Идет загрузка документа (11 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 10.08.2015

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести до Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:

В частині 7 статті 9 після слів: "За результатами розгляду зазначених матеріалів" слова "центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я" замінити словами "уповноважена центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я установа" і далі за текстом.

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

3. Кабінету Міністрів України у місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення Міністерством охорони здоров'я України своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради України

В. ГРОЙСМАН

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо удосконалення порядку реєстрації лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо удосконалення порядку реєстрації лікарських засобів) (далі - проект Закону) розроблено з метою подальшої гармонізації законодавства України у сфері контролю за обігом лікарських засобів з європейським законодавством, передбачивши, що державна реєстрація лікарських засобів здійснюється виключно уповноваженою центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, установою.

На даний час в Україні функції державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів покладені на різні державні органи. Так державну реєстрацію лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, а саме: Міністерство охорони здоров'я України разом із ДП "Державний експертний Центр МОЗ України" (далі - Центр). Тобто, вся процедура реєстрації - тривалий та непрозорий процес, адже державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених Центром. Експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад, а наказ про реєстрацію лікарського засобу видається МОЗ України, що фактично розмиває відповідальність за прийняття рішення щодо реєстрації лікарського засобу.

Перевагами єдиного уповноваженого органу стане покращення процедури та зручність для суб'єктів господарювання, а саме, наявність "єдиного вікна" для отримання реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, дозволів на проведення клінічних досліджень, тощо.

На даний час реєстраційні посвідчення на лікарські засоби та дозволи на клінічні випробування видає МОЗ України.

Існуюча процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби при державній реєстрації лікарського засобу передбачає отримання дозволу від МОЗ України, а процедура підписання наказу про реєстрацію лікарського засобу після прийняття рішення комісією Центру, значно перевищує терміни встановлені нормами чинного законодавства.

Проектом закону пропонується оптимізувати систему реєстрації лікарських засобів, а саме, покласти функції щодо реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів виключно на уповноважену центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я установу - ДП "Державний експертний Центр МОЗ України". Також, запровадження даної норми призведе до усунення конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарського засобу шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів, в т. ч. контролю за ціноутворенням лікарських засобів. На даний час МОЗ України здійснює державну реєстрацію лікарських засобів та, водночас, здійснює закупівлю за державні кошти лікарських засобів.

Запропонована законодавча ініціатива стала можливою у зв'язку із регуляторними змінами, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів.

Практичне втілення законодавчих змін сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв'язку з встановленням єдиного органу в сфері реєстрації лікарських засобів, усуненню конфлікту інтересів від поєднання несумісних функцій щодо допуску на ринок лікарського засобу шляхом його державної реєстрації та закупівлі за державні кошти лікарських засобів.

Прийняття запропонованої норми дозволить забезпечити більш прозорий механізм реєстрації лікарських засобів та підвищить персональну відповідальність за прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів та надасть можливість суттєво скоротити процедуру такої реєстрації.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є:

оптимізація системи реєстрації лікарських засобів;

спрощення та прискорення процедури державної реєстрації стосовно лікарських засобів;

приведення національного законодавства у відповідність до міжнародних вимог, зокрема, гармонізації з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

покладення відповідальності за прийняття рішень щодо реєстрації лікарських засобів безпосередньо на установу, що здійснює повний цикл реєстрації лікарських засобів, визначену центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

3. Правові аспекти.

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України, Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Закон України "Про лікарські засоби", Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 (у редакції наказу МОЗ України 04.01.2013 N 3).

Законопроектом пропонується внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Прийняття цього проекту Закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження із Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект.

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61Запобігання дискримінації

Проект Закону не містить ознак дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадська антикорупційна експертиза проекту Закону не проводилась.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект Закону розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери та не потребує погодження із представниками всеукраїнських профспілок, їх об'єднань та всеукраїнських об'єднань організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме удосконаленню процедури реєстрації лікарських засобів, спрощенню регуляторних процедур, та, як наслідок, поліпшенню регуляторних умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством, подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

____________

Опрос