Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О введении порядка стандартизации фармацевтической продукции

Министерство здравоохранения
Порядок, Приказ от 18.12.2007 № 840
Утратил силу

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 18 грудня 2007 року N 840

Про запровадження порядку стандартизації фармацевтичної продукції

Наказ втратив чинність
(згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України
 від 13 березня 2008 року N 127)

Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби", статті 10 Закону України "Про стандартизацію", Закону України "Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу", на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року N 1419 "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 року N 1542, Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 (із змінами), Міжгалузевої комплексної програми "Здоров'я нації" на 2002 - 2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 року N 14, з метою забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі на стандарти Європейського Союзу GMP (належна виробнича практика), GDP (належна дистриб'юторська практика), GLP (належна лабораторна практика), GCP (належна клінічна практика), GPP (належна аптечна практика), приведення системи стандартизації фармацевтичної продукції у відповідність із міжнародними та європейськими нормами в рамках реалізації положень Угоди про технічні бар'єри в торгівлі СОТ, встановлення єдиних правових та організаційних засад розроблення і застосування державних стандартів, технічних регламентів та процедур оцінки відповідності фармацевтичної продукції наказую:

1. Запровадити порядок стандартизації Міністерства охорони здоров'я України у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами шляхом впровадження державних стандартів належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик на підставах, визначених цим наказом.

2. Покласти на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення функції органу зі стандартизації та проведення процедур оцінки відповідності лікарських засобів з питань: забезпечення якості; контролю якості; фармацевтичної розробки лікарських засобів; доклінічних досліджень; клінічних випробувань; виробництва лікарських засобів (промислового та в умовах аптек); оптової торгівлі; роздрібної торгівлі; фармаконагляду; державного контролю; розробки порядку ведення Державної фармакопеї України.

3. Затвердити Порядок розроблення, узгодження, прийняття, обліку, застосування, перегляду, внесення змін і визнання такими, що втратили чинність, державних стандартів Міністерства охорони здоров'я України, розроблення і застосування технічних регламентів та проведення процедур оцінки відповідності у сфері створення, державної реєстрації, виробництва, контролю якості та торгівлі лікарськими засобами (додається).

4. Створити при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення Раду стандартизації та технічного регулювання з розробки та впровадження належної виробничої (GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик (далі - Рада).

5. Головою Ради призначити голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйова О. С.

6. Доручити голові Ради затвердити її склад та Положення про неї.

7. Надати Раді статус колегіального консультативно-дорадчого органу при Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення.

8. Раді забезпечувати відповідно до вимог правової системи Європейського Союзу (acquis communautaire) організацію робіт з розроблення державних стандартів та впровадження стандартів (правил) Європейського Союзу належної виробничої ((GMP), дистриб'юторської (GDP), лабораторної (GLP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP) практик, діяльність із розробки, експертизи, а також здійснення погодження та подання на затвердження МОЗ України нормативних документів всіх категорій зі стандартизації та процедур оцінки відповідності в сфері лікарських засобів.

Опрос