Идет загрузка документа (25 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 25.09.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" і діє до 31 березня 2019 року.

 

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

 

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046; 2014 р. N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415; 2015 р. N 65, ст. 2155) доповнити пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що на час дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19 березня 2015 р. N 269-VIII введення в обіг медичних виробів, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров'я зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 15-19 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".".

2. Постанову Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3047; 2014 р. N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415) доповнити пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що на час дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19 березня 2015 р. N 269-VIII введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров'я зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 10 - 13 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".".

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048; 2014 р., N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415) доповнити пунктом 21 такого змісту:

"21. Установити, що на час дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19 березня 2015 р. N 269-VIII введення в обіг активних медичних виробів, які імплантують, що підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються Міністерством охорони здоров'я зі спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, щодо яких не виконані вимоги пунктів 19 - 21 Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України відповідно до вимог частини третьої статті 45 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності".".

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (далі - проект постанови) розроблено для забезпечення виконання доручення Прем'єр-міністра України Яценюка А. П. від 05 травня 2015 р. N 17595/1/1-15, абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19 березня 2015 р. N 269-VIII.

Проект постанови передбачає спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, вимогам технічних регламентів, що підлягатимуть закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, та укладаються центральним органом виконавчої влади України, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зі спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою розроблення проекту постанови є забезпечення можливості здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними безпечними медичними виробами.

Поставленої мети буде досягнуто шляхом внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів"; від 02 жовтня 2013 р N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro"; від 02 жовтня 2013 р N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".

3. Правові аспекти

У відповідній сфері суспільних відносин діють Основи законодавства України про охорону здоров'я, закони України "Про підтвердження відповідності", "Про стандартизацію", "Про акредитацію органів з оцінки відповідності", "Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності" та інші нормативно-правові акти.

Зазначений проект постанови розроблення інших нормативно-правових актів не потребує.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною регуляторною службою України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнськими об'єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття проекту постанови дозволить здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

У проекті постанови відсутні положення, які мають вплив на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить усунути корупційні ризики при здійсненні закупівель медичних виробів за кошти державного бюджету, забезпечити своєчасність та прогнозованість постачання медичних виробів в заклади охорони здоров'я, знизити ціни на медичні вироби, що закуповуються за кошти державного бюджету, розширити доступ пацієнтів України до безпечних медичних виробів.

 

Міністр

О. Квіташвілі

 

* * *

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

1. Визначення проблеми, яку необхідно розв'язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України" (далі - проект постанови) розроблено для забезпечення виконання доручення Прем'єр-міністра України Яценюка А. П. від 05 травня 2015 р. N 17595/1/1-15, абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу ІІ "Прикінцеві положення" Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" від 19 березня 2015 р. N 269-VIII.

Проблему, яку буде розв'язано у разі прийняття проекту постанови -спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, вимогам технічних регламентів, що підлягатимуть закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, та укладаються центральним органом виконавчої влади України, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, зі спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі.

2. Цілі державного регулювання

Метою розроблення проекту постанови є забезпечення можливості здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними безпечними медичними виробами.

Поставлених цілей буде досягнуто шляхом внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів"; від 02 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro"; від 02 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".

3. Оцінка альтернативних способів досягнення цілей

Під час розроблення проекту постанови було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

Перший альтернативний спосіб

Залишити наявну на даний момент ситуацію без змін.

Зазначене унеможливить здійснювати закупівлі медичних виробів за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою закупівельних процедур економії бюджетних коштів, що, в свою чергу, не дозволить своєчасно забезпечити пацієнтів України життєво необхідними безпечними медичними виробами.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишити ситуацію без змін - є неефективним способом.

Другий альтернативний спосіб

Внесення змін до чинних регуляторних актів.

У сфері обігу медичних виробів відбувається перехід від процедури державної реєстрації до європейської процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що відповідає євроінтеграційній політиці України.

Досягнення визначених цілей, що відповідають потребам сучасності, є можливим лише на рівні розробки проекту постанови. Крім того, медичні вироби є специфічні за своїм призначенням та застосуванням і вони віднесені до окремої сфери державного регулювання.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

Третій альтернативний спосіб

Прийняття запропонованого проекту постанови.

Цей регуляторний акт відповідає потребам сучасності у розв'язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому пропонується забезпечити спрощення здійснення процедури оцінки відповідності медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, вимогам технічних регламентів, що закуповуються за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів.

З огляду на вищевикладене, видання регуляторного акта є найбільш обґрунтованим та ефективним способом досягнення зазначених цілей.

4. Механізми та заходи, що плануються для розв'язання проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається приведення чинних нормативно-правових актів, що регулюють сферу обігу медичних виробів, до потреб сучасності.

Єдиним механізмом, який забезпечить розв'язання визначеної проблеми, є прийняття проекту постанови.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оцінка зовнішніх факторів не передбачає негативного впливу на виконання акта.

Впровадження вимог такого регуляторного акта державними органами не потребує додаткових витрат з бюджету, оскільки здійснюватиметься в межах повноважень відповідних органів.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Аналіз вигод і витрат у "простій формі" (перелік очікуваних позитивних та негативних факторів), які виникають у різних груп суб'єктів, на яких поширюватиметься дія цього регуляторного акта, наведено у таблиці.

Таблиця

Вигоди

Витрати

Сфера інтересів держави

1. Удосконалення державної політики у сфері обігу медичних виробів.
2. Забезпечення спрощення здійснення процедури оцінки відповідності медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, вимогам технічних регламентів, що закуповуються за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів.

Відсутні

Сфера інтересів суб'єктів господарювання

Відсутні

Відсутні

Сфера інтересів громадян

Відсутні

Відсутні

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії постанови обмежується часом дії Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі" до 31.03.2019.

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників такі:

1. Надходжень до державного та місцевих бюджетів щодо виконання вимог акта не передбачається.

2. Кількість суб'єктів господарювання, на яких поширюється дія акта - це кількість суб'єктів господарювання, що виробляють, займаються оптовою та роздрібною торгівлею медичних виробів.

3. Кошти та час, що будуть витрачатися під час виконання акта:

- суб'єктами господарювання - не передбачаються;

- державою - не передбачаються.

4. Рівень поінформованості - середній, що забезпечується офіційним оприлюдненням акта на офіційному сайті МОЗ України - www.moz.gov.ua. Щодо поінформованості суб'єктів господарювання після прийняття проекту постанови, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб-сайту МОЗ України - www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, на сайті Кабінету Міністрів України - www.kmu.gov.ua, в Офіційному віснику України (офіційному засобі масової інформації), у щотижневому випуску газети "Аптека".

Під час проведення відстеження результативності регуляторного акта буде використовуватись такий статистичний показник, як кількість зареєстрованих медичних виробів, що закуповуються за кошти державного бюджету із залученням міжнародних закупівельних організацій, які надають державам та іншим суб'єктам послуги із здійснення закупівель медичних виробів з метою застосування прозорих закупівельних процедур та економії бюджетних коштів, та тих, що пройшли оцінку відповідності за спрощеною процедурою, що передбачається проектом постанови.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом базового та повторного відстеження показників результативності цього акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності цього регуляторного акта здійснюватиметься МОЗ України після набрання ним чинності шляхом аналізу статистичних даних цього регуляторного акта.

Повторне відстеження здійснюватиметься через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

 

Міністр

О. Квіташвілі

Опрос