Идет загрузка документа (23 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 20.08.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

 

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

 

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У пункті 21 постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3046; 2014 р., N 49, ст. 1291) цифри "2016" замінити цифрами "2017".

2. У пункті 21 постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3047; 2014 р., N 49, ст. 1291) цифри "2016" замінити цифрами "2017".

3. У пункті 21 постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" (Офіційний вісник України, 2013 р., N 82, ст. 3048; 2014 р., N 49, ст. 1291) цифри "2016" замінити цифрами "2017".

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів" від 02 жовтня 2013 року N 753, постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" від 02 жовтня 2013 року N 754, постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" від 02 жовтня 2013 року N 755 дія цих нормативно-правових актів не поширюється на медичні вироби (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують), які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

З цього слідує, що задля забезпечення введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) з 01 липня 2016 року суб'єкти господарювання-оператори ринку медичних виробів зобов'язані до цього строку пройти встановлені процедури підтвердження відповідності зазначеним вище Технічним регламентам та забезпечити маркування таких виробів національним знаком відповідності.

Станом на 13 липня 2015 року в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення перебувають 6377 позицій медичних виробів. В період з 30 червня 2014 року по 30 червня 2015 рік було зареєстровано та видано 998 свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів з додатками, в яких визначено близько 264487 модифікацій медичних виробів.

Таким чином, згідно чинним законодавством до 01 липня 2016 року оператори ринку спільно з органами з оцінки відповідності вимогам зазначених вище Технічних регламентів з метою забезпечення введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) після 01 липня 2016 року зобов'язані замінити 6377 свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів з вказаними модифікаціями на декларацію чи сертифікат відповідності шляхом проходження процедур з оцінки відповідності, які в середньому займають від 4 до 6 календарних місяців, при тому, що станом на 22 червня 2015 року таких органів в Україні за даними Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України акредитовано лише дев'ять.

З огляду на зазначене, проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими продовжити додатково на один календарний рік (до 01 липня 2017 року) введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію, тим самим надавши можливість пройти необхідні процедури з оцінки відповідність та забезпечити наявність медичних виробів на ринку України.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту постанови є врегулювання питання застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Зазначена мета покликана, перш за все, вирішити наступні завдання:

- забезпечити вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров'я);

- оптимізувати здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють постанова Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", постанова Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", постанова Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з Державного та місцевих бюджетів та від суб'єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу додається.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту постанови дозволить забезпечити вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров'я), створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

Разом з тим, запропонований проект наказу сприятиме оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

 

Міністр охорони здоров'я України

О. Квіташвілі

 

* * *

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

1. Опис проблеми, яку передбачається розв'язати

Відповідно до норм постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro", постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують" дія цих нормативно-правових актів не поширюється на медичні вироби (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують), які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р.;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію - для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

З цього слідує, що задля забезпечення введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) з 01 липня 2016 року суб'єкти господарювання-оператори ринку медичних виробів зобов'язані до цього строку пройти встановлені процедури підтвердження відповідності зазначеним вище Технічним регламентам та забезпечити маркування таких виробів національним знаком відповідності.

Станом на 13 липня 2015 року в Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення перебувають 6377 позицій медичних виробів. В період з 30 червня 2014 року по 30 червня 2015 року було зареєстровано та видано 998 свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів з додатками, в яких визначено близько 264487 модифікацій медичних виробів.

Таким чином, згідно чинним законодавством до 01 липня 2016 року оператори ринку спільно з органами з оцінки відповідності вимогам зазначених вище Технічних регламентів з метою забезпечення введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) після 01 липня 2016 року зобов'язані замінити 6377 свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів з вказаними модифікаціями на декларацію чи сертифікат відповідності шляхом проходження процедур з оцінки відповідності, які в середньому займають від 4 до 6 календарних місяців, при тому, що станом на 22 червня 2015 року таких органів в Україні за даними Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України акредитовано лише дев'ять. З огляду на зазначене, проектом постанови пропонується внести відповідні зміни, якими продовжити додатково на один календарний рік (до 01 липня 2017 року) введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію, тим самим надавши можливість пройти необхідні процедури з оцінки відповідність та забезпечити наявність медичних виробів на ринку України.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою проекту постанови є врегулювання питання застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Зазначена мета покликана, перш за все, вирішити наступні завдання:

- забезпечити вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров'я);

- оптимізувати здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним, оскільки може призвести до дефіциту медичних виробів на ринку України.

Другий спосіб: прийняти запропонований проект постанови. Цей спосіб є оптимальним способом так, як це забезпечить вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров'я).

4. Механізм розв'язання проблеми

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом прийняття проекту постанови, яким внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" та постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".

Змінами пропонується продовжити додатково на один календарний рік (до 01 липня 2017 року) введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів (в т. ч. для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують) на підставі чинного свідоцтва про державну реєстрацію, тим самим надавши можливість пройти необхідні процедури з оцінки відповідність та забезпечити наявність медичних виробів на ринку України.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту постанови дозволить внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro" та до постанови Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року N 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують".

6. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить не допустити дефіциту медичних виробів на ринку України, забезпечити вільний та безперебійний доступ медичних виробів на ринок України для надання своєчасного та в повному обсязі лікування, а також задоволення потреб споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров'я), а також оптимізувати здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів - не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаними з виконанням вимог акта - додаткових витрат та часу не передбачається;

кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на всі підприємства установи, організації, незалежно від форм власності і підпорядкування та інших суб'єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію, реалізацією та застосуванням в Україні медичних виробів;

Рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100 %, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров'я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України від 10.06.97 N 503 "Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності".

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

 

Міністр охорони здоров'я України

О. Квіташвілі

Опрос