Идет загрузка документа (36 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и определяется периодичность осуществления плановых мер государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 13.10.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, згідно з додатком.

2. Підпункт 8 пункту 1 та абзац сьомий пункту 3 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)" (Офіційний вісник України, 2008 р., N 72, ст. 2427; 2011 р. N 84, ст. 3060; 2014 р., N 83, ст. 2676; N 85, ст. 2400) виключити.

 

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

 

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками

У цих критеріях термін "обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".

До критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, належать:

види діяльності суб'єктів господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

обсяги використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

наявність порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

наявність порушень, що призвели до завдання шкоди працездатності, здоров'ю та життю людини або до витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг.

Відповідно до встановлених критеріїв суб'єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику - високого, середнього або незначного.

До суб'єктів господарювання з високим ступенем ризику належать:

суб'єкти господарювання, які здійснюють виробництво, виготовлення, розроблення, використання у виробництві, ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., N 19, ст. 789) (далі - перелік);

суб'єкти господарювання, які здійснюють зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку, для надання медичної допомоги населенню (за умови річного обсягу цих речовин 5000 ампул і більше);

суб'єкти господарювання, які використовують наркотичні засоби, психотропні речовини для надання медичної допомоги наркозалежним;

суб'єкти господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку;

суб'єкти господарювання, які здійснюють діяльність з культивування рослин, включених до переліку;

суб'єкти господарювання, які допустили протягом останніх трьох років, що передують плановому, але не менш як за результатами двох останніх заходів державного нагляду (контролю), порушення вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

суб'єкти господарювання, за результатами роботи яких виявлено злочин у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та притягнуто їх службових осіб до кримінальної відповідальності протягом останніх двох років, що передують плановому заходу державного нагляду (контролю).

До суб'єктів господарювання із середнім ступенем ризику належать:

суб'єкти господарювання, які здійснюють зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку, для надання медичної допомоги населенню (за умови річного обсягу цих засобів та речовин не більше ніж 5000 ампул);

суб'єкти господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV переліку;

суб'єкти господарювання, які здійснюють виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізацію (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення прекурсорів, включених до списку N 2 таблиці IV переліку (за умови місячного обсягу цих речовин 15 кг (літрів) і більше).

До суб'єктів господарювання з незначним ступенем ризику належать:

суб'єкти господарювання, які здійснюють діяльність зі зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення прекурсорів, включених до списку N 2 таблиці IV переліку (за умови місячного обсягу цих речовин не більше ніж 15 кг (літрів));

суб'єкти господарювання, які використовують психотропні речовини і прекурсори у ветеринарній практиці;

суб'єкти господарювання, які не віднесені до суб'єктів господарювання з високим або середнім ступенем ризику.

Планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб'єктів господарювання здійснюються:

з високим ступенем ризику - не частіше одного разу на рік;

з середнім ступенем ризику - не частіше одного разу на два роки;

з незначним ступенем ризику - не частіше одного разу на три роки.

У разі коли суб'єкт господарювання може бути віднесений одночасно до двох або більше груп ризику, такий суб'єкт відноситься до більш високої групи ризику з тих, до яких він може бути віднесений.

У разі, коли за результатами двох останніх планових перевірок не виявлено фактів порушення вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, наступна планова перевірка такого суб'єкта господарювання проводиться не раніше, ніж через період часу, встановлений для відповідної групи ризику, збільшений у 1,5 рази.

Дія цього пункту не поширюється на суб'єктів господарювання з високим ступенем ризику.

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками" (далі - проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров'я відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", постанови Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 N 609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками", та на виконання пункту 130 плану заходів з виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України та Стратегії сталого розвитку "Україна - 2020" у 2015 році, схваленого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 04.03.2015 N 213-р, щодо відходу від системи тотального обтяжливого контролю за всіма суб'єктами господарської діяльності на основі запровадження ризикоорієнтованої системи державного контролю.

На сьогодні при плануванні перевірок суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, застосовується Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843.

Статтею 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" встановлено, що орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення господарської діяльності.

Згідно з пунктом 10 Переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 N 609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України", Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) є органом ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 (далі - перелік), розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою прийняття проекту постанови є встановлення єдиного механізму здійснення Держлікслужбою України контролю за додержанням вимог законодавства при здійсненні діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та звуження кола суб'єктів господарювання, які за затвердженими критеріями будуть віднесені до високого ступеня ризику.

Реалізувати зазначену мету пропонується шляхом затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з контролю за наркотиками, та внесення зміни до критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843.

Предметом правового регулювання проекту постанови є адміністративні відносини між суб'єктами господарювання та Держлікслужбою України в межах виконання завдань, покладених на неї законодавством України стосовно здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Проектом постанови визначено:

сферу діяльності, на яку поширюється дія акта;

критерії та розрахунок ступеню ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів;

періодичність планових заходів державного нагляду (контролю) діяльності суб'єктів господарювання залежно від цих ступенів ризику.

3. Правові аспекти

Регулювання суспільних відносин у даній сфері здійснюється наступними законодавчими та іншими нормативно-правовими актами:

законами України:

"Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори";

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";

постановами Кабінету Міністрів України:

від 05.08.2015 N 609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України";

від 10.09.2008 р. N 843 "Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)";

від 28.08.2013 р. N 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)";

наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2010 р. N 66 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку", зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 12.03.2010 р. за N 213/17508.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація цього проекту постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження Державною регуляторною службою України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови не містяться правила чи процедури, які можуть створювати ризики вчинення корупційних правопорушень.

Проект постанови не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дасть можливість забезпечити плановість та прозорість заходів державного нагляду (контролю) та єдиного підходу до їх планування, підвищення рівня відповідальності органів державного нагляду (контролю), сприятиме проведенню планових заходів з державного нагляду (контролю) та встановленню їх періодичності в залежності від критеріїв розподілу суб'єктів господарювання за ступенями ризику, а також сприятиме зменшенню ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

 

Міністр

О. Квіташвілі

 

* * *

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками" (далі - проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров'я відповідно до статті 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", постанови Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 N 609 "Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 N 647 "Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками", та на виконання пункту 130 плану заходів з виконання Програми діяльності Кабінету Міністрів України та Стратегії сталого розвитку "Україна - 2020" у 2015 році, схваленого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 04.03.2015 N 213-р, щодо відходу від системи тотального обтяжливого контролю за всіма суб'єктами господарської діяльності на основі запровадження ризикоорієнтованої системи державного контролю.

Метою проекту постанови є зменшення необґрунтованого обтяження суб'єктів господарювання плановими заходами державного нагляду (контролю) за діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Так, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 N 843 "Про затвердження Критерію, за яким оцінюється ступень ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров'я для безпеки життя і здоров'я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)" суб'єкти господарювання, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відносяться до високого ступеня ризику. В разі прийняття проекту постанови кількість таких суб'єктів господарювання, які відносяться до високого ступеня ризику, буде скорочено в десять разів.

До високого ступеня ризику будуть віднесені суб'єкти господарювання, діяльність яких пов'язана з безпекою життя і здоров'я населення та існує ймовірність витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до незаконного обігу, що може завдати шкоду здоров'ю, працездатності та життю людини чи здоров'ю майбутніх поколінь, зростання рівня злочинності та погіршення криміногенної ситуації в цілому. Це близько 600 ліцензіатів, які використовують великі обсяги наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у виробництві або для надання медичної допомоги населенню, в тому числі і наркозалежним, та здійснюють господарську діяльність з культивування рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770.

Решта ліцензіатів буде віднесена до середнього (біля 1800) та незначного ступенів ризику.

Проектом постанови також пропонується механізм стимулювання дотримання вимог законодавства суб'єктами господарювання шляхом зменшення частоти перевірок для тих суб'єктів, у діяльності яких протягом певної кількості перевірок або іншого тривалого періоду часу не було виявлено суттєвих порушень вимог законодавства.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є встановлення єдиного механізму здійснення Держлікслужбою контролю за додержанням вимог законодавства при провадженні господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та звуження кола суб'єктів господарювання, які за затвердженими критеріями відносяться до високого та середнього ступеня ризику.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб - залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) - прийняття запропонованого проекту постанови, що дасть змогу визначити єдиний порядок відбору зразків рослин маку та конопель для контролю за їх культивуванням.

4. Механізм розв'язання проблеми

Прийняття проекту постанови відповідає чинному законодавству України та є здатним вирішити проблемні питання в зазначеній сфері, а також забезпечити:

зменшення кількості та частоти здійснення перевірок та значне звуження кола суб'єктів господарювання, які відносяться до високого ступеня ризику;

належний контроль з боку держави за суб'єктами господарювання, які мають ліцензії на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

уникнення ризику необґрунтованого обтяження окремо взятого суб'єкта господарювання перевірками наглядових органів.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей та дозволить розширити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, дасть можливість забезпечити дієвий контроль за суб'єктами господарювання з дотримання ліцензійних умов провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зменшить кількість та частоту здійснення перевірок та значно звузить коло суб'єктів господарювання, які відносяться до високого ступеня ризику.

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови сприятиме дотриманню принципів державної політики у сфері державного нагляду (контролю).

Суб'єкти відносин у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Витрати

Вигоди

Держава

немає

Удосконалення державного регулювання господарської діяльності та приведення нормативно-правових актів України до європейських стандартів. Спрощення і забезпечення прозорості відносин між державою і суб'єктами господарювання. Зняття корупційних ризиків

Суб'єкти господарювання

немає

Зменшення кількості та частоти здійснення перевірок та значне звуження кола суб'єктів господарювання, які відносяться до високого ступеня ризику. Уникнення ризику необґрунтованого обтяження окремо взятого суб'єкта господарювання перевірками наглядових органів. Стимулювання дотримання вимог законодавства суб'єктами господарювання шляхом зменшення частоти перевірок для тих суб'єктів, у діяльності яких протягом певної кількості перевірок або іншого тривалого періоду часу не було виявлено суттєвих порушень вимог законодавства. Зняття корупційних ризиків.

Громадяни

 

Забезпечення безпеки здоров'я, працездатності та життя людини чи здоров'я майбутніх поколінь. Запобігання можливого витоку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у незаконний обіг, зростання рівня злочинності та погіршення криміногенної ситуації в цілому

7. Запропонований строк дії акта

Проект постанови набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Строк дії постанови не обмежений у часі.

8. Показники результативності акта

Після набрання чинності проекту постанови його результативність визначатиметься такими кількісними показниками:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів, пов'язаних з дією акта, - не прогнозується;

кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія регуляторного акта, - ті, які здійснюють або будуть здійснювати у майбутньому діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання, пов'язаними з виконанням вимог акта, - не прогнозується;

рівень поінформованості суб'єктів господарювання щодо основних положень акта - достатній: проект розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я (www. moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 N 308 "Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта".

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності проекту постанови. Строк виконання заходів з базового відстеження - 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Відстеження результативності вищезазначеного регуляторного акта буде здійснюватися Держлікслужбою протягом усього терміну його дії шляхом розгляду пропозицій та зауважень, які надійшли до неї.

 

Міністр

О. Квіташвілі

Опрос