається середньорічна кількість дитячого населення (0 - 18 років включно) із загальної кількості населення в адміністративно-територіальній одиниці, що вказана у графі 4);

6 - Кількість карт-повідомлень про випадки ПР/ВЕ/НППІ (зазначається загальна кількість карт-повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарських засобів, та/або несприятливих подій після імунізації/туберкулінодіагностики, що були надіслані з певної адміністративно-територіальної одиниці (області, міста). Цей показник має збігатися із загальною кількістю карт-повідомлень, зазначеною в таблиці 1000).

 

I. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

II. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку) / Зазначення ВЕ

Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ __________
Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ __________

Корекція ПР/ВЕ/НППІ:
  без лікування немедикаментозне лікування
  медикаментозна терапія хірургічне втручання діаліз

    Наслідок ПР/ВЕ/НППІ
  видужання без наслідків
  видужує
  без змін
  видужання з наслідками
  смерть
  невідомо

Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)   так   ні
Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):

смерть пацієнта
 /___/___/_____/(дата смерті)
  загроза життю
  госпіталізація / продовження
 госпіталізації пацієнта

тривала непрацездатність
  вроджені вади розвитку
  інша важлива медична оцінка
  інвалідність
  групова НППІ


III. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ЛЗ, ВАКЦИНУ, ТУБЕРКУЛІН

IIIа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики

масова кампанія імунізації
  щеплення за віком
  дитячий дошкільний заклад
  школа
  медичний кабінет для тих, хто подорожує
  проведення туберкулінодіагностики
  інше

Категорія НППІ
 

реакція на вакцину/туберкулін
  програмна помилка
  випадкова подія
  реакція на ін'єкцію/страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою
  невідомо

Номер дози (для вакцини)

Місце уведення вакцини/туберкуліну

Спосіб уведення вакцини/туберкуліну

перший
  другий
  третій

четвертий
  п'ятий
  > п'ятого

ліве плече
  праве плече
  плече (без уточнення)
  ліве стегно
  праве стегно

стегно (без уточнення)
  ліве передпліччя
  праве передпліччя
  передпліччя (без уточнення)

перорально
  внутрішньом'язово
  внутрішньошкірно
  підшкірно
  інше ____________

 

Термін зберігання
/___/___/_______/

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
 

IV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ
(за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ-ПОВІДОМЛЕННЯ

I. Інформація про пацієнта

П. І. Б. пацієнта (прізвище, ім'я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір).

Номер історії хвороби/амбулаторної карти (указується номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта).

Дата народження/вік (зазначаються день, місяць та рік народження пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років - місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця - дні (наприклад, 5 днів)).

Стать (позначається або Ж, або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності).

Вага (зазначається вага пацієнта у кг).

Зріст (зазначається зріст пацієнта у см).

II. Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (описується кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку, закінчення та наслідку) / Зазначення ВЕ (описується кожна ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку ПР/ВЕ/НППІ. У повідомленні щодо вроджених аномалій плода вказується дата народження дитини або строк вагітності).

Наслідок ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Корекція ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Якими вважаються прояви ПР/НППІ (стосується випадку ПР/НППІ в цілому) (зазначаються відповідні позиції. У разі групової НППІ карти-повідомлення заповнюються на кожного пацієнта, у якого зареєстрована НППІ та якому була проведена імунізація/туберкулінодіагностика).

III. Інформація про підозрюваний ЛЗ, вакцину, туберкулін

Підозрюваний лікарський засіб, вакцина, туберкулін (торговельна назва, форма випуску, виробник) (указуються торговельна назва лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що підозрюються у причетності до виникнення ПР/ВЕ/НППІ, лікарська форма, виробник).

Номер серії (зазначається номер серії підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Показання (зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час початку терапії (зазначаються день, місяць, рік та час призначення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час закінчення терапії (зазначаються день, місяць, рік та час закінчення застосування підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Заходи, що вживались стосовно підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

IIIа. Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулін

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія імунізації або туберкулінодіагностики).

Категорія НППІ (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія НППІ).

Номер дози (для вакцини) (позначкою у відповідній клітинці відмічається номер дози вакцинального комплексу).

Місце уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається місце уведення вакцини/туберкуліну).

Спосіб уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається спосіб уведення вакцини/туберкуліну).

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено щеплення/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації тощо) (зазначається інформація щодо щеплювального анамнезу, наявності реакції на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявності гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1 - 1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо).

IV. Інформація про супутні лікарські засоби (за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР/НППІ/ВЕ)

Супутні лікарські засоби, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) (указуються торговельні назви супутніх лікарських засобів, які призначались, їх форма випуску, виробник, номер серії).

Показання (зазначаються показання для призначення супутніх лікарських засобів, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата початку терапії (зазначаються день, місяць та рік призначення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата закінчення терапії (зазначаються день, місяць та рік закінчення застосування супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дата пологів, тип пологів тощо)) (зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції/відсутність ефективності, але безпосередньо з ним не пов'язані).

V. Інформація про повідомника

Зазначаються прізвище, ім'я, по батькові повідомника, спеціальність, організація (заклад охорони здоров'я), поштова адреса організації, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

VI. Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)

Зазначаються прізвище, ім'я, по батькові медичного/фармацевтичного спеціаліста, спеціальність, заклад охорони здоров'я, місцезнаходження, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

 

ЗАГАЛЬНИЙ ЗВІТ*
за картами епідрозслідування про зареєстровані випадки захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених

____________
* Надається до державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді на електронну адресу vigilance@dec.gov.ua та до відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я в електронному вигляді на його електронну адресу.

** Окремо на кожен номер надається перелік щеплень, отриманих протягом життя.

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗАГАЛЬНОГО ЗВІТУ

1. Епідномер (зазначається епідномер, який є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певній адміністративно-територіальній одиниці протягом звітного періоду. Окремо на кожен номер надається перелік всіх щеплень, отриманих протягом життя (зазначається інформація про всі щеплення, які проводились протягом життя, у таблиці з інформацією про вакцину, підприємство-виробник, дату щеплення у форматі день/місяць/рік, дози у форматі мл або краплях, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), спосіб уведення у форматі в/м, п/ш, в/ш, перорально)).

Наприклад:

2. Діагноз (зазначається діагноз, зареєстрований у щепленої особи).

3. Дата народження (зазначається дата народження у форматі день/місяць/рік).

4. Стать (зазначається стать хворого).

5. Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина (зазначається найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина. Якщо хворий не відвідує дитячі заклади та на момент захворювання не працює, зазначається "не працює" або "не організований").

6. Дані про перенесені інфекційні хвороби (надається інформація про перенесені інфекційні захворювання у вигляді таблиці із зазначенням дати захворювання у форматі день/місяць/рік та діагнозу. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання ця графа не заповнюється).

7. Перелік хронічних хвороб (зазначаються дати у форматі день/місяць/рік та перелік будь-яких хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання ця графа не заповнюється).

8. Контакт з інфекційними хворими (зазначається інформація про контакт особи з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання).

9. Інтервал між останнім щепленням та датою захворювання (зазначається розрахований інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції, на яку захворіла особа, та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки).

10. Загальний звіт за картами епідрозслідування подається до:

державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в електронному вигляді на електронну адресу vigilance@dec.gov.ua;

відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я в електронному вигляді на електронну адресу відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров'я.

 

КАРТА ЕПІДРОЗСЛІДУВАННЯ
про випадок захворювання на інфекційні хвороби, що керуються засобами специфічної імунопрофілактики у щеплених

1. Епідномер.

2. Діагноз.

3. Дата захворювання.

4. Прізвище, ім'я, по батькові.

5. Дата народження.

6. Стать (чоловіча/жіноча).

7. Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина.

8. Дані про перенесені інфекційні хвороби.

9. Наявність хронічних хвороб.

10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання (так/ні/невідомо).

11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання.

12. Перелік щеплень, які проводились протягом життя:

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ КАРТИ ЕПІДРОЗСЛІДУВАННЯ

1. Епідномер (зазначається епідномер, який є унікальним для кожного окремого випадку захворювання на керовану інфекцію у щепленого і не може повторюватись у певній адміністративно-територіальній одиниці протягом звітного періоду).

2. Діагноз (зазначається діагноз, зареєстрований у щепленої особи).

3. Дата захворювання (зазначається дата захворювання у форматі день/місяць/рік).

4. Прізвище, ім'я, по батькові (зазначаються прізвище, ім'я, по батькові хворого (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних)).

5. Дата народження (зазначається дата народження у форматі день/місяць/рік).

6. Стать (чоловіча/жіноча) (зазначається стать хворого).

7. Найменування закладу, де працює, навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина (зазначається найменування закладу, де працює чи навчається хвора особа, або дитячого закладу, який відвідує хвора дитина. Якщо хворий не відвідує дитячі заклади та на момент захворювання не працює, зазначається "не працює" або "не організований").

8. Дані про перенесені інфекційні хвороби (надається інформація про перенесені інфекційні захворювання у вигляді таблиці із зазначенням дати захворювання у форматі день/місяць/рік та діагнозу. У разі відсутності даних про інфекційні захворювання цей пункт не заповнюється).

9. Наявність хронічних хвороб (зазначаються дати у форматі день/місяць/рік та перелік будь-яких хронічних захворювань. У разі відсутності інформації про хронічні захворювання цей пункт не заповнюється).

10. Контакт з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання (так/ні/невідомо) (зазначається інформація про контакт особи з інфекційними хворими протягом місяця до захворювання).

11. Інтервал між останнім щепленням і днем захворювання (розраховується інтервал між датою останнього щеплення проти інфекції, на яку захворіла особа, та датою захворювання у форматі дні/місяці/роки).

12. Перелік щеплень, які проводились протягом життя (зазначається інформація про всі щеплення, які проводились протягом життя, у таблиці з інформацією про торговельну назву, найменування виробника вакцини, дату щеплення у форматі день/місяць/рік, дози у форматі мл або краплях, серію (за наявності), термін придатності у форматі день/місяць/рік (за наявності), спосіб уведення (наприклад, в/м, п/ш, в/ш, перорально)).

Наприклад:

 

ЗВІТ
щодо кількісного розподілу вакцин по адміністративно-територіальних одиницях

ВИМОГИ ДО ЗАПОВНЕННЯ ЗВІТУ

1. N з/п (зазначається номер за порядком вакцини).

2. Адміністративно-територіальна одиниця (зазначається адміністративно-територіальна одиниця, куди було розподілено певну серію вакцини).

3. Дата поставки (зазначається дата поставки вакцини у форматі день/місяць/рік).

4. Торговельна назва вакцини (зазначається торговельна назва вакцини).

5. Серія (зазначається серія вакцини).

6. Виробник (зазначається назва підприємства-виробника, країни-виробника вакцини).

7. Кількість доз (зазначається кількість доз окремої вакцини, що були передані у зазначену адміністративно-територіальну одиницю).

8. Температурний режим при транспортуванні (зазначаються умови температурного режиму, що зафіксовані приладами моніторингу температури при транспортуванні вакцини).

 

ПЕРІОДИЧНІСТЬ ПОДАННЯ
регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну* за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Міжнародна непатентована назва (МНН) активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів

Частота подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки

Кінцева дата для включення даних до звіту за певний період

Дата подання

Дата публікації

1

2

3

4

5

125i-human serum albumin

13 років

15/12/2025

15/03/2026

 

5 fluorouracil (i.v. application)

3 роки

16/12/2017

16/03/2018

 

5-aminolevulinic acid (glioma)

3 роки

07/03/2018

05/06/2018

 

5-aminolevulinic acid (keratosis)

1 рік

14/06/2018

23/08/2018

 

abacavir

3 роки

31/12/2019

31/03/2020

 

abacavir, lamivudine

3 роки

31/12/2019

31/03/2020

 

abacavir, lamivudine, zidovudine

3 роки

31/12/2019

31/03/2020

 

abies oil, camphor, salicylic acid, venom viper

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

abies oil, dauci sativi fluidum, origani fluidum, peppermint oil, strobili lupuli fluidum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

abiraterone

1 рік

27/04/2018

06/07/2018

 

abrus precatorius, acacia catechu, adhatoda vasica, alpinia galanga, curcuma, emblica oficinale, foeniculum, glycyrrhiza, menthol, ocimum sanctum, piper longum, piper nigrum, terminalia chebula, terminalia belerica, zingiber officinale

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

abrus precatorius, aconitum napellus, belladonna, calendula, chelidonium majus, viburnum opulus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

absinthii, achillea, althaea, calami, calendula, glycyrrhiza, helichrysum arenarium, hypericum, matricaria, mentha piperita, salvia officinalis, sambucus, sophora japonica, rosa, urtica

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

absinthii, achillea, anethi, calami, leuzeae carthamoide, menthae piperitae, menyanthidis, tiliae, quercus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

absinthii, angelicae, anserinae, cnici ben, glycyrrhiza, hypericum, matricariae

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

absinthii, calami rhizomata, helishrysi arenarii, hypericum, menthae piperitae, quercus cortex, potentilla, taraxaci radices, zeae maydis styli cum stigmatis

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acacia arabica, aegle marmelos, anacyclus pyrethrum, argyreia speciosa, asparagus racemosus, bombax malabaricum, clerodendrum phlomidis, crocus sativus, dashamoola stereospermum suaveolens, desmodium gangenticum gmeline arborea, hibiscus abelmoschus, hydrargyrum sulfidum ruber, ipomoea digitata, minerale pix purum, mucuna pruriens, orchis mascula, oroxylum indicum, plumbum, sida cordifolia, solanum anguivi, solanium xanthocarpum stannum, strychnos nux-vomica, piper betle, piper nigrum, tinospora cordifolia, tribulus terrestris, uraria picta, withania somnifera, zincum

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acarbose

3 роки

31/03/2018

29/06/2018

 

aceclofenac

3 роки

31/03/2020

29/06/2020

 

acenocoumarol

9 років

01/07/2021

29/09/2021

 

acetazolamide

16 років

01/01/2028

31/03/2028

 

acetic acid, amylmetacresolum, sodium ascorbate, spiritus dichlorobenzylicus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acetic acid, azotic acid, oxalic acid dyhydrat, zink nitrate

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acetone, boric acid, fuchsin, phenol, resorcin

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acetylaminonitropropoxybenzene (фалімінт)

5 років

01/01/2020

31/03/2020

 

acetylated wool alcohols, liquid paraffin

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acetylcysteine

3 роки

13/09/2018

12/12/2018

 

acetylcysteine, ambroxol

3 роки

13/02/2020

14/05/2020

 

acetylcysteine, atsetyltyrozynu, calcium chloride, glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-leucine, L-malic acid, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-valine, L-threonine, L-tryptophan, lysine acetate, magnesium chloride, ornithine hydrochloride, potassium chloride, sodium acetate, sodium hydroxide, sodium chloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acetylcysteine, tuaminoheptan sulfate

13 років

01/03/2025

30/05/2025

 

acetylsalicylic acid

3 роки

01/02/2019

02/05/2019

 

acetylsalicylic acid, aminoacetic acid

3 роки

01/02/2019

02/05/2019

 

acetylsalicylic acid, ascorbic acid

23 роки

04/02/2035

05/05/2035

 

acetylsalicylic acid, bisoprolol

3 роки

05/11/2018

13/02/2019

 

acetylsalicylic acid, caffeine, paracetamol

13 років

24/10/2025

22/01/2026

 

acetylsalicylic acid, chlorphenamine, phenylephrine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acetylsalicylic acid, citric acid, sodium hydrogen carbonate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acetylsalicylic acid, clopidogrel / clopidogrel

3 роки

17/11/2019

15/02/2020

 

acetylsalicylic acid, dipyridamole

13 років

05/04/2025

04/07/2025

 

acetylsalicylic acid, glycine

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

acetylsalicylic acid, magnesium hydroxide

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

achillea

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, aconitum napellus, arnica montana, atropa belladonna, bellis perennis, calendula officinalis, echinacea, echinacea purpurea, hamamelis virginiana, hepar sulfuris, hypericum perforatum, matricaria recutita, mercurius solubilis hahnemanni, symphytum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, acorus calamus, anethum graveolens, artemisia, mentha piperita, menyanthes trifoliata, quercus robur, rhapnticum carthamodes, tilia cordata

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, acorus, calendula, capsella bursa-pastoris, chamomilla, chelidonium, hypericum, origanum, vinca minor

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, althaea, equisetum, juglans regia, matricaria, quercus, taraxacum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, arctostaphylos, betula, ononis spinosa, petroselinum, polygonum, sambucus nigra, urtica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, belladonnae, benzocaine, cytisus scoparium, hippocastani corticis, matricariae extractum spissum, tormentilla

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, boerhaavia diffusa, capparis spinosa, cassia occidentalis, cichorium intybus, eclipta alba, embelia ribes, emblica officinalis, fumaria officinalis, mandur bhasma, phyllanthus amarus, plumbago zeylanica, raphanus sativus, solanum nigrum, tamarix gallica, terminalia arjuna, terminalia chebula, tinospora cordifolia

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, clotrimazole, gentamicine

13 років

28/02/2020

28/05/2020

 

achillea, calendula, crataegus, hypericum, matricaria, polygonum, rosa

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, crataegus, humulus lupulus, linum, matricaria, mentha piperita, plantago major

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, hypericum, mentha, plantago, sambucus, tussilago

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, hypericus, matricaria, menthae piperitae

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, matricaria

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, chelidonium, matricaria, mentha piperita, tanacetum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, chelidonium, lavandula, matricaria, mentha piperita, tanacetum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendula, lavandula, matricaria, mentha piperita, tanacetum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, calendulae, hypericum, matricariae, menthae piperitae

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, carophylenum, propolis, sophora japonica, potentilla

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, coriandrum, helichrysum arenarium, mentha piperita

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, crataegus, humulus lupulus, mentha piperita, valeriana

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achillea, lycium cortice, urtica foliis

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

achyranthes aspera, cyperus scariosus, didymocarpus pedicellata, dolichos biflorus, equisetum arvense, hajrul yahood bhasma, mimosa pudica, ocimum basilicum, onosma bracteatum, pavonia odorata, rubia cordifolia, saxifraga ligulata, shilajeet purified, tectona grandis seed, tribulus terrestris, vernonia cinerea

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

aciclovir

3 роки

09/06/2018

07/09/2018

 

aciclovir, hydrocortisone

3 роки

30/07/2020

28/10/2020

 

aciclovir, interferon alfa-2b, lidocaine

3 роки

09/06/2018

07/09/2018

 

acid citric, adenine, dextrose monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate

13 років

30/05/2020

28/08/2020

 

acid citric, adenine, glucose monohydrate, mannitol, sodium citrate, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate

13 років

30/05/2020

28/08/2020

 

acidum acetylsalicylicum, acidum alpha-liponicum, acidum ascorbicum, acidum sarcolacticum, adenosinum triphosphoricum, anthrachinonum, coenzym, colchicum autumnale, conium maculatum, galium aparine, hstaminum, hydrastis canadensis, hydrochinonum, magnesium gluconicum, manganum phosphoricum, nadidum, naphthochinonum, natrium diethyloxalaceticum, natrium riboflavinum phosphoricum, nicotinamidum, p-benzochinonum, podophyllum peltatum, pyridoxinum hydrochloricum, sulfur, thiaminum hydrochloricum, trichinoylum, ubidecarenonum, vaccinium myrtillus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum a-ketoglutaricum, acidum ascorbicum, acidum cis-aconiticum, acidum citricum, acidum fumaricum, acidum malicum, acidum succinicum, acidum thiocticum, adenosinum triphosphoricum, barium oxalsuccinicum, beta vulgaris rubra, cerium oxalicum, coenzym A, cysteinum, hepar sulfuris, magnesium oroticum dihydricum, manganum phosphoricum, nadidum, natrium diethyloxalaceticum, natrium pyruvicum, natrium riboflavinum phosphoricum, nicotinamidum, pulsatilla pratensis, pyridoxinum hydrochloricum, sulfur, thiaminum hydrochloricum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum a-ketoglutaricum, acidum fumaricum, acidum malicum, acidum oroticum monohydricumг, acidum thiocticum, avena sativa, calcium carbonicum Hahnemanni, chelidonium majus, cinchona pubescens, colon suis, cyanocobalaminum, cynara scolymus, duodenum suis, hepar suis, histaminum, lycopodium clavatum, natrium diethyloxalaceticum, pankreas suis, silybum marianum, sulfur, taraxacum officinale, thymus suis, veratrum, vesica

13 років

31/12/2020

31/03/2021

 

acidum a-ketoglutericum, acidum dl-malicum, acidum fumaricum, acidum sacrolacticum, adenosinum triphosphoricumthyreoidea suis, calcium fluoratum, colchicum, conium, corpus pineale suis, cortisonum aceticum, fucus vesiculosus, funiculus umbilicalis suis, galium aparine, hepar suis, medulla ossis suis, natrium diethyloxalaceticum, pulsatilla, sedum acre, sempervivum tectorum, splen suis, spongia, sulfur, thymus suis, viscum album

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum alpha-ketoglutaricum, acidum arsenicosum, acidum DL-malicum, acidum fumaricum, acidum sarcolacticum, arnica montana, carbo vegetabilis, cor suis, crataegus, hepar suis, kalium carbonicum, kalmia latifolia, natrium diethyloxalaceticum, nitroglycerinum, ouabainum, ranunculus bulbosus, selenicereus grandiflorus, spigelia anthelmia, strychnos ignatii

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum alpha-liponicum, acidum silicicum, arnica montana, cartilago suis, coenzymum A, embryo suis, funiculus umbilicalis suis, nadidum, natrium diethyloxalaceticum, placenta suis, rhus toxicodendron, solanum dulcamara, symphytum officinale, sanguinaria canadensis, sulfur

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum arsenicosum, acidum alpha-ketoglutaricum, acidum fumaricum, aesculus hippocastanum, arctium, arnica montana, embryo suis, cutis suis, cysteinum, graphites, histaminum, ledum palustre, lycopodium clavatum, pix pinaceae, psorinum-Nosode, selenium, stibium sulfuratum nigrum, strychnos ignatii, thallium sulfuricum, thuja occidentalis

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum arsenicosum, aconitum napellus, argentum nitricum, arnica montana, baptisia tinctoria, bryonia, cortisonum aceticum, echinacea, eupatorium perfoliatum, euphorbium, gelsemium sempervirens, grippeimpfstoff nosode, hepar sulfuris, hydrargyrum bichloratum, lachesis, phosphorus, phytolacca americana, pulsatilla pratensis, pyrogenium nosode, rhus toxicodendron, sanguinaria canadensis, staphylococcus nosode, streptococcus haemolyticus nosode, sulfur, thuja occidentalis, zincum metallicum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum arsenicosum, apisinum, argentum nitricum, baptisia tinctoria, barosma, berberis vulgaris, capsicum annuum, chondrodendron tomentosum, colibacillinum-nosode, coxsackie-virus A 9-nosode, cuprum sulfuricum, equisetum hiemale, hepar sulfuris, hydrargyrum bichloratum, lytta vesicatoria, natrium pyruvicum, orthosiphon aristatus, pyelon suis, pyrogenium-nosode D198 smilax, solidago virgaurea, terebinthina laricina, ureter suis, urethra suis, vesica urinaria suis

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum arsenicosum, argentum nitricum, carbo vegetabilis, pulsatilla pratensis, stibium sulfuratum nigrum, strychnos nux-vomica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum arsenicosum, chamomilla recutita, colchicum autumnale, veratrum album, podophyllum peltatum, veratrum album

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum ascorbicum, aesculus hippocastanum, ammonium chloratum, argentum metallicum, acidum picrinicum, acidum silicicum, acidum DL-alpha-liponicum, berberis vulgaris, calcium phosphoricum, cartilago suis, cinchona pubescens, citrullus colocynthis, cimicifuga racemosa, cuprum aceticum, discus intervertebralis suis, embryo suis, funiculus umbilicalis suis, glandula suprarenalis suis, hydrargyrum oxydatum rubrum, kalium carbonicum, ledum palustre, medorrhinum-Nosode, nadidum coenzym, natrium

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

diethyloxalaceticum, natrium riboflavinum, nicotinamidum, medulla ossis suis phosphoricum, pyridoxinum hydrochloricum, pulsatilla pratensis, pseudognaphalium obtusifolium, ranunculus bulbosus, sepia officinalis, salicylic acid, secale cornutum, sulfur, thiaminum hydrochloricum, zincum metallicum

 

 

 

 

acidum ascorbicum, caladium seguinum, conium maculatum, cor suis, cortisonum aceticum, curare, damiana, diencephalon suis, embryo totalis suis, ferrum phosphoricum, glandula suprarenalis suis, kalium picrinicum, lycopodium clavatum, lytta vesicatoria, magnesium phosphoricum, manganum phosphoricum, panax ginseng, phosphorus, selenium, strychninum phosphoricum, testis suis, vitex agnus-castus, zincum metallicum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum benzoicum e resina, acidum nitricum, apis mellifica, berberis vulgaris spag., capsella bursa-pastoris spag. Peka (=Thlaspi bursa pastoris, colchicum autumnale, dactylopius coccus spag. Peka (=Coccus cacti), solidago virgaurea

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum benzoicum, aesculus hippocastanum, apis mellifica, arnica montana, arteria suis, baptisia tinctoria, barium iodatum, colchicum autumnale, cuprum metallicum, echinacea, eupatorium cannabinum, hamamelis virginiana, natrium pyruvicum, nicotiana tabacum solanum nigrum, rhus toxicodendron, ruta graveolens, secale cornutum, solanum dulcamara, viscum album

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum benzoicum, belladonna, cina, causticum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum carbolicum, aluminium oxydatum, argentum nitricum, conium maculatum, daphne mezereum, echinacea, hepar sulfuris, hydrastis canadensis, lilium lancifolium, kreosotum, thuja occidentalis, vitex agnus-castus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum cis-aconiticum, apisinum, aquilegia vulgaris, calvatia gigantea, cephaelis ipecacuanha, cypripedium calceolus var, pubescens, hydrastis canadensis, hypophysis suis, kreosotum D8, lachesis mutus, lilium lancifolium, magnesium phosphoricum, mercurius solubilis hahnemanni, ovarium suis, placenta suis, pulsatilla pratensis, sepia officinalis, tuba uterina suis, uterus suis

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum formicicum, acidum nitricum, baptisia tinctoria (baptisia), glechoma hederacea spag, peka, graphites, hepar sulfuri, thuja occidentalis, vincetoxicum hirundinaria

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum formicicum, asclepias tuberosa, castoreum, crataegus, nitroglycerinum, plumbum jodatum, selenicereus grandiflorus, spigelia anthelmia

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum hydrocyanicum, camphora, glonoinum, tabacum, veratrum album

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum lacticum, acid dehydroepiandrosteron, ascorbic acid, conjunctiva tissue suis, fucus vesiculosus, histidine, hyaluronidase, interleukin, lymphatic vessel suis, malic acid, natrum pyruvicum, natrum sulphuricum, natrum oxalaceticum, nadidum, prolactin, phenylalanine, pyrogenium, trichinoyl, thuja occidentalis, tyrosine

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acidum malicum levogirum, calcium chloride dihydrate, glucose monohydrate, glycine, l proline, l-alanine, l-arginine, l-histidine, l-isoleucine, l-leucine, l-lysine hydrochloride, l-methionine, l-phenylalanine, l-threonine, l-tryptophane, l-valine, magnesium chloride hexahydrate, potassium chloride, sodium chloride, sodium glycerophosphate pentahydrate, zinc chloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

acidum malicum, aspergillus niger, candida albicans, hydrocotyle asiatica, mercurius sublimatus corrosives, mucor mucedo, natrium oxalaceticum, sulfur, tecoma

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum nitricum, aluminium oxydatum, berberis vulgaris, causticum hahnemanni, lytta vesicatoria, plumbum aceticum, serenoa repens

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum nitricum, apis mellifica, argentum metallicum, aurum metallicum, betula alba, calcium fluoratum, caltha palustris, clematis recta, echinacea, galium aparine, galium mollugo, hedera helix, juniperus communis, ononis spinosa, phosphorus, pyrogenium nosode, saponaria officinalis, sedum acre, sempervivum tectorum ssp., tectorum, thuja occidentalis, urtica urens

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum phosphoricum, berberis, colchicum, colocynthic, colocynthis, oxalic

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum phosphoricum, aconitum napellus, aesculus hippocastanum, ambra grisea, anamirta cocculus, arnica montana, bothrops lanceolatus, cerebrum suis, cinchona pubescens, conium maculatum, embryo totalis suis, celsemium sempervirens, hepar suis, hyoscyamus niger, kalium bichromicum, kalium phosphoricum, magnesium phosphoricum, manganum phosphoricum, medorrhinum nosode, pacenta totalis suis ruta graveolens, selenium, semecarpus anacardium, strychnos ignatii, sulfur, thuja occidentalis

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum phosphoricum, amanita muscaria, avena sativa, cinchona pubescens, piper methysticum, semecarpus anacardium, strychnos ignatii, schoenocaulon officinale

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum phosphoricum, kalium bromatum, psorinum nosode, sepia officinalis, strychnos ignatii, zincum isovalerianicum

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum sarcolacticum, aconitum, bryonia, ferrum phosphoricum, gentiana

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum sarcolacticum, aesculus hippocastanum, arteria suis, barium carbonicum, cuprum sulfuricum, embryo totalis suis, funiculus umbilicalis suis, hypophysis suis, melilotus officinalis, natrium pyruvicum, nicotiana tabacum, placenta totalis suis, plumbum jodatum, secale cornutum, solanum nigrum, strophanthus gratus, vena suis, vipera berus

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum silicicum, acidum thiocticum, arnica montana, cartilago suis, coenzym A, embryo totalis suis, funiculus umbilicalis suis, nadidum natrium diethyloxalaceticum, placenta totalis suis, rhus toxicodendron, sanguinaria canadensis, solanum dulcamara, sulfur, symphytum officinale

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum silicicum, berberis vulgaris, bryonia cretica, calcium hypophosphorosum, cinchona succirubra, coffeinum monohydricum, colchicum autumnale, convallaria majalis, echinacea angustifolia, ferrum phosphoricum, formica rufa, formica rufa, formica rufa, lithium chloratum, sarsaparilla, salix alba, toxicodendron quercifolium e summitatibus solidago virgaurea

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acidum thiocticum, arnica montana, cartilago suis, coenzym A, embryo totalis suis, funiculus umbilicalis suis nadidum, natrium diethyloxalaceticum, placenta totalis suis, rhus toxicodendron, sanguinaria canadensis, solanum dulcamara, sulfur, symphytum officinale

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acinetobacter calcoaceticus, enterococcus faecalis, enterococcus faecium, haemophilus influenzae, klebsiella pneumoniae ss pneumoniae, moraxella catarrhalis, neisseria subflava flava, neisseria subflava perflava, staphylococcus aureus, streptococcus dysgalactiae, streptococcus g, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes

5 років

30/09/2022

29/12/2022

 

acinetobacter calcoaceticus, enterococcus faecium, enterococcus faecalis, haemophilus influenzae type B, klebsiella pneumoniae ss pneumoniae, moraxella catarrhalis, neisseria subflava, staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae type I, streptococcus pneumoniae type II, streptococcus pneumoniae type III, streptococcus pneumoniae type V, streptococcus pneumoniae type VIII, streptococcus pneumoniae type XII, streptococcus pyogenes, streptococcus dysgalactiae, streptococcus group G

5 років

30/09/2022

29/12/2022

 

aconitinum, atropinum sulfuricum, mercurius cyanatus

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, agaricus, ammonium bromatum, atropinum sulfuricum, citrullus colocynthis, cuprum sulfuricum, gelsemium sempervirens, magnesium phosphoricum, matricaria recutita, passiflora incarnata, veratrum album

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, agaricus, ammonium bromatum, atropinum sulfuricum, citrullus colocynthis, cuprum sulfuricum, gelsemium sempervirens, magnesium phosphoricum, matricaria recutita, passiflora incarnata, veratrum album

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, amanita muscaria, ammonium bromatum, atropinum sulfuricum, citrullus colocynthis, cuprum sulfuricum, gelsemium sempervirens, magnesium phosphoricum, matricaria recutita, passiflora incarnata, veratrum album

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, anas barbariae hepatis et cordis extractum, belladonna, cuprum, echinacea, haemophilus influenzae, vincetoxicum

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, arum triphyllum, belladonna, bryonia, calendula officinalis, ferrum phosphoricum, hepar sulfur, kalium bichromicum, mercurius solubilis, populus candicans, spongia tosta

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum napellus, baptisia tinktoria, eupatorium perfoliatum, ferrum phosphoricum, gelsemium sempervirens

13 років

23/05/2023

21/08/2023

 

aconitum napellus, bryonia, eupatorium perfoliatum, phosphorus, lachesis mutus

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum, arnica, arsenicum album, mercurius solubilis, rhus toxicodendron

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

aconitum, bryonia, eupatorium perfoliatum, gelsemium, ipecacuanha, phosphorus

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

acorus calamus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, aesculus hippocastanum, achillea, arctium, arctostaphylos, bidens, chelidonium,equisetum, glycyrrhiza, hypericum, humulus, leonurus cardiaca, matricaria, melilotus, menthae piperitae, pnus, rosa, taraxacum, valeriana, vnca, zeae maydis styli cum stigmatis

5 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, arctium lappa, humulus lupulus, sophora japonica, urtica dioica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, arnica, benzocaine, matricaria, mentha piperita, quercus, thymus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, arnica, matricaria, mentha piperita, quercus, thymus

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, betula, chelidonium, leonurus, matricaria, melilotus, salvia, styphnolobium, urtica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, chelidonii, gemmae betulae, leonurus, matricaria meliltus, styphnolobium japonicum, salvia, urtca

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, calendula, chelidonium, matricaria, styphnolobium, rosa, urtica

13 років

07/03/2020

05/06/2020

 

acorus calamus, echinaceae purpurea, glycyrrhza, inula, rhapnticum, rosa cansna, taraxacum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

acorus calamus, frangulae Alni, menthae piperitae, valerianae, urtica

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

actaea, bryonia, colchicum, ruta, spiraea ulmaria

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

actinidia chinensis, ascorbic acid, bromelain, cynara scolumus, inulin, zingiber officinale, vaccinium macrocapron

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

activated charcoal, fungal diastase, nicotinamide, papain, simethicone

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

activated charcoal, medicinal charcoal

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adalimumab

3 роки

31/12/2019

31/03/2020

 

adapalene

8 років

31/07/2018

29/10/2018

 

ademetionine

13 років

28/04/2025

27/07/2025

 

adenine hydrochloride, antitoxic liver extract fraction, carnitine orotate, cyanocobalamin, pyridoxine, riboflavin

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adenine nucleotides, folic acid, molsidomine

5 років

20/04/2022

20/07/2022

 

adenine, glucose, mannitol, sodium chloride

13 років

30/05/2020

28/08/2020

 

adenosine

5 років

14/08/2022

12/11/2022

 

adenosine, antitoxic liver extract fraction, carnitine hydrochloride, carnitine orotate, cyanocobalamin, pyridoxine

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adenosine, cytochrome c, nicotinamide, sodium succinate, sorbitol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

adenosinum cyclophosphoricum, a-lipoicum acidum, acetyl-L-carnitine, ascorbic acid, alpha tocopherol, calcium carbonate, citricum acidum, colchicum autumnale, cobalamin, conium maculatum, cuprum sulphuricum, ferrum fumaricum, folic acid, fumaricum acidum, kalium asparticum, manganum phosphoricum, magnesia phosphorica, manganese gluconate, methylglyoxal, podophyllum peltatum, natrium pyruvicum, natrum oxalaceticum, niacin, pyridoxinum hydrochloricum, pantothenic acid, phosphorus, riboflavinum selenomethionine, sulfur, succinicum acidum, thiaminum hydrochloricum, zincum gluconicum

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

adenosinum cyclophosphoricum, damiana, epiphysis suis, glandula suprarenalis suis, hypothalamus suis, hypophysis suis, melatonin, pancreas suis, phosphorus, testis suis, thyroidinum

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

adenosmatis, areca, aucupandia, desmodium, curcuma, magnolia, Imperta cylndrica, orange bitter, rheum palmatum, scutellaria baicalensis Georgi

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

adhatoda vasica ness, althea officinalis, cordia latifolia, glycyrrhiza glabra l, illicium verum, ocimum basilicum, piper longum l, solanum xanthocarpum

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

adhatoda vasica, albizzia lebbeck, curcuma, glycyrrhiza, inula, mentha piperita, ocimum sanctum, piper longum, zingiber officinale

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, alpinia galanga, althaea officinalis, cordia latifolia, glycyrrhiza glabra, hyssopus officinalis, onosma bracteatum, piper longum, viola odorata, zyzyphus vulgaris

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, ammonium chloride, anacyclus pyrethrum, cubeba officinalis, curcuma longa, clerodendron serratum, glycyrrhiza glabra, juniperus communis, ocimum sanctum, piper longum, piper nigrum, solanum xanthocarpum, terminalia belerica, viola odorata, zingiber officinale

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, eucalyptus globulus, foeniculum vulgare, glycyrrhiza glabra, salix alba, thea sinensis, thea sinensis, valeriana officinalis viola odorata

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, eucalyptus globulus, foeniculum vulgare, glycyrrhiza glabra, salix alba, thea sinensis, valeriana, viola odorata

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, glycyrrhiza glabra, foniculum vulgare, eucalyptus globulus, salix alba, thea sinensis, viola odorata

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adhatoda vasica, calotropis gigantea, cinnamomum tamala, cinnamon cassia, myrica nagi, myristica fragrans, ocimum sanctum, piper longum, piper nigrum, pistacia integerrima, sarcostemma brevestigma, syzygium aromaticum, terminalia belerica, zingiber officinale

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adonis vernalis, aesculus, amorphae, convallaria majalis, crataegus, glycyrrhizae, leonrus, meliltus officinlis, menthae piperitae, sambuci nigrae, thymus serpyllum,valerianae, vscum,urticae

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adonis vernalis, rnica, juniperus communis, menthae piperitae

13 років

03/03/2019

01/06/2019

 

adonis vernalis, convallaria majalis, crataegus, scilla, solidago virgaurea

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

adonis, potassium bromide

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

aegle marmelos, berberis aristata, butea frondosa, holarrhena antidysenterica, myrtus communis, quercus infectoria

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

aerva

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

aesculus

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aesculus hippocastanum, calendula

13 років

28/04/2024

27/07/2024

 

aesculus hippocastanum, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aesculus, crataegus, equisetum, sophora, trifolium, vinca, viscum

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

aesculus, diclofenac

5 років

30/09/2018

29/12/2018

 

a-fetoprotein, estrogen, frozen cells, growth factors, hemopoetyny, interferons, interleukins, immunomodulators and immunostimulants complex, monokines, neurogenic factors, somatotropin hormone, steroids, trace elements, vitamins

1 рік

15/02/2018

25/04/2018

 

aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO)

1 рік

30/11/2018

08/02/2019

 

aflibercept (oncological indication(s))

1 рік

03/08/2018

13/11/2018

 

agalsidase beta

3 роки

31/07/2019

29/10/2019

 

a-glutamyl-tryptophan sodium, ascorbic acid, bendazol hydrochloride

1 рік

16/11/2018

25/01/2019

 

agnus castus

13 років

30/01/2019

30/04/2019

 

agnus castus, apis mellifica, pulsatilla, rosmarinus

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

agnus castus, caulophyllum thalictroides, cyclamen purpurascens, iris versicolor, lilium tigrinum, strychnos ignatia

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

agomelatine

1 рік

19/02/2018

29/04/2018

 

agrimonia, arnica, bursa, calendula, echinacea, hypericum, solidago, valeriana

5 років

30/06/2018

28/09/2018

 

agrimoniae eupatoriae, bursae pastoris, calendulae, echinaceae purpureae, hyperici, solidaginis canadensis, valerianae

5 років

30/06/2018

28/09/2018

 

agrimonia eupatoria, boldo, chamomillae officinalis, frangula alnus Mill, marrubium vulgare, mentha piperita, taraxacum

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

agropyron, allium cera L., betula, equisetum arvense, fenugreek, levisticum officinale, petroselinum, polygonum aviculare, solidago

13 років

31/03/2019

29/06/2019

 

alanine, arginine, aspartic acid, calcium chloride dehydrate, glucose monohydrate, glutamic acid, glycine, histidine hydrochloride monohydrate, isoleucine, leucine, lysine hydrochloride, magnesium acetate tetrahydrate, methionine, phenylalanine, potassium acetate, proline, serine, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dehydrate, sodium hydroxide, soya oil, threonine, triglycerides, tryptophan, valine, zinc acetate dehydrate

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, arginine, aspartic acid, calcium chloride, glucose, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, magnesium sulfate, methionine, phenylalanine, potassium chloride, proline, serine, sodium acetate, sodium glycerophosphate, soybean oil, threonine, tryptophan, tyrosine, valine

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, arginine, aspartic acid, cysteine, glucose anhydrous, glutamic acid, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, olive oil refined, ornithine, phenylalanine, proline, serine, sodium chloride, sodium glycerophosphate hydrated, soya bean oil refined, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, potassium acetate, calcium chloride dihydrate, magnesium acetate tetrahydrate

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, arginine, aspartic acid, glucose monohydrate, glutamic acid, glycine, histidine hydrochloride monohydrate, isoleucine, leucine, lysine hydrochloride, magnesium acetate tetrahydrate, methionine, phenylalanine, potassium hydroxide, proline, serine, sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate dehydrate, sodium hydroxide, threonine, tryptophan, valine

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, arginine, calcium chloride, dextrose monohydrate, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, methionine, magnesium chloride, phenylalanine, proline, potassium chloride, olive oil, serine, sodium acetate trihydrate, sodium glycerophosphate pentahydrate, soya oil, threonine, tryptophan, tyrosine, valine

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, arginine, calcium chloride, fish oil, glucose, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine, magnesium sulphate, methionine, phenylalanine, proline, potassium chloride, serine, sodium acetate trihydrate, sodium glycerophosphate, soybean oil, taurine, triglycerides medium-chain, threonine, tryptophan, tyrosine, valine, zinc sulphate

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

alanine, ascorbic acid, biotin, calcium pantothenate, calcium phosphate, camellia sinensis, capsicum annuum, chitosan, choline bitartrate, chromium picolinate, chromium trichloride, citrus aurantium, citrus paradisi, copper gluconate, cyanocobalamine, cysteine, eleutherococcus senticosus, ferrous fumarate, foeniculum vulgare, folic acid, fucus vesiculosus, garcinia quaesita, glutamine, gymnema sylvestre, lysine, magnesium oxide, nicotinamide, pimpinella anisum, potassium iodide, pyridoxine, riboflavin, thiamine, tyrosine, vaccinium myrtillus, zinc, zingiber officinale

6 місяців

30/12/2018

08/03/2019

 

albendazole

5 років

10/07/2020

08/10/2020

 

albumin

5 років

01/07/2019

29/09/2019

 

albumin black food

25 років

01/07/2019

29/09/2019

 

albumin human solution

5 років

01/07/2019

29/09/2019

 

albumin, alpha-, beta-globulins

5 років

01/07/2019

29/09/2019

 

alcaftadine

1 рік

16/02/2018

26/04/2018

 

alclometasone

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

alendronate

5 років

15/01/2021

15/04/2021

 

alendronic acid, colecalciferol / alendronic acid, calcium, colecalciferol

5 років

15/01/2021

15/04/2021

 

aletris farinosa, chamaelirium luteum (=helonias dioica), graphites, lachesis mutus, lamium album, pilocarpus Jaborandi spag. Peka (=jaborandi), pulsatilla pratensis spag. Peka, sanguinaria canadensis spag. Peka

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

alfa-escin

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

alfa taliglucerase

6 місяців

08/11/2018

17/01/2019

 

alfacalcidol

8 років

01/01/2020

31/03/2020

 

alfa-piperidinoetildiphenilacetamidi metobromidum, ibuprofen, p-piperidinoetoxi-o-carbometoxibenzophenon hydrochloride,

5 років

01/04/2018

30/06/2018

 

alfuzosin

5 років

12/11/2022

10/02/2023

 

alglucosidase alfa

3 роки

28/09/2019

27/12/2019

 

allyl isothiocyanate, apitoxin, methyl salicylate

8 років

29/12/2025

29/03/2026

 

aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide

1 рік

30/09/2018

09/12/2018

 

allantoin, dexpanthenol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

allantoin, glucosamine hydrochloride, ibuprofen

5 років

28/10/2018

26/01/2019

 

allantoin, onion, sodium heparin

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

allantoine, povidone iodinated

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

allergen extracts

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

allergen extracts: agropyrum repens, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp, bromus erectus, dactylis glomerata, deschampsia flexuosa, festuca sp, holcus lanatus, lolium sp, phleum pretense, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereal. Agropyrum repens, bromus erectus, deschampsia flexuosa, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana. Fraxinus excelsior, salix caprea, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., dactylis glomerata, festuca sp., holcus lanatus, Lolium sp., phleum pratense, plantago

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

lanceolata, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens. Bromus erectus + agropyrum repens//arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, bromus erectus, agropyrum repens. Betula pendula//arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, betula pendula. Acer negundo, aesculus hippocastanum, elaeagnus angustifolia, fraxinus excelsior, juglans regia, ligustrum vulgare, philadelphus coronarius, pinus silvestris, platanus acerifolia, populus nigra, populus tremula, quercus sp., robinia pseudoacacia, salix alba, salix caprea, sambucus nigra, taxus baccata, tilia cordat, ulmus scabra, ambrosia artemisiifolia, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, aster sp., brassica napus, chenopodium album, chrysantheum hort., chrysantheum leucant., helianthus annuus, iva xanthiifolia, plantago lanceolata, primula sp., rumex acetosa, solidago canadensis, taraxacum officinale, urtica dioica, calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays, sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays. Sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, artemisia absinthium artemisia vulgaris, solidago Canadensis. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, fraxinus excelsior, salix caprea. Artemisia absinthium, artemisia vulgaris. Arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, artemisia absinthium, artemisia vulgaris arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pretense, secale cereale, sambucus nigra. Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, escherichia coli, tscherichia coli var. Haemolytica, proteus vulgaris et mirabilis, aerobacter (genus) / enterobacter, pseudomonas aeruginosa, enterococcus, streptococcus viridans, streptococcus pneumoniae, neisseria pharyngis, haemophilus influenzae, klebsiella sp., propionibacterium acnes, corynebacterium pseudodiphtheriticum. Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, streptococcus viridans, streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae, neisseria pharynges, staphylococcus aureus, haemophilus influenzae, neisseria pharyngis//staphylococcus aureus+streptococcus pneumoniae//staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae//staphylococcus aureus+haemophilus influenzae//staphylococcus aureus, haemophilus influenza, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, propionibacterium acnes, alternaria sp., aspergillus fumigatus, aspergillus niger, botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia (monilia sitophila), penicillium sp., rhizopus sp., mucor sp., candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, alternaria sp., botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia sitophila (monilia sitophila), aspergillus fumigatus, aspergillus niger, penicillium sp., mucor sp., rhizopus sp., acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus, acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus

 

 

 

 

allergen extracts//agropyrum repens, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., bromus erectus, dactylis glomerata, deschampsia flexuosa, festuca sp., holcus lanatus, lolium sp., phleum pretense, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereal. Agropyrum repens, bromus erectus, deschampsia flexuosa, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana. Fraxinus excelsior, salix caprea, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., dactylis glomerata, festuca sp., holcus lanatus, Lolium sp., phleum pratense, plantago lanceolata, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens. Bromus erectus + agropyrum repens//arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, bromus erectus, agropyrum repens. Betula pendula//arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, betula pendula. Acer negundo, aesculus hippocastanum, elaeagnus angustifolia, fraxinus excelsior, juglans regia, ligustrum vulgare, philadelphus coronarius, pinus silvestris, platanus acerifolia, populus nigra, populus tremula, quercus sp., robinia pseudoacacia, salix alba, salix caprea, sambucus nigra, taxus baccata, tilia cordat, ulmus scabra, ambrosia artemisiifolia, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, aster sp., brassica napus, chenopodium album, chrysantheum hort., chrysantheum leucant., helianthus annuus, iva xanthiifolia, plantago lanceolata, primula sp., rumex acetosa, solidago canadensis, taraxacum officinale, urtica dioica, calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays, sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays. Sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, artemisia absinthium artemisia vulgaris, solidago Canadensis. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, fraxinus excelsior, salix caprea. Artemisia absinthium, artemisia vulgaris. Arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereale, artemisia absinthium, artemisia vulgaris arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pretense, secale cereale, sambucus nigra. Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, escherichia coli, tscherichia coli var. Haemolytica, proteus vulgaris et mirabilis, aerobacter (genus) / enterobacter / pseudomonas aeruginosa, enterococcus, streptococcus viridans, streptococcus pneumoniae, neisseria pharyngis, haemophilus influenzae, klebsiella sp., propionibacterium acnes, corynebacterium pseudodiphtheriticum. Staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, streptococcus viridans, streptococcus pneumoniae, haemophilus influenzae, neisseria pharynges, staphylococcus aureus, haemophilus influenzae, neisseria pharyngis//staphylococcus aureus+streptococcus pneumoniae//staphylococcus aureus, streptococcus pneumoniae//staphylococcus aureus+haemophilus influenzae//staphylococcus aureus, haemophilus influenza, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, propionibacterium acnes, alternaria sp., aspergillus fumigatus, aspergillus niger, botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia (monilia sitophila), penicillium sp., rhizopus sp., mucor sp., candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, alternaria sp., botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia sitophila (monilia sitophila), aspergillus fumigatus, aspergillus niger, penicillium sp., mucor sp., rhizopus sp, acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus.acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

allergen extracts//agropyrum repens, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., bromus erectus, dactylis glomerata, deschampsia flexuosa, festuca sp., holcus lanatus, lolium sp., phleum pretense, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereal. Agropyrum repens, bromus erectus, deschampsia flexuosa. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana. Fraxinus excelsior, salix caprea, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., dactylis glomerata, festuca sp., holcus lanatus, Lolium sp., phleum pratense, plantago lanceolata, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens. Acer negundo, aesculus hippocastanum, elaeagnus angustifolia, fraxinus excelsior, juglans regia, ligustrum vulgare, philadelphus coronarius, pinus silvestris, platanus acerifolia, populus nigra, populus tremula, quercus sp., robinia pseudoacacia, salix alba, salix caprea, sambucus nigra, taxus baccata, tilia cordata, ulmus scabra. Ambrosia artemisiifolia, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, aster sp., brassica napus, chenopodium album, chrysantheum hort., chrysantheum leucant., helianthus annuus, iva xanthiifolia, plantago lanceolata, primula sp., rumex acetosa, solidago canadensis, taraxacum officinale, urtica dioica calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays, sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, solidago canadensis. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, fraxinus excelsior, salix caprea, artemisia absinthium, artemisia vulgaris. Alternaria sp., aspergillus fumigatus, aspergillus nidulans, aspergillus niger, botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chaetomium globosum, chrysonilia (monilia sitophila), penicillium sp., rhizopus sp., stempylium sp., trichodrema viridae, botryosporium sp., botryotrichum piluliferum, acremonium sp., helminthosporium sp., mucor sp., phoma sp., aerobasidium pullulans, candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, candida albicans, candida Krusei, candida tropicalis, alternaria sp., botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia sitophila (monilia sitophila).aspergillus fumigatus, aspergillus niger, penicillium sp., mucor sp., rhizopus sp., acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus, acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus, aphanizomenon, spirogyra, scenedesmus, chlorella, cladophora

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

allergen extracts//agropyrum repens, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., bromus erectus, dactylis glomerata, deschampsia flexuosa, festuca sp., holcus lanatus, lolium sp., phleum pretense, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens, alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, arrhenatherum elatius, dactylis glomerata, festuca sp., lolium sp., phleum pratense, secale cereal. Agropyrum repens, bromus erectus, deschampsia flexuosa. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana. Fraxinus excelsior, salix caprea, agrostis sp., alopecurus pratensis, anthoxanthum odoratum, apera spica venti, arrhenatherum elatius, avenastrum sp., dactylis glomerata, festuca sp., holcus lanatus, Lolium sp., phleum pratense, plantago lanceolata, poa pratensis, secale cereale, trisetum flavescens. Acer negundo, aesculus hippocastanum, elaeagnus angustifolia, fraxinus excelsior, juglans regia, ligustrum vulgare, philadelphus coronarius, pinus silvestris, platanus acerifolia, populus nigra, populus tremula, quercus sp., robinia pseudoacacia, salix alba, salix caprea, sambucus nigra, taxus baccata, tilia cordata, ulmus scabra. Ambrosia artemisiifolia, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, aster sp., brassica napus, chenopodium album, chrysantheum hort, chrysantheum leucant., helianthus annuus, iva xanthiifolia, plantago lanceolata, primula sp., rumex acetosa, solidago canadensis, taraxacum officinale, urtica dioica calamagrostis epigeois, cynosurus cristatus, phragmites communis, typha latifolia, zea mays, sambucus nigra, taraxacum officinale, urtica dioica, artemisia absinthium, artemisia vulgaris, solidago canadensis. Alnus glutinosa, betula pendula, carpinus betulus, corylus avellana, fraxinus excelsior, salix caprea, artemisia absinthium, artemisia vulgaris. Alternaria sp., aspergillus fumigatus, aspergillus nidulans, aspergillus niger, botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chaetomium globosum, chrysonilia (monilia sitophila), penicillium sp., rhizopus sp., stempylium sp., trichodrema viridae, botryosporium sp., botryotrichum piluliferum, acremonium sp., helminthosporium sp., mucor sp., phoma sp., aerobasidium pullulans, candida albicans, candida krusei, candida tropicalis, candida albicans, candida Krusei, candida tropicalis, alternaria sp., botrytis cinerea, cladosporium sp., fusarium sp., chrysonilia sitophila (monilia sitophila), aspergillus fumigatus, aspergillus niger, penicillium sp., mucor sp., rhizopus sp., acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus, acarus siro, dermatophagoides farinae, dermatophagoides pteronyssinus, aphanizomenon, spirogyra, scenedesmus, chlorella, cladophora

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

allergens insects//allergenum ex apis, allergenum e blatella, alergenum e bombus, allergenum e culex, allergenum e solenopsis invicta, allergenum e solenopsis richteri, allergenum e vespa crabro, allergenum e vespula

3 роки

26/11/2018

04/02/2019

 

allergens insects//allergenum ex apis, allergenum e blatella, alergenum e bombus, allergenum e culex, allergenum e solenopsis invicta, allergenum e solenopsis richteri, allergenum e vespa crabro, allergenum e vespula

3 роки

26/11/2018

04/02/2019

 

allii sativi, bile dry, carbo activatum, urtica

13 років

18/06/2019

27/08/2019

 

allium ascalonicum, ailanthus excelsa, acorus calamus, blumea balsamifera, calendula officinalis, cinnamonum camphora, eclipta alba, melia azadirachta, mimosa pudica, solanum nigrum, tankana, yashad bhasma, vitex negundo

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

allium cepa, arsenicum album, euphrasia, kalium iodatum, sabadilla

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

allium cepa, belladonna, gelsemium, kalium bichromicum, pulsatilla, sabadilla

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

allium cepa, kalium bichromicum, kalium jodatum, luffa operculata

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

allium, btula, elytrgia, equisetum arvense, levisticum, petroselinum, polygonum aviculare, solidago, trigonella foenum-graecum

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

allopurinol

1 рік

31/12/2019

30/03/2020

 

alnus

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe arborescens, calendula, eucalyptus oil, levomenthol, matricaria

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe, adhatoda vasika, curcuma, glycyrrhiza, inula racemosa, menthol, ocimum sanctum, piper, solanum indicum, terminalia belerica, zingiber

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe, anis, arginine, ascorbic acid, a-tocopherol, b-carotene, betaine, bioflavonoids citrus complex, biotin, boron, calcium, cinnamomum, cholecalciferol, choline, curcuma, cyanocobalamin, equisetum arvense, folic acid, grape extract corns, green tea, inositol, iodine, iron, lavandulae, l-cysteine, l-lysine, l-methionine, kelp, manganese, magnesium, menthae piperitae, nicotinamide, olive leaf extract, p-aminobenzoic acid, pantothenic acid, papain, phosphorus, pyridoxine, riboflavin, rosmarinus, rutin, selenium, thiamine, urtica, zinc, zingiber officinale

5 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe, ascorbic acid

13 років

18/06/2019

16/09/2019

 

aloe, carduus marianus, chelidonium majus, collinsonia canadensis, cholecalciferol, niacin, alumina, bryonia alba, colon suis, kalium carbonicum, natrum carbonicum, nux vomica, rhamnus frangula, rheum, rectum suis, pantothenic acid, skatolum, taraxacum, thiaminum hydrochloricum

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

aloferon

5 років

23/06/2018

21/09/2018

 

alogliptin / alogliptin, metformin / alogliptin, pioglitazone

1 рік

15/04/2018

24/06/2018

 

alpha chymotrypsin (хімотрипсин)

13 років

03/07/2025

01/10/2025

 

alpha-fetoprotein, complex immunostimulants and immunomodulators, estrogens, growth factors, hemopoetyny, interferons, interleukins, monokines, neurogenic factors, somatotropin, steroids

1 рік

15/02/2018

25/04/2018

 

alprostadil (indicated in peripheral arterial occlusive diseases)

5 років

31/07/2022

29/10/2022

 

alprostadil (patency of the ductus arteriosus)

3 роки

22/07/2018

20/10/2018

 

alteplase

5 років

31/05/2022

29/08/2022

 

althaea

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, foeniculum, glycyrrhiza, plantago, polygonum, salvia, sambucus, thymus, urtica

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, ammonium chloride, anise oil, sodium bicarbonate, glycyrrhiza

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, calami, calendulae, inulae helenii, liquiritiae, matricariae, menthae piperitae, salviae officinalis, sambuci, serpylli, tiliae, urticae

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, chamomilla, foeniculum, glycyrrhiza, humulus lupulus, mentha piperita, rubus fruticosus, plantago, thymus

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, farfarae, origanum

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, glycyrrhza, foeniculum, plantgo lanceolta, polygonum aviculare L., salvia, sambcus ngra, thmus, urtca

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

althaea, thymus

13 років

30/09/2019

29/12/2019

 

aluminium hydroxide gel, benzocaine, magnesium hydroxide

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

aluminium hydroxide gel, dimeticone, magnesium hydroxide

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aluminium phosphate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aluminium, calcium, sodium

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simethicone

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

dihydroxyaluminium aminoacetate, aluminium hydroxide gel, calcium carbonate, magnesium trisilicate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

alverine, simeticone

10 років

01/02/2022

02/05/2022

 

amantadine

6 років

01/01/2018

01/04/2018

 

ambazone

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ambra grisea, anamirta cocculus, conium maculatum, petroleum rectificatum

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

ambra, hyoscyamus, ignatia, sepia

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

ambroxol

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, ascorbic acid

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, carbocisteine

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, glycyrrhiza, ketotifen, teobromin

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, guaifenesin, salbutamol

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, loratadine

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, roxithromycin

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

ambroxol, salbutamol

3 роки

30/09/2019

29/12/2019

 

amidotrizoic acid

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

amifostine

5 років

01/03/2019

30/05/2019

 

amikacin

5 років

05/06/2022

03/09/2022

 

amikacin, benzalkonium chloride, lidocaine, nimesulide

8 років

30/09/2020

29/12/2020

 

amikacin, cefepime

3 роки

28/06/2018

26/09/2018

 

amiloride, apis, berberis TM, hypophysis suis, hydrochlorthiazide, pilosella, solidago, spironolactonum

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

amino acid combinations (only combinations of pure amino acids or combination of amino acids with mineral compounds / electrolytes, i.v. application)

7 років

01/01/2019

01/04/2019

 

aminobenzoic acid

13 років

31/12/2019

30/03/2020

 

aminobenzoic acid, calcium pantothenate, cystine, keratin, thiamine, yeast health

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aminobutyric acid

10 років

31/12/2019

30/03/2020

 

aminocaproic acid

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

aminocaproic acid, chlorhexidine, girvensi, horsetail, hypericum, quercus, urtica

5 років

30/09/2021

29/12/2021

 

aminotridecane undecylenate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

amiodarone

3 роки

20/12/2020

20/03/2021

 

amiodarone, tinitric acid

3 роки

20/12/2020

20/03/2021

 

amisulpride

2 роки

20/01/2019

19/04/2019

 

amitriptyline / amitriptyline, amitriptylinoxide / amitriptylinoxide

3 роки

10/01/2018

08/04/2018

 

amlodipine

5 років

07/03/2021

05/06/2021

 

amlodipine besilate, ramipril

3 роки

31/03/2018

29/06/2018

 

amlodipine, atenolol

5 років

25/11/2022

23/02/2023

 

amlodipine, atorvastatine

3 роки

31/01/2019

01/05/2019

 

amlodipine, bisoprolol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

amlodipine, hydrochlorothiazide

5 років

24/04/2022

23/07/2022

 

amlodipine, indapamide / amlodipine, indapamide, perindopril

5 років

25/11/2022

23/02/2023

 

amlodipine, irbesartan

3 роки

11/08/2018

09/11/2018

 

amlodipine, lisinopril

5 років

31/12/2021

31/03/2022

 

amlodipine, losartan

5 років

07/03/2021

05/06/2021

 

amlodipine, metoprolol

5 років

07/03/2021

05/06/2021

 

amlodipine, olmesartan

5 років

24/04/2022

23/07/2022

 

amlodipine, perindopril

5 років

22/10/2021

20/01/2022

 

amlodipine, ramipril

3 роки

31/03/2018

29/06/2018

 

amlodipine, valsartan / amlodipine, hydrochlorothiazide, valsartan

5 років

30/06/2021

28/09/2021

 

ammi visnaga, equisetum arvense, hypericum, polygonum aviculare

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

ammonia liquor, ethanol, glycerol

16 років

01/01/2028

31/03/2028

 

ammonia solution, anise oil

16 років

01/01/2028

31/03/2028

 

ammonia solutions

16 років

01/01/2028

31/03/2028

 

ammonium bromatum, apis mellifica, aurum iodatum, chamaelirium luteum, lilium lancifolium, melilotus officinalis, naja naja, palladium metallicum, platinum metallicum, vespa crabro, viburnum opulus

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

ammonium carbonicum, cimicifuga, fucus vesiculosus, lycopodium, sulfur

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

ammonium chloride, bromhexine, dextromethorphan, menthol

3 роки

31/12/2020

31/03/2021

 

ammonium chloride, sodium bicarbonate, sodium benzoate, thermopsidis extract siccum

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

amomum subulatum, centella asiatica, coriandrum sativum, emblica officinalis, ginkgo biloba, herpestis monniera

13 років

30/09/2018

29/12/2018

 

amorolfine

5 років

30/06/2022

28/09/2022

 

amoxicillin

5 років

07/03/2022

05/06/2022

 

amoxicillin, bismuth subcitrate, rabeprazole, rifaximin

5 років

07/03/2022

05/06/2022

 

amoxicillin, clarithromycin, pantoprazole

13 років

23/08/2025

21/11/2025

 

amoxicillin, clavulanate

5 років

07/03/2022

05/06/2022

 

ampc, corpus Luteum Suis, epiphysis Suis, glandula Suprarenalis Suis, glandula Thymi Suis, glandula Thyreoidea Suis, hypothalamus Suis, lilium Tigrinum, melatonina, ovarium Suis, pancreas Suis

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

amphotericin b

15 років

18/03/2027

16/06/2027

 

ampicillin

13 років

01/03/2025

30/05/2025

 

ampicillin, lidocaine, sulbactam

3 роки

28/02/2018

29/05/2018

 

ampicillin, sulbactam

3 роки

28/02/2018

29/05/2018

 

amtolmetin guacyl

1 рік

11/05/2018

20/07/2018

 

amylase, bromelain, chymotrypsin, lipase, pancreatin, papain, rutoside, trypsin

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

amylase, lipase, protease

13 років

01/01/2020

31/03/2020

 

amylmetacresol, ascorbic acid, dichlorobenzyl alcohol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol, levomenthol

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

amylmetacresol, dichlorobenzyl alcohol, lidocaine

18 років

01/01/2030

01/04/2030

 

amylocaine hydrochloride, dodeclonium bromide

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

anacardium, argentum nitricum, arsenicum album, kalium bichromicum, nux vomica

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anagrelide

1 рік

13/09/2018

22/11/2018

 

anamirta cocculus, conium maculatum, ambra grisea, petroleum rectificatum

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anas barbariae

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anastrozole

5 років

11/08/2022

09/11/2022

 

anatoxin staphylococcal native mixed alpha, beta and delta

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

anethole, dichlorobenzyl alcohol, mentha piperita, menthol

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anethum graveolens

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anethum graveolens, calamus, glycyrrhiza glabra, matricaria, mentha piperita

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

anethum graveolens, calendula, eleutherococcus senticosus, mentha piperita, uva ursi

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

angelica dahurica, angelica sinensis, cinnamomum cassia, evodia dode, gentiana macrophylla, ginseng, ligusticum chuanxiong, lycium chinense, ophiopogon japonicus, styphnolobium japonicum

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

angelica, carum, chelidonium, glycyrrhiza, iberis amara, matricaria, melissa, mentha piperita

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

angelica, carum, chelidonium, glycyrrhiza, iberis amara, matricaria, melissa, mentha piperita, silybum

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

anhydrous caffeine, codeine phosphate, diphenhydramine hydrochloride, paracetamol / caffeine, codeine Phosphate, diphenhydramine hydrochloride, paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid / caffeine, codeine phosphate, diphenhydramine hydrochloride, paracetamol, phenylephrine hydrochloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

anidulafungin

3 роки

31/01/2020

11/04/2020

 

anis, ammonia, glycyrrhiza

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

anis, capsicum annum, levomenthol

13 років

28/03/2025

26/06/2025

 

anis, thymus

13 років

19/07/2019

17/10/2019

 

anisi oil, bromhexine, eucalyptus oil, foeniculi oil, levomentholum, origani oil, menthae piperitae oil

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

anisum

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

antacids: combinations or monocomponents of aluminium, calcium, magnesium, potassium, sodium salts

15 років

01/01/2027

01/04/2027

 

antazoline, naphazoline

13 років

01/06/2025

30/08/2025

 

antibodies of cerebric specific proteins

13 років

01/03/2019

30/05/2019

 

antibodies to brain specific hrotein s-100 affinity purified

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

antibodies to endothelial NO synthase

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

antibodies to histamine affinity purified, cd4 antibody, interferon gamma antibodies

13 років

31/12/2018

31/03/2019

 

antibodies to human tumor necrosis factor alpha affinity purified

13 років

16/05/2018

14/08/2018

 

antibodies to interferon gamma affinity purified

10 років

29/01/2019

29/04/2019

 

antibodies to prostate antigen affinity purified

13 років

15/11/2017

13/02/2018

 

anti-D (Rh) immunoglobulin

3 роки

28/03/2018

26/06/2018

 

antigen from Staphylococcus aureus, antigen from Streptococcus pneumoniae, antitoxin from Staphylococcus aureus, antitoxin from Streptococcus pneumoniae

13 років

31/12/2017

31/03/2018

 

antihemophilic factor VIII, von willebrand factor

3 роки

01/01/2019

31/03/2019

 

antilymphocyte immunoglobulin (horse)

5 років

16/11/2018

16/02/2019

 

antimonium tartaricum, bryonia, coccus cacti, drosera, ipeca, myocardium, pulsatilla, rumex crispus, spongia tosta, sticta pulmonaria

13 років

01/06/2019

30/08/2019

 

antipyrine, benzocaine, phenylephrine

13 років

01/01/2020

31/03/2020

 

antitherombin III

1 рік

31/12/2017

31/03/2018

 

antithymocyte immunoglobulin (rabbit)

5 років

15/08/2021

13/11/2021

 

antral

5 років

19/04/2022

19/07/2022

 

antral, lecitin

5 років

19/04/2022

17/07/2022

 

apis mellifica, arnica montana, atropa bella-donna, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, phytolacca americana, solanum dulcamara

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apis mellifica, baptisia tinctoria, cinnabaris (hydrargyrum sulfide rubrum), echinacea, euspongia officinalis, hepar sulfuris, kalium bichromicum, lachesis mutus, luffa operculata, mercurius bijodatus, silicea

15 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apis mellifica, cimicifuga racemosa, hydrargyrum bichloratum, lachesis, lilium lancifolium, lycopodium clavatum, pulsatilla pratensis, vespa crabr

15 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apis, belladonna, capsicum, lachesis, pulsatilla

15 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apis, cimicifuga, lachesis

15 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apium graveolens, chondroitin, ethanol, glucosamine, salix alba, zingiber

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apium graveolens, ethanol, glucosamine, salix alba, zingiber

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apium, filipendula vulgaris moench, calendulae, galium, linaria, petroselinum

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

apixaban

1 рік

17/05/2018

26/07/2018

 

apomorphine

3 роки

28/11/2018

26/02/2019

 

aprepitant

1 рік

25/03/2018

03/06/2018

 

aprotinin

5 років

01/11/2022

30/01/2023

 

aquilaria sinensis, andrographis paniculata, bezoar, hyriopsis cumingii Lea, margaritiferidae, serratula chinensis, gardenia jasminoides Ellis, phyllostachys nigra

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

aquilariae resinatum (aquilaria sinensis), armeniacae amarum (armeniaca vulgaris), coptidis (coptis chinensis), corydalis corydalis, endoconha sepia, evodiae rutaecarpa, fritillariae hupehensis, mannosum kaki, melia toosendan

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

aralia

13 років

29/12/2022

29/03/2023

 

araneus diadematus, calcium phosphoricum, equisetum hiemale, ferrum iodatum, fumaria officinalis, gentiana lutea, geranium robertianum, levothyroxinum, myosotis arvensis, nasturtium officinale, natrium sulfuricum, pinus sylvestris, scrophularia nodosa, smilax, teucrium scorodonia, veronica officinalis

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

araneus diadematus, calcium phosphoricum, equisetum hiemale, ferrum iodatum, fumaria officinalis, gentiana lutea, geranium robertianum, juglans regia ssp. Regia, levothyroxinum, myosotis arvensis, nasturtium officinale, natrium sulfuricum, pinus sylvestris, scrophularia nodosa, smilax, teucrium scorodonia, veronica officinalis

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arctostaphylos

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arctostaphylos uva ursi, petroselium, vaccinium macrocarpon, vaccinium myrtillus, zea mays

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arctostaphylos, arctium, bidens, bursae pastoris, equiseti, matricariae, menthae piperitae, plantago, polygonum, taraxacum, zeae maydis styli cum stigmatis

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

argentum nitricum, bryonia cretica spag. Peka, clematis recta, hydrastis canadensis,echinacea spag. Peka, galium aparine, glechoma hederacea spag. Peka, ledum palustre

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

argentum nitricum, carbo vegetabilis, ceanothus americanus, iodum, lachesis, lycopodium clavatum, mandragora e radice siccata, mercurius solubilis hahnemanni, momordica balsamina, podophyllum peltatum, veratrum album

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

argentum nitricum, clematis, pareira brava, selenium, thuja

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

argentum nitricum, euphorbium, hepar sulfuris, hydrargyrum biiodatum, luffa operculata, mucosa nasalis suis, pulsatilla pratensis, sinusitis-nosode

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arginine aspartate

5 років

01/04/2020

30/06/2020

 

arginine aspartate, diarhinine succinat, magnesium asparaginate, potassium asparaginate

5 років

01/04/2020

30/06/2020

 

arginine glutamate

5 років

19/12/2019

18/03/2020

 

arginine hydrochloride

5 років

01/04/2020

30/06/2020

 

aripiprazole

1 рік

16/07/2018

24/09/2018

 

armeniaca, aster, eriobotrya, fumaria, mentha arvensis, menthol, morus, perilla frutescens, platycodon, stemona

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

armeniaca, aster, eriobotrya, mentha arvensis, menthol, morus, perilla frutescens, peucdanum, platycodon, stemona

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

armoracia, kalium bichromicum, hydrastis, calcium sulfuricum, cinnabaris

13 років

23/02/2019

23/05/2019

 

arnica montana, calendula officinalis, echinacea purpurea, symphytum officinalis

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arnica, arsenicum album, belladonna, china, ferrum phosphoricum

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arnica, aurum chloratum, convallaria, crataegus, ignatia

13 років

18/07/2018

18/10/2018

 

arnica, coffea, cimicifuga, ignatia

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arnica, conium, ginkgo, ginseng, hypericum

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arnica, convallaria, crataegus, digitalis, kalium carbonicum

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arnica, crataegus, foeniculus vulgaris, leonurus cardiacae, mentha piperitae, valeriana

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arsenicum album, croton tiglium, okoubaka, veratrum album

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

arsenicum album, dulcamara, natrium sulfuricum, sambucus nigra, tartarus emeticus

13 років

05/04/2018

04/07/2018

 

artemisia

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

artemisia absinthium, belladonna, valeriana

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

artemisia absinthium, belladonna, _enthe piperita, valeriana

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

artemisia absinthium, chelidonium, cynara scolymus, fumaria, silybum marianum

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

artemisia pontica, piper nigrum, satureja hortensis, syzygium aromaticum (l.) merr. Et L.M.Perry, zingiber officinale Roscoe

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

articaine, epinephrine

20 років

01/01/2032

31/03/2032

 

ascorbic acid

13 років

25/02/2025

26/05/2025

 

ascorbic acid, a-tocopherol, b-carotene, betaine, bioflavonoids citrus complex, biotin, boron, calcium, cholecalciferol, choline, cyanocobalamin, equisetum arvense, folic acid, inositol, iodine, iron, l-cysteine, l-methionine, manganese, magnesium, nicotinamide, p-aminobenzoic acid, pantothenic acid, papain, phosphorus, pyridoxine, riboflavin, rutin, selenium, thiamine, zinc

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, b-carotene, bilberry extract dry, riboflavin, rutin, selenium, lutein, zeaxanthin, zinc

13 років

01/09/2019

30/11/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, b-carotene, copper, lutein, zeaxanthin, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, biotin, calcium, cholecalciferol, chromium, copper, cyanocobalamin, folic acid, ginkgo biloba, iodine, iron, lutein, manganese, magnesium, molybdenum, nickel, nicotinamide, pantothenic acid, phosphorus, phytomenadione, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, selenium, thiamine, tin, vanadium, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, b-sitosterol, cholecalciferol, chromium, cyanocobalamin, fish oil, folic acid, nicotinamide, oat bran, pantothenic acid, plantago, pyridoxine, retinol, riboflavin, selenium, soy lecithin, thiamine, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, b-carotene, biotin, boron, calcium, chlorine, cholecalciferol, chromium, copper, cyanocobalamin, folic acid, ginzenozid, iodine, iron, manganese, magnesium, molybdenum, nickel, nicotinamide, panax ginseng, pantothenic acid, phosphorus, phytonadione, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, selenium, silicon, thiamine, tin, vanadium, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, betacarotene, biotin, cholecalciferol, cyanocobalamin, calcium pantothenate, ferrous fumarate, l-cystine, nicotinamide, retinol, riboflavin, pyridoxine, thiamine, yeast

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, betacarotene, copper, lutein, zeaxanthin, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, betacarotine, calcium, cholecalciferol, copper, cyanocobalamin, folic acid, iron, manganese, magnesium, nicotinamide, panax, pantothenic acid, pyridoxine, riboflavin, selenium, thiamine, zinc

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, bioflavonoids citrus complex, bilberry powder, cyanocobalamin, lutein, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, royal jelly, selenium, thiamine

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, biotin, calcium, cholecalciferol, chromium, copper, cyanocobalamin, folic acid, iodine, iron, lutein, manganese, magnesium, molybdenum, nickel, nicotinamide, pantothenic acid, phosphorus, potassium, potassium chloride, pyridoxine, retinol, riboflavin, selenium, silicon, thiamine, tin, vanadium

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, biotin, calcium pantothenate, colecalciferol, cyanocobalamin, magnesium, manganese, pyridoxine, riboflavin, thiamine, vitamin a, zinc

23 роки

01/01/2035

01/04/2035

 

ascorbic acid, a-tocopherol, calcium pantothenate, cholecalciferol, cyanocobalamin, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine nitrate

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, calcium pantothenate, copper, cyanocobalamin, fitin, folic acid, glutamic acid, methionine, nicotinamide, potassium, pyridoxine hydrochloride, retinol acetate, riboflavin, rutoside, thiamine hydrochloride

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, cyanocobalamin, folic acid, ergocalciferol, isoleucine, leucine, lysine, methionine, nicotinamide, pantothenic acid, phenylalanine, pyridoxine, retinol, oxyanthranilic acid hydrochloride, riboflavin, thiamine, threonine, tryptophan, valine

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, cyanocobalamin, folic acid, methionine, nicotinamide, retinol, riboflavin, rutin, thiamine, pyridoxine

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, a-tocopherol, cyanocobalamin, folicum acid, calcium-pantotent, retinol, riboflavin, rutosid, nirotinamid, pyridoxine, thiamine

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, bee pollen, ginkgo biloba, nicotinic acid, pyridoxine, riboflavin, rutin, thiamine

13 років

01/10/2019

30/12/2019

 

ascorbic acid, biotin, calcium pantothenate, cyanocobalamin, folic acid, niacinamide, pyridoxine hydrochloride, riboflavin, thiamine mononitrate

23 роки

01/01/2035

01/04/2035

 

ascorbic acid, caffeine citrate, chlorphenamine maleate, dextromethorphan hydrobromide, paracetamol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, caffeine, chlorphenamine maleate, paracetamol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, caffeine, paracetamol

23 роки

01/01/2035

01/04/2035

 

ascorbic acid, caffeine, paracetamol, pheniramine maleat, phenylephrine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, caffeine, paracetamol, phenylephrine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, caffeine, paracetamol, phenylephrine hydrochloride, terpine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, calcium hydrogenphosphate, calcium panthotenate, colecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, nicotinamide, pyridoxine hydrochloride, retinol, riboflavine, thiamine nitrate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, calcium pantothenate, cyanocobalamin, folic acid, nicotinamide, pyridoxine, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, calcium, cholecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, nicotinamide, phosphorus, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, calcium, calcium pantothenate, cholecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, nicotinamide, phosphorus, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, calcium, cholecalciferol, phosphorus, pyridoxine, retinol acetate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, chlorhexidine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, chlorhexidine, tetracaine hydrochloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, chlorphenamine maleate, paracetamol

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, cholecalciferol, retinol

13 років

01/01/2025

30/11/2019

 

ascorbic acid, cyanocobalamin, dexpanthenol, retinol, nicotinamide, pyridoxine, riboflavin, sodium salt, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, cholecalciferol, cyanocobalamin, dexpanthenol, retinol, nicotinamide, pyridoxine, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, dequalinium chloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, ferrum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, ginkgo biloba, pyridoxine, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, glucose

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, glycine, L-cysteine, L-glutamic acid, pyridoxine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, hesperidin metylhalkon, ruscus aculeatus

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, macrogol 3350, potassium chloride, sodium ascorbate, sodium chloride, sodium sulphate

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, macrogol, potassium chloride, sodium chloride, sodium sulfate

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, malva, plantago

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, mucaltinum

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, paracetamol

23 роки

01/01/2035

01/04/2035

 

ascorbic acid, paracetamol, pheniramine hydrogenomaleate, phenylephrine hydrochloride

13 років

31/05/2025

29/08/2025

 

ascorbic acid, paracetamol, pheniramine maleate

8 років

07/03/2020

05/06/2020

 

ascorbic acid, paracetamol, phenylephrine hydrochloride

5 років

01/01/2020

31/03/2020

 

ascorbic acid, propolis

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, rutoside

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

ascorbic acid, salvia officinalis

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

ascorbic acid, sodium ascorbate, zinc oxide

13 років

19/01/2025

19/04/2025

 

asparaginase

3 роки

31/08/2018

29/11/2018

 

asterias rubens, calcium fluoricum, conium, phytolacca

15 років

01/06/2019

30/08/2019

 

atazanavir

3 роки

19/06/2018

17/09/2018

 

atenolol

12 років

19/02/2025

20/05/2025

 

atenolol, chlortalidone

5 років

09/09/2019

08/12/2019

 

atenolol, chlortalidone, nifedipine

5 років

09/09/2019

08/12/2019

 

a-tocoferoli, pini pumilionis, mentha oil, eucalypti oleum, thymolum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopheril / a-tocopherol / vitamin E

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, beta-carotene, biotin, calcium, chloride, cholecalciferol, chrome, copper, cyanocobalamin, folic acid, iodine, iron, magnesium, manganese, menadione, molybdenum, nicotinamide, nickel, pantothenic acid, phosphorus, phytomenadione, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, selenium, silicon, thiamine, tin, vanadium, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, beta-carotene, calcium, cyanocobalamin, folic acid, pyridoxine, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, biotin, calcium, cholecalciferol, choline, copper, cyanocobalamin, folic acid, inositol, iodine, iron, magnesium, manganese, methionine, molybdenum, nicotinamide, phosphorus, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, biotin, copper, manganese, retinol, selenium

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, biotin, cyanocobalamin, folic acid, iron, nicotinamide, pantothenic acid, pyridoxine, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, calcium, cholecalciferol, choline, copper, cyanocobalamin, folic acid, inositol, iodine, iron, magnesium, manganese, methionine, molybdenum, nicotinamide, phosphorus, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, calcium pantothenate, calcium, cholecalciferol, copper, cyanocobalamin, folic acid, iron, magnesium, manganese, molybdenum, nicotinamide, phosphorus, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, calcium pantothenate, cholecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbic acid, cholecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, iron, nicotinamide, pyridoxine, zinc, retinol, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, bioflavonoids citrus complex, coenzym Q10 (ubiquinon)

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, calcium glycerophosphate, cholecalciferol, lysine, nicotinamide, panthenol, phosphorus, pyridoxine, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, calcium, cholecalciferol, lysine, nicotinamide, panthenol, pyridoxine, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, cholecalciferol, cyanocobalamin, folic acid, iron, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, sodium ascorbate, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbinic acid, calcium pantothenate, cholecalciferol, cyanocobalamin, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, ascorbinic acid, betacarotine, biotine, calcium, cholecalciferol, copper, cyanocobalamin, folic acid, iron, lysine, magnesium, nicotinamide, pyridoxine, retinol, riboflavin, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, chondroitin sulfate sodium, glucosamine, natural phospholipids, potassium chloride

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, cyanocobalamin, lecitin, nicotinamide, pyroxidine, riboflavin, thiamine mononitrate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, eucalypti, guaiazulenum, menthae piperitae, pini silvestris, thymolum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, eucalypti, levomentholum, pini silvestris, thymolum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, eucalyptus oil, peppermint oil, pine oil, thymolum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, prostatilen, zinc sulfate

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherol, symphytum

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

a-tocopherole, ascorbic acid, calcium pantothenate, calcium, phosphorus, copper, cyanocobalamin, ergocalciferol, fluorine, iron, lecitin, manganese, magnesium, nicotinamide, panax ginseng, potassium, pyridoxine, retinol, riboflavin, rutosid, thiamine, zinc

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

atomoxetine

1 рік

26/11/2018

04/02/2019

 

atorvastatin

6 років

31/10/2023

29/01/2024

 

atorvastatin, ezetimibe

5 років

15/07/2018

13/10/2018

 

atosiban

3 роки

31/01/2018

01/05/2018

 

atracurium

10 років

16/12/2022

16/03/2023

 

atropa bella-donna, bryonia, cephaelis ipecacuanha, hyoscyamus niger, kalium stibyltartaricum, kreosotum, lobaria pulmonaria, lobelia inflata

13 років

12/03/2020

10/06/2020

 

atropa belladonna, caffeine, cytisin, ephedrine hydrochloride, paracetamol, phenobarbital, theophylline

13 років

01/01/2020

31/03/2020

 

atropa belladonna, calcium carbonicum Hahnemanni, matricaria recutita, plantago major, pulsatilla pratensis, solanum dulcamara

15 років

01/06/2019

30/08/2019

 

atropine

14 років

31/08/2026

29/11/2026

 

atropinum sulfuricum, hepar sulfuris, kalium bichromicum, mercurius bijodatus, silicea

15 років

01/06/2019

30/08/2019

 

atsetylaminonitropropoksybenzol

5 років

01/01/2019

01/04/2019

 

atsyzol

5 років

01/01/2019

01/04/2019

 

aurum iodatum, barium carbonicum, ginkgo biloba, lycopodium, plumbum metallicum

15 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenae, calendulae, chelidonii, paeoniae anamalae, sophorae japonicae, sylibi mariani, visci albi

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenae, chamomilla, coffea, phosphorus, zincum valerianicum

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenae, chelidonii, coryli, hippocastanae aesculae, melilotus, sophora japonica, sorbi

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenae, chicorium, matricaria, mentha piperita, plantago major, rosa, urtica, valeriane

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenae, gelsemium trit., Ignatia trit., passiflora incarnata

15 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avenus, crataegus, leonurus cardiacae, coriandr, humulus lupulus, melissae, melilotus

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avisanum, equisetum, hypericum, thymus

5 років

01/01/2019

01/04/2019

 

avocado oil, soyabean oil, unsaponifiables

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

axitinib

1 рік

26/01/2018

05/04/2018

 

azelaic acid

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

azelastine

3 роки

31/12/2020

31/03/2021

 

azepentacene polysulfonate sodium

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

azilsartan medoxomil

3 роки

24/08/2020

22/11/2020

 

azithromycin

3 роки

30/04/2020

29/07/2020

 

azithromycin, fluconazole, secnidazole

3 роки

30/04/2020

29/07/2020

 

azotic acid, copper nitrate trihydrate, lactic acid, oxalic acid dyhydrate

13 років

01/01/2026

01/04/2026

 

azoximer bromide

3 роки

31/08/2020

29/11/2020

 

baciilus subtilis

5 років

01/01/2020

31/03/2020

 

bacillinum humanum Nosode, bufo bufo, cicuta virosa, kaliumtetraiodobismutatum medorrhinum nosode, natrium chloratum, nerium oleander, psorinum nosode sulfur, thuja occidentalis, vaccininum nosode

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

bacillus Calmette-Guerin

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

bacillus Calmette-Guerin / moreu

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

bacillus clausii

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

bacillus subtilis, bacillus licheniformis

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

bacitracin, neomycin

13 років

01/01/2025

01/04/2025

 

baclofen (oral)

5 років

30/09/2021

29/12/2021

 

bacopa monnieri, calcium carbonat, centella asiatica, colecalciferol, ethanol, ginkgo biloba, glucosamine, phytomenadione, rutin, salix alba, vaccinium myrtillus

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

bacterial lipopolysaccharide

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

bacterial lysate of haemophilus influenzae, klebsiella pneumoniae, moraxella catarrhalis, staphylococcus aureus, streptococcus mitis, streptococcus pneumoniae, streptococcus pyogenes

5 років

07/02/2020

07/05/2020

 

bacteriophage//faholizat bacteria klebsiella pneumoniae

5 років

21/02/2022

21/05/2022

 

bacteriophage//faholizat bacterias p.vulgaris, p.mirabilis

5 років

21/02/2022

21/05/2022

 

bacteriophage//faholizat bacterias p.vulgaris, p.mirabilis

5 років

15/08/2022

13/11/2022

 

bacteriophage//faholizat bacterias pseudomonas aeruginosa

5 років

15/08/2022

13/11/2022

 

bacteriophage//faholizat pathogenic strains of escherichia coli

5 років

15/08/2022

13/11/2022

 

balsam Peruvian synthetic, eucalyptus oil, rosmarinus oil

13 років

31/12/2019

30/03/2020

 

bapticia tinctoria, echinacea purpurea, echinacea pallida, thuja occidentalis

13 років

31/12/2019

30/03/2020

 

barbiturates in combination with other drugs

5 років

31/12/2019

30/03/2020

 

barium sulphate / barium sulphate combinations

28 років

01/01/2040

31/03/2040

 

basiliximab

3 роки

30/04/2018

29/07/2018

 

batroxobin

5 років

20/04/2021

19/07/2021

 

BCG (bacillus calmette-gurin) for Immunotherapy

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

BCG vaccine (freeze-dried)

5 років

02/03/2018

31/05/2018

 

beclometasone

5 років

31/12/2021

31/03/2022

 

beclometasone, clotrimazole

5 років

31/12/2021

31/03/2022

 

beclomethasone, chloramphenicol, clotrimazole, lidocaine

8 років

30/09/2020

29/12/2020

 

bees royal jelly lyophilized

13 років

08/04/2022

07/07/2022

 

belimumab

1 рік

08/03/2018

17/05/2018

 

belladonna

13 років

21/07/2022

19/10/2022

 

belladonna, lachesis, mercurius solubilis hahnemanni, phytolacca, salvia

13 років

30/09/2020

29/12/2020

 

belladonna, benzocaine

13 років

30/02/2022

30/05/2022

 

belladonna, benzocaine, metamizole, sodium hydrogen carbonate

3 роки

10/04/2018

09/07/2018

 

belladonna, cantharis, causticum, petroselinum, terebinthina

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, chamomilla, ferrum phosphoricum, hepar sulfuris, pulsatilla

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, convallaria, menthol, valeriana

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, convallaria, menthol, sodium bromide, valeriana

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, crataegus, humulus lupulus, leonurum, origanum vulgare, salvia, urtica

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, fenylsalicylat

13 років

05/09/2019

04/12/2019

 

belladonna, hepar sulfur, lachesis, mercurius solubilis, phytolacca

13 років

01/01/2019

01/04/2019

 

belladonna, hepar sulfuris, phytolacca, silicea

13 років

01/01/2019