Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и использования в производстве лекарственных средств МАГНИЯ СУЛЬФАТ ГЕПТАГИДРАТ, порошок кристаллический, серии 050510 производства "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 27.03.2006 № 1398/07-21

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 27.03.2006 р. N 1398/07-21

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/3652/01/01 лікарського засобу за показником "Марганець" (виявлено наявність марганцю), факту нездійснення контролю якості субстанції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (в сертифікаті аналізу відсутні показники АНД "Опис", "Ідентифікація", "Розчинність", "Прозорість", "Колірність", "Лужність або Кислотність", "Мікробіологічна чистота"), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.2.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, із змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та використання у виробництві лікарських засобів МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай.

Суб'єктам господарської діяльності, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та виробництвом лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ, порошок кристалічний (субстанція) у поліпропіленових мішках з внутрішньою поліетиленовою упаковкою для виробництва нестерильних та стерильних лікарських засобів, серії 050510 виробництва "Laizhou City Laiyu Chemicals Co., Ltd", Китай. При виявленні вказаної серії субстанції вжити заходів щодо вилучення її з обігу та використання шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності при наявності вказаної субстанції повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках вказаної серії субстанції суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та використанню у виробництві субстанції, наведеної в приписі.

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос