ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 10.06.2015 р. N 7947-1.2/2.0/17-15
Керівникам суб'єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів
Керівникам територіальних органів Держлікслужби України
У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, п. 3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за N 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за N 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 N 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за N 1515/26292, на підставі надходження звернення від заявника ТОВ "ФАРМАСЕЛ" стосовно відклику серій 010713, 021113, 010214 лікарського засобу ГЕПАТОКС, концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачці виробництва ТОВ "НІКО", Україна, Донецька обл., м. Макіївка, у зв'язку із внесенням змін до тексту інструкції для медичного застосування препарату щодо температурного режиму зберігання ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ГЕПАТОКС, концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачці, серій 010713, 021113, 010214, виробництва ТОВ "НІКО", Україна, Донецька обл., м. Макіївка (реєстраційне посвідчення UA/12890/01/01).
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАТОКС, концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулах N 10 в пачці, серій 010713, 021113, 010214, виробництва ТОВ "НІКО", Україна, Донецька обл., м. Макіївка.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення виробнику.
Суб'єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.
