Идет загрузка документа (52 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Технический регламент на косметическую продукцию (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 23.10.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

Технічний регламент на косметичну продукцію

Сфера застосування та мета

1. Цей Технічний регламент встановлює вимоги, які застосовуються до будь-якої косметичної продукції, що надається на ринку, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку та високого рівня захисту здоров'я людини.

2. Цей Технічний регламент розроблено на основі Регламенту (ЄС) N 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію.

3. Дія цього Технічного регламенту не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби і біоцидну продукцію.

Визначення термінів

4. У цьому Технічному регламенті наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:

1) Барвники - речовини, які виключно або головним чином призначені для надання забарвлення косметичній продукції, тіла в цілому або окремих його частин, за рахунок поглинання або відбиття видимого світла; крім того барвниками визнаються прекурсори окислювальних фарб для волосся;

2) Введення в обіг - надання продукції на ринку України в перший раз;

3) Вилучення продукції з обігу - будь-який захід, спрямований на запобігання появі продукції на ринку України, в ланцюгу постачання продукції;

4) Виробник - будь яка фізична чи юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою

5) Відкликання продукції - будь-який захід, спрямований на забезпечення повернення виробнику продукції, що вже була надана на ринку України споживачам;

6) Гармонізований європейський стандарт - стандарт, який прийнятий однією з європейських організацій стандартизації на основі запиту, зробленого Європейською Комісією, та номер і назву якого опубліковано в "Офіційному віснику Європейського Союзу";

7) Ефект (ризик) не бажаний - не бажаний негативний вплив косметичної продукції, що виникає при звичайних або обґрунтовано передбачуваних умовах використання косметичної продукції;

8) Ефект (ризик) серйозний не бажаний - не бажаний негативний вплив косметичної продукції, який призводить до тимчасової або постійної функціональної недієздатності, інвалідності, госпіталізації, вроджених аномалій або до безпосереднього ризику для життя чи до смерті;

9) Імпортер - будь яка фізична чи юридична особа резидент України, яка вводить в обіг на ринку України продукцію походженням з іншої країни;

10) Кінцевий користувач - споживач або спеціаліст, який застосовує і використовує косметичну продукцію;

11) Консерванти - речовини, які виключно або головним чином призначені для пригнічення розвитку мікроорганізмів в косметичній продукції;

12) Косметична продукція (парфумерно-косметична продукція) - це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки людського тіла (епідерміс, система волосяного покриву, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або на зуби і на слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з тим, щоб очистити їх, ароматизувати їх, змінити їх зовнішній вигляд, захищати їх, зберігати їх у хорошому стані або коригувати запах тіла;

13) Надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності;

14) Наноматеріали - нерозчинний або біологічно стійкий і спеціально виготовлений матеріал з одним або декількома зовнішніми розмірами або внутрішньою структурою в межах від 1 до 100 нм;

15) Рамка рецептури (складу) - документ, який перераховує категорії або функції інгредієнтів і їх максимальну концентрацію в косметичній продукції, або дає відповідну кількісну та якісну інформацію у разі повної або часткової відповідності існуючої рамки рецептури;

16) Речовина - хімічний елемент та його сполуки у природному стані або отримані в результаті виробничого процесу, включаючи будь-які добавки, необхідні для збереження її стабільності і будь-які домішки, одержувані в результаті застосовуваного виробничого процесу, за винятком будь-якого розчинника, який може бути відділений без впливу на стабільність речовини або зміни її складу;

17) Розповсюджувач - будь яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає продукцію на ринку України;

18) Суміш (препарат) - суміш або розчин, що складається з двох або більше речовин;

19) УФ-фільтр - речовини, які виключно або головним чином призначені для захисту шкіри від певного УФ-випромінювання шляхом вбирання, відбиття або розсіювання ультрафіолетового випромінювання.

5. Для цілей підпункту 12 пункту 4 речовина або суміш призначена для прийому всередину, вдихання, ін'єкцій або імплантації в тіло людини, не визнається косметичною продукцією.

6. Інші терміни вживаються у значеннях...

Безпечність косметичної продукції

7. Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров'я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання з урахуванням:

1) Заборони надання на ринку косметичної продукції, яка виглядає інакше, ніж вона є насправді та має форму, запах, колір, вигляд, пакування, марковання, об'єм або розмір такий, внаслідок яких споживачі, та зокрема, діти, можуть сплутати їх із продовольчими товарами;

2) марковання;

3) інструкції з її застосування та утилізації;

4) будь-якої іншої вказівки або інформації, наданої відповідальною особою, визначеною в пунктах 8 - 12.

Надання попереджень не звільняє осіб, визначених у пунктах 4 і 8 - 12, від дотримання інших вимог, встановлених у цьому Технічному регламенті.

Відповідальна особа

8. Тільки косметична продукція, для якої юридичні чи фізичні особи (резиденти України), призначені як "відповідальні особи", може надаватися на ринку.

9. Для кожної косметичної продукції, наданої на ринку, відповідальна особа забезпечує дотримання відповідних зобов'язань, визначених цим Технічним регламентом.

10. Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом експортується і імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник. Виробник може призначити відповідальною особою уповноваженого представника.

11. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг і надає на ринку. Імпортер може призначити відповідальною особою уповноваженого представника.

12. Розповсюджувач є відповідальною особою, якщо він розповсюджує косметичну продукцію на ринку під своїм ім'ям або торговою маркою або змінює продукцію, вже надану на ринку у такий спосіб, що можуть бути порушені встановлені вимоги. Переклад інформації у маркованні косметичної продукції, вже наданої на ринку, не вважається модифікацією продукції.

Обов'язки відповідальних осіб

13. Відповідальні особи повинні забезпечити дотримання пунктів 7, 22 - 23, 25 - 60 цього Технічного регламенту.

14. У разі якщо відповідальні особи вважають або мають підстави вважати, що косметична продукція, яку вони ввели в обіг, не відповідає встановленим вимогам, вони зобов'язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або її відкликання.

У разі якщо зазначена продукція становить ризик для здоров'я людини, відповідальні особи зобов'язані негайно повідомити відповідний орган державного ринкового нагляду про цю косметичну продукцію та надати необхідні відомості, зокрема щодо такої невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних заходів.

15. Відповідальні особи повинні співпрацювати з органами державного ринкового нагляду на їх вимогу стосовно будь-яких дій спрямованих для усунення ризиків, пов'язаних з косметичною продукцією, яку вони надали на ринок. Зокрема, відповідальні особи повинні на підставі вмотивованої вимоги органу ринкового нагляду забезпечити протягом узгодженого з ним строку (терміну) надання українською мовою всієї необхідної інформації і документів (їх копій), необхідних для доведення відповідності продукції встановленим вимогам.

Обов'язки розповсюджувачів

16. Розповсюджувачі у процесі своєї діяльності при отриманні косметичної продукції для її розповсюдження повинні діяти відповідно до вимог встановлених цим Технічним регламентом.

17. Перед тим, як розповсюджувати косметичну продукцію, розповсюджувач повинен переконатися, що:

1) на маркованні присутня інформація передбачена пунктами 52 (a), (e) та (g), пунктів 54 та 55 цього Технічного регламенту;

2) виконані мовні вимоги, передбачені у пункті 56 цього Технічного регламенту;

3) дата мінімального терміну придатності не наступила, якщо застосовуються вимоги пункту 52 цього Технічного регламенту;

18. Якщо розповсюджувачі мають підстави вважати, що:

- косметична продукція не відповідає встановленим вимогам, вони не повинні продукцію надавати на ринку, поки вона не буде приведена у відповідність до встановлених вимог;

- косметична продукція, яку вони надали на ринку не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, вони повинні переконатися, що були вжиті коригувальні заходи, необхідні для приведення цієї продукції у відповідність, вилучити її з обігу або відкликати, у разі необхідності.

Крім того, якщо косметична продукція становить ризик для здоров'я людини, розповсюджувачі повинні негайно повідомити про це відповідальну особу і орган ринкового нагляду, повідомивши детальну інформацію, зокрема, про невідповідність і коригувальні заходи відповідно до положень Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

19. Розповсюджувачі повинні гарантувати, що в той час, коли косметична продукція перебуває під їх відповідальністю, умови зберігання або транспортування не ставлять під загрозу дотримання встановлених вимог.

20. Розповсюджувачі повинні співпрацювати з органами державного ринкового нагляду, на їх вимогу, стосовно будь-яких дій спрямованих для усунення ризиків, пов'язаних з продукцією, яку вони надали на ринок. Зокрема, розповсюджувачі повинні на підставі вмотивованої вимоги органу державного ринкового нагляду, протягом узгодженого з ним строку (терміну) забезпечити надання українською мовою всієї необхідної інформації і документів, необхідних для доведення відповідності продукції вимогам, перерахованим у пункті 17 цього Технічного регламенту.

Ідентифікація в ланцюзі постачання

21. На вмотивовану вимогу органів державного ринкового нагляду:

- Відповідальні особи повинні ідентифікувати розповсюджувачів, яким вони постачають косметичну продукцію;

- Розповсюджувач повинен ідентифікувати розповсюджувача або відповідальну особу, у якої отримана або якій поставлена косметична продукція.

Положення цього пункту виконується протягом трьох років, що обчислюється з дати надання косметичної продукції для розповсюдження.

Належна виробнича практика

22. Виробництво косметичної продукції повинне відповідати принципам належної виробничої практики (GMP) з метою забезпечення дотримання вимог пункту 1 цього Технічного регламенту.

23. Дотримання належної виробничої практики (GMP), вважається, де виробництво здійснюється у відповідності з гармонізованими європейськими стандартами.

Вільний обіг

24. Надання на ринку косметичної продукції, що відповідає вимогам цього Технічного регламенту, не може бути заборонено або обмежено.

Оцінка безпечності

25. Відповідальна особа до введення косметичної продукції в обіг повинна переконатися, що косметична продукція відповідає вимогам пункту 7 цього Технічного регламенту, а звіт про експертну оцінку безпечності косметичної продукції складений на основі відповідної інформації і відповідно до вимог, викладених у Додатку I до цього Технічного регламенту.

Відповідальна особа повинна забезпечити, щоб:

1) під час експертної оцінки безпечності косметичної продукції в остаточній рецептурі ураховане передбачуване використання косметичної продукції та очікуваний системний вплив окремих інгредієнтів;

2) оцінка безпечності заснована на сукупності доказів з усіх існуючих джерел на основі наявної інформації;

3) звіт про експертну оцінку безпечності косметичної продукції відповідає необхідному рівню вимог у світлі додаткової інформації, що з'являється після надання продукції на ринок.

26. Експертну оцінку безпечності косметичної продукції згідно частини Б Додатка I до цього Технічного регламенту здійснює експерт - особа, яка володіє дипломом або має інші офіційні докази її кваліфікації, отримані після завершення університетського курсу теоретичного та практичного навчання в фармації, токсикології, медицині або подібної дисципліни, або за курсом, який центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України визнається рівноцінним.

27. Експертна оцінка безпечності косметичної продукції здійснюється згідно з відповідним актом законодавства ЄС.

28. Доклінічні дослідження безпечності, що стосуються оцінки безпечності косметичної продукції згідно пункту 25 цього технічного регламенту, повинні відповідати національним стандартам, гармонізованим з міжнародними або європейськими стандартами.

Досьє на косметичну продукцію

29. Відповідальна особа повинна зберігати досьє на косметичну продукцію після введення її в обіг. Досьє на відповідну косметичну продукцію повинне зберігатися протягом наступних десяти років після дати надання на ринку останньої партії цієї продукції.

30. Досьє на косметичну продукцію повинне оновлюватися, за необхідності, та містити наступну інформацію:

1) опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що досьє відноситься до косметичної продукції;

2) звіт про безпечність косметичної продукції, зазначений у пункті 25 цього Технічного регламенту;

3) опис методу виготовлення і заява виробника косметичної продукції про відповідність виробництва косметичної продукції принципам належної виробничої практики (GMP), встановлених пунктом 22;

4) документ про підтвердження ефективності косметичної продукції, якщо про це заявляється у маркованні;

5) відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником, його постачальниками, що відносяться до розробки рецептури або оцінки безпечності косметичної продукції чи її інгредієнтів;

31. Відповідальна особа повинна зберігати досьє на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі, яке повинне бути доступним органу державного ринкового нагляду за адресою, зазначеною у маркованні.

Відбір проб та випробування косметичної продукції

32. Відбір проб та випробування косметичної продукції повинен здійснюватися надійним і відтворюваним чином.

33. В разі відсутності відповідних нормативних документів надійність і відтворюваність передбачається, якщо використаний метод відповідає гармонізованим європейським стандартам.

Нотифікація

34. До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна у встановленому порядку нотифікувати у центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України цю продукцію, повідомивши наступну інформацію:

1) категорія косметичної продукції і її назва або назви для її конкретної ідентифікації;

2) найменування та адреса відповідальної особи, де зберігається досьє на косметичну продукцію;

3) країна походження імпортної косметичної продукції;

4) контактні дані фізичної особи з якою можна зв'язатися в разі необхідності;

5) наявність речовин у вигляді наноматеріалів і:

а) їх ознаки для ідентифікації, в тому числі хімічна назва (IUPAC) та інші дескриптори, зазначені в пункті 2 преамбули до додатків II - VI до цього Технічного регламенту;

б) розумно передбачувані умови впливу;

6) назва та унікальний ідентифікатор хімічних сполук (CAS) або ЄС номер речовин, класифікованих як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції (CMR) категорії 1A або 1B, зазначених у наданому постачальником паспорті безпеки цих речовин;

7) рамка рецептури (складу).

35. Коли косметична продукція надана на ринку, відповідальна особа за допомогою електронних засобів надсилає центральному органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України графічний файл марковання та додає фотографію пакування.

36. Якщо розповсюджувач надає косметичну продукцію, яка була введена в обіг відповідальною особою до дати набрання чинності цього Технічного регламенту і більше нею не надається на ринок, починаючи з цієї дати, розповсюджувач повинен повідомити відповідальній особі таку інформацію:

- категорія косметичної продукції для її конкретної ідентифікації;

- його найменування та місцезнаходження.

На основі цього повідомлення відповідальна особа повинна направити в електронній формі центральному органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України інформацію, зазначену у пункті 34 цього Технічного регламенту.

37. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України без затримки робить інформацію, зазначену у підпунктах 1 - 6 пункту 34 і 36 цього Технічного регламенту, доступною в електронному вигляді для всіх органів державного ринкового нагляду.

Ця інформація може бути використана органами державного ринкового нагляду тільки для цілей нагляду за ринком, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів в контексті пунктів 63 - 71 цього Технічного регламенту.

38. Інформація, зазначена у пунктах 34 і 36 цього Технічного регламенту, може бути використана тільки для цілей лікування.

39. Якщо яка-небудь з інформації, викладеної в пунктах 34 і 36 цього Технічного регламенту, зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі оновлюють нотифікацію.

Обмеження для речовин, перерахованих в додатках до цього Технічного регламенту

40. Для забезпечення дотримання встановлених вимог пункту 7 цього Технічного регламенту косметична продукція не повинна містити:

1) заборонені речовини, перераховані в Додатку II до цього Технічного регламенту;

2) речовини, перераховані у Додатку III до цього Технічного регламенту без дотримання відповідних обмежень та застережень, викладених у Додатку III до цього Технічного регламенту;

3) барвники, перераховані у Додатку IV цього Технічного регламенту, крім перерахованих у додатку IV до цього Технічного регламенту, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

4) консерванти, крім перерахованих у додатку V до цього Технічного регламенту, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

5) УФ-фільтри, крім перерахованих у додатку VI до цього Технічного регламенту, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;

Речовини, що класифіковані як CMR речовини

41. Заборонено використання в косметичній продукції речовин, що класифікуються як речовини CMR, категорії 2. Тим не менш, речовина, яка відноситься до категорії 2, може бути використана в косметичних продуктах, якщо ця речовина буде дозволена.

42. Заборонено використання в косметичній продукції речовин, які згідно паспорту з безпеки визнані, як речовини CMR, категорії 1A або 1B.

Наноматеріали

43. Для кожної косметичної продукції, яка містить наноматеріали, повинен бути гарантований високий рівень захисту здоров'я людей.

44. Пункт 45 - 46 не застосовується щодо наноматеріалів, використовуваних як барвники, УФ-фільтри і консерванти, які регулюються пунктом 40 цього Технічного регламенту, якщо не передбачене інше.

45. На додаток до нотифікації згідно пунктів 34 - 39 цього Технічного регламенту відповідальна особа повинна подати повідомлення про косметичну продукцію, що містить наноматеріали, за шість місяців до моменту її введення в обіг, за винятком випадків, коли вона вже введена в обіг до дати набрання чинності цього Технічного регламенту.

Ця вимога не застосовується щодо косметичної продукції, що містить наноматеріали і відповідає вимогам, встановленим у Додатку III цього Технічного регламенту.

46. Інформація, яка повідомляється центральному органу виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України згідно пункту 45 цього Технічного регламенту повинна містити таку інформацію:

1) ідентифікаційні ознаки наноматеріалів, включаючи хімічну назву (IUPAC) та інші дескриптори згідно пункту 2 преамбули до Додатків II - VI до цього Технічного регламенту;

2) характеристика наноматеріалів, включаючи розмір часток, фізичні та хімічні властивості;

3) оцінка кількості наноматеріалів, що містяться в косметичній продукції, призначеної для розміщення на ринку протягом року;

4) токсикологічний показник наноматеріалу;

5) дані щодо безпечності наноматеріалу, що відноситься до певної категорії косметичної продукції, якщо він використовується в такій продукції;

6) умови обґрунтованого передбачуваного впливу.

47. У разі якщо центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України має сумніви відносно безпечності наноматеріалів, він без зволікання вивчає матеріали та надає свій висновок щодо безпечності такого наноматеріалу для його використання у відповідній категорії косметичної продукції та про умови обґрунтовано передбачуваного впливу. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України забезпечує доступ громадськості до цієї інформації.

48. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України, беручи до уваги потенційний ризик заподіяння шкоди здоров'ю людини, включаючи випадки недостатності даних, згідно чинного порядку може ініціювати заборону використання таких наноматеріалів.

Сліди заборонених речовин

49. Допускається ненавмисна наявність невеликої кількості заборонених речовин, обумовлена домішками природних або синтетичних інгредієнтів, процесом виробництва, зберіганням, переміщенням їх з упаковки, якщо це технічно неминуче при дотриманні принципів належної виробничої практики (GMP) за умови, що їх наявність не порушує дотримання вимог пункту 7 цього Технічного регламенту.

Випробування на тваринах

50. Без перешкоджання виконанню вимог, встановлених в пункті 7 цього Технічного регламенту, забороняється:

1) введення в обіг косметичної продукції, якщо кінцева косметична продукція з метою доказу відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходила випробування на тваринах;

2) розміщення на ринку косметичної продукції, що містить інгредієнти, які з метою відповідності вимогам цього Технічного регламенту проходили випробування на тваринах;

51. Для цілей пункту 50 до цього Технічного регламенту терміни вживаються в наступному значенні:

- кінцева косметична продукція - косметична продукція у своєму остаточному складі, надана на ринку і доступна для кінцевого користувача, або її прототип;

- прототип - перший зразок, що не виробляється серійно, і на основі якого відтворюється або розробляється кінцева косметична продукція.

Маркування

52. Косметична продукція маркується шляхом нанесення на упаковку/етикетку напису чіткими літерами, що не змиваються протягом терміну придатності такої косметичної продукції, із зазначенням:

a) Назви або найменування та місцезнаходження відповідальної особи. Така інформація може бути скороченою, якщо абревіатура дозволяє ідентифікувати цю особу і її місцезнаходження. Якщо вказано декілька адрес місцезнаходження, та, де відповідальна особа зберігає досьє на косметичну продукцію, повинна бути виділена підкресленням. На імпортну косметичну продукцію повинна бути вказана країна походження;

b) номінального вмісту на момент паковання за вагою або за об'ємом, за винятком коли упаковка містить менше п'яти грамів або п'ять мілілітрів, безкоштовних зразків і одноразових упаковок; для випадків пакування певної кількості упакованих одиниць косметичної продукції у комплект (набір), для якого номінальна маса або об'єм не має значення, не потрібно зазначати номінальний вміст на комплекті за умови, що на ньому вказана кількість упакованих одиниць косметичної продукції. Така інформація не надається, якщо кількість одиниць у комплекті легко побачити ззовні або продукція зазвичай продається окремо;

c) дата, до настання якої косметична продукція за обґрунтованих умов зберігання буде продовжувати виконувати свою функцію і, зокрема, буде відповідати вимогам пункту 7 цього Технічного регламенту ("дата мінімального терміну придатності").

Самій даті або подробицям про те, де вона знаходиться, повинен передувати символ згідно з пунктом 3 Додатка VII цього Технічного регламенту або слова: "найкраще використовувати до кінця" або "використати до кінця", або "спожити до", або "вжити до".

Дата мінімального терміну придатності повинна бути чітко виражена і складатися або з місяця і року або дня, місяця і року, саме у такій послідовності. За необхідності, ця інформація повинна бути доповнена вказівкою на умови зберігання, яких необхідно дотримуватися, щоб гарантувати заявлений мінімальний термін придатності.

Індикація дати мінімального терміну придатності не є обов'язковою для косметичної продукції з мінімальним терміном придатності більш, ніж 30 місяців. Для такої косметичної продукції, повинна бути передбачена вказівка періоду часу після відкриття, протягом якого косметична продукція є безпечною для споживача. Ця інформація повинна бути вказана символом, зазначеним в пункті 2 Додатка VII цього Технічного регламенту , за яким слідує період у місяцях та/або роках, за винятком випадків, коли термін придатності після відкриття не має значення;

d) інструкції із застосування, заходів безпеки та спеціальних застережень, яких треба дотримуватися при застосуванні і, принаймні ті, які перераховані в Додатках III - VI цього Технічного регламенту, і будь-якої спеціальної інформації щодо заходів обережності косметичної продукції для професійного використання.

e) номер партії виробництва або довідкову інформацію, що дозволяє ідентифікувати косметичну продукцію. Там, де це неможливо з практичних міркувань, внаслідок занадто малого розміру косметичної продукції, така інформація має міститися лише на вторинному пакуванні;

f) функція косметичної продукції, якщо це не зрозуміло з її зовнішнього вигляду;

g) список інгредієнтів. Ця інформація може міститися на упаковці. Списку повинен передувати термін "ingredients", який не перекладається.

Для цілей цієї статті інгредієнт означає будь-яку речовину або суміш, призначену для використання в косметичній продукції в процесі її виробництва. Не розглядаються в якості інгредієнтів:

Парфумерні або ароматичні композиції та їх сировина позначаються термінами "Parfum" або "Aroma", які не перекладаються. Крім того, наявність інгредієнтів, вказівка на які передбачена в колонці "Інші обмеження та вимоги" Додатка III цього Технічного регламенту, повинні бути зазначені в списку інгредієнтів на додаток до термінів "Parfum" або "Aroma".

Список інгредієнтів повинен бути складений в порядку убування їх маси на момент їх додавання в косметичну продукцію. Інгредієнти, концентрація яких становить менше 1 %, можуть зазначатися у списку в будь-якому порядку після тих, концентрація яких перевищує 1 %.

Всі інгредієнти, присутні у вигляді наноматеріалів, повинні бути чітко вказані в списку інгредієнтів. В назвах таких інгредієнтів має слідувати в дужках слово "nano".

Барвники, відмінні від тих, які призначені для фарбування волосся, можуть зазначатися в будь-якому порядку після інших інгредієнтів. Для косметичної продукції для макіяжу, що має кілька колірних відтінків, можуть бути вказані всі використовувані барвники, відмінні від тих, які призначені для фарбування волосся, шляхом додавання слів "можуть містити" або символів "+/-". Номенклатура CI (колірний індекс) може використовуватися у випадку, якщо вона застосовна.

53. У разі якщо з практичних міркувань неможливо нанести інформацію, передбачену в пунктах "d" і "g" пункту 52, застосовується наступне:

- інформація повинна бути розміщена на доданій або прикріпленій до продукції етикетці;

- у випадку, коли це не практично, наявність інформації повинна бути вказана за допомогою скороченої абревіатури або символу, зазначеного в пункті 1 Додатка VII цього Технічного регламенту. Скорочена абревіатура або символ щодо інформації, передбаченої пунктом "d" пункту 52, наноситься на первинну і вторинну упаковку, а щодо інформації, передбаченої пунктом "g" пункту 52 наноситься на вторинну упаковку.

54. У разі мила, кульок для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, на яких в силу практичних міркувань неможливо розмістити інформацію, передбачену в підпункті "g" пункту 52, вона повинна з'явитися на ярлику, бірці, стрічці або картці або в доданій брошурі, і які знаходиться в безпосередній близькості від первинної упаковки, в якому косметична продукція виставлена на продаж.

55. Для косметичної продукції, яка попередньо не упакована, або упакована в місці продажу на прохання покупця, або попередньо упакована для негайного продажу, застосовуються вимоги 52 цього Технічного регламенту, крім підпункту (b).

56 Інформація згідно підпунктів (b), (c), (d) і (f) пункту 52 та пунктів 53 - 55 цього Технічного регламенту надається українською мовою.

57. Інформація згідно підпункту (g) пункту 52 цього Технічного регламенту повинна надаватися з використанням Глосарію загальних назв інгредієнтів (Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів) (INCI)). За їх відсутності використовують хімічну назву.

Твердження

58. У маркуванні і рекламі косметичної продукції, що надається на ринок, тексти, назви, торговельні марки, фотографії в переносному чи іншому значенні, які призначенні для залучення уваги та інформування кінцевих користувачів про характеристики і ефективність продукції, не повинні надавати підстави вважати, що ця продукція має саме ці властивості або функції, якщо вона їх не має.

59. Відповідальна особа може за бажанням повідомити на пакуванні продукції або в брошурі, бірці, етикетці чи картці, які супроводжують косметичну продукцію, про те, що не були проведені ніякі тести кінцевої косметичної продукції або її прототипу на тваринах, або будь-яких з інгредієнтів, що містяться в ній, або що не використовуються будь-які інгредієнти, які були протестовані на тваринах з метою розробки нової косметичної продукції.

Доступ до інформації для громадськості

60. Без розкриття комерційної таємниці та порушення прав інтелектуальної власності відповідальна особа повинна гарантувати, що якісний і кількісний склад косметичної продукції, а в разі запашок і ароматичних композицій, назва та код композиції і найменування виробника, а також наявні дані щодо не бажаних ефектів і серйозних не бажаних ефектів, що виникають при використанні косметичної продукції, є доступними для громадськості будь-яким відповідним способом.

Інформація про кількісний склад косметичної продукції, яка необхідна для публічного доступу, повинна бути обмежена небезпечними речовинами згідно їх паспорту безпеки.

Ринковий нагляд

61. Органи державного ринкового нагляду проводять моніторинг дотримання вимог цього Технічного регламенту відповідно до Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" та положеннями цього Технічного регламенту.

Органи державного ринкового нагляду проводять перевірки косметичної продукції та перевірки економічних операторів певного сектору діяльності через досьє на косметичну продукцію та, у разі необхідності, обстеження зразків косметичної продукції, а за наявності підстав вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам, відбір та випробування зразків продукції.

Інформація про речовини

62. У випадку серйозного сумніву щодо безпечності будь-якої речовини, що міститься в косметичній продукції, орган державного ринкового нагляду може за вмотивованим запитом вимагати від відповідальної особи представити список всієї косметичної продукції, за які вона несе відповідальність і які містять цю речовину. У списку зазначається концентрація цієї речовини в косметичній продукції.

Органи державного ринкового нагляду можуть використовувати інформацію, зазначену в цьому пункті, для цілей нагляду за ринком, аналізу ринку, оцінки та інформування споживачів в контексті пунктів 62 - 71 цього Технічного регламенту.

Порушення відповідальною особою встановлених вимог

63. Органи державного ринкового нагляду повинні вжити заходи ринкового нагляду згідно Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", в тому числі вимагати від відповідальної особи вжити коригувальні заходи для приведення косметичної продукції у відповідність, вилучити продукцію з обігу або відкликати її з продажу протягом чітко визначеного періоду часу, пропорційного характеру порушення однієї з наступних встановлених вимог, зокрема щодо:

a) належної виробничої практики (GMP), яка встановлена в пункті 22 цього Технічного регламенту;

b) оцінки безпечності, яка встановлена пунктами 25 - 28 цього Технічного регламенту;

c) досьє на косметичну продукцію, встановленого пунктами 29 - 31 цього Технічного регламенту;

d) порядку відбору проб і випробування, який передбачений в пунктах 32 - 33 цього Технічного регламенту;

e) вимог щодо нотифікації, встановлених у пунктах 34 - 39 цього Технічного регламенту;

f) обмеження для речовин, встановлених у 40 цього Технічного регламенту;

g) вимог до випробувань на тваринах, які передбачені у пункті 50 цього Технічного регламенту;

h) вимог до марковання, встановлених у пункті 52 - 57 цього Технічного регламенту;

i) вимог до заявлених тверджень про властивості продукції, викладених у пунктах 58 цього Технічного регламенту;

j) доступу до інформації для громадськості, згідно пункту 60 цього Технічного регламенту;

k) вимог до інформації про речовини, про які йдеться у пункті 62 цього Технічного регламенту.

64. Відповідальна особа повинна гарантувати, що заходи, зазначені в пункті 63 цього Технічного регламенту, приймаються щодо всієї відповідної продукції, яка надана на ринку.

65. Орган державного ринкового нагляду вживає необхідних заходів для заборони або обмеження надання косметичної продукції на ринок або для вилучення продукції з обігу або для її відкликання в наступних випадках:

a) коли необхідні невідкладні дії у разі серйозного ризику для здоров'я людини; або

b) коли відповідальна особа не вжила всіх належних заходів протягом періоду часу, зазначеного в пункті 63 цього Технічного регламенту.

66. У разі серйозних ризиків для здоров'я людини орган державного ринкового нагляду повинен без зволікання інформувати центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України про вжиті заходи.

Порушення розповсюджувачем встановлених вимог

67. Органи державного ринкового нагляду повинні вимагати від розповсюджувачів вжити заходи ринкового нагляду згідно Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", в тому числі коригувальні, для приведення косметичної продукції у відповідність, вилучити продукцію з ринку або заборону надання продукції на ринку протягом чітко визначеного періоду часу, пропорційного характеру ризику, якщо є недотримання вимог, встановлених пунктами 16 - 20 цього Технічного регламенту.

Захисні положення

68. У разі відповідності косметичної продукції вимогам, визначеним у пункті 81 цього Технічного регламенту, якщо орган державного ринкового нагляду встановить або у нього є достатні підстави вважати, що косметична продукція, надана на ринок, представляє або може представляти серйозний ризик для здоров'я людини, він вживає належні забезпечувальні заходи з метою гарантування того, що розглянута продукція вилучена, знята з продажу або її доступність обмежена іншим способом.

69. Орган дердавного ринкового нагляду повинен негайно повідомити центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України про вжиті заходи і будь-які підтверджуючі відомості. Для цих цілей повинна використовуватися система обміну інформацією, передбачена чинним законодавством

70. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України визначає в найкоротші терміни чи виправдані забезпечувальні заходи, зазначені у пункті 68 цього Технічного регламенту.

71. У разі, якщо забезпечувальні заходи виправдані, пункт 68 цього Технічного регламенту не застосовується.

Співпраця між органами державного ринкового нагляду і центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України

72. Органи державного ринкового нагляду повинні співпрацювати з центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України з метою забезпечення належного застосування і належного виконання цього Технічного регламенту, і передавати один одному всю необхідну інформацію з метою однакового застосування встановлених вимог.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров'я України забезпечує організацію процесу обміну досвідом між всіма органами та організаціями з метою узгодження однакового застосування цього Технічного регламенту.

Співпраця щодо перевірки досьє на косметичну продукцію

73. Регіональний орган державного ринкового нагляду може звернутися до іншого регіонального органу ринкового нагляду, у регіоні якого знаходиться досьє інформації на косметичну продукцію, щоб перевірити, чи задовольняє досьє інформації про продукцію вимогам, зазначеним у пункті 29 - 30 цього Технічного регламенту, та чи інформація, викладена в ньому, забезпечує докази безпечності косметичної продукції.

Регіональний орган державного ринкового нагляду повинен надати мотивацію для запиту.

За цим проханням, регіональний орган державного ринкового нагляду без необґрунтованих затримок і беручи до уваги ступінь терміновості, повинен провести перевірку і повідомити запитувачу про свої висновки.

Таблиця відповідності

102. Таблиця відповідності положень Регламенту (ЄС) N 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію та цього Технічного регламенту наведена в додатку.

 

Звіт про експертну оцінку безпечності косметичної продукції

Звіт про експертну оцінку безпечності косметичної продукції повинен містити наступні відомості:

ЧАСТИНА A - ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ

1). Кількісний і якісний склад косметичної продукції

____________________________________________________________________________________
категорія та назва (за наявності) косметичної продукції

Якісний і кількісний склад косметичної продукції, в тому числі ідентифікація речовин (хімічна назва, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, де це можливо), і їх функції.

На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер суміші та назва виробника.

2). Фізико-хімічні і органолептичні показники косметичної продукції

Фізико-хімічні і органолептичні показники інгредієнтів та косметичної продукції.

Стабільність косметичної продукції при обґрунтованих умовах зберігання.

3). Мікробіологічна якість

Мікробіологічні характеристики інгредієнтів та косметичної продукції

Особлива увага повинна бути приділена косметичній продукції, що застосовується навколо очей очі, наноситься на слизові оболонки, на уражену шкіру, призначена для дітей віком до трьох років, для літніх людей та осіб з ослабленим імунітетом.

4). Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовини і суміші.

У випадку залишків (слідів) заборонених речовин, - доказ для їх технічної неминучості.

Основні характеристики пакувального матеріалу, зокрема, чистота і стабільність.

5). Умови застосування або умови, які можна розумно передбачити

Нормальне і досить передбачуване використання

Обґрунтовані відомості щодо нанесення застережень або інших пояснень у маркованні продукції.

6). Вплив косметичної продукції

Дані про вплив косметичної продукції, враховуючи вимоги пункту 5 цієї частини по відношенню до:

- місця застосування;

- площі поверхні застосування;

- кількості косметичної продукції для застосовування;

- тривалості та частоти використання;

- нормальної і досить передбачуваної дії (наприклад, при використанні в розрахунку на одиницю площі шкіри або на одиницю маси тіла);

- вплив на конкретну групу населення (наприклад, запобігати вдихання аерозолів, внутрішнє вживання і т. д.).

7). Вплив речовин

Дані про вплив інгредієнтів, що містяться в косметичної продукції, на важливі токсикологічні показники відповідно до пункту 6 цієї частини.

8). Токсикологічні показники косметичної продукції.

Особлива увага повинна бути звернена на будь-який можливий вплив на токсикологічні показники косметичної продукції через:

- розміри частинок, у тому числі наноматеріалів,

- домішки речовин у сировини, що використовується

- взаємодію речовин.

При визначанні токсикологічних показників повинні бути чітко визначені джерела інформації.

9). Небажані ефекти (ризики) та серйозні небажані ефекти (серйозні ризики)

Усі наявні дані про небажані ефекти та серйозні небажані ефекти для косметичної продукції згідно статистичними даними включно.

10). Інформація про косметичну продукцію

Інша важлива інформація, наприклад наявні дані щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людини або належним чином підтверджені та обґрунтовані висновки щодо оцінки ризиків застосування косметичного продукту в інших сферах, тощо;

ЧАСТИНА Б - ОЦІНКА БЕЗПЕЧНОСТІ КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

1. Оцінка висновку

Заява про в безпечність косметичної продукції.

Безпечність кінцевої косметичної продукції може бути забезпечена на основі знань про безпеку інгредієнтів, які вона містить.

2. Попередження та інструкції по застосуванню

Заява про необхідність нанесення будь-яких застережень (особливих запобіжних заходів) та інструкцій по застосуванню косметичної продукції.

3. Міркування

- детальний опис наукових даних, на підставі яких прийняті рішення щодо безпечності косметичної продукції з урахуванням специфічної оцінки продукції для дітей віком до 3 років та косметичної продукції призначеної виключно для зовнішньої інтимної гігієни;

- оцінки можливої взаємодії інгредієнтів та токсикологічних даних, даних щодо стабільності продукції та властивостей, притаманних косметичній продукції протягом терміну придатності, визначеного виробником;

4. Облікові дані експерта і затвердження:

- Назва та місцезнаходження установи по оцінці безпеки

- Підтвердження кваліфікації експерта

- Дата і підпис експерта

____________

Опрос