Идет загрузка документа
Главный правовой
портал Украины
Главный правовой
портал Украины
Остаться Попробовать

Относительно запрещения реализации (торговли), хранения и применения лекарственного средства Эналаприл-Авант, таблетки по 5 мг в блистерах N 20 серии 9204 производства ООО "Авант", Украина

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств
Предписание от 14.06.2005 № 2016/07-22

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ПРИПИС

від 14.06.2005 р. N 2016/07-22

На підставі встановлення факту непроведення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показниками "Розчинення", "Однорідність вмісту", Споріднені сполуки", "Мікробіологічна чистота", контроль яких передбачено в специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.04.03/06422), а також встановлення факту невідповідності вимогам АНД до РП N Р.04.03/06422 препарату за показником "Кількісне визначення еналаприлу малеату" (занижене: 2,52 мг/табл. при вимогах АНД 4,50 - 5,50 мг/табл.), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", пп. 3.2.3, 3.2.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Еналаприл-Авант, таблетки по 5 мг у блістерах N 20 (фасування із in bulk фірми "Седа Фарма Лімітед", Великобританія) серії 9204 виробництва ТОВ "Авант", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Еналаприл-Авант, таблетки по 5 мг у блістерах N 20 (фасування із in bulk фірми "Седа Фарма Лімітед", Великобританія) серії 9204 виробництва ТОВ "Авант", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Неполный текст документа!

ВНИМАНИЕ! Полный текст данного документа Вы сможете найти, зарегистрировавшись в новой Информационно-правовой и коммуникационной платформе для бизнеса LIGA:ZAKON!

Кроме того, в ней доступны:
  • все законодательство Украины
  • аналитика и отчетность
  • консультации и справочная информация
Опрос