Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

О государственной регистрации медицинского изделия

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Письмо от 20.08.2007 № 18.8151/15-06

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

ЛИСТ

від 20.08.2007 р. N 18.8151/15-06

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба) на лист від 12.07.2007 N 11/4-15/5001 повідомляє наступне.

Згідно з пунктом 4 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Порядок), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497, державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви, в якій зазначається, в тому числі, найменування виробника, та відповідного пакета документів, поданих до Державної служби заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

На підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Державна служба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

Опрос