Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализацию (торговли), хранения и применения лекарственного средства БРАЛ, раствор для инъекций по 5 мл N 5 серии BRIP-148 производства "Микро Лабс Лимитед", Индия

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 28.03.2006 № 1417/07-09

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 28.03.2006 р. N 1417/07-09

На підставі встановлення факту невиконання виробником контролю якості препарату у обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (в сертифікаті якості виробника відсутні результати за показниками "Прозрачность", "Цветность", "Сопутствующие вещества", "Бактериальные эндотоксины", контроль яких передбачено аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення N P.08.01/03563), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БРАЛ, розчин для ін'єкцій по 5 мл N 5 серії BRIP-148 виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БРАЛ, розчин для ін'єкцій по 5 мл N 5 серії BRIP-148 виробництва "Мікро Лабс Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос