Идет загрузка документа (80 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Об утверждении лицензионных условий по осуществлению хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерству здравоохранения Украины (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 05.08.2015

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ___ ___________ ____ N ______

Київ

Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Відповідно до частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України.

2. Пункт 22 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04 липня 2001 року N 756 (Офіційний вісник України, 2001 р., N 27, ст. 1212), виключити.

 

Прем'єр-міністр України

А. ЯЦЕНЮК

 

Ліцензійні умови
провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

Загальні положення

1. Ці ліцензійні умови провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування видів господарської діяльності", "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення", "Основи законодавства України про охорону здоров'я", "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про захист персональних даних" та Директиви 2004/23/ЄС Європейського парламенту та ради від 31 березня 2004 року "Про встановлення стандартів якості та безпеки для донорів, заготівлі, перевірки, обробки, консервації, зберігання та розподілу людських тканин і клітин" (далі - Директива), Директивної комісії 2006/17/ЄС "Про виконання Директиви 2004/23/ЄС Європейського Парламенту і Ради щодо певних технічних вимог до надання, отримання і тестування тканин і клітин людини" від 08 лютого 2006 року (далі - Директивна комісія 17) та Директивної комісії 2006/86/ЄС "Про виконання Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/23/ЄС стосовно вимог до можливості простеження, повідомлення про серйозні негативні реакції та події, а також стосовно певних технічних вимог до кодування, обробки, консервування, зберігання та розподілу тканин і клітин людини" від 24 жовтня 2006 року (далі - Директивна комісія 86).

2. Дія цих ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та які проводять господарську діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України.

3. Господарська діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання ними організаційних, кадрових, технологічних вимог, що встановлені цими Ліцензійними умовами.

4. Здобувач ліцензії для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України повинен відповідати цим ліцензійним умовам та подати до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) заяву, за формою, встановленою додатком 1 та документи, які передбачені додатком 2 цих Ліцензійних умов.

5. У разі переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України ліцензіат повинен подати до МОЗ України заяву за формою встановленою додатком 3, ліцензію, якщо видана на паперовому носії та документи, що підтверджують підстави для її переоформлення.

6. Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

алогенний біологічний матеріал - біологічний матеріал та/або його компоненти, заготовлені від окремої особи з метою наступного введення (трансфузії) іншим особам або їх використання як сировини для виготовлення лікарських засобів / препаратів.

аутологічний біологічний матеріал - біологічний матеріал та/або його компоненти, заготовлені від окремої особи та призначені виключно для введення (трансфузії) особі, від якої вони були попередньо заготовлені.

банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Банк) - окремо створений суб'єктом господарювання заклад або структурний підрозділ закладу охорони здоров'я, який самостійно здійснює тестування (перевірку), переробку (процесінг), маркування (кодування), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів;

біотехнологічна лабораторія - лабораторія, яка є невід'ємним структурним підрозділом банку, що здійснює переробку (процесінг) біологічного матеріалу та маркування (кодування) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

діяльність банку - діяльність суб'єктів господарювання, які створили спеціальні підрозділи, що мають відповідну структуру, матеріальне та технічне забезпечення, штатних спеціалістів з відповідною освітою та кваліфікацією, які здійснюють переробку (процесінг), маркування (кодування), тестування (перевірку), зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та виготовлених з них продуктів та/або препаратів та надання (реалізацію) продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

клітини - окремі людські клітини, у тому числі репродуктивні, клітини ембріофетального походження чи сукупність людських клітин, якщо вони не зв'язані будь-якою формою сполучної тканини, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров'я України;

кріосховище - приміщення в структурі банку, в якому здійснюється кріоконсервування та подальше зберігання продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

ПЛР-лабораторія - лабораторія мікробіологічного профілю, що проводить молекулярно-генетичні дослідження, засновані на полімеразній ланцюговій реакції, з патогенними біологічними агентами III - IV груп патогенності або матеріалом, підозрюваним на їх вміст;

пуповинна (кордова) кров - кров, що зібрана з пуповинно-плацентарного комплексу відразу після народження дитини;

стандартна операційна процедура (СОП) - документально оформлені інструкції з виконання окремих виробничих процедур, максимально деталізовані та викладені в тій послідовності, в якій ці процедури мають виконуватися.

тканини - усі складові частини людського тіла, у тому числі плацента людини, які складаються з клітин, перелік яких визначений Міністерством охорони здоров'я України.

Організаційні вимоги

7. Діяльність Банків проваджується на підставі ліцензії, та за наявності:

власних або орендованих приміщень, мінімальний набір та площа яких передбачена додатком 6;

приладів, обладнання, оснащення згідно з табелем оснащення Банків (Додаток 7). При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені;

умов для забезпечення інфекційної безпеки продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

штатних працівників, які відповідають освітнім та кваліфікаційним вимогам, затверджених МОЗ України.

8. Не допускається розміщення Банку у житлових та громадських будинках.

9. Внутрішнє оздоблення приміщень Банку повинно відповідати їх функціональному призначенню. Поверхня стін, стель, перегородок має бути гладкою, легкодоступною для вологого прибирання і дезінфекції, водостійкою. Підлога має бути гладкою, легко митися, стійкою до дії дезінфекційних засобів.

10. Приміщення Банку має бути сухою, забезпечене гарячим та холодним водопостачанням, підводом електроенергії, обігрівом.

11. Розміщення медичного обладнання (апаратури, лабораторного обладнання) в приміщеннях Банку має бути таким, щоб не заважало вільному переміщенню працівників Банку.

12. В приміщеннях Банку (ПЛР-лабораторії, біотехнологічної лабораторії та кріосховища) має бути передбачене:

окреме місце для зберігання індивідуального спецодягу, спецвзуття та інших індивідуальних засобів захисту, якими має бути забезпечений персонал;

окрема система припливно-витяжної вентиляції, яка повинна забезпечувати підпір повітря по відношенню до прилеглих приміщень.

Зовнішнє повітря, що подається системами припливної вентиляції до стерильних боксів (робочих приміщень), має бути очищене в фільтрах, а за відсутності в робочому приміщенні боксу біологічної безпеки, в тому числі, і в бактерицидних фільтрах.

13. Вхідні двері в приміщення Банку (ПЛР-лабораторії, біотехнологічної лабораторії та кріосховища) мають бути обладнані запірним пристроєм та з надписом "Стороннім вхід заборонено", а також знаком біологічної безпеки.

14. Банк, з врахуванням вимог Директиви, Директивної комісії 86 та Директивної комісії 17, повинен затвердити стандарти якості та безпеки людських тканин і клітин, призначених для людського застосування, в якому зазначається порядок:

транспортування біологічного матеріалу із зазначенням засобів транспортування, мінімальної та максимальної температури та часу транспортування;

реєстрації матеріалу, який поступив в банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

обробки (тестування) матеріалу, який поступив в банк пуповинної крові, інших тканин і клітин людини його обробка,

етикетування пуповинної крові, інших тканин і клітин людини під час транспортування та зберігання;

пакування матеріалу;

карантинізації вхідного матеріалу;

карантинізація бракованого матеріалу та його утилізація;

лабораторного дослідження на всіх етапах;

умов зберігання пуповинної крові, інших тканин і клітин людини із зазначенням температури, вологості, якості повітря

повідомлення державної санітарно-епідеміологічної служби про виявлення інфікованого матеріалу (ВІЛ, вірусів гепатиту B, C, Treponema pallidum, цитомегаловірус, гемотрансмісивних інфекцій та інших небезпечних інфекцій / вірусів).

15. Ліцензіат повинен розмістити за місцем провадження своєї господарської діяльності достовірну та повну інформацію в доступному для споживача місці, зокрема:

вивіску із зазначенням найменування суб'єкта господарювання та режиму роботи;

інформацію з Єдиного державного реєстру юридичних та фізичних осіб - підприємців щодо видачі ліцензії;

копію свідоцтва про атестацію лабораторії(ій), яка забезпечує роботу банку;

книгу відгуків та пропозицій громадян.

16. Суб'єкт господарювання повинен:

1) затвердити положення, структуру, СОП, перелік тканин і клітин людини, з якими здійснюється діяльність банку, перелік засобів вимірювальної техніки, що перебуває в експлуатації та підлягає метрологічній повірці, штатний розпис;

2) призначити керівника банку;

3) внести плату за видачу ліцензії у строк не пізніше десяти робочих днів з дати отримання від МОЗ України повідомлення про прийнятне рішення про видачу ліцензії;

4) забезпечити присутність керівника, його заступника або іншої уповноваженої особи під час проведення МОЗ України в установленому законом порядку перевірки додержання цих Ліцензійних умов;

5) кожні два роки проводити системний аудит щодо стандартів якості та безпеки людських тканин і клітин, призначених для людського застосування, затверджених ліцензіатом;

6) повідомляти МОЗ України про всі зміни даних, які зазначались в документах, що додавались до заяви про отримання ліцензії у термін не пізніше ніж один місяць з дати набуття таких змін

У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний подати до МОЗ України документ, який передбачений пунктом 2 додатку 1 цих Ліцензійних умов та лист-повідомлення із зазначенням яких саме змін;

7) зберігати за місцем провадження діяльності документи, що підтверджують виконання цих Ліцензійних умов, а також:

документи (копії), які подавалися до МОЗ України для отримання та переоформлення ліцензії;

документи (копії), які подавалися до МОЗ України про зміну даних, що зазначались в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії;

документи (копії), які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії у документах, які подавалися до МОЗ України;

документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії (копія квитанції, виданої банком, копія платіжного доручення з відміткою банку, квитанція з платіжного термінала, квитанція (чек) з поштового відділення зв'язку);

розпорядчі документи або трудові договори, що підтверджують прийняття на роботу працівників, які зазначались у пункті 6 додатку 5;

8) дотримуватись:

правил асептики та антисептики, затверджених МОЗ України;

порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВІЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 1998 р. N 1642 (Офіційний вісник України 1998 р., N 42, ст. 1552);

9) у термін не пізніше ніж один місяць з моменту отримання рішення про видачу ліцензії повинен прийняти працівників, які зазначались у пункті 6 додатку 5;

10) своєчасно інформувати органи державної санітарно-епідеміологічної служби про надзвичайні події і ситуації, що становлять загрозу для здоров'я населення, санітарного та епідемічного благополуччя;

11) забезпечувати лабораторний контроль за шкідливими для здоров'я мікроорганізмами (бактеріями);

12) забезпечувати внутрішньолабораторний та зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань.

17. Матеріал, що поступає до банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, та/або донор цього матеріалу має бути обстежений на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій.

18. Обов'язковий мінімальний перелік інфекційних агентів, маркери яких повинні визначатися, включає: наявність нуклеїнових кислот ВІЛ-1/2 та/або сумарних антитіл до ВІЛ-1/2, поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HbsAg) та/або ДНК вірусу гепатиту B, РНК вірусу гепатиту C.

19. При роботі з алогенним біологічним матеріалом при отриманні позитивного результату лабораторного дослідження на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій весь заготовлений біологічний матеріал негайно бракується і знищується зі складанням актів списання та утилізується шляхом спалювання.

20. При роботі з аутологічним біологічним матеріалом при наявності ізольованого кріосховища, яке здатне гарантувати відсутність ризику перехресного зараження зразків біологічного матеріалу, позитивні результати лабораторних досліджень на наявність маркерів гемотрансмісивних інфекцій не є перешкодою до подальшого зберігання біологічного матеріалу.

21. Аутологічний матеріал транспортується, розподіляється та зберігається окремо від алогенного.

22. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог статей 6, 7, 11 та 12 Закону України "Про захист персональних даних".

23. У разі припинення провадження господарської діяльності банків за місцем провадження, яке було зазначене в заяві для одержання ліцензії та в документах, що додаються до неї, ліцензіат зобов'язаний протягом місяця з дати припинення надати відповідне повідомлення до МОЗ України, крім випадку, який передбачений підпунктом один частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

24. У разі якщо ліцензіат розширює площу приміщень та/або створює нову (додаткову) адресу провадження, повинен подати до МОЗ України документи, перелік яких передбачений пунктами 1 та 2 додатку 1.

Кадрові вимоги

25. Керівник та персонал банку, який задіяний в процесі переробки (процесінгу), маркування (кодування), тестування (перевірку), повинен мати вищу медичну та/або відповідну біологічну, біохімічну, освіту.

26. До медичних працівників, кваліфікаційні вимоги встановлюються МОЗ України.

27. Вимоги до кваліфікації професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров'я, встановлюються МОЗ України.

28. Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам медичних працівників засвідчується:

1) дипломом про вищу медичну освіту державного зразка;

2) сертифікатом лікаря-спеціаліста, форма якого затверджується МОЗ України;

3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей, форма якого затверджується МОЗ України;

4) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії зі спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, форма якого затверджується МОЗ України;

5) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних і фармацевтичних працівників, форма якого затверджується МОЗ України;

6) сертифікатом спеціаліста, форма якого затверджується МОЗ України;

7) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії, форма якого затверджується МОЗ України.

29. Особи, які пройшли медичну та/або немедичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком затвердженим МОЗ України.

30. Суб'єкт господарювання повинен укомплектувати банк медичними працівниками та спеціалістами з немедичною освітою відповідно до штатного розпису в кількості та за фахом, що забезпечать виконання цих Ліцензійних умов.

Технологічні вимоги щодо матеріально-технічного забезпечення

31. Медична техніка та вироби медичного призначення застосовуються суб'єктами господарювання виключно за його функціональним призначенням, який визначений виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації до неї, та лише та, яка дозволена МОЗ України до застосування в Україні.

32. Медична техніка та вироби медичного призначення не повинна створювати загрозу життю і здоров'ю хворих, користувачів та інших осіб за умови належного встановлення, обслуговування та застосування її за призначенням.

Медична техніка та вироби медичного призначення повинні відповідати вимогам, які затверджені МОЗ України.

33. Медична техніка та вироби медичного призначення застосовується ліцензіатом виключно в пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях, паспорті чи технічній документації до неї.

34. Заборонено застосовувати медичну техніку та вироби медичного призначення з порушенням вимог, які визначені в інструкції (паспорті) або в технічній документації до неї.

35. Забороняється використовувати дезінфекційні засоби, які не дозволені до застосування на території Україні.

 

Перелік
документів, що додаються до заяви про одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України

1. Засвідчена здобувачем копія висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, видана за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо провадження діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

2. Засвідчена здобувачем копія свідоцтва про атестацію ПЛР-лабораторії;

3. Відомості за підписом суб'єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності та наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності (додаток 5);

4. Засвідчені здобувачем ліцензії копії документів про:

освітній і кваліфікаційний рівень та стаж роботи керівника Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;

розпорядчий документ про зарахування керівника Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини на займану посаду;

5. У разі відмови через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків подається копія паспорта керівника здобувача ліцензії (або довіреної особи) із відміткою органу державної податкової служби про повідомлення про таку відмову.

6. Опис документів, що подаються для одержання ліцензії, який подається здобувачем ліцензії у двох екземплярах (додаток 4).

 

Заява
про отримання ліцензії

Здобувач ліцензії _______________________________________________________________________
                                                                                      (найменування здобувача ліцензії)
_____________________________________________________________________________________
                                                                               (місцезнаходження здобувача ліцензії)
_____________________________________________________________________________________
                                                            (прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)

Номер телефону_______________________________ електронна адреса _______________________

Організаційно-правова форма здобувача ліцензії ___________________________________________

Спосіб отримання повідомлення про прийняте рішення:

Нарочно , поштовим відправленням , в електронному вигляді

Спосіб отримання ліцензії:

Нарочно , поштовим відправленням , в електронному вигляді

Код за ЄДРПОУ _______________________________________________________________________

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України.

Адреса місця провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України: _________________________________________

Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України, затверджених цією постановою, відповідаю.

З метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" надаю згоду на обробку персональних даних.

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних даних у документах, що додаються до цієї заяви відповідно до пункту 7 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" є підставою для анулювання ліцензії.

"___" ____________ 20__ року
                  М. П.

_____________________
(підпис заявника)

________________
(прізвище, ініціали)

 

Дата і номер реєстрації заяви "___" ______ 20__ року N _____

__________________________           _______________
   (підпис особи, яка прийняла заяву)                   (прізвище, ініціали)

 

Заява
про переоформлення ліцензії

Ліцензіат _____________________________________________________________________________
                                                                                            (найменування ліцензіата)
_____________________________________________________________________________________
                                                                                         (місцезнаходження ліцензіата)
_____________________________________________________________________________________
                                                                  (прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)

Номер телефону ______________________________ електронна адреса ________________________

Організаційно-правова форма ліцензіата __________________________________________________

Спосіб отримання повідомлення про прийняте рішення:

Нарочно , поштовим відправленням , в електронному вигляді

Спосіб отримання переоформленої ліцензії:

Нарочно , поштовим відправленням , в електронному вигляді

Код за ЄДРПОУ ______________________________________________________________________

Реквізити ліцензії: __________________

Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України.

Прошу переоформити ліцензію у зв'язку (зі зміною найменування юридичної особи або передача ліцензії по спадщини) ____________________

З метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" надаю згоду на обробку персональних даних.

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних даних у документах, що додаються до цієї заяви відповідно до пункту 7 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" є підставою для анулювання ліцензії.

"___" ____________ 20__ року
                  М. П.

_____________________
(підпис заявника)

________________
(прізвище, ініціали)

 

Дата і номер реєстрації заяви "___" ______ 20__ року N

___________________________     ____________________
     (підпис особи, яка прийняла заяву)                  (прізвище, ініціали)

 

Опис N ___
документів, що додаються до заяви на отримання ліцензії

від __________________________________________________________________________________
                                         (найменування здобувача ліцензії, та/або ліцензіата у разі переоформлення ліцензії)

Дата і номер реєстрації заяви "___" ____________ 20__ року N ___

N
з/п

Найменування документів

Відмітки про наявність документів (наявні, відсутні)

Кількість аркушів у документі

Примітки

1

2

3

4

5

Прийняв __________ документів
                (цифрами і словами)

__________________
(підпис відповідальної особи)

________________________
(прізвище, ініціали посада особи,
яка прийняла ці документи)

"___" ____________ 20__ року
                         (дата)

 

 

Копію опису отримав

 

 

"___" ____________ 20__ року
                      (дата)

________________________
(підпис особи, яка подала документи)

_______________________
(прізвище, ініціали особи,
яка подала документи)

 

Відомості
здобувача ліцензії про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівнів, необхідних для провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

"___" ____________ 20__ року

N ___

Найменування (повне найменування) юридичної особи

 

Місцезнаходження юридичної особи

 

Адреса місця провадження юридичної особи

 

Керівник юридичної особи (посада, прізвище, ініціали)

 

Керівник Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (посада, прізвище, ініціали)

 

Режим роботи

 

Телефон / факс / електронна адреса

 

1. Перелік тканин і клітин людини, з якими буде проводитись діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Перелік тканин і клітин

Необхідно відмітити
Так/Ні

Пуповинна (кордова) кров та виділені з неї клітини

 

Пуповина (пуповинний канатик) та виділені з неї клітини

 

Плацента та виділені з неї клітини

 

Гемопоетичні стовбурові клітини, виділені з периферичної крові

 

Сполучна тканина та виділені з неї клітини

 

Тканина яєчника/яєчка

 

Матеріал ембріофетального походження та виділені з нього клітини

 

Молочні зуби та виділені з них клітини

 

Очне яблуко або його складові

 

2. Реквізити (найменування, дата, номер) документа, що є підставою для користування приміщенням (зазначити дату та номер документа, що посвідчує право власності або користування приміщенням, договору найму, оренди, свідоцтва про право власності тощо).

У разі найму (піднайму) приміщень вказати:

реквізити договору найму (піднайму);

строк найму (піднайму).

3. Реквізити (дата, номер, хто видав) дозволу на роботу зі збудниками III - IV груп патогенності

4. Перелік наявних приміщень та їх оснащення за такою формою:

Найменування структурного підрозділу його приміщень (кабінету) та їх площа

Перелік оснащення (медична техніка, вироби медичного призначення, апаратура, прилади, інструментарій) із зазначенням назви виробника, моделі

Технічний стан, рік випуску

найменування

кількість

3

4

5

6

Загальна площа приміщень __________

5. Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці, за такою формою:

N
з/п

Сфера застосування засобів вимірювальної техніки

Найменування засобів вимірювальної техніки

Кількість

Дата останньої повірки

Реквізити документа про метрологічну повірку (із зазначенням дати, номера та ким проведено метрологічну повірку)

місяць

рік

1

2

3

4

5

6

7

6. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам працівників за такою формою:

N
з/п

П. І. Б.

Посада працівника

Основна робота або за сумісництвом (фізична особа - підприємець вказує дату, з якої займається таким видом діяльності)

Диплом (спеціальність, серія, номер, дата, ким видано) та спеціальність у разі проходження інтернатури

Документ, який підтверджує кваліфікацію

1

2

3

4

5

6

Достовірність наданої інформації підтверджую та ознайомлений, що подання недостовірних відомостей у документах відповідно до пункту 7 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" є підставою для анулювання ліцензії.

Суб'єкт господарювання

____________________________
(дата)

______________
М. П. (підпис)

___________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)

Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб'єкта господарювання (фізичної особи - підприємця за наявності).

 

Мінімальний набір та площа приміщень, які необхідні для банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

N
з/п

Назва приміщення

Мінімальна площа в кв. м

1

ПЛР-лабораторія

 

1.1

Приміщення для виділення нуклеїнових кислот з передбоксом

20

1.2

Приміщення для приготування реакційних сумішей з передбоксом

18

1.3

ПЛР-ампліфікаційна з передбоксом

15

1.4

Кімната для персоналу

10

2

Біотехнологічна лабораторія

 

2.1

Бокс з передбоксом для переробки (процесінгу) пуповинної крові, інших тканин і клітин людини та маркування виготовлених з них продуктів та/або препаратів

20

2.2

Приміщення для дослідження морфологічних та функціональних характеристик продуктів та/або препаратів, отриманих з пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

16

2.3

Приміщення для досліджень методами проточної цитометрії

18

2.4

Автоклавна/стерилізаційна

14

3

Кріосховище

 

3.1

Кімната для зберігання замороженого матеріалу

20

3.2

Сховище для зберігання рідкого азоту

25

6

Кабінет керівника банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

В залежності від потреби але не менше 5 кв. м

 

Табель оснащення банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

I. Обладнання для біотехнологічної лабораторії

N
з/п

Найменування

Мінімальна кількість

1

Захисне укриття (шафа мікробіологічного захисту / шафа ламінарна) II класу безпеки

1

2

Інкубатор CO2

1

3

Мікроскоп бінокулярний люмінесцентний (флюоресцентний) з програмним забезпеченням

1

4

Інвертований мікроскоп з програмним забезпеченням

1

5

Термостат електричний

1

6

Посудина/ємність Дюара для зберігання біологічного матеріалу у рідкому азоті, 5 - 100 л

7

7

Система посудин/ємностей Дюара для кріозберігання біологічних матеріалів (кріосховище біопродуктів), 200 - 700 л

4

8

Настільна центрифуга з охолодженням зі змінними роторами

1

9

Вакуумний аспіратор (відсмоктувач)

У разі необхідності

10

Міні-центрифуга/вортекс

У разі необхідності

11

Магнітна мішалка з підігрівом

У разі необхідності

12

Програмний кріозаморожувач

2

13

Система зберігання рідкого азоту з низьким ступенем випаровування / цистерна для заправлення азоту (ємністю не менше ніж 1 тонна)

1

14

Плазмоекстрактор

У разі необхідності

15

Проточний цитофлуориметр

1

16

Подрібнювач тканин / гомогенізатор

Відповідно до потреб, але не менше 1

17

pH-метр

У разі необхідності

18

Гігрометер

1

II. Обладнання для ПЛР-лабораторії

N
з/п

Найменування

Мінімальна кількість

1

Система для ПЛР-ампліфікації в реальному часі

1

2

Комплект дозаторів

Відповідно до потреб, але не менше 2 комплектів

3

Захисне укриття (шафа мікробіологічного захисту / шафа ламінарна) II класу безпеки

1

4

Ультрафіолетовий бокс для проведення ПЛР

1

5

Мікроцентрифуга на 12 - 16 тис. об./хв. у комплекті з ротором для пробірок, 2,0 мл або 5 - 100 мл

1

6

Міні-центрифуга/вортекс

2

7

Твердотільний термостат

1

8

Вакуумний аспіратор (відсмоктувач)

1

9

Камера для горизонтального електрофорезу

У разі необхідності

10

Спектрофотометр

1

11

Гігрометер

1

III. Загальнолабораторне обладнання

N
з/п

Найменування

Мінімальна кількість

1

Автоклав

1

2

Дистилятор

1

3

Низькотемпературний вертикальний/горизонтальний холодильник до 300 л (-85° C)

У разі необхідності

4

Холодильник побутовий, 2 - 8° C з морозильною камерою -18° C

Відповідно до потреб, але не менше 4

5

Сумка-холодильник для транспортування біоматеріалу

Відповідно до потреб, але не менше 2

6

Бактеріологічний аналізатор

У разі необхідності

IV. Обладнання кріосховища

N
з/п

Найменування

Мінімальна кількість

1

Посудина Дюара

Відповідно до потреб, але не менше 1

2

Аналізатор газів з системою попереджувальної сигналізації (світловий та звуковий)

Відповідно до потреб, але не менше 1

3

Гігрометер

1

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України" (далі - Проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

Проектом постанови передбачається затвердження Кабінетом Міністрів України ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), заява про одержання ліцензії, переоформлення, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії.

Крім того, Ліцензійні умови встановлюють кадрові, організаційні та технологічні вимоги, що поширюються на всіх суб'єктів господарювання, які зареєстровані в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності та провадять господарську діяльність з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Таким чином, прийняття Проекту постанови надасть можливість МОЗ України врегулювати відносини між здобувачем ліцензії та ліцензіатом щодо одержання ліцензії, а також провадження зазначеного виду діяльності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є забезпечення прав громадян на якісне надання медичної допомоги та медичне обслуговування.

Також Проектом постанови передбачається створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про одержання ліцензії та проваджують господарську діяльність з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

3. Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері:

Конституція України;

Господарський кодекс України;

Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності";

"Основи законодавства України про охорону здоров'я";

Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

Закон України "Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання";

Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб";

Закон України "Про освіту".

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Проект постанови не потребує додаткових фінансових витрат з Державного та місцевих бюджетів України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У Проекті постанови відсутні положення, що мають ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У Проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не вливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття Проекту постанови врегулює відносини між МОЗ України та суб'єктом господарювання незалежно від форми власності щодо одержання ліцензії, а також подальшого провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

 

Міністр охорони здоров'я України

О. Квіташвілі

 

* * *

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України"

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв'язати шляхом державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України" (далі - Проект постанови) розроблено Міністерством охорони здоров'я України відповідно до частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

Проектом постанови передбачається затвердження Кабінетом Міністрів України ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), заява про одержання ліцензії, переоформлення, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії.

Прийняття Проекту постанови надасть можливість МОЗ України врегулювати відносини між здобувачем ліцензії та ліцензіатом щодо одержання ліцензії, а також провадження зазначеного виду діяльності.

2. Визначення цілей державного регулювання

Проектом постанови передбачається врегулювання відносин між МОЗ України та суб'єктом господарювання щодо одержання ліцензії.

Також Проектом постанови передбачається створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи органу ліцензування щодо оцінки відповідності осіб, які звертаються із заявами про одержання ліцензії та проваджують господарську діяльність з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу

Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась, без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої мети, що є неприйнятним.

Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки Ліцензійні умови відповідно частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", розробляються органом ліцензування, погоджуються спеціальним органом з питань ліцензування та затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Третій варіант (оптимальний). Затвердження Ліцензійних умов, якими встановлюється форми заяв про одержання ліцензії, переоформлення, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв'язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта

Проектом постанови передбачається затвердження Ліцензійних умов, якими встановлюється форма заяви про одержання переоформлення, ліцензії на провадження господарської діяльності з банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, вичерпний перелік документів, які подаються до заяви про одержання ліцензії та відомості за підписом заявника - суб'єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження відповідного виду господарської діяльності та наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, необхідного для провадження відповідного виду господарської діяльності.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та використання вимог регуляторного акта

Прийняття Проекту постанови надасть можливість МОЗ України врегулювати відносини між здобувачем ліцензії та ліцензіатом щодо одержання ліцензії, а також провадження зазначеного виду діяльності.

Внаслідок прийняття Проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди.

Запровадження Проекту постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб'єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта

Впровадження Проекту постанови дозволить поліпшити ситуацію з надання медичної допомоги населенню юридичними особами, а також врегулює відносини між МОЗ України та суб'єктом господарювання.

Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта

Строк дії акта не обмежено.

8. Показники результативності регуляторного акта

Показниками результативності Проекту постанови буде досягнення ним цілей, задекларованих при його прийнятті. Показником результативності проекту постанови є виконання частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності".

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Відстеження показників результативності буде здійснюватися за показниками результативності діяльності Міністерства охорони здоров'я.

Види та строки відстеження результативності Проекту постанови

Вид відстеження

Строк

Вид даних

Базове

після набрання чинності

статистичні дані

Повторне

через 1 рік після набрання чинності

показники результативності

Періодичне

кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта

показники результативності

 

Міністр охорони здоров'я України

О. Квіташвілі

Опрос