Идет загрузка документа (71 kByte)
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Картахенский протокол о биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии

Страны - участницы
Протокол, Многостороннее соглашение (не СНГ) от 29.01.2000

КАРТАХЕНСЬКИЙ ПРОТОКОЛ
про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття

ДАТА ПІДПИСАННЯ: 29.01.2000 р.
ДАТА ПРИЄДНАННЯ УКРАЇНИ: 12.09.2002 р.

Офіційний переклад.

Сторони цього Протоколу,

будучи Сторонами Конвенції про біологічне різноманіття, далі - "Конвенція",

посилаючись на пункти 3 і 4 статті 19, а також статті 8 "g" і 17 Конвенції,

посилаючись також на рішення II/5 Конференції Сторін Конвенції від 17 листопада 1995 року розробити Протокол про біобезпеку, приділяючи особливу увагу транскордонному переміщенню будь-якого живого зміненого організму, отриманого внаслідок застосування сучасної біотехнології, яка може мати несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, підготувавши для розгляду, зокрема, відповідні процедури попередньої обгрунтованої згоди,

знов підтверджуючи принцип вжиття застережних заходів, відображений у 15-ому Принципі Ріо-де-Жанейрської декларації з навколишнього середовища і розвитку,

усвідомлюючи швидке поширення сучасної біотехнології, а також зростаючу стурбованість громадськості щодо її потенційної шкідливої дії на біологічне різноманіття, а також враховуючи ризики для здоров'я людини,

визнаючи, що сучасна біотехнологія відкриває величезні можливості для підвищення добробуту людей, якщо її розвивати і використовувати з дотриманням відповідних заходів безпеки щодо довкілля і здоров'я людини,

визнаючи також виключну важливість центрів походження і центрів генетичного різноманіття для людства,

беручи до уваги обмежені можливості багатьох країн, зокрема країн, що розвиваються, у реагуванні на характер і масштаб відомих і потенційних ризиків, пов'язаних із живими зміненими організмами,

визнаючи, що торговельні та природоохоронні угоди повинні бути взаємодоповнюючими в цілях досягнення сталого розвитку,

підкреслюючи, що цей Протокол не тлумачиться як такий, що призводить до зміни прав і зобов'язань Сторони відповідно до будь-яких існуючих міжнародних угод,

розуміючи, що вищенаведені твердження не мають на меті підпорядкування цього Протоколу іншим міжнародним угодам,

домовилися про таке:

Стаття 1
Мета

Відповідно до принципу вжиття застережних заходів, відображеного у 15-ому Принципі Ріо-де-Жанейрської декларації з довкілля і розвитку, мета цього Протоколу полягає у сприянні забезпеченню належного рівня захисту в галузі безпечної передачі, обробки і використання живих змінених організмів, отриманих в результаті використання сучасної біотехнології, які можуть мати несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини та з приділенням особливої уваги транскордонному переміщенню.

Стаття 2
Загальні положення

1. Кожна Сторона вживає необхідних та відповідних правових, адміністративних та інших заходів для виконання своїх зобов'язань, передбачених цим Протоколом.

2. Сторони забезпечують, щоб одержання будь-яких живих змінених організмів, їхня обробка, транспортування, використання, передача і вивільнення здійснювалися таким чином, щоб не допустити або зменшити ризики для біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.

3. Ніщо в цьому Протоколі жодним чином не впливає на суверенітет держав щодо їхнього територіального моря, визначеного відповідно до міжнародного права, та їхні суверенні права і юрисдикцію, яку мають держави у своїх ексклюзивних економічних зонах і в межах їхніх континентальних шельфів відповідно до міжнародного права, а також на здійснення морськими і повітряними суднами всіх держав навігаційних прав і свобод, передбачених міжнародним правом і закріплених у відповідних міжнародних документах.

4. Ніщо в цьому Протоколі не тлумачиться як обмеження прав Сторони вживати заходів, які забезпечують більш високий рівень захисту щодо збереження і сталого використання біологічного різноманіття, ніж той, що передбачений у цьому Протоколі, за умови, що такі заходи відповідають меті та положенням цього Протоколу та узгоджуються з іншими зобов'язаннями цієї Сторони в рамках міжнародного права.

5. Сторони заохочуються брати у відповідних випадках до уваги існуючий досвід, документи та результати роботи, виконаної на міжнародних форумах, компетентних у галузі ризиків для здоров'я людини.

Стаття 3
Використання термінів

Для цілей цього Протоколу:

a) "Конференція Сторін" означає Конференцію Сторін Конвенції;

b) "використання в замкнених системах" означає будь-яку операцію, що виконується в межах установки, споруди або іншої фізичної структури, пов'язану з живими зміненими організмами, до яких застосовуються спеціальні заходи, які ефективно обмежують їх контакт із зовнішнім середовищем та вплив на нього;

c) "експорт" означає умисне транскордонне переміщення з однієї Сторони до іншої;

d) "експортер" означає будь-яку юридичну або фізичну особу, що знаходиться під юрисдикцією Сторони експорту, яка організує експорт живих змінених організмів;

e) "імпорт" означає умисне транскордонне переміщення до однієї Сторони з іншої;

f) "імпортер" означає будь-яку юридичну або фізичну особу, яка знаходиться під юрисдикцією Сторони імпорту, яка організує імпорт живих змінених організмів;

g) "живий змінений організм" означає будь-який живий організм, що містить нову комбінацію генетичного матеріалу, отриману внаслідок використання сучасної біотехнології;

h) "живий організм" означає будь-яке біологічне утворення, спроможне до передачі або реплікації генетичного матеріалу, включаючи стерильні організми, віруси і віроїди;

i) "сучасна біотехнологія" означає застосування:

a. методів in vitro з використанням нуклеїнової кислоти, включаючи рекомбіновану дезоксирибонуклеїнову кислоту (ДНК) і пряму ін'єкцію нуклеїнових кислот в клітини або органели, або

b. методів, які грунтуються на злитті клітин з різним таксономічним статусом, які дозволяють подолати природні фізіологічні репродуктивні або рекомбінаційні бар'єри і які не є методами, що використовуються при традиційному схрещуванні та селекції;

j) "регіональна організація економічної інтеграції" означає організацію, створену суверенними державами певного регіону, якій її держави-члени передали повноваження з питань, які регулюються цим Протоколом, і яка належним чином уповноважена відповідно до своїх внутрішніх процедур підписувати, ратифікувати, приймати, схвалювати Протокол або приєднуватися до нього;

k) "транскордонне переміщення" означає переміщення живого зміненого організму з однієї Сторони до іншої, за винятком того, що для цілей статей 17 і 24 транскордонне переміщення поширюється на переміщення між Сторонами та державами, які не є Сторонами.

Стаття 4
Сфера дії

Цей Протокол застосовується до транскордонного переміщення, транзиту, обробки та використання всіх живих змінених організмів, які можуть несприятливо впливати на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.

Стаття 5
Фармацевтичні препарати

Незважаючи на положення статті 4 та без шкоди для будь-якого права Сторони проводити оцінку ризиків щодо всіх живих змінених організмів до прийняття рішення відносно імпорту, цей Протокол не застосовується до транскордонного переміщення живих змінених організмів, які являють собою фармацевтичні препарати для людини, питання щодо яких регулюються іншими відповідними міжнародними угодами або організаціями.

Стаття 6
Транзит і використання в замкнених системах

1. Незважаючи на положення статті 4 та без шкоди для будь-якого права Сторони транзиту регулювати транспортування живих змінених організмів своєю територією і надавати Механізму посередництва з біобезпеки будь-яке рішення цієї Сторони відповідно до пункту 3 статті 2 щодо транзиту її територією конкретного живого зміненого організму, положення цього Протоколу щодо процедури попередньої обгрунтованої згоди не застосовуються до живих змінених організмів, які транспортуються транзитом.

2. Незважаючи на положення статті 4 та без шкоди для будь-якого права Сторони піддавати всі живі змінені організми оцінці ризику до прийняття рішення відносно імпорту та встановлювати норми для використання в замкнених системах в межах своєї юрисдикції, положення цього Протоколу щодо процедури попередньої обгрунтованої згоди не застосовуються до транскордонного переміщення живих змінених організмів, призначених для використання в замкнених системах, що здійснюється згідно з нормами Сторони імпорту.

Стаття 7
Застосування процедури попередньої обгрунтованої згоди

1. З урахуванням статей 5 та 6 процедура попередньої обгрунтованої згоди, наведена в статтях 8 - 10 та 12, застосовується до першого умисного транскордонного переміщення живих змінених організмів, призначених для умисного введення у навколишнє середовище Сторони імпорту.

2. "Умисне введення у навколишнє середовище", зазначене в пункті 1 вище, не відноситься до живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки.

3. Стаття 11 застосовується до першого транскордонного переміщення живих змінених організмів, призначених безпосередньо для використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки.

4. Процедура попередньої обгрунтованої згоди не застосовується щодо умисного транскордонного переміщення живих змінених організмів, які за рішенням Конференції Сторін, що виступає як нарада Сторін цього Протоколу, визначені як такі, що навряд чи спроможні несприятливо вплинути на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.

Стаття 8
Повідомлення

1. Сторона експорту повідомляє або вимагає, щоб експортер письмово повідомив національний компетентний орган Сторони імпорту до умисного транскордонного переміщення живого зміненого організму, що підпадає під дію пункту 1 статті 7. Повідомлення, як мінімум, містить інформацію, зазначену в додатку I.

2. Сторона експорту забезпечує наявність юридичної вимоги щодо точності інформації, наданої експортером.

Стаття 9
Підтвердження одержання повідомлення

1. Сторона імпорту в письмовій формі підтверджує повідомнику одержання повідомлення протягом дев'яноста днів від дати його одержання.

2. У підтвердженні зазначається:

a) дата одержання повідомлення;

b) чи містить повідомлення prima facie інформацію, зазначену в статті 8;

c) чи можна перейти до здійснення подальших заходів відповідно до національної регламентаційної бази Сторони імпорту або відповідно до процедури, зазначеної у статті 10.

3. Національна регламентаційна база, зазначена в пункті 2 "c" вище, відповідає положенням цього Протоколу.

4. Якщо Сторона імпорту не підтверджує одержання повідомлення, це не вважається її згодою на умисне транскордонне переміщення.

Стаття 10
Процедура прийняття рішень

1. Рішення, що приймаються Стороною імпорту, відповідають положенням статті 15.

2. Сторона імпорту протягом періоду, зазначеного в статті 9, письмово інформує повідомника про те, чи може умисне транскордонне переміщення бути здійснене:

a) лише після того, як Сторона імпорту надасть свою письмову згоду; або

b) через не менш ніж дев'яносто днів без наступної письмової згоди.

3. Протягом двохсот сімдесяти днів після дати одержання повідомлення Сторона імпорту письмово інформує повідомника та Механізм посередництва з біобезпеки про своє рішення, зазначене в пункті 2 "a" вище:

a) дозволяючи імпорт на певних умовах або без таких і додаючи інформацію про те, як це рішення застосовуватиметься до наступних імпортних поставок такого самого живого зміненого організму;

b) забороняючи імпорт;

c) запрошуючи відповідну додаткову інформацію згідно з її національною регламентаційною базою або додатком I; при визначенні терміну, протягом якого Сторона імпорту має направити свою відповідь, не враховується кількість днів, протягом яких Сторона імпорту має очікувати на одержання відповідної додаткової інформації; або

d) інформуючи повідомника про те, що термін, зазначений у цьому пункті, продовжується на визначений період.

4. За винятком випадків безумовної згоди, в рішенні, яке приймається згідно з пунктом 3, повинні наводитися підстави, які лежать в його основі.

5. Якщо Сторона імпорту не повідомляє про своє рішення протягом двохсот сімдесяти днів після дати отримання повідомлення, це не означає її згоду на умисне транскордонне переміщення.

6. Недостатність наукової достовірності у зв'язку з нестачею відповідних наукових інформаційних даних і знань стосовно масштабів потенційного несприятливого впливу живого зміненого організму на збереження і стале використання біологічного різноманіття в Стороні імпорту, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, не перешкоджає Стороні імпорту у прийнятті у відповідних випадках рішення щодо імпорту такого живого зміненого організму, як це обумовлено в пункті 3 вище, з метою запобігання або мінімізації такого потенційного несприятливого впливу.

7. Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін, на своєму першому засіданні визначає відповідні процедури і механізми, які сприятимуть прийняттю рішень Сторонами імпорту.

Стаття 11
Процедура щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки

1. Сторона, яка приймає остаточне рішення щодо внутрішнього використання, включаючи реалізацію на ринку, живого зміненого організму, який може стати об'єктом транскордонного переміщення для безпосереднього використання в якості харчового продукту або корму або для обробки, інформує про це Сторони через Механізм посередництва з біобезпеки протягом п'ятнадцяти днів після прийняття такого рішення. Така інформація, як мінімум, повинна містити дані, зазначені в додатку II. Сторона надає письмову копію інформаційних матеріалів національному координаційному центру кожної Сторони, яка завчасно інформує Секретаріат про відсутність доступу до Механізму посередництва з біобезпеки. Це положення не поширюється на рішення, які стосуються експлуатаційних випробувань.

2. Сторона, що приймає рішення відповідно до пункту 1, забезпечує наявність юридичної вимоги щодо точності інформації, наданої заявником.

3. Будь-яка Сторона може запросити додаткову інформацію в органу, зазначеного в пункті "b" додатка II.

4. Сторона може прийняти рішення щодо імпорту живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості продуктів харчування або корму або для обробки, в рамках своєї національної регламентаційної бази, яка відповідає меті цього Протоколу.

5. Кожна Сторона надає Механізму посередництва з біобезпеки копії будь-яких національних законів, нормативних положень і керівних принципів, які застосовуються щодо імпорту живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості продуктів харчування або корму або для обробки, якщо такі є.

6. При здійсненні своєї внутрішньої юрисдикції і за відсутності національної регламентаційної бази, про яку йдеться у пункті 4 вище, Сторона, яка є країною, що розвивається, або Сторона, яка є країною з перехідною економікою, може заявити через Механізм посередництва з біобезпеки про те, що її рішення, прийняте до першої імпортної поставки живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості продуктів харчування або корму або для обробки, щодо якого надана інформація відповідно до пункту 1 вище, буде прийняте згідно з такими критеріями:

a) проведення оцінки ризиків згідно з положеннями додатка III; і

b) прийняття рішення в прогнозовані терміни, які не перевищують двохсот сімдесяти днів.

7. Факт неповідомлення Стороною свого рішення відповідно до пункту 6 вище не означає її згоди або відмови у відношенні імпорту живого зміненого організму, призначеного для безпосереднього використання в якості продукту харчування або корму або для обробки, якщо Стороною не обумовлюється інше.

8. Недостатність наукової достовірності у зв'язку з нестачею відповідних наукових інформаційних даних та знань стосовно масштабів потенційного несприятливого впливу живого зміненого організму на збереження та стале використання біологічного різноманіття у Стороні імпорту, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, не перешкоджає Стороні імпорту у прийнятті у відповідних випадках рішення щодо імпорту такого живого зміненого організму, призначеного для безпосереднього використання в якості продукту харчування або корму або для обробки, з метою запобігання або мінімізації такого потенційного несприятливого впливу.

9. Сторона може зазначити свої потреби у фінансовій і технічній допомозі та у створенні потенціалу щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості продуктів харчування або корму або для обробки. Сторони співпрацюють для задоволення цих потреб відповідно до положень статей 22 та 28.

Стаття 12
Перегляд рішень

1. Сторона імпорту може в будь-який час у світлі нової наукової інформації про потенційний несприятливий вплив на збереження та стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, переглянути і змінити своє рішення щодо умисного транскордонного переміщення. У цьому разі ця Сторона протягом тридцяти днів інформує про це будь-якого повідомника, який раніше повідомив її про переміщення живого зміненого організму, про який йдеться в цьому рішенні, а також Механізм посередництва з біобезпеки та викладає обгрунтування свого рішення.

2. Сторона експорту або повідомник може звернутися з проханням до Сторони імпорту переглянути рішення, прийняте нею з цього питання згідно зі статтею 10, якщо Сторона експорту або повідомник вважає, що:

a) виникли обставини, які можуть вплинути на результати оцінки ризиків, на підставі яких було прийняте рішення; або

b) з'явилася відповідна додаткова наукова або технічна інформація.

3. Сторона імпорту письмово відповідає на таке прохання протягом дев'яноста днів і викладає обгрунтування такого рішення.

4. Сторона імпорту, на свій розсуд, може вимагати проведення оцінки ризиків щодо наступних імпортних поставок.

Стаття 13
Спрощена процедура

1. Сторона імпорту може, за умови вжиття належних заходів для забезпечення безпечного умисного транскордонного переміщення живих змінених організмів згідно з метою цього Протоколу, завчасно повідомити Механізм посередництва з біобезпеки про:

a) випадки, коли умисне транскордонне переміщення до неї може відбутися одночасно з повідомленням Сторони імпорту про це переміщення; та

b) імпортні поставки до неї живих змінених організмів, які підлягають виключенню зі сфери дії процедури попередньої обгрунтованої згоди.

Повідомлення, передбачені в підпункті "a" вище, можуть застосовуватися щодо наступних аналогічних переміщень до тієї ж Сторони.

2. Інформація відносно умисного транскордонного переміщення, яку необхідно надавати у повідомленнях, згаданих у пункті 1 "a" вище, повинна відповідати інформації, зазначеній у додатку I.

Стаття 14
Двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди і домовленості

1. Сторони можуть укладати двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди та домовленості щодо умисних транскордонних переміщень живих змінених організмів за умови, що вони відповідають меті цього Протоколу та не призведуть до більш низького рівня захисту, ніж той, що передбачений Протоколом.

2. Сторони інформують одна одну через Механізм посередництва з біобезпеки про будь-які такі двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди і домовленості, укладені ними до або після дати набуття чинності цим Протоколом.

3. Положення цього Протоколу не поширюються на умисні транскордонні переміщення, що здійснюються відповідно до таких угод і домовленостей між Сторонами цих угод або домовленостей.

4. Будь-яка Сторона може встановити, що її внутрішні нормативні положення застосовуються щодо конкретних імпортних поставок до неї, і повідомити Механізм посередництва з біобезпеки про своє рішення.

Стаття 15
Оцінка ризиків

1. Оцінки ризиків, які здійснюються відповідно до цього Протоколу, проводяться шляхом науково обгрунтованого методу згідно з додатком III та з урахуванням визнаних методів оцінки ризиків. Такі оцінки ризиків грунтуються, як мінімум, на інформації, наданій відповідно до статті 8, та інших наявних наукових даних з метою визначення і оцінки можливого несприятливого впливу живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.

2. Сторона імпорту забезпечує, щоб для прийняття рішення згідно зі статтею 10 проводилися оцінки ризиків. Вона може вимагати від експортера проведення оцінки ризиків.

3. Витрати, пов'язані з проведенням оцінки ризиків, несе повідомник, якщо Сторона імпорту висуває таку вимогу.

Стаття 16
Управління ризиками

1. Беручи до уваги пункт "g" статті 8 Конвенції, Сторони розробляють та підтримують відповідні механізми, заходи і стратегії для регулювання, управління і контролю ризиків, визначених у положеннях цього Протоколу, які стосуються оцінки ризиків, у зв'язку з використанням, обробкою і транскордонним переміщенням живих змінених організмів.

2. Заходи, які грунтуються на результатах оцінки ризиків, вживаються в тій мірі, в якій це необхідно для попередження несприятливого впливу живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, у межах території Сторони імпорту.

3. Кожна Сторона вживає відповідних заходів з тим, щоб не допустити неумисні транскордонні переміщення живих змінених організмів, включаючи такі заходи, як висування вимоги щодо проведення оцінки ризиків до першого вивільнення живого зміненого організму.

4. Без шкоди для положень пункту 2 вище кожна Сторона намагається забезпечити, щоб будь-який живий змінений організм, як імпортований, так і створений у ній, пройшов достатній період спостереження, який відповідає його життєвому циклу або періоду відтворення, до початку його запланованого використання.

5. Сторони співпрацюють з метою:

a) виявлення живих змінених організмів або конкретних ознак живих змінених організмів, які можуть несприятливо вплинути на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини; та

b) вжиття необхідних заходів щодо поводження з такими живими зміненими організмами або конкретними ознаками.

Стаття 17
Неумисні транскордонні переміщення і надзвичайні заходи

1. Кожна Сторона вживає необхідних заходів для повідомлення зачеплених або тих, що можуть бути потенційно зачепленими, держав, Механізму посередництва з біобезпеки та, у належних випадках, відповідних міжнародних організацій, якщо їй стає відомо про те, що на території під її юрисдикцією мають місце випадки вивільнення, яке призводить або може призвести до неумисного транскордонного переміщення живого зміненого організму, здатного мати значний несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини у таких державах. Повідомлення направляється відразу ж, як тільки цій Стороні стає відомо про виникнення вищезгаданої ситуації.

2. Кожна Сторона не пізніше дати набуття чинності цим Протоколом для неї надає Механізму посередництва з біобезпеки відповідну детальну інформацію про призначений нею контактний пункт для цілей одержання повідомлень відповідно до цієї статті.

3. Будь-яке повідомлення, яке направляється відповідно до пункту 1 вище, повинно містити:

a) наявну відповідну інформацію про передбачувану кількість та відповідні характеристики та/або ознаки живих змінених організмів;

b) інформацію про обставини та приблизну дату вивільнення, а також про використання живого зміненого організму в Стороні походження;

c) будь-яку наявну інформацію про можливий несприятливий вплив на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, а також наявну інформацію про можливі заходи з управління ризиками;

d) будь-яку іншу відповідну інформацію; та

e) дані про контактний пункт для отримання додаткової інформації.

4. З метою зведення до мінімуму будь-якого значного несприятливого впливу на збереження та стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, кожна Сторона, на території під юрисдикцією якої має місце вивільнення живого зміненого організму, про яке йдеться у пункті 1 вище, негайно проводить консультації із зачепленими або тими, що можуть бути потенційно зачепленими, державами для того, щоб вони могли визначити належні дії у відповідь та вжити необхідних заходів, включаючи надзвичайні заходи.

Стаття 18
Обробка, транспортування, пакування та ідентифікація

1. З метою попередження несприятливого впливу на збереження та стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини, кожна Сторона вживає необхідних заходів, згідно з якими вимагається, щоб живі змінені організми, які є об'єктом умисного транскордонного переміщення в рамках сфери дії цього Протоколу, оброблялися, упаковувалися та транспортувалися з дотриманням умов безпеки, з урахуванням відповідних міжнародних правил і норм.

2. Кожна Сторона вживає заходів, відповідно до яких вимагається, щоб у документації, що супроводжує:

a) живі змінені організми, призначені для безпосереднього використання в якості продуктів харчування або корму або для обробки, чітко визначалося, що вони "можливо містять" живі змінені організми і не призначені для умисного введення в навколишнє середовище, із зазначенням контактного пункту для одержання додаткової інформації. Конференція Сторін, що виступає як нарада Сторін цього Протоколу, приймає з цією метою рішення про детальні вимоги, у тому числі, що стосуються ідентифікаційних даних та будь-яких виняткових ознак, не пізніше ніж через два роки після дати набуття чинності цим Протоколом;

b) живі змінені організми, призначені для безпосереднього використання в замкнених системах, вони чітко визначалися як живі змінені організми із зазначенням будь-яких вимог, що стосуються безпечної обробки, зберігання, транспортування і використання, контактного пункту для одержання додаткової інформації, включаючи ім'я та адресу особи і назву установи, яким направляються живі змінені організми; і

c) живі змінені організми, призначені для умисного введення у навколишнє середовище Сторони імпорту, і будь-які інші живі змінені організми, що підпадають під дію Протоколу, вони чітко визначалися як живі змінені організми із зазначенням ідентифікаційних даних і відповідних ознак та/або характеристик, будь-яких вимог, що стосуються безпечної обробки, зберігання, транспортування та використання, контактного пункту для одержання додаткової інформації і, у відповідних випадках, імені/назви та адреси імпортера та експортера, а також містилася заява про те, що переміщення здійснюється відповідно до вимог цього Протоколу, які застосовуються до експортера.

3. Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, розглядає необхідність та умови розробки норм, які стосуються методів ідентифікації, обробки, пакування і транспортування, в консультації з іншими відповідними міжнародними органами.

Стаття 19
Компетентні національні органи та національні координаційні центри

1. Кожна Сторона призначає один національний координаційний центр, який від її імені відповідає за зв'язок із Секретаріатом. Кожна Сторона також призначає один або декілька компетентних національних органів, які відповідають за виконання адміністративних функцій, які вимагаються цим Протоколом, і уповноважені виступати від її імені щодо здійснення цих функцій. Сторона може призначити єдиний орган для виконання функцій як координаційного центру, так і компетентного національного органу.

2. Кожна Сторона не пізніше дати набуття чинності цим Протоколом для неї повідомляє Секретаріату назву та адресу свого координаційного центру і компетентного національного органу або органів. Якщо Сторона призначає більше одного компетентного національного органу, вона направляє до Секретаріату разом із своїм повідомленням про них відповідну інформацію щодо обов'язків таких органів. Там де це можливо, така інформація, як мінімум, містить дані про те, який компетентний орган займається тим або іншим видом живого зміненого організму. Кожна Сторона негайно повідомляє Секретаріат про будь-які зміни щодо призначення свого національного координаційного центру або назви, адреси та обов'язків свого компетентного національного органу або органів.

3. Секретаріат негайно інформує Сторони про повідомлення, отримані ним відповідно до пункту 2 вище, а також поширює таку інформацію через Механізм посередництва з біобезпеки.

Стаття 20
Обмін інформацією та Механізм посередництва з біобезпеки

1. Цим засновується Механізм посередництва з біобезпеки як частина механізму посередництва, створеного відповідно до пункту 3 статті 18 Конвенції, з метою:

a) сприяння обміну науковою, технічною, природоохоронною і юридичною інформацією та досвідом про живі змінені організми; та

b) надання допомоги Сторонам у виконанні Протоколу, враховуючи при цьому особливі потреби країн, що розвиваються і є Сторонами, серед них, зокрема, найменш розвинутих країн і малих острівних держав, що розвиваються, та країн з перехідною економікою, а також країн, які є центрами походження та центрами генетичного різноманіття.

2. Механізм посередництва з біобезпеки служить каналом, через який поширюється інформація для цілей пункту 1 вище. Він забезпечує доступ до інформації про виконання Протоколу, що надається Сторонами. Він також забезпечує доступ, там де це можливо, до інших міжнародних механізмів обміну інформацією з питань біобезпеки.

3. Без шкоди для захисту конфіденційної інформації кожна Сторона надає Механізму посередництва з біобезпеки будь-яку інформацію, яка має надаватися Механізму посередництва з біобезпеки відповідно до цього Протоколу, а також:

a) будь-які існуючі закони, нормативні положення і керівні принципи для виконання Протоколу, а також інформацію, необхідну Сторонам для застосування процедури попередньої обгрунтованої згоди;

b) будь-які двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди і домовленості;

c) резюме підсумків її оцінок ризиків або екологічних оглядів щодо живих змінених організмів, які проводяться в рамках її регламентаційного процесу та здійснюються відповідно до статті 15, включаючи, де це необхідно, відповідну інформацію про продукти, які входять до їх складу, зокрема, про оброблені матеріали, що походять від живого зміненого організму, та містять нові комбінації відтвореного генетичного матеріалу, що піддаються виявленню та отримані в результаті використання сучасної біотехнології;

d) її остаточні рішення щодо імпорту або вивільнення живих змінених організмів; та

e) доповіді, надані нею відповідно до статті 33, включаючи доповіді про здійснення процедури попередньої обгрунтованої згоди.

4. Умови функціонування Механізму посередництва з біобезпеки, включаючи надання доповідей про його діяльність, розглядаються і приймаються Конференцією Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, на її першому засіданні та періодично переглядаються у подальшому.

Стаття 21
Конфіденційна інформація

1. Сторона імпорту дозволяє повідомнику зазначити, яку інформацію з наданої відповідно до процедур цього Протоколу або на вимогу Сторони імпорту в рамках процедури попередньої обгрунтованої згоди відповідно до цього Протоколу слід розглядати як конфіденційну. У таких випадках на запит надається обгрунтування.

2. Сторона імпорту проводить консультації з повідомником у тому разі, якщо вона вважає, що інформація, зазначена повідомником як конфіденційна, не може вважатися такою, і до будь-якого розголошення повідомляє повідомнику про своє рішення, викладаючи, на запит, відповідні причини та забезпечуючи можливість для проведення консультацій і внутрішнього перегляду рішення до моменту розголошення.

3. Кожна Сторона забезпечує захист конфіденційної інформації, отриманої в рамках цього Протоколу, включаючи будь-яку конфіденційну інформацію, одержану в контексті процедури попередньої обгрунтованої згоди, передбаченої Протоколом. Кожна Сторона забезпечує наявність у ній процедур для захисту такої інформації і захищає конфіденційність такої інформації у не менш надійний спосіб, ніж той, що передбачений для конфіденційної інформації, яка стосується живих змінених організмів, створених у ній.

4. Сторона імпорту не використовує таку інформацію в комерційних цілях, крім як за письмової згоди повідомника.

5. Якщо повідомник відкликає або відкликав повідомлення, Сторона імпорту дотримується конфіденційності комерційної і промислової інформації, включаючи науково-дослідницьку інформацію, а також інформацію, щодо якої у цієї Сторони і повідомника є розбіжності відносно її конфіденційності.

6. Без шкоди для пункту 5 вище така інформація не вважається конфіденційною:

a) ім'я/назва та адреса повідомника;

b) загальний опис живого зміненого організму або організмів;

c) резюме оцінки ризиків впливу на збереження і стале використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини; та

d) будь-які методи і плани проведення заходів у надзвичайних ситуаціях.

Стаття 22
Створення потенціалу

1. Сторони співпрацюють у розвитку та/або зміцненні людських ресурсів і організаційного потенціалу в галузі біобезпеки, включаючи біотехнологію в тій мірі, в якій це необхідно для забезпечення біобезпеки, в цілях ефективного виконання цього Протоколу Сторонами, які є країнами, що розвиваються, серед них, зокрема, найменш розвинутими країнами і малими острівними державами, що розвиваються, та Сторонами, які є країнами з перехідною економікою, у тому числі через існуючі глобальні, регіональні, субрегіональні та національні установи й організації та, за необхідності, сприяючи залученню приватного сектору.

2. З метою виконання пункту 1 вище у тому, що стосується співробітництва, повною мірою при створенні потенціалу в галузі біобезпеки враховуються потреби Сторін, які є країнами, що розвиваються, серед них, зокрема, найменш розвинутих країн і малих острівних держав, що розвиваються, у фінансових ресурсах, доступі та передачі технології і ноу-хау згідно з відповідними положеннями Конвенції. Залежно від різних умов, можливостей і потреб кожної із Сторін співробітництво в створенні потенціалу включає підготовку наукових і технічних кадрів з питань належного та безпечного використання біотехнології, використання оцінки ризиків і управління ризиками в інтересах біобезпеки, а також розширення технологічних і організаційних можливостей в галузі біобезпеки. Потреби Сторін, які є країнами з перехідною економікою, також повною мірою враховуються при створенні такого потенціалу в галузі біобезпеки.

Стаття 23
Інформування громадськості та її участь

1. Сторони:

a) підтримують і сприяють інформуванню і просвіті громадськості та її участі щодо забезпечення безпеки при передачі, обробці та використанні живих змінених організмів для збереження і сталого використання біологічного різноманіття, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини. При цьому Сторони, за необхідності, співпрацюють з іншими державами і міжнародними органами;

b) докладають зусилля, щоб діяльність з інформування і просвіти громадськості охоплювала питання доступу до інформації про живі змінені організми, які визначені відповідно до цього Протоколу та можуть бути імпортовані.

2. Відповідно до своїх національних законів і нормативних положень Сторони консультуються з громадськістю у процесі прийняття рішень щодо живих змінених організмів і надають громадськості результати таких рішень, забезпечуючи при цьому захист конфіденційності інформації відповідно до статті 21.

3. Кожна Сторона докладає зусиль для інформування своєї громадськості про засоби доступу громадськості до Механізму посередництва з біобезпеки.

Стаття 24
Держави, які не є Сторонами

1. Транскордонні переміщення живих змінених організмів між Сторонами і державами, які не є Сторонами, повинні відповідати меті цього Протоколу. Сторони можуть укладати двосторонні, регіональні та багатосторонні угоди та домовленості з державами, які не є Сторонами, щодо таких транскордонних переміщень.

2. Сторони заохочують держави, які не є Сторонами, приєднатися до цього Протоколу і надавати Механізму посередництва з біобезпеки відповідну інформацію про живі змінені організми, які вивільняються в районах під їхньою національною юрисдикцією, завезені в ці райони або вивезені з них.

Стаття 25
Незаконні транскордонні переміщення

1. Кожна Сторона вживає необхідних внутрішніх заходів, які спрямовані на попередження і, у відповідних випадках, передбачають покарання за транскордонне переміщення живих змінених організмів, які здійснюються з порушенням її внутрішніх заходів з виконання цього Протоколу. Подібні переміщення вважаються незаконними транскордонними переміщеннями.

2. У разі незаконного транскордонного переміщення зачеплена Сторона може вимагати від Сторони походження, щоб вона вилучила за свій власний рахунок відповідний живий змінений організм шляхом репатріації або знищення, залежно від обставин.

3. Кожна Сторона надає Механізму посередництва з біобезпеки інформацію про випадки незаконних транскордонних переміщень, які її стосуються.

Стаття 26
Соціально-економічні міркування

1. При виробленні рішення про імпорт в рамках цього Протоколу або внутрішніх заходів, спрямованих на виконання Протоколу, Сторони згідно зі своїми міжнародними зобов'язаннями можуть враховувати соціально-економічні міркування, обумовлені впливом живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття, перш за все щодо цінності біологічного різноманіття для корінних і місцевих громад.

2. Сторони заохочуються до співробітництва при проведенні наукових досліджень і обміні інформацією про будь-які соціально-економічні наслідки, пов'язані з живими зміненими організмами, перш за все для місцевих і корінних громад.

Стаття 27
Відповідальність і відшкодування

Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, на своєму першому засіданні ініціює процес щодо розробки відповідних міжнародних правил та процедур в галузі відповідальності та відшкодування шкоди, заподіяної в результаті транскордонних переміщень живих змінених організмів, на підставі аналізу і належного врахування триваючих процесів у міжнародному праві з цих питань і докладає зусиль для завершення цього процесу протягом чотирьох років.

Стаття 28
Механізм фінансування та фінансові ресурси

1. Розглядаючи питання про фінансові ресурси для виконання цього Протоколу, Сторони враховують положення статті 20 Конвенції.

2. Механізм фінансування, створений відповідно до статті 21 Конвенції, шляхом організаційної структури, якій доручено управління ним, є механізмом фінансування цього Протоколу.

3. Щодо створення потенціалу, якому присвячена стаття 22 цього Протоколу, Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, розробляючи керівні принципи щодо механізму фінансування, згаданого в пункті 2 вище, для розгляду Конференцією Сторін, враховує потреби у фінансових ресурсах Сторін, які є країнами, що розвиваються, серед них, зокрема, найменш розвинутих країн і малих острівних держав, що розвиваються.

4. У контексті пункту 1 вище Сторони також враховують потреби Сторін, які є країнами, що розвиваються, серед них, зокрема, найменш розвинутих країн і малих острівних держав, що розвиваються, та Сторін, які є країнами з перехідною економікою, у межах їхніх зусиль з визначення і реалізації своїх потреб у створенні потенціалу для цілей виконання цього Протоколу.

5. Керівні принципи, що надаються механізму фінансування Конвенції у відповідних рішеннях Конференції Сторін, включаючи ті, які були узгоджені до прийняття цього Протоколу, застосовуються mutatis mutandis до положень цієї статті.

6. Сторони, які є розвинутими країнами, можуть також надавати, а Сторони, які є країнами, що розвиваються, і Сторони, які є країнами з перехідною економікою, можуть одержувати по двосторонніх, регіональних і багатосторонніх каналах фінансові та технологічні ресурси для виконання положень цього Протоколу.

Стаття 29
Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу

1. Конференція Сторін виступає як нарада Сторін цього Протоколу.

2. Сторони Конвенції, які не є Сторонами цього Протоколу, можуть як спостерігачі брати участь у роботі будь-якого засідання Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу. У разі, коли Конференція Сторін виступає як нарада Сторін цього Протоколу, рішення в рамках цього Протоколу приймаються лише учасниками, які є його Сторонами.

3. Коли Конференція Сторін виступає як нарада Сторін цього Протоколу, будь-який член бюро Конференції Сторін, який представляє будь-яку Сторону Конвенції, яка, проте, у цей час не є Стороною цього Протоколу, замінюється членом, який обирається Сторонами цього Протоколу з їхнього числа.

4. Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, регулярно стежить за виконанням положень цього Протоколу та приймає в межах свого мандату рішення, необхідні для сприяння його ефективному виконанню. Вона виконує функції, покладені на неї відповідно до цього Протоколу, та:

a) виносить рекомендації з будь-яких питань, необхідних для виконання цього Протоколу;

b) створює такі допоміжні органи, які вважаються необхідними для виконання положень цього Протоколу;

c) запитує та використовує, у разі необхідності, послуги, сприяння та інформацію, що надають компетентні міжнародні організації, а також міжурядові та неурядові органи;

d) визначає форму і періодичність направлення інформації, яка має представлятися відповідно до статті 33 цього Протоколу, і розглядає таку інформацію, а також доповіді, що надаються будь-яким допоміжним органом;

e) розглядає і приймає, у разі необхідності, зміни та доповнення до цього Протоколу і додатків до нього, а також будь-які додатки до цього Протоколу, які вважаються необхідними для виконання цього Протоколу;

f) виконує такі інші функції, які можуть бути необхідними для виконання цього Протоколу.

5. У рамках цього Протоколу застосовуються mutatis mutandis правила процедури Конференції Сторін, а також фінансові правила Конвенції, за винятком випадків, коли Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, може прийняти інше рішення шляхом консенсусу.

6. Перше засідання Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, скликається Секретаріатом разом із першим засіданням Конференції Сторін, проведення якого заплановано після набуття чинності цим Протоколом. Наступні чергові засідання Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, проводяться разом з черговими засіданнями Конференції Сторін, якщо Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, не прийме інше рішення.

7. Позачергові засідання Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, скликаються тоді, коли Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, може вважати це за необхідне, або на письмове прохання будь-якої Сторони за умови, що протягом шести місяців після направлення Секретаріатом прохання на адресу Сторін це прохання буде підтримане принаймні однією третиною Сторін.

8. Організація Об'єднаних Націй, її спеціалізовані установи і Міжнародне агентство з атомної енергії, а також будь-яка держава, яка є їхнім членом або спостерігачем при них і не є Стороною Конвенції, можуть бути представлені на засіданнях Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, як спостерігачі. Будь-які органи або установи, національні або міжнародні, урядові або неурядові, компетентні з питань, що регулюються цим Протоколом, які повідомили Секретаріат про своє бажання бути представленими як спостерігачі на Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, можуть бути допущені до участі в ній, якщо тільки проти цього не заперечує щонайменше одна третина присутніх Сторін. За винятком інших випадків, передбачених у цій статті, допуск та участь спостерігачів регулюються правилами процедури, згаданими в пункті 5 вище.

Стаття 30
Допоміжні органи

1. Будь-який допоміжний орган, заснований Конвенцією або в її рамках, відповідно до рішення Конференції Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, може служити меті Протоколу. У цьому разі нарада Сторін визначає ті функції, які повинен виконувати цей орган.

2. Сторони Конвенції, які не є Сторонами цього Протоколу, можуть брати участь як спостерігачі у роботі будь-якого засідання таких допоміжних органів. У тих випадках, коли допоміжний орган Конвенції виступає як допоміжний орган цього Протоколу, рішення в рамках Протоколу приймаються лише Сторонами Протоколу.

3. У тих випадках, коли допоміжний орган Конвенції виконує свої функції у зв'язку з питаннями, що стосуються цього Протоколу, будь-який член бюро такого допоміжного органу, що представляє Сторону Конвенції, яка в цей час, однак, не є Стороною Протоколу, замінюється членом, що обирається Сторонами Протоколу з їхнього числа.

Стаття 31
Секретаріат

1. Секретаріат, заснований відповідно до статті 24 Конвенції, виступає як Секретаріат цього Протоколу.

2. Пункт 1 статті 24 Конвенції про функції Секретаріату застосовується mutatis mutandis до цього Протоколу.

3. У тій мірі, в якій витрати на послуги, що надаються Секретаріатом цьому Протоколу, відокремлені від інших витрат, вони покриваються Сторонами цього Протоколу. Конференція Сторін, що виступає як нарада Сторін цього Протоколу, на своєму першому засіданні приймає рішення щодо відповідних бюджетних заходів, необхідних для цього.

Стаття 32
Зв'язок з Конвенцією

Якщо в цьому Протоколі не передбачене інше, положення Конвенції, які стосуються протоколів до неї, застосовуються до цього Протоколу.

Стаття 33
Моніторинг і звітність

Кожна Сторона здійснює моніторинг виконання своїх зобов'язань за цим Протоколом з періодичністю, яка визначається Конференцією Сторін, що виступає як нарада Сторін цього Протоколу, і звітує перед Конференцією Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, про заходи, вжиті для виконання цього Протоколу.

Стаття 34
Дотримання

Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, на своєму першому засіданні розглядає і затверджує процедури співробітництва та організаційні механізми з метою сприяння дотриманню положень цього Протоколу та розгляду випадків їх недотримання. Такі процедури і механізми передбачають положення щодо надання, у відповідних випадках, консультативних послуг або допомоги. Вони використовуються незалежно від процедур і механізмів врегулювання спорів, встановлених згідно зі статтею 27 Конвенції, і застосовуються без шкоди для них.

Стаття 35
Оцінка та огляд

Конференція Сторін, яка виступає як нарада Сторін цього Протоколу, через п'ять років після набуття чинності цим Протоколом і згодом щонайменше через кожні п'ять років проводить оцінку ефективності Протоколу, включаючи оцінку процедур і додатків.

Стаття 36
Підписання

Цей Протокол відкритий для підписання державами і регіональними організаціями економічної інтеграції у Відділенні Організації Об'єднаних Націй у Найробі з 15 по 26 травня 2000 року та в Центральних установах Організації Об'єднаних Націй у Нью-Йорку з 5 червня 2000 року по 4 червня 2001 року.

Стаття 37
Набуття чинності

1. Цей Протокол набуває чинності на дев'яностий день з дня здачі на зберігання п'ятдесятої ратифікаційної грамоти або документа про прийняття, схвалення або приєднання державами або регіональними організаціями економічної інтеграції, які є Сторонами Конвенції.

2. Для держави або регіональної організації економічної інтеграції, яка ратифікує, приймає або схвалює цей Протокол або приєднується до нього після набуття ним чинності відповідно до пункту 1 вище, Протокол набуває чинності на дев'яностий день після здачі на зберігання такою державою або регіональною організацією економічної інтеграції своєї ратифікаційної грамоти або документа про прийняття, схвалення або приєднання або в той день, коли Конвенція набуває чинності для такої держави або регіональної організації економічної інтеграції, залежно від того, що відбудеться пізніше.

3. Для цілей пунктів 1 та 2 вище жодний з документів, зданих на зберігання регіональною організацією економічної інтеграції, не вважається додатковим до документів, зданих на зберігання державами - членами такої організації.

Стаття 38
Застереження

Жодні застереження до цього Протоколу не допускаються.

Стаття 39
Вихід

1. У будь-який час після закінчення двох років з дня набуття чинності цим Протоколом для будь-якої Сторони ця Сторона може вийти з Протоколу, надіславши письмове повідомлення Депозитарію.

2. Будь-який такий вихід набуває чинності після закінчення одного року з дати одержання повідомлення Депозитарієм або у такий пізніший термін, який може бути зазначений у повідомленні про вихід.

Стаття 40
Автентичні тексти

Дійсний примірник цього Протоколу, тексти якого англійською, арабською, іспанською, китайською, російською і французькою мовами є рівно автентичними, здається на зберігання Генеральному секретарю Організації Об'єднаних Націй.

НА ЗАСВІДЧЕННЯ ЧОГО нижчепідписані, належним чином на те уповноважені, підписали цей Протокол.

ВЧИНЕНО у Монреалі двадцять дев'ятого січня двохтисячного року.

 

Інформація,
яка повинна міститися у повідомленнях згідно зі статтями 8, 10 та 13

a) Назва, адреса і контактні дані експортера.

b) Назва, адреса і контактні дані імпортера.

c) Назва, ідентифікаційні дані та національна класифікація рівня біобезпеки живого зміненого організму, якщо така є, в державі експорту.

d) Передбачувана дата або дати здійснення транскордонного переміщення, якщо відомо.

e) Таксономічний статус, загальноприйнята назва, пункт збору або придбання, а також характеристики організму-реципієнта або батьківських організмів, що стосуються біобезпеки.

f) Центри походження і центри генетичного різноманіття, якщо такі є, організму-реципієнта та/або батьківських організмів та опис місць існування, в яких організми можуть вижити або швидко розмножитися.

g) Таксономічний статус, загальноприйнята назва, пункт збору або придбання, а також характеристики організму-донора або організмів-донорів, що стосуються біобезпеки.

h) Опис нуклеїнової кислоти або інтродукованої модифікації, використаного методу, а також отриманих характеристик живого зміненого організму.

i) Передбачуване використання живого зміненого організму або продуктів, що входять до його складу, зокрема, оброблених матеріалів, що походять від живого зміненого організму, і містять здатні до виявлення нові комбінації відтворюючого генетичного матеріалу, одержані в результаті застосування сучасної біотехнології.

j) Кількість або об'єм живого зміненого організму, що підлягає передачі.

чи

k) Попередня та існуюча доповідь про оцінку ризиків, проведену відповідно до додатка III.

l) Методи, що пропонуються для забезпечення безпечної обробки, зберігання, транспортування і використання, включаючи у відповідних випадках процедури щодо пакування, маркірування, документації, видалення та вжиття заходів у разі виникнення надзвичайних ситуацій.

m) Регламентаційний статус живого зміненого організму в межах території держави експорту (наприклад, чи заборонений він у державі експорту; є інші обмеження; або чи наданий дозвіл на його загальне вивільнення) та, у разі заборони живого зміненого організму в державі експорту, виклад причини або причин такої заборони.

n) Результат та мета будь-якого повідомлення, направленого експортером іншим державам щодо живого зміненого організму, який підлягає передачі.

o) Заява про підтвердження фактичної достовірності вищезгаданої інформації.

 

Необхідна інформація щодо живих змінених організмів, призначених для безпосереднього використання в якості харчових продуктів або корму або для обробки відповідно до статті 11

a) Назва і контактні дані суб'єкта, який подає заявку щодо внутрішнього використання.

b) Назва і контактні дані органу, відповідального за прийняття рішення.

c) Назва та ідентифікаційні дані живого зміненого організму.

d) Опис генної модифікації, застосованого методу й отриманих у результаті цього характеристик живого зміненого організму.

e) Будь-які виняткові ідентифікаційні дані живого зміненого організму.

f) Таксономічний статус, загальноприйнята назва, пункт збору або придбання, а також характеристики організму-реципієнта або батьківських організмів, що стосуються біобезпеки.

g) Центри походження і центри генетичного різноманіття, якщо відомо, організму-реципієнта та/або батьківських організмів та опис місць існування, в яких організми можуть вижити або швидко розмножитися.

h) Таксономічний статус, загальноприйнята назва, пункт збору або придбання, а також характеристики організму-донора або організмів-донорів, що стосуються біобезпеки.

i) Затверджені види застосування живого зміненого організму.

j) Доповідь про оцінку ризиків відповідно до додатка III.

k) Методи, що пропонуються для забезпечення безпечної обробки, зберігання, транспортування і використання, включаючи у відповідних випадках процедури щодо пакування, маркірування, документації, видалення та вжиття заходів у разі виникнення надзвичайних ситуацій.

 

Оцінка ризиків

Мета

1. Мета проведення оцінки ризиків згідно з цим Протоколом полягає у виявленні й оцінці потенційного несприятливого впливу живих змінених організмів на збереження і стале використання біологічного різноманіття в потенційному приймаючому середовищі, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини.

Використання оцінки ризиків

2. Результати оцінки ризиків використовуються, зокрема, компетентними органами для прийняття обгрунтованих рішень щодо живих змінених організмів.

Загальні принципи

3. Оцінка ризиків повинна проводитися у науково обгрунтований та прозорий спосіб. При її проведенні можуть враховуватися експертні рекомендації та керівні принципи, розроблені відповідними міжнародними організаціями.

4. Недостатність наукових знань або наукового консенсусу не повинна неодмінно тлумачитися як вказівка на наявність певного рівня ризику, відсутність ризику або прийнятність ризику.

5. Ризики, пов'язані з живими зміненими організмами або продуктами, які входять до їх складу, зокрема, з обробленими матеріалами, які походять від живого зміненого організму, і містять здатні до виявлення нові комбінації відтворюваного генетичного матеріалу, одержані в результаті використання сучасної біотехнології, повинні розглядатися в контексті ризиків, викликаних немодифікованими реципієнтами або батьківськими організмами у імовірному потенційному приймаючому середовищі.

6. Оцінка ризиків повинна здійснюватися для кожного окремого випадку. Необхідна інформація може відрізнятися за характером і рівнем деталізації у кожному конкретному випадку залежно від відповідного живого зміненого організму, його передбачуваного використання та імовірного потенційного приймаючого середовища.

Методологія

7. З одного боку, для оцінки ризиків можливо буде потрібна додаткова інформація з конкретних питань, яка може бути виявлена і запитана в ході проведення оцінки, а з другого - у деяких випадках інформація про інші аспекти може бути неактуальною.

8. Для досягнення поставленої мети оцінка ризиків повинна включати, де це необхідно, такі етапи:

a) виявлення будь-яких нових генотипних та фенотипних характеристик, пов'язаних із живим зміненим організмом, який може несприятливо вплинути на біологічне різноманіття в імовірному потенційному приймаючому середовищі, з урахуванням також ризиків для здоров'я людини;

b) оцінку рівня можливості фактичного виникнення таких несприятливих наслідків, з урахуванням інтенсивності та характеру впливу живого зміненого організму на імовірне потенційне приймаюче середовище;

c) оцінку наслідків у тому разі, якщо такий несприятливий вплив дійсно матиме місце;

d) оцінку сукупного ризику, який викликається живим зміненим організмом, на підставі оцінки імовірності виникнення та наслідків виявленого несприятливого впливу;

e) винесення рекомендації щодо того, чи є ризики прийнятними або регульованими, включаючи, якщо це необхідно, визначення стратегій для управління такими ризиками; та

f) у тих випадках, коли немає ясності відносно рівня ризику, ситуація може бути вирішена шляхом запиту додаткової інформації з конкретних питань, які викликають занепокоєння, або за рахунок реалізації відповідних стратегій управління ризиками та/або моніторингу живого зміненого організму в приймаючому середовищі.

Питання, що враховуються

9. Залежно від випадку, при проведенні оцінки ризиків враховуються детальні відповідні науково-технічні дані, що стосуються характеристик з таких елементів:

a) організм-реципієнт або батьківські організми. Біологічні характеристики організму-реципієнта або батьківських організмів, включаючи інформацію про таксономічний статус, загальноприйняту назву, походження, центри походження та генетичного різноманіття, якщо відомо, та опис місць існування, в яких організми можуть вижити та швидко розмножитися;

b) організм-донор або організми-донори. Таксономічний статус і загальноприйнята назва, джерело і відповідні біологічні характеристики організмів-донорів;

c) вектор. Характеристики вектора, включаючи його ідентифікаційні дані, якщо такі є, його джерело або походження та коло його хазяїв;

d) вставка або вставки та/або характеристики модифікації. Генетичні характеристики інтродукованої нуклеїнової кислоти і функція, що визначається нею, та/або характеристики інтродукованої модифікації;

e) живий змінений організм. Ідентифікаційні дані живого зміненого організму і відмінності між біологічними характеристиками живого зміненого організму та характеристиками організму-реципієнта або батьківських організмів;

f) виявлення та ідентифікація живого зміненого організму. Методи, що пропонуються для виявлення та ідентифікації, їх точність, чутливість і надійність;

g) інформація щодо запланованого використання. Інформація щодо запланованого використання живого зміненого організму, включаючи новий або змінений вид використання у порівнянні з організмом-реципієнтом або батьківськими організмами; та

h) приймаюче середовище. Інформація про місцезнаходження, географічні, кліматичні та екологічні характеристики, включаючи відповідну інформацію про біологічне різноманіття та центри походження в імовірному потенційному приймаючому середовищі.

____________

Опрос