Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли) и применения лекарственного средства КОКАРБОКСИЛАЗЫ ГИДРОХЛОРИД, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 0, 05 г в ампулах, N 10, в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах, N 10, серии 360407 производства ЗАО "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Украина

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 02.11.2007 № 4321/07-20

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 02.11.2007 р. N 4321/07-20

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3242/01/01 препарату за показником "Пакування" (в упаковку поміщено 18 ампул препарату (ліофілізованого порошку кокарбоксилази гідрохлорид) та 2 ампули розчинника, замість 10 ампул препарату (ліофілізованого порошку кокарбоксилази гідрохлорид) та 10 ампул розчинника, як передбачено в АНД) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.2, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах, N 10, у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, N 10, серії 360407 виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г в ампулах, N 10, у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах, N 10, серії 360407 виробництва ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос