Идет загрузка документа (14 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" (относительно улучшения доступности вакцин и анатоксинов и усовершенствования порядка ввоза лекарственных средств в период проведения антитеррористической операции или в условиях введения военного, чрезвычайного положения) (неофициальный текст)

Субъект законодательной инициативы
Проект, Неофициальный текст от 25.07.2014

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів та удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)

Верховна Рада України постановляє:

I. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 із наступними змінами):

1. Частину дванадцяту статті 9 після слів "(крім АФІ" доповнити словами "та медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень, та які пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ перекваліфікованих лікарських засобів)".

2. У статті 17:

1) частину першу доповнити третім реченням такого змісту: "У разі ввезення медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для здійснення профілактичних щеплень з метою запобігання поширенню інфекційних захворювань, включених до календаря профілактичних щеплень та які пройшли процедуру перекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ перекваліфікованих лікарських засобів, такі препарати не зазначаються у переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту, що міститься у додатку до ліцензії на імпорт.";

2) частину п'яту після слів "стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання" доповнити словами "проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану".

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом: привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

 

Голова Верховної Ради
України

О. В. ТУРЧИНОВ

 

* * *

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів та удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану)

1. Проблема, яку передбачається розв'язати шляхом державного регулювання

Державна реєстрація лікарських засобів регламентується статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - Закон), Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 (далі - Порядок реєстрації), та Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349. Оскільки при перереєстрації імунобіологічних препаратів також застосовуються норми Порядку реєстрації, щодо низки препаратів виникла загроза їх повного зникнення з ринку України. Серед них опинилися такі життєво необхідні лікарські засоби, як вакцини антирабічна, паротитна; сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та ін., що застосовуються для забезпечення епідемічного благополуччя населення України. Значну кількість лікарських засобів (у тому числі медичних імунобіологічних препаратів), термін дії реєстраційного посвідчення яких закінчився, не може бути вчасно перереєстровано, що пов'язано із отриманням заявниками документа Держлікслужби України, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні або його поновленням. Серед них велика частка лікарських засобів, що були закуплені за державні кошти в межах державних програм та розподілені у лікувально-профілактичні заклади України. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів на територію України регламентується статтею 17 Закону та Порядком ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом МОЗ України від 26.04.2011 N 237, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за N 965/19703 (далі - Порядок). Частиною п'ятою статті 17 Закону визначено, що у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Варто зазначити, що діючим законодавством не передбачено окремих вимог до порядку ввезення лікарських засобів, у тому числі незареєстрованих, під час введення воєнного, надзвичайного стану та проведення антитерористичної операції. З метою належного безперебійного забезпечення населення медичними імунобіологічними препаратами, виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки та удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану МОЗ України розроблено проект Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" (щодо покращення доступності вакцин та анатоксинів та удосконалення порядку ввезення лікарських засобів у період проведення антитерористичної операції або в умовах введення воєнного, надзвичайного стану) (далі - проект Закону).

2. Цілі державного регулювання

Прийняття зазначеного проекту Закону зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, їх державний контроль якості, для досягнення паритету інтересів громадян, суб'єктів господарювання та держави та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) - затвердження проекту Закону дозволить реалізувати безперебійне забезпечення населення лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами), в тому числі у випадках проведення антитерористичної операції, введення воєнного, надзвичайного стану належне забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки, затвердженої Законом України від 21 жовтня 2009 року N 1658-VI. Другий спосіб - залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей. Третій спосіб - прийняття нових актів. Оскільки питання обігу лікарських засобів вже врегульовано нормативно-правовим актом, прийняття нового законодавчого акта є недоцільним.

4. Механізм, який застосовується для розв'язання проблеми, і відповідні заходи

Зазначена ціль досягається шляхом внесення запропонованих змін до Закону.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Внесення змін до регуляторного акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

Сфери впливу

Вигоди

Втрати

Сфера інтересів держави

1. Реалізація державної політики у сфері управління обігу лікарських засобів
2. Гарантування забезпечення населення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами).

Відсутні

Сфера інтересів громадян

Забезпечення необхідними лікарськими засобами (медичними імунобіологічними препаратами), у тому числі під час введення воєнного, надзвичайного стану та проведення антитерористичної операції.

Відсутні

Інтереси суб'єктів господарювання

1. Спрощення процедури державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів;
2. Забезпечення поставок медичних імунобіологічних препаратів для виконання програм державних закупівель.
3. Забезпечення поставок лікарських засобів під час введення воєнного, надзвичайного стану та проведення антитерористичної операції

Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв'язку з необмеженою дією Закону України "Про лікарські засоби".

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта: а) розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів - реалізація акта не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів; б) кількість суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта - дія акта поширюється на усіх суб'єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів і відповідають за їх ефективність, безпечність та якість; в) розмір коштів, що витрачатимуться суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - запропонований акт не потребує від суб'єктів господарювання додаткових витрат; г) час, що витрачатиметься суб'єктами господарювання та/або фізичними особами, пов'язаний з виконанням вимог акта - у зв'язку із спрощенням процедур державної реєстрації термін підготовки реєстраційних матеріалів на лікарські засоби скоротяться; д) рівень поінформованості суб'єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як середній, оскільки запропонований проект Закону розміщений на сайті Міністерства охорони здоров'я України (http://moz.gov.ua).

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України. Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту Закону шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

 

Міністр

О. Мусій

Опрос