Идет загрузка документа (19 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно упрощенной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгой регуляторной политикой, порядка регистрации и состава регистрационных документов) (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 09.04.2015

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо спрощеної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані в країнах із строгою регуляторною політикою, порядку реєстрації та складу реєстраційних документів)

Верховна Рада України постановляє:

I. У Закон України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2007 р., N 3, ст. 30; 2011 р., N 39, ст. 395; 2012 р., N 19 - 20, ст. 168, N 23, ст. 239, N 27, ст. 277; 2013 р., N 2, ст. 4, N 23, ст. 225; 2014 р., N 2 - 3, ст. 41, N 10, ст. 114):

1) доповнити Закон статтю 91 у такі редакції:

Стаття 91. Спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів

- Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я, встановлюється спрощений порядок державної реєстрації окремих груп лікарських засобів (генеричних, гомеопатичних, імунологічних, рослинних та інших) відповідно до практики, прийнятої у країнах із строгою регуляторною політикою, зокрема у країнах ЄС, США, Японії, Канади та Австралії.

- За процедурою, спрощеною процедурою, може бути зареєстрований лікарський засіб на основі діючої речовини (молекул), незалежно від лікарської форми та сили дії, які відсутні у державному реєстрі України, але їх застосування у медичні практиці передбачено формулярами провідних країн Євросоюзу, зокрема Британським Національним формуляром, якщо він зареєстрований у будь які країні Європейського Союзу, США, Японії, Канади та Австралії. Застосування цієї норми припиняється (прийом реєстраційних документів) через тридцять робочих днів з дня затвердження наказу про реєстрації не більше трьох таких лікарських засобів на території України, після чого аналогічні препарати реєструються у загальному порядку.

- Заявник, лікарський засіб, який здійснює реєстрацію відповідно до п. 2, подає заяву щодо спрощеної реєстрації цього лікарського засобу і завірену ним копію реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та звіту з оцінки реєстраційного досьє здійсненою компетентним органом країни перелічених у п. 2 до уповноваженої експертної установи у сфері реєстрації. Установа разом із заявником або її представником, на основі поданих матеріалів, готує тексти проектів матеріалів щодо медичного застосування (коротку характеристику лікарського засобу та листок-вкладиш), методів контролю якості лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки, наданих заявником та засвідчених в установленому порядку, без проведення експертизи реєстраційних матеріалів та додаткових досліджень, зокрема, контролю якості та підтвердження його виробництва вимогам належної виробничої практики і у визначеному порядку, надає до МОЗ відповідні матеріали визначеному для його реєстрації у семиденний термін.

2) у статті 9:

частину четверту замінити новими частинами такого змісту:

"В установленому Кабінетом Міністрів України порядку до уповноваженої Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я експертної установи подаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів (при наявності); фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво; зразки лікарського засобу та його упаковки; засвідчена в установленому порядку копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів); документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.".

До реєстраційного досьє лікарських засобів (при наявності), додаються експертні резюме та звіти до відповідних частин цього досьє незалежних експертів у обсягах, які визначаються рівнем ризику лікарського засобу для здоров'я людини, яких залучає заявник при формуванні реєстраційного досьє. Експертні звіти розглядаються уповноваженою експертною установою і забезпечує можливість незалежних експертів спілкуватися з експертами установи по суті змісту реєстраційного досьє. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, затверджується порядок роботи та кваліфікаційні вимоги до незалежних і працюючих в установі експертів та вживаються заходи щодо функціонування незалежних професійних громадських організацій, які здійснюють моніторинг і оцінку кваліфікації та діяльності незалежних експертів.

Порядок експертизи реєстраційних матеріалів та надання рекомендацій має передбачати персональну відповідальність експертів відповідних розділів реєстраційного досьє без посилань на рекомендації дорадчих органів або будь яких Рад чи робочих груп, не залежно від того при якому органі чи установі вони створені. Забороняється втручатися у діяльність експертної установи під час виконання нею своїх обов'язків визначених статутом щодо експертних робіт та прийняття рекомендацій з приводу реєстрації будь яких комісій, члени яких не мають кваліфікації, яка нижче ніж у відповідних експертів уповноваженої установи та мають конфлікт інтересів. Залучення таких комісій має здійснюватися виключно у межах кримінально-процесуальних впроваджень правоохоронних органів.

Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров'я.

У зв'язку з цим частини п'яту - двадцять четверту вважати відповідно частинами восьмою - двадцять сьомою;

3) частину восьму викласти у такі редакції:

"Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політики у сфері охорони здоров'я, приймає рішення про державну реєстрацію або відмову в державній реєстрації лікарського засобу протягом тридцяти календарних днів з дати надходження від уповноваженої ним експертної установи висновку щодо безпеки, ефективності та якості лікарського засобу і рекомендації щодо державної реєстрації або відмови в державній реєстрації, а уразі спрощеної реєстрації визначеної статтею 91 - у семиденний термін.

4) частину п'ятнадцяту вилучити.

У зв'язку з цим частини шістнадцяту - двадцять сьому вважати відповідно частинами п'ятнадцятою - двадцять шостою;

5) у частину першу статті 17 після слів "На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів" доповнити словами "(крім АФІ)".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строю з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради
України

В. Б. ГРОЙСМАН

 

* * *

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби"

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України "Про внесення зміни до Закону України "Про лікарські засоби" щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів" (далі - проект Закону) розроблено з метою збільшення доступності лікарських засобів для населення, у тому числі для постраждалих, внаслідок проведення антитерористичної операції. Для вирішення даної проблеми пропонується запровадити спрощений порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих та вироблених в країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти до якості, що відповідають стандартам рекомендованим ВООЗ та врегулювати правовідносини у сфері реєстрації з усуненням корупційних ризиків.

Забезпечення надання якісної медичної допомоги широким верстам населення у вигляді фармакотерапії відповідно до міжнародних рекомендацій, у тому числі ВООЗ та формулярів країн Євросоюзу, зокрема Британського Національного формуляру, який вважається "золотим стандартом" для країн ЄС та створення правових підстав, для подолання корупції у сфері реєстрації лікарських засобів - є пріоритетним питанням сьогодення.

Аналіз рекомендацій ВООЗ, що наведений у таблиці, свідчить, що із рекомендованого мінімального переліку лікарських засобів на основі 394 міжнародних непатентованих назв (МНН), які необхідні для забезпечення лікувального процесу відповідно до стандартів доказової медицини, 32 % взагалі відсутні на ринку України і, на практиці, лікарі змушені їх замінювати на високоякісні лікарські засоби які представлені на ринку України, але призначені для лікування інших хвороб. Тобто, за стандартами доказової медицини, такі заміни відносяться до категорії застосування лікарських засобів з недоведеною ефективністю для лікування хвороб, для яких ці ліки не предназначені.

Представлено на ринку України

Лікарські засоби за МНН

Питома вага МНН на ринку

Вітчизняні

44

11 %

Імпортні

82

21 %

Вітчизняні + імпортні

143

36 %

Відсутні на ринку

125

32 %

Разом (МНН) за рекомендаціями ВООЗ

394

100,00 %

Аналогічна ситуація має місце з відповідним аналізом ринку лікарських засобів відповідно до Британського Національного формуляру, який вважається "золотим стандартом" для країн ЄС та нараховує більше 1300 МНН, з яких також значна кількість не представлена на ринку України.

Така ситуація склалася у наслідок обмеженого впливу лікаря на призначення ліків, через те, що реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику у той час, коли забезпечення якості медичної допомоги не посідає центрального місця у політиці охорони здоров'я. В Україні відсутня цілісна стратегія управління якістю медичної допомоги.

Також, принциповою вимогою європейської практики є можливість фармацевтичної компанії найняти незалежного експерта, який має професійну підготовку експерта, що працює у уповноваженій експертній організації та має право зробити аналогічний звіт щодо експертизи представлених реєстраційних матеріалів, висновки якого приймаються до уваги офіційним експертом, який може і не погоджуватися з незалежним експертом, але на підставі фактів, які можуть оцінюватися на професійному рівні, тобто, незалежний експерт заявника, може на професійному рівні відстоювати інтереси фармацевтичної компанії і у такий спосіб порушується монополія на висновки офіційного експерта і є утримуючим фактором для прийняття необґрунтованих висновків.

2. Цілі та завдання Закону

Основними цілями та завданнями законопроекту є:

- захист здоров'я пацієнта шляхом удосконалення нормативно-правової бази з врахуванням сучасного стану розвитку системи обігу лікарських засобів;

- спрощення процедури державної реєстрації стосовно певних категорій лікарських засобів та необхідність вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів і забезпечення виконання державою власних соціальних функцій у сфері охорони здоров'я.

Законопроектом пропонується внесення відповідних змін до Закону України "Про лікарські засоби".

3. Загальна характеристика та основні положення проекту

Пропонується упорядкувати статтю 9 Закону "Про лікарські засоби" у частині процедури реєстрації і привести її до вимог практики, яка склалася у країнах Євросоюзу. Зокрема, чітко викласти послідовність дій системи з врахуванням того, що застосування лікарських засобів має здійснюватися виключно відповідно до рекомендацій, що випливають із клінічних випробувань і які не можуть змінювати ні вчені, ні чиновники, ні представники громадських організацій, які не мають доступу до цих матеріалів клінічних випробувань і відповідної професійної підготовки для їх оцінки. Відповідно до чинної редакції статті 9, данні клінічних випробувань є конфіденційною інформацією з обмеженим доступом.

Практичне втілення законодавчих змін сприятиме покращенню бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення необґрунтованих висновків, можливості захисту інтересів заявників, що дозволить забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу.

4. Стан нормативно-правової бази в даній сфері правового регулювання

У цій сфері правового регулювання діють наступні нормативно-правові акти:

Конституція України, Закон України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Закон України "Про лікарські засоби", Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. N 376, та Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. N 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за N 1069/11349.

Прийняття цього проекту Закону не потребує внесення змін до інших Законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття Закону

Прийняття законопроекту забезпечить удосконалення процедури реєстрації лікарських засобів, спрощення регуляторних процедур, та, як наслідок, призведе до поліпшення регуляторних умов для розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я та забезпечить подальшу гармонізацію національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

 

Народні депутати України:

 

Опрос