Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно временного запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства ЛИПОЕВАЯ КИСЛОТА, раствор для инъекций, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, серии 81207 производства Одесское ПХФП "Біостимулятор" в форме ООО

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 16.10.2008 № 5454/07-24

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 16.10.2008 р. N 5454/07-24

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/5923/01/01 препарату за показниками АНД "Кольоровість" (кольоровість препарату перевищує еталон GY4), "Механічні включення" (в одній ампулі наявне скло), "Упаковка" (в двох упаковках відсутні ножі для розкриття ампул), та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІПОЄВА КИСЛОТА, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, серії 81207 виробництва Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІПОЄВА КИСЛОТА, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10, серії 81207 виробництва Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос